FDA: Johnson & Johnson pedirá autorización para dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19

Este martes Johnson & Johnson informó que envió a la FDA, los datos para solicitar la autorización de uso de emergencia de una inyección de refuerzo de su vacuna contra el Covid-19.
FDA Johnson & Johnson pedirá autorización para dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19
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Este martes la filial farmacéutica de Johnson & Johnson informó que envió a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos –FDA-, los datos para solicitar la autorización de uso de emergencia de una inyección de refuerzo de su vacuna contra el Covid-19. No obstante, dentro de los informes no se especifica el grupo etario idóneo para recibir la dosis de refuerzo, lo que sugiere que esta decisión deberá ser tomada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).

La presentación se produce después de que la FDA programó la semana pasada la reunión de su comité asesor de expertos para el 15 de octubre a fin de discutir si se autoriza una segunda inyección de la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson. La compañía afirmó que los datos que envió incluyen información de un ensayo de etapa tardía en el que se evidenció que una dosis de refuerzo de la vacuna suministrado 56 días después de la primera dosis, proporcionó un 94% de la protección contra el Covid-19 sintomático en los Estados Unidos y un 100% de protección contra la enfermedad grave.

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Así mismo, el número de anticuerpos se multiplicó por 12 dejando un intervalo de 6 meses por lo que la compañía asegura que cualquiera de los intervalos anteriormente mencionados pueden aplicarse para mejorar la respuesta inmune,

Se proyecta que la decisión del regulatorio estadounidense sea afirmativa, ya que en los últimos días autorizó la aplicación de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer y BioNTech para personas mayores de 65 años con alto riesgo de enfermedad grave. Del mismo modo, Moderna presento hace aproximadamente un mes la autorización para una inyección de refuerzo de su vacuna.

Los alentadores datos de los estudios de Johnson & Johnson

Adicionalmente, Johnson & Johnson afirmó que enviará los datos a otros reguladores, a la Organización Mundial de la Salud y a los Grupos Asesores Técnicos de Inmunización Nacional para informar sobre la toma de decisiones sobre las estrategias locales de administración de vacunas, según sea necesario.

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El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA tiene previsto reunirse los días 14 y 15 de octubre para estudiar las solicitudes de Moderna y Johnson & Johnson de añadir dosis de refuerzo a sus vacunas contra el covid-19. El mes pasado, Janssen dio a conocer algunos datos de tres estudios diferentes que mostraban que el refuerzo de su vacuna de una sola dosis a los dos o seis meses aumentaba la protección inmunitaria.

Recordemos, que Johnson & Johnson anunció el pasado 21 de septiembre que su vacuna contra el Covid-19 era más eficaz cuando se administra como régimen de dos dosis, y que otros datos de un amplio estudio mundial indican que su eficacia no disminuye con el paso del tiempo. El informe, dado a conocer por la farmacéutica norteamericana indica que aquellas personas que reciben una inyección de refuerzo están mejor protegidas contra el coronavirus durante un periodo más largo.

El mismo estudio indica que una dosis de refuerzo de J&J administrada seis meses después de la primera inyección parece ser potencialmente aún más protectora contra el COVID-19, dijo la compañía, generando anticuerpos doce veces más altos cuatro semanas después del refuerzo, independientemente de la edad de la persona que recibe la fórmula.

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