La Organización Mundial de la Salud emitió una alerta sobre productos médicos por la detección de versiones falsificadas de DARZALEX —daratumumab inyectable— en México y Maldivas. Los incidentes fueron notificados a la OMS por las autoridades nacionales reguladoras de ambos países entre mayo y junio de 2026, luego de identificar productos suministrados u ofrecidos por distribuidores no autorizados.
DARZALEX es un anticuerpo monoclonal empleado para tratar trastornos y cánceres hematológicos raros que afectan la médula ósea, específicamente el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras. Según la alerta, al menos en un caso los productos falsificados llegaron a hospitales, lo que llevó al organismo a advertir sobre la necesidad de identificarlos y retirarlos de la cadena de suministro.
¿Qué productos fueron incluidos en la alerta?
La OMS informó que la alerta corresponde a dos lotes falsificados de DARZALEX inyectable detectados en las Regiones de las Américas y de Asia Sudoriental. JANSSEN, fabricante del producto auténtico, confirmó que los números de lote MYS7381 y STV1K01 no son válidos, por lo que cualquier producto con el nombre DARZALEX que los lleve debe considerarse falsificado y no debe utilizarse.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas notificó, además, la presencia de partículas visibles en viales falsificados correspondientes al lote STV1K01. La OMS considera que estos productos son falsificados porque se falseó deliberadamente su identidad, composición o procedencia.
Los datos de identificación reportados por la OMS son:
- Producto: DARZALEX —daratumumab— inyectable.
- Lotes no válidos: MYS7381 y STV1K01.
- Países donde fueron detectados: México y Maldivas.
- Notificación a la OMS: mayo y junio de 2026.
- Canal reportado: distribuidores no autorizados.
- Situación informada: al menos en un caso llegaron a hospitales.
- Hallazgo adicional: partículas visibles en viales del lote STV1K01 en Maldivas.
Riesgos para la seguridad de los pacientes
El uso de DARZALEX falsificado puede entrañar riesgos graves para la seguridad de los pacientes, debido a que estos productos no han sido analizados en laboratorios y se desconocen su composición, calidad y esterilidad. La OMS señaló que podrían no contener ningún principio activo, incluir componentes incorrectos o contener sustancias nocivas, por lo que podrían resultar ineficaces o causar daños.
La presencia de partículas visibles en al menos uno de los lotes falsificados podría indicar contaminación. De acuerdo con la alerta, los pacientes expuestos a estos productos podrían presentar reacciones adversas, incluidas infecciones o complicaciones relacionadas con la inyección.
La OMS también advirtió que los pacientes a quienes se administre DARZALEX falsificado pueden no recibir el tratamiento adecuado. Esta situación puede provocar progresión de la enfermedad y aumentar la morbimortalidad.
¿Qué deben hacer profesionales de salud, autoridades y población?
El personal de salud debe notificar a la autoridad nacional reguladora, al centro nacional de farmacovigilancia o a la OMS cualquier evento adverso inusual, falta inesperada de efecto terapéutico o problema de calidad relacionado con DARZALEX. La recomendación aplica cuando se identifiquen situaciones clínicas o de calidad que puedan estar asociadas con estos productos falsificados.
La OMS aconsejó reforzar la vigilancia y el seguimiento de la cadena de suministro en los países y regiones que puedan verse afectados. El organismo pidió extremar esa vigilancia en el mercado informal o no regulado, incluidos los sitios en línea, y señaló que las autoridades de salud, los reguladores nacionales y los organismos encargados de hacer cumplir la ley deben notificar inmediatamente si detectan estos productos en su país.
Para la población, la recomendación es no utilizar ninguno de estos productos. Si una persona lo ha usado, cree que pudo haberlo utilizado o presentó algún evento adverso o efecto secundario inesperado después de su administración, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud.
Compra segura y reporte de información
La OMS recordó que todos los productos médicos deben adquirirse a proveedores autorizados y debidamente habilitados. Esta recomendación busca evitar el uso de productos provenientes de canales no autorizados o de origen no verificado.
El organismo también solicitó que cualquier información sobre la fabricación o el suministro de estos productos sea reportada al correo [email protected]. La alerta señala que los productos falsificados deben detectarse y retirarse rápidamente de la cadena de suministro para evitar daños a los pacientes.
