Las actividades a cargo de los gestores farmacéuticos y operadores logísticos de tecnologías en salud sería regulada por el Ministerio de Salud, de acuerdo con un reciente proyecto de resolución. Cabe anotar que, aunque en la normativa vigente se han definido las principales labores operativas y los requisitos financieros, se requiere agilizar el flujo de información e implementar mecanismos que permitan el monitoreo y evaluación de estos agentes.
Se debe tener presente que, si las disposiciones de este proyecto de resolución se oficializan para el sistema de salud, los operadores logísiticos y gestores farmacéuticos tendrán como plazo hasta el 01 de enero de 2023 para implementar los ajustes.
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Estos son los principales requisitos definidos para los gestores farmacéuticos
En el proyecto de resolución, la información correspondiente a cada uno de los actores ha sido segmentada, de acuerdo con las competencias de cada uno. En lo que respecta a los gestores farmacéuticos, la reglamentación para los requisitos de operación está conformada por los siguientes elementos:
- Código de Conducta y Buen Gobierno: documento que contenga mejores prácticas organizacionales, buenas prácticas y políticas antilavado, anticorrupción y antifraude, contar con un régimen de inhabilidades e incompatibilidades, definir una política general de revelación de información y transparencia aprobada por la Junta Directiva, entre otros elementos.
- Comités de gestión: establecer un comité de gestión de riesgos, comité de gobierno organizacional y comité de contraloría interna con su respectivo reglamento. Conservar la evidencia de su conformación, periodicidad de reuniones y gestión adelantada, donde se incluye como mínimo cumplimiento de compromisos, metas e indicadores establecidos en cada uno de ellos.
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Adicionalmente, los gestores farmacéuticos deberán documentar sus políticas de gestión, diseñadas para almacenar la información de sus actividades. En ese sentido, los procesos que deberán quedar registrados de manera obligatoria se ennumeran a continuación:
- Política de compras que incluya los criterios y procedimientos, así como las áreas responsables para la adquisición de los medicamentos o dispositivos médicos necesarios para la dispensación.
- Política de contratación, que de cumplimiento a lo establecido en el Decreto 441 de 2022 incorporado en el Decreto 780 de 2016 respecto a los acuerdos de voluntades entre ERP y PTS e incluya mecanismos para la declaración expresa y el manejo para los conflictos de interés.
- Política de procedimientos de selección, adquisición, recepción, almacenamiento, distribución, transporte, promoción de información y uso adecuado y disposición final, de medicamentos y dispositivos médicos, de acuerdo con los lineamientos técnicos y normatividad vigente.
- Política de venta en cuanto a criterios de transparencia y beneficio para el usuario, que incluya temas de calidad y garantía y tiempos de entrega según solicitud.
- Política de pagos que especifique los criterios con los cuales administra la liquidez y los plazos de pago a proveedores.
De acuerdo con el documento, estos agentes del sistema de salud colombiano también deberán documentar la política de rendición de cuentas, demostrar la implementación y metodologías a través de los medios y herramientas (videos, sitios web y aplicativos) que permita mostrar la información actualizada con datos reales a la población objeto del contrato, entidades de control, órganos de gobierno organizacional y demás grupos de interés. Además de ello, tendrán que contar con una política de revelación de información financiera que agilice el flujo de recursos y la transparencia transaccional entre los demás actores sectoriales.
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Otro elemento regulatorio serán los mecanismos que garanticen la suficiencia de la provisión para la dispensación de los medicamentos y dispositivos médicos, teniendo en cuenta la población objeto total o susceptible, según los acuerdos de voluntades suscritos con las ERP, prestadores de servicios de salud u otros gestores farmacéuticos. Dentro de este apartado, las consideraciones mínimas establecidas en el proyecto de resolución son: histórico de consumo de medicamentos de uso no crónico en poblaciones asignadas con libre demanda, proceso documentado de análisis de impacto de introducción de nuevos
medicamentos o dispositivos médicos, proceso de planeación para la disposición de medicamentos y dispositivos en el punto de dispensación.
Cabe señalar que la identificación previa de los usuarios asignados para la dispensación de medicamentos y dispositivos médicos de uso crónico, así como su perfil de uso de medicamentos y su histórico de consumo también hace parte de este segmento.
