La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el programa piloto TEMPO, una iniciativa voluntaria diseñada para facilitar el acceso a dispositivos de salud digital y, al mismo tiempo, garantizar altos estándares de seguridad para los pacientes. Este proyecto, desarrollado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), introduce un enfoque regulatorio basado en riesgos que podría transformar la forma en que se evalúan e implementan tecnologías destinadas a enfermedades cardio-renal-metabólicas, musculoesqueléticas y de salud conductual.
Programa piloto TEMPO: un nuevo enfoque regulatorio para dispositivos digitales
El programa piloto TEMPO (Resultados Significativos para Pacientes Facilitados por la Tecnología) se configuró como un modelo de evaluación flexible y adaptativo. Según explicó la FDA, el pilotaje permitirá analizar tecnologías digitales diseñadas para mejorar los resultados de pacientes con enfermedades crónicas que requieren monitoreo continuo, manejo remoto o intervenciones personalizadas.
“Estamos probando un enfoque para fomentar el uso de tecnologías digitales que se adapten a las personas dondequiera que estén”, afirmó el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary. “Este piloto apoya herramientas innovadoras y un modelo de prestación de atención médica que podría mejorar la atención para millones de estadounidenses que padecen enfermedades crónicas”.
La estructura del piloto refleja la necesidad de que el marco regulatorio evolucione al mismo ritmo que el desarrollo de tecnologías digitales, caracterizado por iteraciones rápidas, actualizaciones continuas y entornos de uso fuera del modelo clínico tradicional.
Colaboración entre FDA y CMS: integración con el modelo ACCESS
Uno de los elementos centrales del piloto es la colaboración entre la FDA y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), a través del modelo ACCESS (Avanzando en la Atención Crónica con Soluciones Efectivas y Escalables) del Centro de Innovación (CMMI).
Bajo este esquema, los fabricantes participantes ofrecerán dispositivos que brinden atención cubierta por el modelo ACCESS, mientras recopilan, monitorean y reportan datos de rendimiento en vida real. Esta información permitirá a la FDA y a los CMS comprender el comportamiento de las tecnologías digitales en el entorno cotidiano de los pacientes, particularmente aquellos que viven con enfermedades crónicas.
“CMS se complace en asociarse con la FDA en el programa piloto TEMPO mientras trabajamos para modernizar la atención para las personas con enfermedades crónicas”, explicó el administrador de CMS, Dr. Mehmet Oz. Añadió que los resultados de la colaboración respaldarán los esfuerzos para ampliar el acceso a modelos de atención integrados basados en tecnología.
Flexibilización regulatoria basada en riesgo y evidencia en vida real
Una novedad relevante del programa piloto TEMPO es la posibilidad de que los fabricantes soliciten a la FDA ejercer discreción en la aplicación de ciertos requisitos normativos, incluida la autorización previa a la comercialización y los requerimientos para dispositivos en investigación. Esto permitiría acelerar el uso de tecnologías seguras y de bajo riesgo mientras se recopila evidencia adicional.
La agencia trabajará directamente con los participantes para identificar las circunstancias en las que esta flexibilización sea apropiada, siempre que la generación de datos en vida real permita evaluar de manera sólida el desempeño y la seguridad del dispositivo.
Los dispositivos elegibles abarcan un amplio espectro de necesidades clínicas, desde afecciones cardiometabólicas de baja agudeza, como prediabetes, hasta condiciones más complejas como insuficiencia cardíaca, además de problemas musculoesqueléticos, como tensión lumbar, y trastornos de salud conductual, incluyendo depresión.
“Las tecnologías de salud digital están transformando rápidamente la forma en que las personas gestionan las enfermedades crónicas, y queremos asegurarnos de que nuestro enfoque regulatorio se mantenga al día”, señaló la Dra. Michelle Tarver, directora del CDRH. “El programa piloto TEMPO nos permitirá impulsar la innovación de forma responsable, a la vez que recopilamos evidencia real que podría ayudarnos a comprender mejor el rendimiento de estos dispositivos”.
Innovación, evidencia y acceso: la visión estratégica detrás del piloto
El piloto TEMPO forma parte de la iniciativa Home as a Health Care Hub, una estrategia de la FDA orientada a llevar servicios de salud directamente al entorno donde las personas viven, trabajan y estudian. El objetivo es expandir modelos de atención digital y fomentar dispositivos que puedan utilizarse de forma segura y efectiva en el hogar, reduciendo así la carga de enfermedades crónicas y ampliando el acceso a intervenciones oportunas.
El diseño del piloto también incorpora aprendizajes del Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP) del CDRH, el cual ha mostrado que la participación temprana, las discusiones ágiles de tipo “sprint” y la retroalimentación continua pueden acelerar el desarrollo de dispositivos médicos sin comprometer la seguridad.
En este sentido, el piloto busca establecer un ecosistema regulatorio donde la innovación tecnológica y la protección de los pacientes coexistan de manera equilibrada, integrando evidencia en vida real como un componente crítico para la toma de decisiones regulatorias.
Participación de fabricantes y próximos pasos
La FDA anunció que comenzará a recibir declaraciones de interés a partir de enero de 2026, con la expectativa de seleccionar hasta diez fabricantes por cada una de las cuatro áreas clínicas definidas.
Este proceso permitirá incorporar una diversidad de tecnologías y enfoques terapéuticos que reflejen las necesidades reales de los pacientes y del sistema de salud.
La agencia destacó que el programa piloto TEMPO constituye un paso relevante dentro de su plan estratégico para fortalecer el manejo de enfermedades crónicas, acelerar el acceso a tecnologías emergentes y apoyar una atención médica integrada y basada en evidencia.
