FDA publicó nueva guía para la vacuna contra COVID-19

La FDA anunció requisitos adicionales que deberán cumplir las vacunas candidatas como fármaco para tratar la COVID-19
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sorprendió a la comunidad científica con su último anuncio: la publicación de la guía de uso para la vacuna contra COVID-19, a pesar de que todavía no se ha llevado a cabo una nueva reunión del comité asesor de vacunas, prevista para el 22 de octubre.

En el nuevo documento, la FDA presenta de manera oficial un ‘esbozo’ de la documentación que será requerida por EE.UU. para realizar las aprobaciones de estos medicamentos, incluyendo a las autorizaciones limitadas, mejor conocidas como autorizaciones de emergencia (EUA, en inglés) para vacunas contra COVID-19. En esta publicación, las autoridades entregan ampliaciones a las recomendaciones previas realizadas el pasado junio.

“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de la finalización del régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar la información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna”, afirma la FDA en el documento.

Al mismo tiempo, la organización reiteró que los fabricantes y organismos reguladores deben tener en cuenta que las vacunas son productos biológicos complejos. Por esa razón, y aunque una autorización de emergencia puede favorecer un despliegue más rápido del medicamento, se debe realizar un proceso estricto que no ponga en riesgo a las personas sanas y realmente actúe sobre los pacientes que requieran un manejo farmacológico de la enfermedad.

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Requisitos estrictos de la FDA para las vacunas que esperan aprobación

La guía publicada por la FDA está dirigida principalmente a la industria farmacéutica. En el documento, además de presentar los requisitos principales para optar por una autorización de emergencia, se describen los aspectos técnicos que deben seguir los desarrolladores del fármaco. Sin embargo, los requerimientos obligatorios para cada caso son los siguientes:

  • El agente químico, biológico, radiológico o nuclear (CBRN) al que se hace referencia en la declaración sobre la utilización de EUA del 27 de marzo de 2020 (SARS-CoV-2) puede causar una enfermedad o afección grave o que ponga en peligro la vida. La vacuna en desarrollo debe actuar sobre este agente.
  • Con base en la totalidad de la información científica disponible, incluyendo datos sobre ensayos clínicos adecuados y bien controlados; es razonable pensar que el producto, si está disponible, puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección grave o que ponga en peligro la vida causadas por Sars-Cov-2.
  • Los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o potencialmente mortal identificada, superan los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna en desarrollo.
  • No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o condición.

Además, el documento especifica que “en el caso de las vacunas en investigación, desarrolladas para la prevención de COVID-19, las evaluaciones relativas para aplicar a una EUA se hará considerando la población objetivo, las características del producto, los datos de los estudios preclínicos y clínicos en humanos sobre el producto, y la totalidad de las pruebas científicas disponibles pertinentes al fármaco en cuestión”.

Teniendo en cuenta que EE.UU. se mantiene en plena carrera electoral, quizás en su etapa más importante, la comunidad científica respalda el anuncio de la FDA que contradice lo afirmado en reiteradas ocasiones por el presidente Donald Trump sobre la llegada y distribución del fármaco en ese país. Así lo demuestra un comunicado de prensa emitido por el Dr. Peter Lurie, quien se desempeña como director del director ejecutivo y presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI, en inglés).

“Incluso la industria farmacéutica ha estado pidiendo a gritos la publicación de estas directrices. Todos queremos una vacuna segura y efectiva para terminar con la pandemia, y la queremos más pronto que tarde. Pero no podemos permitirnos que la administración de Trump revise la forma en que ha obstaculizado casi todos los demás aspectos de su respuesta a la pandemia”, se lee en la publicación del Dr. Lurie.

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Luego de conocerse esta nueva guía de la FDA, destacadas personalidades y empresas de la industria farmacéutica -entre esos el Dr. Thomas Mile, presidente de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América; Stephen Ubi, jefe ejecutivo de la compañía Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)- expresaron que se mantienen optimistas frente al anuncio y reiteran su compromiso establecido frente al trabajo mancomunado entre los distintos actores de la industria.

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