FDA publicó nueva guía para la vacuna contra COVID-19
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FDA publicó nueva guía para la vacuna contra COVID-19

La FDA anunció requisitos adicionales que deberán cumplir las vacunas candidatas como fármaco para tratar la COVID-19

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sorprendió a la comunidad científica con su último anuncio: la publicación de la guía de uso para la vacuna contra COVID-19, a pesar de que todavía no se ha llevado a cabo una nueva reunión del comité asesor de vacunas, prevista para el 22 de octubre.

En el nuevo documento, la FDA presenta de manera oficial un ‘esbozo’ de la documentación que será requerida por EE.UU. para realizar las aprobaciones de estos medicamentos, incluyendo a las autorizaciones limitadas, mejor conocidas como autorizaciones de emergencia (EUA, en inglés) para vacunas contra COVID-19. En esta publicación, las autoridades entregan ampliaciones a las recomendaciones previas realizadas el pasado junio.

“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de la finalización del régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar la información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna”, afirma la FDA en el documento.

Al mismo tiempo, la organización reiteró que los fabricantes y organismos reguladores deben tener en cuenta que las vacunas son productos biológicos complejos. Por esa razón, y aunque una autorización de emergencia puede favorecer un despliegue más rápido del medicamento, se debe realizar un proceso estricto que no ponga en riesgo a las personas sanas y realmente actúe sobre los pacientes que requieran un manejo farmacológico de la enfermedad.

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Requisitos estrictos de la FDA para las vacunas que esperan aprobación

La guía publicada por la FDA está dirigida principalmente a la industria farmacéutica. En el documento, además de presentar los requisitos principales para optar por una autorización de emergencia, se describen los aspectos técnicos que deben seguir los desarrolladores del fármaco. Sin embargo, los requerimientos obligatorios para cada caso son los siguientes:

  • El agente químico, biológico, radiológico o nuclear (CBRN) al que se hace referencia en la declaración sobre la utilización de EUA del 27 de marzo de 2020 (SARS-CoV-2) puede causar una enfermedad o afección grave o que ponga en peligro la vida. La vacuna en desarrollo debe actuar sobre este agente.
  • Con base en la totalidad de la información científica disponible, incluyendo datos sobre ensayos clínicos adecuados y bien controlados; es razonable pensar que el producto, si está disponible, puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección grave o que ponga en peligro la vida causadas por Sars-Cov-2.
  • Los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o potencialmente mortal identificada, superan los riesgos conocidos y potenciales de la vacuna en desarrollo.
  • No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o condición.

Además, el documento especifica que “en el caso de las vacunas en investigación, desarrolladas para la prevención de COVID-19, las evaluaciones relativas para aplicar a una EUA se hará considerando la población objetivo, las características del producto, los datos de los estudios preclínicos y clínicos en humanos sobre el producto, y la totalidad de las pruebas científicas disponibles pertinentes al fármaco en cuestión”.

Teniendo en cuenta que EE.UU. se mantiene en plena carrera electoral, quizás en su etapa más importante, la comunidad científica respalda el anuncio de la FDA que contradice lo afirmado en reiteradas ocasiones por el presidente Donald Trump sobre la llegada y distribución del fármaco en ese país. Así lo demuestra un comunicado de prensa emitido por el Dr. Peter Lurie, quien se desempeña como director del director ejecutivo y presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI, en inglés).

“Incluso la industria farmacéutica ha estado pidiendo a gritos la publicación de estas directrices. Todos queremos una vacuna segura y efectiva para terminar con la pandemia, y la queremos más pronto que tarde. Pero no podemos permitirnos que la administración de Trump revise la forma en que ha obstaculizado casi todos los demás aspectos de su respuesta a la pandemia”, se lee en la publicación del Dr. Lurie.

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Luego de conocerse esta nueva guía de la FDA, destacadas personalidades y empresas de la industria farmacéutica -entre esos el Dr. Thomas Mile, presidente de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América; Stephen Ubi, jefe ejecutivo de la compañía Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)- expresaron que se mantienen optimistas frente al anuncio y reiteran su compromiso establecido frente al trabajo mancomunado entre los distintos actores de la industria.

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Hallan bacteria que ayuda a regenerar los tejidos del organismo

Un grupo de científicos alemanes descubrió que una sustancia alojada dentro de una bacteria ayuda a estimular la regeneración de los tejidos.

