Regulación acceso a medicamentos "Proyecto de Ley Fármacos II”
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“Proyecto de Ley Fármacos II” buscaría regulación general para el acceso a los medicamentos

Conozca el “Proyecto de Ley Fármacos II” que buscaría regulación general sobre el acceso a los medicamentos en Chile.

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Proyecto de Ley Fármacos II” buscaría regulación general para el acceso a los medicamentos

Un proyecto de Ley  denominado “Fármacos II” en Chile, que iría en segundo trámite constitucional y estaría próximo a ser votado en ese país, apuntaría a la regulación general sobre el acceso a los medicamentos, sin embargo, habrían diversas posturas que indicarían que se ha perdido la idea original del proyecto, que en sus orígenes estaría priorizada en la regulación solo de los medicamentos bioequivalentes genéricos esto con el fin de evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias.

Según una publicación del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile (AG), aproximadamente existen 80 laboratorios en el mercado de ese país, y ninguno cuenta con más del 8% de participación. Sin embargo, indican existe una alta concentración en la comercialización de medicamentos. Si bien hay dos tipos de mercados de medicamentos: los que sólo se venden con receta médica y los de venta libre sin receta también llamados OTC (por la sigla en inglés over the counter), los medicamentos con receta en Chile representan hoy el 72% y los OTC un 28%. es decir, que los precios de medicamentos con receta médica son sustancialmente mayores a los de los OTC. Dado que se consumen en mayores cantidades y a precios superiores.

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Regulación en Chile de medicamentos

De otra parte, Gabriela Garnham, gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) afirma que  “lo que podría ser una buena noticia para el sector salud, puede generar una serie de impactos negativos, ya que, tal como hace referencia el proyecto de ley, se enfoca en establecer regulaciones para fármacos, sin tomar en consideración las diferencias entre medicamentos y dispositivos médicos, tratándolos sin las debidas distinciones”.

Además explica que, como asociación han solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria, que cuentan con estándares internacionales, para regular a los DM, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo.

Sin embargo, “para llevar a cabo este proceso al ritmo que el sistema de salud chileno necesita, el ISP debería aumentar significativamente su dotación actual de personal y de recursos para cumplir con los tiempos de respuesta. “De lo contrario, nos veríamos enfrentados a eventuales desabastecimientos en las redes de salud y dificultades en la gestión clínica“, dice la gerente de ADIMECH.

Impacto al sector salud chileno

La Comisión Mixta del gobierno chileno, aprobó también la disposición para que los establecimientos que fabriquen, importan y distribuyan dispositivos médicos, así como el registro de éstos,  deban inscribirse en un plazo de seis meses. Junto con lo anterior, se obligaría a las empresas a registrar antes de conocer el reglamento.

La ADIMECH indica que la nueva ley, tal cual como está quedando, posiblemente aumentaría las listas de espera y dificultaría la gestión clínica por la burocracia que existiría entre proveedor y hospital. Respecto a esto hay que indicar que ” los DM funcionan de manera correcta si son utilizados de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitación y asesoría clínica a los profesionales de la salud, así como de soporte técnico en la adopción y mantención de la tecnología por parte de sus proveedores”.

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Con la ley “Fármacos II” en plena marcha, el llamado de este gremio de dispositivos médicos es a seguir las recomendaciones de la OMS y la experiencia internacional, no a probar fórmulas nuevas, menos cuando estas pueden impactar en la salud de la población. “Porque lo que Chile necesita es una regulación que de seguridad y no una que agregue mayor incertidumbre al escenario actual“, asegura la gerente Garnham.

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Perú y UNICEF desarrollaron herramienta interactiva para niños

La iniciativa del Ministerio de Salud de Perú se suma a otros países beneficiados del instrumento digital: Guatemala, Chile, Honduras y El Salvador

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Minsa Unicef herramienta digital

El Ministerio de Salud de Perú (Minsa) presentó hace pocos días una nueva herramienta digital, diseñada con el apoyo de UNICEF. Con esto, se busca fortalecer el desarrollo cognitivo y socioemocional de los niños que deben permanecer en casa a raíz de la situación sanitaria actual. Se trata de la aplicación ‘Afinidata’, econocida por instituciones como Gary Communities Foundation, Seedstarts, Fundación Botnar y Unicef Innovation Fund.

Esta herramienta goza de prestigio internacional, ya que es un método innovador orientado a mejorar la estimulación temprana de los menores de 6 años. En el sitio web oficial de Afinidata, sus creadores explican que proveen semanalmente nuevos contenidos a los padres. Los adultos son los encargados de mostrar el contenido a los menores de edad, convirtiéndose también en un espacio familiar para compartir y estrechar los lazos entre los miembros de la familia. En diciembre de 2018, Unicef Innovation Fund la seleccionó entre las trece soluciones más innovadoras del mundo, con el potencial de impactar la vida de un millón de niños.

“Con este servicio se mejora el acceso de las familias a información pertinente para el cuidado de sus hijos y se incrementa las actividades de juego e interacción; así como la identificación temprana de señales de alerta y derivación oportuna a los servicios de salud y el seguimiento y apoyo a las familias por el personal del CRED mediante reportes individuales y grupales”, expresó Boris Verona Mesia, irector ejecutivo de la Dirección de Intervenciones por Curso de Vida y Cuidado Integral del Minsa.

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Afinidata, herramienta integral para la primera infancia

Inicialmente, el Minsa y UNICEF acordaron que la herramienta estará dirigida a bebés y niños hasta los 2 años, quienes son atendidos en 28 establecimientos de salud del primer nivel de atención en Lima Norte, Huancavelica y Ucayali y que también integran el Control de Crecimiento y Desarrollo (CRED) de estos centros.

