Ley de Integridad de Aprobación Acelerada, ¿un posible golpe para la FDA?

Instauraron un proyecto de ley en los Estados Unidos, que busca reformar la vía de aprobación acelerada de medicamentos de la FDA.
Ley de Integridad de Aprobación Acelerada, ¿un golpe para la FDA
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), mostró que la pandemia no fue un impedimento para mantener sus funciones regulatorias, de hecho, los tiempos promedio de revisión en EE. UU. no mostraron signos de disminución durante los últimos dos años, en realidad el número de medicamentos aumento ligeramente durante este periodo.

Esto quiere decir que no hubo pérdida de tiempo para revisar las postulaciones de medicamentos, ni por la vía estándar ni la acelerada. Sin embargo, el presidente del Comité de Energía y Comercio, Frank Pallone, Jr. presentó recientemente un proyecto de ley que busca reformar el programa de aprobación acelerada de la FDA.

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Esta propuesta se debe sin duda a las aprobaciones “controversiales” que la FDA otorgó en los últimos años por vía acelerada (Aduhelm para el Alzheimer y Exondys 51 para la distrofia muscular de Duchenne). Particularmente, el objeto del proyecto de ley menciona que busca mejorar la capacidad de la entidad para garantizar que los medicamentos que reciben autorización acelerada brinden un beneficio clínico comprobado a pacientes.

Pallone afirmó que el programa de aprobación acelerada sin duda permite a los pacientes acceder a nuevos medicamentos innovadores mientras que el desarrollador y la FDA hacen estudios adicionales y reconfirmatorios del beneficio clínico, generalmente es también otorgado a fármacos que tienen como fin el tratamiento de una patología huérfana, de alto costo o con limitadas opciones terapéuticas.

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“Sin embargo, bajo el sistema actual, se ha permitido que algunos productos permanezcan en el mercado durante demasiado tiempo sin ensayos clínicos que demuestren un beneficio clínico real para los pacientes. Los pacientes merecen saber que los medicamentos que toman son seguros y efectivos. Presento la Ley de Integridad de Aprobación Acelerada para proteger a los pacientes y otorgar a la FDA la autoridad que necesita para garantizar que los medicamentos aprobados brinden un beneficio clínico. El proyecto de ley también agilizaría el proceso para retirar productos del mercado si no se demuestra ningún beneficio clínico de manera oportuna” añade Pallone.

Recordemos que la FDA estableció el Programa de Aprobación Acelerada hace varios años, con el fin de permitir la aprobación más temprana de medicamentos en función de un criterio de valoración sustituto, estos criterios suelen ser un marcador; como una medición de laboratorio, una imagen radiográfica, un signo físico u otra medida que se cree que predice el beneficio clínico, pero que no es en sí misma una medida del beneficio clínico.

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No obstante, después de recibir una aprobación por esta vía, los desarrolladores del fármaco en cuestión deben llevar a cabo estudios que confirmen el beneficio clínico anticipado. Si durante la realización de estos se determina que no hay un beneficio clínico la FDA puede tomar la decisión de retirarlo del mercado.

¿Qué cambiaría en la aprobación acelerada de la FDA?

Algunos de los apartes de la reforma propuesta buscan que la FDA garanticen que los productos que reciben aprobación acelerada brinden un beneficio clínico real a los pacientes de manera oportuna (reducción en los tiempos para presentar los resultados de ensayos clínicos reconfirma torios). Además se busca:

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  • Codificar los requisitos para que los fabricantes realicen estudios posteriores a la aprobación de medicamentos que reciben aprobación acelerada.
  • Requerir que los fabricantes celebren un acuerdo con la FDA sobre cómo se realizarán los estudios antes de que la agencia pueda otorgar una aprobación acelerada, que puede incluir detalles como objetivos de inscripción, hitos y diseño del estudio.
  • Permitir que la FDA requiera que los estudios estén en curso en el momento de la aprobación.
  • Requerir actualizaciones más frecuentes sobre los estudios posteriores a la aprobación, incluidas actualizaciones sobre los objetivos de inscripción, los hitos y el diseño del estudio.
  • Delinear los procedimientos acelerados para retirar la aprobación, lo que incluiría la debida notificación y la oportunidad de una apelación por escrito a la FDA, una oportunidad para comentarios públicos, y puede incluir la convocatoria y consulta de la FDA a un comité asesor;
  • Especificar instancias adicionales en las que se puede retirar una aprobación acelerada, incluso si un fabricante no logra alcanzar los objetivos de inscripción acordados, los hitos o la finalización oportuna del estudio.
  • El estado de aprobación acelerada vence automáticamente un año después de que los estudios posteriores a la aprobación estén programados para completarse, y en ningún caso más de cinco años después de la aprobación, a menos que el estudio posterior a la comercialización se haya completado y se haya verificado el beneficio clínico, o el Secretario de Salud y Recursos Humanos Services determina que se ha hecho un progreso adecuado. En ese caso, esos estudios pueden continuar.
  • Requerir información adicional sobre las etiquetas de los medicamentos de aprobación acelerada.
  • Hacer que la omisión de presentar informes o actuar con la debida diligencia en los estudios posteriores a la aprobación sean actos prohibidos sujetos a sanciones.

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