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Sistema de salud tendrá nuevos lineamientos para garantizar su atención

Gobierno Nacional estableció lineamientos para garantizar el acceso efectivo a la prestación de los servicios de salud.

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Sistema de salud tendrá nuevos lineamientos para garantizar su atención

Con el fin de establecer lineamientos que permitan garantizar el acceso efectivo y la prestación de los servicios de salud que requieran los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y el flujo de recursos a los prestadores de servicios de salud, durante la emergencia sanitaria declarada en el país por la pandemia del covid-19, se publicó Gobierno Nacional estableció lineamientos para garantizar el acceso efectivo a la prestación de los servicios de salud.

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Lineamientos para garantizar la atención en salud y flujo de recursos 

Dentro de los objetivos principales que el documento establece, las Entidades Promotoras  de   Salud   y   Entidades  Obligadas  a  Compensar, no podrán omitir las funciones indelegables del aseguramiento en salud, esto es, la administración del riesgo financiero, la gestión del riesgo en salud, la articulación de los servicios que garantice el acceso efectivo y la prestación de los servicios de salud, así como los siguientes lineamientos:

  • Mantener  la operación  de la red de prestación  de servicios  conformada y organizada para sus afiliados; teniendo en cuenta la oferta de servicios habilitados por la respectiva entidad departamental o distrital de salud.
  • Coordinar  con  las  Secretarias  de  Salud  departamentales   y  distritales, equipos  multidisciplinarios de salud en su red de Prestadores de Servicios  de Salud,  para  la  atención  integral de toda  la  población,  inicialmente en  las familias  con adultos  mayores,  a través del plan integral de cuidado  primario.

Prestación atención prioritaria

  • Prestar atención prioritaria a los grupos de mayor vulnerabilidad: mayores de 70 años,  pacientes  con enfermedades crónicas,  de alto costo, pacientes con enfermedades huérfanas, madres gestantes, menores de edad, entre otros.
  • Disponer  de estrategias  de información en salud  para  la  población,  como líneas de atención, canales virtuales y otros, con el fin  de orientar y mejorar el acceso a todos los servicios de salud que requiera la  población.
  • Fortalecer  las  unidades  básicas  de atención,  por  medio  de  centrales  de llamadas, correo electrónico, apps, teleorientación  y teleconsulta,  atención domiciliaria  y entrega  de  medicamentos  a domicilio.
  • Informar a los  usuarios  pertenecientes  a la población  de riesgo  identificada en  el  numeral  3  por cualquier  medio  escrito,  telefónico  o  electrónico  el mecanismo por el cual se dará continuidad a la prestación de los servicios,  limitando  al máximo la  movilización hacia una IPS  de forma presencial.
  • Fortalecer los modelos de atención para gestionar el riesgo en salud de sus afiliados en la  prestación de cualquier servicio y tecnología en salud.
  • Poner  a  disposición  del  paciente  a  través  de  su  red de  prestadores  de servicios,  todos  los conocimientos,  habilidades  y destrezas  profesionales, para  prevenir,  mantener y mejorar las condiciones de salud.
  • Cumplir  con  los  compromisos  y  obligaciones  de  pago  derivados  de  los contratos y acuerdos celebrados  con las IPS y proveedores  de servicios  y tecnologías  en salud, y financiarlos  de manera  integral con recursos de la UPC, de los presupuestos máximos, así como los demás ingresos operacionales,  con  el fin  de garantizar  la  integralidad  y  la  gestión  de  la prestación  de  los  servicios  de  salud,  en  virtud  de  lo  establecido  en  la Resolución  535 de 2020.

Flujomensual de recursos

De igual forma, el Minsalud también ha indicado que se deberá garantizar el adecuado  flujo de  caja  mensual  a  la  red que permita  a los prestadores  mantener  la  capacidad  de funcionamiento ante  una eventual disminución de la facturación.

Para los acuerdos de voluntades  celebrados, antes de la declaratoria  de la emergencia sanitaria, bajo cualquier modalidad de riesgo compartido, en los cuales  se hayan  pactado  pagos fijos,  la  EPS deberá continuar con dicho pago.

En los casos de acuerdos de voluntades en los que se haya pactado un pago variable, adicional al total facturado por los servicios efectivamente prestados en  el  mes.  las  EPS  deberán  acordar  anticipos  mensuales  a  la  red  de prestación  de servicios,  los cuales  no  podrán ser  inferiores al 20% de  la facturación   promedio   de   los  últimos  6  meses,   contados   antes   de  la declaratoria de emergencia sanitaria.

Anticipos a EPS e IPS

Por otra parte, los anticipos  realizados  por las EPS y las IPS deberán  legalizarse en un término no superior al 31 de diciembre de 2020. Para su legalización la IPS deberá   presentar  la  facturación  y  los  soportes   requeridos  de  servicios prestados durante el período de legalización.

En caso de no poder ser legalizados con servicios prestados efectivamente en dicho período, se legalizarán con facturación pendiente de pago, debidamente conciliada entre EPS e IPS,  priorizando la de mayor antigüedad.

Cabe aclarar que los  recursos  transferidos  por  parte  de  las  EPS a  la  red prestadora  de  servicios  de  salud  para  contribuir  al  mantenimiento en operación de su capacidad instalada  no se entenderán como subsidio a la oferta.

Obligaciones contractuales a EPS e IPS

Tanto EPS como IPS  deberán continuar con las  obligaciones  contractuales adquiridas   para  con  los  proveedores  de  medicamentos, dispositivos   e insumos médicos, con el fin de no afectar los tratamientos y atenciones  en salud a los afiliados de las  EPS.

Documento adjunto

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

Documentos adjuntos

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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