Como lo explicó el funcionario, la herramienta interactiva dispone de información y contenidos exclusivos desarrollados por la Universidad de Harvard,  Universidad de Basel y la UNICEF. Como novedad para Perú, integrarán contenidos pensados sobre prevención del virus, signos de riesgo y salud mental. Para los padres, Afinidata funciona con un sistema de chatbot que se comunica a través de Inteligencia Artificial por el buzón de mensajes de Facebook.

Las pruebas piloto sobre Afinidata se llevarán a cabo desde octubre hasta marzo del próximo año. De los resultados obtenidos, se evaluará la posibilidad de extender el uso de esta herramienta digital a otras regiones del país. Por el momento, el Minsa no reveló la cifra de familias beneficiadas con la iniciativa.

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La vacuna Pfizer/BioNTech será suministrada a México gracias a un acuerdo

Un acuerdo realizado en México pacta el suministro de máximo 34.4 millones de dosis de la vacuna candidata de Pfizer y BioNTech contra el Covid-19.

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La vacuna PfizerBionTech será suministrada a México gracias a un acuerdo

Un acuerdo suscrito entre el gobierno de México y la farmacéutica Pfizer pacta el suministro de máximo 34.4 millones de dosis de la vacuna candidata de Pfizer y BioNTech contra el Covid-19. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios -Cofepris- autorizó la recepción de estas vacunas aunque no se revelaron detalles financieros del acuerdo. Se proyecta que el fármaco sea recibido de manera progresiva el próximo año, aunque sujetos a la aprobación regulatoria local.

María Constanza Losada gerente de Pfizer México señaló que la farmacéutica se siente honrada de trabajar con el gobierno mexicano, además indicando que orientarán sus recursos físicos y científicos para proporcionar una vacuna eficaz lo más rápidamente posible. “Ante esta crisis sanitaria mundial, el propósito de Pfizer – innovaciones que cambian la vida de los pacientes – ha adquirido una urgencia aún mayor. Nuestra esperanza es que, sujeta al éxito clínico y regulatorio, nuestra vacuna ayude a que esto suceda” agregó la funcionaria.

Recordemos, que la tecnología que usa esta vacuna se basa en ARNm patentada por BioNTech con el apoyo de la capacidad desarrollo y producción de Pfizer. En julio dos de las cuatro candidatas que estaban siendo desarrolladas ( BNT162b1 y BNT162b2) recibieron designación de vía rápida de la FDA. La autorización fue realizada basándose en los datos preliminares de los estudios de fase 1 y 2 que se están llevando a cabo en Estados Unidos y Alemania.

Posteriormente, el 27 de julio Pfizer y BioNTech informaron que luego de un estudio de los datos preclínicos de fase 1 y 2 en consulta con la FDA y otras entidades reguladoras mundiales, se seleccionó la candidata BNT162b2 para pasar a la siguiente fase del estudio. Esta candidata modifica una glicoproteína pico de tamaño completo (S) del SARS-CoV-2 optimizada, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus.

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última etapa del ensayo de la vacuna

En la fase final de pruebas se evaluarán una inyección de 30 µg administrada en dos dosis entre 44.000 participantes de entre 16 y 85 años. Los ensayos se realizarán en 120 sitios de 4 países diferentes con graves afectaciones por el coronavirus.

Si las pruebas culminan exitosamente las compañías buscarán la revisión regulatoria de su candidata antes de finalizar este año. De conseguirlo se proyecta el suministro de 100 millones de dosis en todo el mundo para final de año y más de 1.300 millones de dosis para fines del 2021.

Finalmente, recordamos que la vacuna candidata BNT162 no está actualmente aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de estas nuevas vacunas con datos preclínicos y clínicos al frente de toda su toma de decisiones.

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México se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

el Gobierno mexicano anunció el pago de 159.88 millones de dólares para anticipar su participación en el mecanismo COVAX de la OMS.

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México se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

Este sábado el Gobierno mexicano anunció haber realizado el pago de 159.88 millones de dólares para anticipar su participación en el mecanismo de acceso equitativo a las vacunas de la OMS -COVAX-.

Con el acuerdo realizado entre la organización y México, el país podrá acceder a las dosis suficientes para inmunizar al menos al 20% de su población total, priorizando a las personas vulnerables al virus.

El envío anticipado de los recursos acordados, obedeció a las ordenes el canciller Marcelo Ebrard Casaubon, para darle seguimiento a la estrategia internacional que ha dispuesto el Gobierno para obtener las vacunas. Los pilares de estas se basan en la diversificación de las oportunidades y el multilateralismo para asegurar que el país cuente con la vacuna más eficaz de manera oportun.

Recordemos, que el contrato de participación fue firmado el 25 de septiembre y entregado a la Oficina de COVAX Facility a través de la Misión Permanente ante los Organismos Internacionales, con sede en Ginebra. Este pago le garantiza a México contar con opciones de compra para adquirir dosis de vacuna candidata de aquellos desarrollos del portafolio de COVAX que resulten exitosos.

La modalidad del contrato de Compra Opcional suscrito por México le permite elegir la vacuna que desea adquirir, según sus preferencias y sujeto a disponibilidad. COVAX Facility cuenta con una cartera de 9 vacunas candidatas que pondrá a disposición de los países participantes conforme se presenten en oferta.

Cabe mencionar que para el 10 de octubre en el país se han registrado un total de 814.328 casos de coronavirus, mientras la cifra de fallecimientos desde el inicio de la pandemia es de 83.642.

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