Pfizer solicita autorización de su dosis de refuerzo para niños hasta los 11 años

La petición de Pfizer y su compañía aliada, BioNTech se sustenta en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 140 menores entre 5 y 11 años
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La compañía farmacéutica Pfizer, desarrolladora de la vacuna más utilizada contra el covid-19, ha solicitado a la FDA la autorización de su biológico como dosis de refuerzo en niños entre los 5 y 11 años. De acuerdo con la petición, ya existe información científica suficiente sobre la eficacia y seguridad de la dosis adicional en esta población.

La petición también está acompañado por el visto bueno de BioNTech, empresa aliada a la gigante farmacéutica. Según los datos presentados, una tercera vacuna con una dosificación menor, además de no generar contratiempos de salud en los niños, podría protegerlos contra la variante ómicron. Asimismo, las compañías afirman que este refuerzo podría contrarrestar la disminución de la inmunidad, hecho que se produce aproximadamente 6 meses después de completar el esquema contra covid-19.

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A inicios de este mes, Pfizer expuso datos recientes de un estudio clínico hecho con muestras de sangre de niños entre los 5 y 11 años. En las muestras se evidenció un aumento de anticuerpos contra el coronavirus, luego de haber recibido una dosis extra de su vacuna anticovid. Sin embargo, en esa oportunidad reiteraron que las vacunas primarias son las que ofrecen la mayor protección en todos los grupos etarios.

Como ha ocurrido en todos los casos, la dosis de refuerzo debe ser autorizada por la FDA y los CDC para que pueda administrarse no solo en EE.UU. sino en otros países. En este proceso, podrían convocarse nuevos paneles de expertos, aunque en la autorización de la vacuna para adolescentes entre los 12 y 15 años, las autoridades sanitarias no lo consideraron.

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¿Cuál es la evidencia de Pfizer para esta nueva solicitud?

La información científica a la que se refiere Pfizer son los resultados de fase 2/3 sobre 140 niños, sin indicios de infección previa por Sars-Cov-2. Los análisis mostraron un nivel de anticuerpos seis veces superior contra la cepa original de SARS-CoV-2. Posteriormente, en una segunda revisión a 30 niños participantes, se descubrió que con una tercera inyección, los niveles de anticuerpos de los niños eran 36 veces mayores contra la variante ómicron.

Hasta la fecha, Pfizer y BioNTech han inscrito a más de 10.000 niños de entre 6 meses y 12 años en los ensayos en curso de la vacuna COVID-19 en todo el mundo, pese a que todavía no existe una vacuna autorizada para menores de 5 años. Por último, en el comunicado oficial, las empresas desarrolladoras también mencionan que su solicitud será extendida a las agencias europeas y otras instituciones internacionales para su evaluación.

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