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Hallan bacteria que ayuda a regenerar los tejidos del organismo

Un grupo de científicos en la Universidad de Jena en Alemania descubrieron que una sustancia tóxica que se halla dentro de las bacterias “staphylococcus aureus” podría ayudar a estimular la regeneración tisular. Este descubrimiento ya fue publicado en la revista científica ‘Cell Reports’.

Es preciso mencionar, que una de cada cuatro personas tiene millones de bacterias de este tipo en la piel y al interior de las membranas mucosas del tracto respiratorio. Estas generalmente son inofensivas, aunque en ocasiones excepcionales pueden convertirse en patógenos que provocan inflamación de la piel, infecciones pulmonares e inclusive sepsis.

“Esto sucede especialmente cuando las bacterias se multiplican demasiado rápido, por ejemplo, cuando el sistema inmunológico de una persona se ve debilitado por una infección o lesión”, exponen, los investigadores.

Sin embargo, en la investigación pudieron evidenciar que la sustancia tóxica de la bacteria staphylococcus aureus que daña las células puede tener también efectos positivos en el organismo, debido a que la toxina bacteriana expulsada estimula las células del sistema inmune que ayudan a reducir la inflamación de los tejidos y a promover la cicatrización de la piel.

Específicamente, se estudió la toxina bacteriana ‘a-Hemolisina’ y han examinado su efecto sobre los macrófagos M2, un tipo de célula inmune que en las últimas etapas de inflamación aseguran que las las bacterias que han muerto eliminen los componentes celulares dañados y que el tejido se regenere.

El equipo de investigadores demostró que la ‘a-hemolisina’ se une a proteínas receptoras específicas en la superficie de los macrófagos M2 desencadenando la producción de sustancias antiinflamatorias en las células disminuyendo la inflamación. Con esta evidencia los científicos mostraron que los transmisores ayudaron a regenerar el tejido de un modelo animal.

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Extendido hasta marzo de 2021 Programa de Apoyo al Empleo Formal

El Congreso de la República aprobó la extensión del Programa de Apoyo al Empleo Formal (PAEF) hasta marzo de 2021.

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Programa de Apoyo al Empleo Formal

El Congreso de la República aprobó la extensión del Programa de Apoyo al Empleo Formal (PAEF) hasta marzo de 2021, luego de ajustar los textos aprobados por la Cámara de Representantes y el Senado.

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¿Cómo funcionará el programa de Apoyo al Empleo Formal?

En esta línea, es importante indicar que los pagos se efectuarán de la siguiente manera, en total se harán siete (7) pagos distribuidos en los meses de septiembre, octubre, noviembre y diciembre de 2020, asimismo, durante enero a marzo de 2021 se destinarán los restantes.

El documento que pasará a sanción presidencial en los próximos días, también tiene aprobada la extensión del Programa de Apoyo al Pago de la Prima de Servicios (PAP), con el cual se hará un aporte del 50% para el pago de las primas de los empleados que ganen hasta un millón de pesos en diciembre de 2020.

Otro de los cambios adoptados en  el PAEF  es la inclusión de los patrimonios autónomos como posibles beneficiarios de los programas y el mayor apoyo (50% de un SMLMV, aproximadamente $439.000) que recibirán los sectores de turismo, hotelería, gastronomía y las actividades artísticas, como sectores ampliamente afectados por la crisis.

En este sentido las empresas beneficiarias del programa recibirán un aporte adicional de acuerdo con el número de mujeres empleadas, tomando en cuenta que las mujeres trabajadoras del país han sido especialmente afectadas durante la emergencia sanitaria.

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Según cifras del Observatorio Fiscal de la Universidad Javeriana, el Gobierno  Nacional ha realizado desembolsos por $3,2 billones al PAEF con los cuales ha buscado impedir el desempleo por la falta de ingresos en las empresas.

En consecuencia, el Ministerio de Hacienda ha indicado que cerca de 131.000 empresas han sido las beneficiadas con las ayudas del PAEF, que han servido para proteger más de tres millones de empleos formales. Del total de empresas beneficiadas, 21.000 están registradas como personas naturales y 110.000 como jurídicas.

Requisitos para acceder al beneficio

Algunos de los requisitos para poder acceder al beneficio son que la empresa se haya constituido antes del 1 de enero de 2020, demostrar la necesidad del aporte estatal certificando la disminución del 20% de sus ingresos y tener un producto de depósito (cuenta de ahorros, cuenta corriente, etc.) en una entidad financiera.

El PAEF fue constituido por el Gobierno Nacional como respuesta a las afectaciones en el empleo y los trabajadores, con el cual se otorga a las empresas beneficiarias un aporte mensual de $351.000 por empleado, con el fin de contribuir al pago de salarios de sus trabajadores.

