La FDA autoriza la primera plataforma de IA para predecir el cáncer de mama: nuevo horizonte para la detección personalizada

En un avance significativo para la medicina preventiva, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización de novo a CLAIRITY BREAST, la primera plataforma de IA inteligencia artificial diseñada para predecir, con base en mamografías de rutina, el riesgo individual de desarrollar cáncer de mama a cinco años.

Desarrollada por la empresa Clairity, esta herramienta representa un cambio de paradigma en la forma en que se aborda el cribado del cáncer de mama, tradicionalmente enfocado en la detección de lesiones ya presentes. Según explicó Jeff Luber, CEO de Clairity, “CLAIRITY BREAST está diseñado para integrarse a la perfección en la infraestructura clínica actual”, lo que facilita su implementación sin alterar los flujos de trabajo existentes.

Plataforma de IA con respaldo clínico sólido

A diferencia de las soluciones que buscan identificar tumores visibles, CLAIRITY BREAST analiza patrones sutiles del tejido mamario en mamografías que aparentan normalidad clínica. Esta capacidad permite estimar el riesgo futuro de una mujer de desarrollar cáncer de mama, incluso años antes de que aparezcan signos evidentes.

El algoritmo de IA fue entrenado con millones de imágenes y validado mediante un conjunto de datos compuesto por más de 77.000 mamografías, recolectadas en cinco centros de cribado geográficamente diversos, tanto hospitalarios como independientes, que representan una población diversa en términos demográficos y de acceso al sistema de salud. La validación no solo se basó en variables radiológicas, sino que se correlacionó con resultados clínicos a cinco años, fortaleciendo la confiabilidad predictiva del modelo.

Un enfoque basado en riesgo: detección más personalizada

Para la comunidad médica, este hito representa una oportunidad concreta para optimizar la prevención oncológica a través de un enfoque más personalizado. El Dr. Robert A. Smith, vicepresidente sénior de ciencias de detección temprana del cáncer en la Sociedad Estadounidense del Cáncer, subrayó que:

“La detección personalizada y basada en el riesgo es fundamental para mejorar los resultados del cáncer de mama, y las herramientas de IA nos ofrecen la mejor oportunidad para alcanzar ese potencial.”

En este sentido, la plataforma no busca reemplazar la mamografía convencional, sino complementarla. Al generar una puntuación de riesgo validada, los profesionales de la salud podrán adaptar los intervalos de seguimiento e indicar exámenes complementarios como resonancias magnéticas solo a aquellas mujeres con mayor riesgo, lo que optimiza recursos y reduce sobrediagnósticos o procedimientos innecesarios.

Implicaciones para la práctica clínica y la equidad en salud

Uno de los mayores desafíos en oncología es la detección precoz en mujeres asintomáticas que, por criterios de edad o antecedentes, no cumplen con los protocolos de seguimiento intensivo. CLAIRITY BREAST podría ampliar el espectro de predicción hacia mujeres que tradicionalmente han sido subestimadas en cuanto a su riesgo oncológico.

Además, el entrenamiento del modelo con datos multicéntricos y diversos intenta superar un obstáculo frecuente en la IA médica: el riesgo de sesgo algorítmico. Asegurar que la herramienta funcione de manera equitativa en distintas poblaciones es clave para su aplicabilidad global y para evitar disparidades en el acceso a diagnósticos tempranos.

Proyecciones para América Latina

Aunque la autorización fue emitida en Estados Unidos, la aprobación de CLAIRITY BREAST abre la puerta a su evaluación y posible adopción en otros países, incluyendo aquellos de América Latina, donde las tasas de mortalidad por cáncer de mama siguen siendo altas debido al diagnóstico tardío.

La incorporación de plataformas de IA como esta podría tener un impacto significativo en sistemas de salud con recursos limitados, al permitir una estratificación de riesgo más precisa y asignar recursos de diagnóstico avanzado (como la resonancia magnética) solo a quienes más lo necesitan. Sin embargo, su implementación deberá ir acompañada de normativas locales, formación del talento humano en salud y evaluación de costo-efectividad.