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FDA autorizó la comercialización de la primera prueba de ARN de hepatitis C

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización de la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress a Cepheid. Esta es la primera prueba para detectar el virus de la hepatitis C (VHC), que se puede usar para realizar diagnósticos en los centros de atención debidamente certificados.

Es clave mencionar que la prueba se puede realizar en entornos que tengan un Certificado de exención de las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos (CLIA) tales como instalaciones de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias, instalaciones correccionales, programas de servicio de jeringas, consultorios médicos, departamentos de emergencia y centros médicos de atención de urgencia.

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“En lugar de requerir que se envíe una muestra a un laboratorio central para su análisis, la prueba detecta el ARN del VHC y entrega resultados en aproximadamente una hora utilizando una muestra de sangre de la yema del dedo”, explicó la FDA.

La autorización de esta prueba permite un enfoque de prueba y tratamiento en el que una persona puede hacerse la prueba del VHC y, si el resultado es positivo para el ARN del VHC, vincularse a la atención y potencialmente recibir tratamiento durante la misma consulta médica. Antes de la disponibilidad de una prueba rápida en el lugar de atención, la prueba del VHC era un proceso de varios pasos que a menudo requería que los pacientes programaran citas de seguimiento para obtener los resultados de las pruebas y realizar pruebas adicionales, lo que podía llevar a que los pacientes no recibieran un diagnóstico ni el tratamiento necesario.

Por su parte, el doctor Jeff Shuren, director de Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA señaló que “a pesar de la existencia de una cura oral inocua y altamente eficaz para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas”.

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Además, enfatizó en que equipar a los proveedores de atención médica con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes durante la misma consulta puede dar como resultado que miles de pacientes más con hepatitis C sean diagnosticados y tratados.

Hepatitis C

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) explicaron que la hepatitis C es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C. La hepatitis C se propaga a través del contacto con la sangre de una persona con hepatitis C. Esta enfermedad para algunas personas es a corto plazo, pero para más de la mitad con VHC se convierte en una infección crónica a largo plazo.

Se estima que más de 2,4 millones de personas, y hasta 4 millones, en los Estados Unidos tienen hepatitis C, una enfermedad que, si no se trata, a menudo conduce a resultados graves y a veces mortales, como cáncer de hígado e insuficiencia hepática. En 2022, la infección contribuyó a más de 12,000 muertes.

El doctor Jonathan Mermin, director del Centro Nacional para la Prevención del VIH, de las enfermedades de transmisión sexual y de la tuberculosis de los CDC, señaló que “un tercio de las personas con hepatitis C en los Estados Unidos ni siquiera saben que tienen una infección mortal, pero curable. Sin embargo, esta nueva prueba ofrece la esperanza de que más personas se curarán, pero solo tendrá éxito si es asequible y está disponible”.

Especificaciones de la prueba de ARN

Esta prueba está indicada para adultos con signos o síntomas de hepatitis C o en riesgo de contraerla, pero no está diseñada para su uso en el seguimiento de pacientes sometidos a tratamiento ni para la detección de donantes de sangre, plasma o tejidos.

Los riesgos asociados con la prueba incluyen la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos, lo cual puede retrasar el tratamiento eficaz y potencialmente aumentar la propagación de la infección a otras personas en la comunidad. Por otro lado, los resultados falsos positivos podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario de la hepatitis C.

La FDA revisó la prueba Xpert HCV y el sistema GeneXpert Xpress bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo, una ruta normativa para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización De Novo, la FDA establece controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, estos controles especiales, junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de inocuidad y eficacia para pruebas de este tipo.

Esta acción crea una nueva clasificación normativa, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k), mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo homologado. Este proceso puede ahorrar tiempo y gastos al desarrollador en comparación con otras vías de revisión.

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