En un contexto de creciente presión sobre el sistema sanitario colombiano, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) activó el pasado 19 de marzo de 2025 un plan de contingencia con el objetivo de descongestionar más de 14.000 trámites represados relacionados con registros sanitarios y otros procedimientos asociados a medicamentos. Esta decisión se formalizó mediante la Resolución 2025010547 de 2025, la cual busca racionalizar y fortalecer la capacidad de respuesta de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto.
Colombia enfrenta un cuello de botella regulatorio que impacta de manera directa la disponibilidad de medicamentos esenciales y la innovación farmacéutica. La acumulación de trámites ha generado demoras en la expedición de registros, afectando a pacientes, prestadores de servicios de salud y a la industria farmacéutica. Esta situación también limita la incorporación de nuevas tecnologías, generando inequidades en el acceso a tratamientos y obstaculizando respuestas oportunas a emergencias sanitarias.
Ejes del Plan de Contingencia
El plan de contingencia, con una vigencia inicial de seis meses, contempla un conjunto de acciones estructurales y procedimentales. Según el director general del INVIMA, Francisco Rossi, el propósito es “adoptar decisiones de manera pronta, así como resolver las solicitudes y procesos relacionados con los registros sanitarios y las autorizaciones para la distribución de los medicamentos, haciendo uso de tecnologías de la información y las comunicaciones en los procedimientos”. Entre las medidas más destacadas se encuentran:
- Racionalización de procesos
- Se establece una estrategia interna de revisión, priorización y respuesta para trámites en curso, dándole prelación a aquellos con mayor impacto en salud pública.
- Comunicación activa con solicitantes
- Se permite la realización de reuniones o comunicaciones directas entre el INVIMA y los solicitantes para subsanar, aclarar o complementar información necesaria dentro de los tiempos establecidos.
- Validación de documentos extranjeros
- Para trámites que exijan documentación expedida por autoridades sanitarias extranjeras (como certificados de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM), el INVIMA verificará su vigencia directamente en las páginas oficiales de dichas entidades.
- Uso intensivo de TIC
- Se promoverá el uso de herramientas tecnológicas para la gestión documental, seguimiento de trámites y expedición de decisiones, buscando reducir los tiempos mediante medios virtuales. Asimismo, se realizarán reuniones y/o comunicaciones con los solicitantes de los trámites de registros sanitarios y trámites asociados, con el propósito de subsanar, aclarar y complementar la información que se requiera dentro del término establecido en la norma aplicable, para la pronta adopción de decisiones.
- Creación de una Mesa Técnica
- Esta instancia estará conformada por funcionarios del INVIMA y del Ministerio de Salud y Protección Social, encargados de evaluar y verificar la ejecución del plan de contingencia.
- Células de trabajo:
- Se implementarán equipos interdisciplinarios especializados en tipos específicos de trámites. Esta estrategia busca agilizar los procesos mediante la creación de unidades de trabajo enfocadas y eficientes.
El plan, con una vigencia de seis meses, se desarrollará en cinco fases críticas:
- Planificación y preparación (noviembre-diciembre 2024)
- Implementación de soluciones operacionales y tecnológicas (enero-febrero 2025)
- Gestión del cambio y capacitación (marzo-agosto 2025)
- Desarrollo del plan de contingencia (marzo-agosto 2025)
- Seguimiento, evaluación y mejora continua (septiembre-diciembre 2025)
Implicaciones para la industria farmacéutica y el sistema de salud
El represamiento de trámites ha sido una de las principales quejas de los gremios farmacéuticos, que advierten sobre el impacto negativo en la disponibilidad de medicamentos esenciales. Según la Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI, los tiempos promedio para obtener un registro sanitario en Colombia oscilaban entre 18 y 24 meses al cierre de 2024, lo que colocaba al país en desventaja frente a otras economías de la región.
Con esta resolución, se espera reducir significativamente los plazos y mejorar la eficiencia regulatoria. Esta medida también podría dinamizar la introducción de nuevos medicamentos, incluyendo innovaciones biotecnológicas y genéricos, en un momento en que el país enfrenta retos crecientes por enfermedades crónicas, cáncer y condiciones huérfanas.
Garantía de legalidad y debida diligencia
El jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, Andrés Mesa, explicó que el acto administrativo “corresponde a una de las medidas de constitucionalización de los procesos internos de la entidad que buscan desarrollar los principios de buena fe, eficacia, debido proceso y celeridad”. Esto significa que, si bien se agilizan los trámites, no se sacrifica el rigor técnico ni se debilitan los controles sanitarios.
El enfoque de “agilizar sin improvisar” busca equilibrar la urgencia del contexto con la responsabilidad institucional de proteger la salud pública. La revisión de cada expediente seguirá criterios científicos y normativos estrictos, evitando atajos que puedan poner en riesgo la seguridad de los pacientes.
Aunque el plan representa un avance, su eficacia dependerá de la capacidad operativa del INVIMA, del compromiso de los solicitantes para atender requerimientos de forma oportuna, y de la transparencia en la toma de decisiones. La Mesa Técnica jugará un papel clave en la supervisión de avances y en la formulación de recomendaciones.
Descargue aquí la resolución expedida por el Invima:
