El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ordenó el retiro del mercado de los medicamentos de uso sistémico que contengan el principio activo Nimesulida, exceptuándose aquellos cuya vía de administración sea tópica como cremas, ungüentos, geles, lociones, entre otros.
De acuerdo con el Invima, durante el presente año adelantó un informe de seguridad complementario a los informes técnicos realizado en 2017 y 2020, referente al riesgo incrementado de mortalidad por toxicidad hepática asociada a la administración sistémica de medicamentos cuyo principio activo corresponde al analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE) nimesulida.
Luego de la evaluación de riesgo y según el concepto técnico de la Sala a Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, el Invima consideró que el perfil de seguridad es desfavorable sobre el uso como analgésico y que no demuestra una eficacia superior a otros AINE, de modo que realizó la cancelación de los registros sanitarios de los medicamentos con el principio activo nimesulida para uso sistémico.
“Se solicita el retiro de producto del mercado en el territorio nacional de TODOS los medicamentos de uso sistémico, como tabletas, cápsulas, soluciones o suspensiones orales o parenterales, entre otros, cuyo principio activo corresponda a NIMESULIDA”, señala la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA.
Medidas a tener en cuenta sobre esta alerta sanitaria del Invima
- En caso de consumir medicamentos cuyo principio activo sea nimesulida se debe suspender su uso y comunicarle al médico el tiempo que estuvo expuesto. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, se debe reportar de manera inmediata a través del siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico [email protected]
- Tanto las secretarias de salud departamentales, distritales y municipales deberán realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
- Por su parte, las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud se encargarán de verificar que en la institución NO se cuente con existencias de medicamentos cuyo principio activo corresponde a nimesulida. En caso de contar con existencias, almacenar el producto en el área de producto rechazado con el fin de evitar su uso. También deberán coordinar actividades con el titular de registro sanitario, importador y/o distribuidor para su devolución y, en caso de identificar pacientes que consuman nimesulida validar pertinencia de vigilancia clínica a nivel hepático.
- Los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores deberán verificar que en el establecimiento NO se cuente con existencias de medicamentos cuyo principio activo corresponde a nimesulida de uso sistémico