En cuanto a los requisitos financieros, los gestores farmacéuticos deberán identificar en todo momento sus procesos propios, y deberán dar cumplimiento a los siguientes indicadores: respaldo patrimonial para operaciones actuales y futuras o cubrir las pérdidas inesperadas, margen de endeudamiento, capital de trabajo.
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Requisitos operacionales establecidos para los operadores logísticos
Como se mencionó antes en este artículo, los operadores logísticos son el segundo agente del que trata la resolución en borrador. En ese sentido, para que estén integrados dentro del sistema de salud colombiano deberán contar o incluir en su sistema de administración de riesgos, en donde se realice su identificación, clasificación, tipificación, valoración, control, mitigación, seguimiento, evaluación y ajuste de manera periódica.
Para garantizar su capacidad operacional, los actores tendrán que demostrar el cumplimiento de los requisitos, de acuerdo con la etapa de la cadena de abastecimiento de tecnologías en salud como se presenta a continuación:
- Administración, manejo y suficiencia del inventario de tecnologías en salud. Para ello se debe contar con el registro sistematizado de inventario, así como la documentación relacionada con los procesos que permitan llevar a cabo las tareas definidas (órdenes de entrada y salida de tecnologías, control y gestión de fechas de vencimiento, disposición final de productos vencidos, procesos de gestión y retroalimentación con la ERP).
- Modelo de disposición o distribución de tecnologías en salud que integre la organización logística y medios de transporte utilizados para la distribución, protocolos de distribución de las tecnologías en salud, proceso de entrenamiento permanente al talento humano en salud.
- Monitoreo y seguimiento de la capacidad instalada (tiempos destinados para la distribución de las tecnologías en salud, talento humano capacitado para la operación de las tecnologías en salud).
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La regulación de la operación también presenta un espacio destinado para la capacidad tecnológica de los operadores logísticos con una serie de requisitos, entre los que se encuentran los sistemas de información, sistema de información financiera y mecanismos documentales para garantizar la ejecución, registro y seguimiento del cumplimiento en la provisión de tecnologías en salud. Como requisitos financieros necesarios, el documento señala que estos agentes deberán contar con el respaldo patrimonial adecuado, teniendo en cuenta que son recursos utilizados en la amortiguación de pérdidas o respaldo financiero de operaciones actuales y futuras.
Es importante tener presente que ambos agentes que suscriban acuerdos de voluntades con integrantes del SGSSS, deben estar inscritos en el Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud que el Ministerio de Salud, proceso en el que se declara el cumplimiento de los requisitos definidos por la autoridad sanitaria.
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¿Qué sucederá en caso de incumplimiento de la reglamentación?
En caso de que durante el proceso de registro por parte del Gestor Farmacéutico o del Operador Logístico de Tecnologías se declare el incumplimiento de alguno de los requisitos, el agente tendrá
treinta (30) días calendario para declarar el cumplimiento de los requisitos faltantes. A nivel interno, se categorizará como “en proceso de registro”, permitiendo únicamente adelantos en las etapas de negociación e impidiendo la firma de nuevos acuerdos de voluntades hasta que se culmine el registro.
Si luego de la declaratoria de cumplimiento de los requisitos y efectuado el registro se detecta el incumplimiento de la regulación, las medidas que se podrán ejecutar en estos casos son:
- Declarar la anulación del registro del respectivo Gestor Farmacéutico o del Operador Logístico de Tecnologías en Salud, con lo cual no podrán seguir contratando con integrantes del SGSSS, ni ejecutar acuerdos de voluntades que ya se encuentren suscritos.
- Generar un condicionamiento temporal en el registro, con lo cual no podrán suscribir nuevos acuerdos de voluntades ni adelantar etapas de negociación hasta tanto el hallazgo sea subsanado.
- Generar la sanción a la que haya lugar.
La Superintendencia Nacional de Salud impartirá las instrucciones necesarias para la debida aplicación, medición y control del seguimiento de los requisitos de operación y financieros establecidos en la presente resolución.
Conozca el documento con la reglamentación para los gestores farmacéuticos y operadores logísticos a continuación:
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