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FDA aprueba el antibiótico Zevtera para múltiples indicaciones

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación a un nuevo antibiótico llamado Zevtera (ceftobiprol medocaril sódico inyectable) para tratar tres tipos diferentes de infecciones.

Este importante avance en el campo de la medicina brinda esperanza a los pacientes con infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus, infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel, así como neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 meses de edad.

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La aprobación de Zevtera se basó en una revisión prioritaria de cuatro ensayos clínicos controlados aleatorios. Estos ensayos demostraron resultados prometedores en términos de eficacia y seguridad en comparación con los tratamientos existentes.

En el caso de infecciones del torrente sanguíneo por S. aureus, el estudio con 390 participantes reveló que el 69,8% de los pacientes que recibieron Zevtera lograron un éxito general, lo que incluye supervivencia, mejoría de los síntomas y eliminación de la bacteriemia por S. aureus del torrente sanguíneo, entre otros criterios. Estos resultados superaron ligeramente al comparador utilizado en el estudio.

En las infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel, el estudio con 679 participantes mostró que el 91,3% de los pacientes tratados con Zevtera experimentaron una respuesta clínica temprana, definida como una mejoría en los síntomas entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento. Estos resultados fueron superiores en comparación con el grupo de pacientes que recibió el comparador.

Para la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, Zevtera demostró una eficacia del 76,4% en términos de tasas de curación clínica en la visita de prueba de curación entre siete y 14 días después de finalizar el tratamiento. Aunque ligeramente inferior al comparador, sigue siendo una opción terapéutica efectiva.

Contraindicaciones de Zevtera

Es importante destacar que Zevtera no debe ser utilizado por pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave al ceftobiprol u otros antibacterianos de la clase de las cefalosporinas. Además, se han identificado advertencias y precauciones importantes relacionadas con el uso de Zevtera, como el aumento de la mortalidad en pacientes con neumonía bacteriana asociada al ventilador (un uso no aprobado), reacciones de hipersensibilidad, convulsiones y otras reacciones del sistema nervioso central, así como diarrea asociada a Clostridioides difficile.

El Dr. Peter Kim, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, expresó su satisfacción con esta aprobación y afirmó que la FDA se compromete a facilitar el acceso a nuevos antibióticos seguros y eficaces. Esta nueva opción de tratamiento proporcionará una alternativa valiosa para el tratamiento de infecciones bacterianas graves.

La aprobación de Zevtera fue otorgada a Basilea Pharmaceutica International, una empresa farmacéutica comprometida con la innovación y el desarrollo de tratamientos médicos de vanguardia.

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