La agencia de alimentos y medicamentos de Estados Unidos -FDA por sus siglas en inglés- no dio el visto bueno al teplizumab de la compañía Prevention Bio, diseñado para tratar la diabetes tipo dos.

Según el estudio de la compañía el uso del medicamento retrasó la aparición de la enfermedad en un tiempo promedio de dos años, lo que podría ayudar a los pacientes que padecen esta enfermedad a evitar la cetoacidosis diabética. Sin embargo el comité de expertos de la FDA argumentaron sus preocupaciones respecto al estudio realizado y explicaron que no cumple con su objetivo de inscripción.

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Adicionalmente, la empresa presentó los datos de seguridad de otros ensayos del teplizumab para otras indicaciones a lo que la FDA respondió que no era una buena comparación.

“Ahora y en la misma línea, el regulador estadounidense ha declarado que el estudio puente farmacocinético/farmacodinámico de dosis baja (PK / PD) en voluntarios sanos para comparar el producto comercial planificado con el producto farmacéutico que se origina a partir de una sustancia farmacéutica fabricada para ensayos clínicos históricos “no había demostrado la comparabilidad de PK”, detalla el comunicado de la FDA.

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Debido a que la PK sigue siendo el criterio por excelencia de valoración para la demostración de la comparabilidad entre dos productos, la compañía deberá establecer la comparabilidad de PK adecuadamente entre el producto comercial y el producto del ensayo clínico o proporcionar otros datos que argumenten que la comparabilidad PK no es necesaria en este caso específico.

En este sentido la FDA solicitó una actualización de seguridad como parte de la nueva presentación de la compañía para la solicitud de licencia de productos biológicos. Respecto a esta respuesta la compañía aseguró que espera datos adicionales de PK/PD de un sub-estudio en pacientes que reciben 12 días de terapia en el ensayo protect de fase 3 en curso en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticados  para finales de este año.

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Finalmente, la agencia añadió otra serie de hallazgos del medicamento, concretamente de fabricación y explicó que encontró deficiencias en medio de la inspección general de una instalación de la compañía donde se realiza el proceso de llenado y acabado del medicamento.

Este martes la Superintendencia Nacional de Salud ordenó la toma de posesión inmediata de los bienes, haberes y negocios de la EPS Comparta, y la intervención forzosa administrativa para liquidar la entidad debido a la situación financiera crítica en la que se encuentra y el continúo incumplimiento de los indicadores de gestión que ponen en riesgo la vida de los más de 1.5 millones de afiliados.

Recordemos, que Comparta EPS llevaba 5 años bajo medida de vigilancia especial por parte de la Supersalud, durante este periodo el ente de control otorgó a la EPS 9 prórrogas sucesivas para que subsanara los hallazgos que dieron origen a la medida, sin embargo, esto no pasó.

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Otro aspecto para tener en cuenta es que desde el 13 de marzo de 2019 la Supersalud revocó la operación de Comparta EPS en los departamento de Huila, Cundinamarca y Bolívar y dos meses después ordenó la cesación provisional de acciones que ponían en riesgo el giro de los recursos.

“En la visita que realizó la Superintendencia, durante la segunda semana de enero del 2021, evidenciamos 43 hallazgos que demostraron el reiterado incumplimiento de esta EPS, a las órdenes que veníamos dando”, afirmó Germán Guerrero, Superintendente delegado de Medidas.

La medida se oficializó mediante la resolución 202151000124996 del 26 de julio de 2021 donde se detalla que la deficiente prestación del servicio de salud por parte de la EPS Comparta, hace que la decisión de intervenirla sea necesaria, inminente e inmediata.

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Específicamente, la EPS cuenta con 1.519.449 afiliados en 276 municipios y 12 departamentos del país: Arauca, Atlántico, Boyacá, Cesar, Chocó, Córdoba, Magdalena, Meta, Norte de Santander, Santander, Sucre y Tolima. La gran mayoría de sus usuarios pertenecen al régimen subsidiado y como es de esperarse el Ministerio de Salud los trasladará a otras EPS, pero mientras esto ocurre Comparta debe asegurar la prestación del servicio de salud a los usuarios.

Adicionalmente, en la Resolución se designa a Faruk Urrutia Jalilie como liquidador y se ordena a las EPS que recibirán a los usuarios mantener la distribución de la población en las IPS asignadas por Comparta para el Plan Nacional de Vacunación.

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Estas son las cifras que deja comparta EPS

La Superintendencia de Salud encontró que el patrimonio de Comparta EPS es negativo en $480 mil millones, lo que equivale a dos veces el total de activos, sus cuentas por cobrara ascienden a $205.000 millones de pesos (corte a abril de 2021) y generaba una pérdida del ejercicio por $38.000 millones de pesos.

También se identificó que la entidad no prestaba con oportunidad los servicios PBS y los no PBS, y tampoco atendía oportunamente enfermedades de alto costo y huérfanas ni siquiera cuando se ordenaban vía tutela.

“Presenta, además, incumplimientos en las tasas de muerte maternas y perinatales, al igual que en indicadores de citología y mamografía; no responde oportunamente las peticiones de sus usuarios, no entrega con oportunidad los medicamentos PBS ni los no PBS en el caso de los adultos mayores, no entrega autorizaciones a tiempo, no presta los servicios de medicina especializada, no asigna con oportunidad las citas de medicina general, ni autoriza ni presta oportunamente los procedimientos quirúrgicos” destaca el comunicado de la Supersalud.

