La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) emitió un borrador de guía que cuando esté finalizada, brindará la perspectiva de la agencia acerca de las consideraciones éticas para incluir y proteger a los niños en los ensayos clínicos.
Fue desarrollada por la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la FDA con contribuciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
Este borrador está destinado a ayudar a la industria, los patrocinadores y las juntas de revisión institucional (IRB) al considerar la inscripción de niños en investigaciones clínicas de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
Dionna Green, MD, directora de la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la FDA, aseguró que “los niños necesitan acceso a productos médicos seguros y efectivos y los profesionales de la salud necesitan datos para tomar decisiones basadas en evidencia la tratar niños, pero al ser una población vulnerable y poder dar su consentimiento se les debe brindar garantías adicionales cuando participan en una investigación clínica”.
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Históricamente los niños no se incluían en los ensayos clínicos con objetivo de protegerlos, pero esto dio lugar a que muchos medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos aprobados, autorizados por la FDA carecieran de información de etiquetado específica para pediatría.
Si el producto médico era la mejor opción de tratamiento disponible para el niño, los médicos no tenían más remedio que utilizar un producto cuya seguridad y eficacia en los niños no había sido revisada por la FDA.
Qué incluye el proyecto de Guía
Describe el marco ético para proteger a los niños en la investigación clínica que incluye consideraciones de riesgo y beneficio. También describe y explica los conceptos fundamentales del marco ético que los IRB, los patrocinadores y la industria deben tener en cuenta al revisar o realizar ensayos clínicos con niños incluidos:
- Necesidad científica de realizar una investigación clínica en niños
- Categorías de riesgo para intervenciones o procedimientos que no ofrecen una perspectiva de beneficio directo para el niño
- Cómo evaluar si una intervención o procedimiento ofrece una perspectiva de beneficio directo para el niño
- Evaluación del riesgo de intervenciones o procedimientos con perspectiva de beneficio directo
- Análisis de componentes de los riesgos de intervenciones o procedimientos
- Posibilidad de revisión, en virtud de una disposición reglamentaria, de investigaciones que no pueden ser aprobadas de otro modo por un IRB
- Permiso de los padres o tutores y asentimiento del niño
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El público puede proporcionar comentarios sobre el borrador de la guía, estos deben enviarse dentro de los 90 días para garantizar que la agencia los considere al finalizar. La FDA mantiene su compromiso de proteger a los niños en los ensayos clínicos y garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos para niños.
Consulte el borrador de la guía aquí: https://www.fda.gov/media/161740/download
