La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el 1 de febrero el primer tratamiento oral para la anemia causada por la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos que hayan estado en diálisis durante al menos 4 meses. El fármaco se conoce como daprodustat (Jesduvroq, nombre comercial).
El fármaco es un inhibidor oral de la prolilhidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI) y debe tomarse una vez al día para controlar la anemia. La compañía farmacéutica GSK, desarrolladora de esta opción terapéutica, resalta que el daprodustat es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la anemia en más de 30 años y el único HIF-PHI aprobado en el país norteamericano.
De acuerdo con estimaciones, la enfermedad renal crónica es una carga sanitaria cada vez mayor, ya que afecta a 700 millones de pacientes en todo el mundo. De ellos, aproximadamente 1 en 7 pacientes desarrolla anemia, patología que si no se trata adecuadamente, se asocia a bajos resultados clínicos, de ahí la importancia de este nuevo medicamento.
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Criterios rigurosos para la prescripción en pacientes con ERC
El medicamento no está aprobado para su uso en pacientes que no estén en diálisis, aunque hayan sido diagnosticados con enfermedad renal crónica en fase avanzada, patología conocida por desencadenar un tipo de anemia que requiere un manejo especializado: estimulantes inyectables de la producción de glóbulos rojos (agentes estimulantes de la eritropoyesis [AEE]) o las transfusiones de sangre.
Esta disposición de la FDA era prevista, ya que el comité asesor, en una reunión llevada a cabo el pasado octubre, votó 13-3 que los beneficios de daprodustat superan sus riesgos para el tratamiento de la anemia en adultos con enfermedad renal crónica y en diálisis, pero también votó 11-5 en contra de la proposición de que los beneficios de daprodustat superan sus riesgos en pacientes con ERC que no requieren diálisis.
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Cabe mencionar que, la división entre los votos se explica en el análisis de los problemas de seguridad planteados por los resultados de los dos grandes ensayos pivotales del fármaco, ASCEND-D (en pacientes en diálisis) y ASCEND-ND (en pacientes no en diálisis), ambos publicados a finales de 2021 en The New England Journal of Medicine. Ambos estudios compararon la seguridad y eficacia del daprodustat oral con el tratamiento inyectado con un AEE, el enfoque actualizado actualmente.
Finalmente, como efectos secundarios del daprodustat se enlistan: hipertensión, episodios vasculares trombóticos, dolor abdominal, mareos y reacciones alérgicas. La FDA también aconseja a los médicos no prescribir este medicamento si los afectados con ERC también tomaban ciertos medicamentos que provocan un aumento de los niveles séricos del producto.
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