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Así mismo se evidenció que las autorizaciones y servicios de apoyo diagnóstico tardaban mucho en emitirse, y no se garantizaba la entrega de medicamentos e insumos a los usuarios. Del mismo modo, no se hacía seguimiento ni gestión del riesgo a personas en aislamiento preventivo por Covid-19, mayores de 70 años o grupos priorizados de etapas 1 a 3.

Solo durante el 2020 Comparta EPS tuvo 5.386 PQRD y durante este año (corte a mayo) ya acumulaba 1.922, la gran mayoría de ella por restricciones en el acceso a los servicios de salud.

Ante los hallazgos la Supersalud había ordenado la imposición de multas por más de $6.700 millones de pesos y existen dos sanciones contra el representante legal de la entidad por más de $650 millones.

Comparta EPS incumplió constantemente con los indicadores de mortalidad materna, proporción de gestantes con captación temprana al control prenatal, porcentaje de tamización para virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en gestantes, tasa de incidencia de sífilis congénita, pérdida de función renal, porcentaje de diabéticos controlados, porcentaje de pacientes hipertensos controlados, entre otros.

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Finalmente, la resolución de la Superintendencia Nacional de Salud concluye que Comparta EPS vulneró normas constitucionales legales y reglamentarias referentes a la obligatoriedad del cumplimiento de sus funciones, competencias y responsabilidades que tiene como Entidad Administradora de Planes de Beneficios, frente a la garantía de la prestación de servicios de salud a la población afiliada en términos de accesibilidad, oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad; así como la gestión eficiente de los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud

El área de urgencias pediátricas del Hospital Simón Bolívar fue ampliada, remodelada y dotada con nuevos equipos médicos y tecnológicos para atender a niños y jóvenes que lo requieran. Esta área ahora cuenta con una nueva sala de procedimientos, una sala ERA  (Enfermedad Respiratoria Aguda), sala EDA (Enfermedad Diarreica Aguda), 13 camas, 12 en sala de observación y una más en el cuarto de aislamiento.

El área de urgencias pediátricas del Hospital Simón Bolívar realiza más de 2.400 atenciones anuales y con la intervención a la infraestructura se espera que la capacidad se duplique. Así mismo se proyecta que la apertura de esta renovada área beneficie a más de 95.000 menores de edad. “Nuestro objetivo es mejorar la resolutividad, accesibilidad, oportunidad y calidad en atención de urgencias pediátricas”, aseguró Jaime García, gerente de la Subred Norte.

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Las adecuaciones se lograron gracias a las donaciones de la petrolera Parex Resources que previamente había donado a la ESE la renovación de la Unidad de Cuidados Intensivos para Quemados y la Unidad de Cuidados Intermedios para Quemados, incluyendo la dotación de nuevos equipos.

Recordemos, que la Unidad de Quemados del Hospital Simón Bolívar es ya un referente nacional y regional en el tratamiento de pacientes con lesiones por quemaduras. En total, la donación realizada por la compañía fue cercana a los $1.6 millones de dólares. “A través de este proyecto, Parex apoyó a una institución que, por más de 34 años, ha sido un referente para Colombia y para la región por su alta capacidad técnica y humana en la atención de pacientes de alta complejidad, especialmente en la unidad de quemados del Hospital. Estamos muy agradecidos y felices de continuar trabajando por nuestros usuarios con una mejor calidad en los servicios”, añadió Jaime Humberto García, gerente de la Subred. 

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No es el único avance en el Hospital Simón Bolívar

De otro lado, hace un par de semanas la  Subred Integrada de Servicios de Salud Norte inauguró e implementó la automatización del nuevo laboratorio clínico en el Hospital que cuenta con  un sistema robótico VAS (vitros automation solution), capaz de analizar hasta 1.800 exámenes por hora, optimizando tiempos, procesos y recursos, además de ampliar el portafolio servicios para el beneficio de los usuarios.

Con esta renovación se estima procesar más de 180.000 exámenes mensuales de rutina y a su implementar nuevos tipos de pruebas de inmunología e infecciosas. Adicionalmente, el sistema tiene un  organizador de muestras conectado por una banda neumática de distribución y transporte, comandado por un software de gestión que se comunica con el sistema informático del laboratorio, lo que permite realizar un seguimiento completo de las muestras mediante el sistema de identificación de código de barras, asegurando la identidad de la muestra-paciente.

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“La banda transportadora de muestras que existe en el laboratorio, distribuye los tubos entre los instrumentos en forma robotizada y optimiza tanto la velocidad final del proceso como los volúmenes de muestra requeridos, finalizando con su almacenamiento inteligente (Cold Storage) por un periodo determinado lo que garantiza un adecuado descarte y bioseguridad en el proceso” destaca el comunicado de la Alcaldía de Bogotá.

Este sistema es amigable con el medio ambiente, no requiere uso de agua, lo que se traduce en un ahorro de hasta 23.400 litros mensuales; así mismo, en lugar de producir desechos líquidos no reciclables, genera empaques de ‘slide’, cartuchos, soportes plásticos 100% reciclables.

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Otro reconocimiento para el Hospital

Finalmente, la  Organización Mundial del Accidente Cerebrovacular (World Stroke Organization), otorgó la certificación diamante al Hospital Simón Bolívar por su gestión, tratamiento y atención de alta calidad a esta patología que de no ser tratada a tiempo produce efectos incapacitantes en los pacientes.

Al respecto, el neurólogo y líder del grupo, Claudio Jiménez explicó que el Hospital Simón Bolívar es el único de Colombia que cuenta con una certificación diamante, debido al tratamiento integral y oportuno del equipo médico para atender esta patología y al trabajo que desarrolla para implementar la que será la primera unidad de cuidado cerebrovascular del Distrito.