Los recursos para realizar los aportes estatales están garantizados dentro del Fondo de Mitigación de Emergencias. 

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Informe advierte sobre el preocupante descenso en las campañas de vacunación

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Un Informe realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF advierte sobre el alarmante descenso de personas vacunadas en el mundo, en especial durante la emergencia sanitaria por covid-19. Según el documento, esta  interrupción se debe en gran medida al  miedo de la población para asistir a los servicios de salud por causa de virus lo que ha ocasionado una un retroceso en el avance de enfermedades prevenibles por vacunas.

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De acuerdo con la OMS y la UNICEFlas implicaciones por la disminución de las tasas de vacunación pueden ser graves, causando la aparición de enfermedades que se tenían controladas gracias a las vacunas.

En consecuencia, las estimaciones más recientes de estas dos organizaciones indican que “la cobertura vacunal para 2019 muestran que, aunque se  amplió  la vacuna contra el VPH a 106 países estas corren el riesgo de desvanecerse. Por ejemplo, los datos preliminares correspondientes a los cuatro primeros meses de 2020 apuntan a una disminución sustancial del número de niños que completan las tres dosis de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP3). Esta es la primera vez en 28 años que el mundo podría ser testigo de una reducción en la cobertura de la vacuna DTP3”.

“Las vacunas son una de las herramientas más potentes en la historia de la salud pública y ahora se vacuna a más niños que nunca”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. Asimismo, agregó, “sin embargo, la pandemia ha puesto en riesgo esos logros. El sufrimiento y las muertes evitables causadas por saltarse la inmunización sistemática de los niños podrían ser mucho mayores que la propia COVID-19, aunque no tiene por qué ser así. Las vacunas pueden administrarse de forma segura incluso durante la pandemia y pedimos a los países que garanticen la continuidad de estos programas esenciales para salvar vidas”.

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Por su parte, el Dr. Abiel Mascareñas, Vicepresidente de la World Society of Pediatric Infectious Diseases (WSPID) y expresidente y fundador de la AMV. Expresó “la vacunación debe ser considerada dentro de las actividades esenciales de todos los países y no debe ser interrumpida, es la estrategia de salud más costo efectiva; especialistas y autoridades debemos transmitir a la población la importancia de mantener los esquemas de vacunación completos en una emergencia sanitaria como la que atravesamos, las vacunas protegen a las personas, salvan vidas y construyen naciones”.

Vacunación en Latinoamérica

Por otra parte, la Asociación Mexicana de Vacunología se une a este llamado y exhorta a las autoridades de salud a continuar con las campañas de vacunación y pide a la población acudir a la aplicación de las vacunas en tiempo y forma, incluso durante la pandemia de COVID19, tomando las medidas de cuidado recomendadas.

En un estudió se estimó que  la cobertura del esquema  nacional de vacunación completo en México es de 48.9%, lo recomendable  para evitar brotes de enfermedades es de 95% por vacuna y en un 90% de todas las vacunas por grupo de edad.

En Colombia se estima que para el tercer trimestre del 2020 las tasas de vacunación estarían entre un 20-25% por debajo de lo esperado. Con más de 8.9 millones de casos en el mundo, el COVID-19 se ha consolidado como la emergencia de salud más grave a la que la región ha sido sometida en los últimos 100 años, planteando un escenario epidemiológico sin precedentes a nivel global.

Las coberturas (%) en 2019 estimadas por la UNICEF para México, Latinoamérica y el Caribe y para el Mundo6son las siguientes:

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Así mismo, la cobertura regional de la tercera dosis de DTP en Asia meridional ha aumentado en 12 puntos porcentuales en los últimos 10 años, en especial en la India, Nepal y el Pakistán. No obstante, esos avances tan arduamente conseguidos podrían llegar a afectarse como consecuencia de las alteraciones derivadas de la COVID-19. Los países que habían registrado progresos significativos, como Etiopía y el Pakistán, corren ahora el riesgo de retroceder si no se reanudan los servicios de inmunización lo antes posible.

Según el informe, la situación es especialmente preocupante en América Latina y el Caribe, donde la cobertura, históricamente elevada, ha disminuido en el último decenio. En el Brasil, Bolivia, Haití y Venezuela, la cobertura de inmunización ha sufrido una caída de al menos 14 puntos porcentuales desde 2010. Además, las interrupciones relacionadas con la COVID-19 son de moderadas a graves en estos países.

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