El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) y el Instituto Nacional de Vigencia de Medicamentos y Alimentos (Invima) habilitaron desde el 8 de febrero de 2024 la plataforma web para realizar el reporte del estándar semántico de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, en cumplimiento de la resolución 1405 de 2022.
De acuerdo con la normativa vigente, el estándar semántico de los dispositivos médicos de uso humano y reactivo de diagnóstico in vitro deberán estar integrados por la identificación del dispositivo médico, el código y término del GMDN, el número de registro sanitario y la agencia emisora de códigos.
Asimismo, se deberá disponer de atributos regulatorios como los datos del fabricante, la clasificación del riesgo del dispositivo médico, la categoría del reactivo, la condición especial de almacenamiento y de empaque, junto con la descripción comercio, la unidad de presentación comercio y la unidad mínima de consumo.
En cuanto al procedimiento para el reporte de la información del estándar semántico se debe tener claridad del titular o importador del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado deberá obtener el UDI-DI en la agencia emisora de códigos. Del mismo modo, el titular estará en la obligación de reportar ante el Invima la información señalada y este organismo de control es quien validará la información.
Así se puede acceder a la plataforma para el reporte del estándar semántico de dispositivos médicos
Según información de Minsalud, se deberá ingresar inicialmente a la página del Invima y luego ingresar a la sección ‘Autorización de comercialización’. Después, dar clic en ‘Generalidades’ y enseguida ir a la sección “Estándar semántico y codificación de DM y RDVI”.
De otro lado, tanto el Invima como Minsalud llevarán a cabo capacitaciones virtuales para los actores y agentes responsables del cumplimiento de la Resolución 1405 de 2022, que incluye el reporte del código y otras condiciones.
Estas charlas están dirigidas a titulares de registros sanitarios, fabricantes e importadores de dispositivos médicos. La primera sesión virtual se llevará a cabo el lunes 12 de febrero de 2024, de 9:00 a.m. a 11:00 a.m., pero su registro se debe hacer con antelación aquí.
La primera sesión de capacitación cubrirá los siguientes temas clave:
- Introducción al estándar semántico y codificación.
- Plazos establecidos para el reporte del estándar semántico.
- Orientación sobre el uso efectivo de la plataforma.
- Detalles del cronograma de apoyo para los participantes en el reporte del estándar semántico.
Es esencial que los asistentes sean personas autorizadas por los titulares de los registros sanitarios y responsables del proceso de registro ante el Invima, ya que la capacitación se centrará en el uso de la plataforma y la información proporcionada durante el proceso de registro.
