La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos presentó AEMS de la FDA como una nueva plataforma unificada para analizar los informes de eventos adversos asociados a productos regulados por la agencia. La herramienta concentrará en un solo entorno la consulta de reportes sobre medicamentos, productos biológicos, vacunas, cosméticos y alimentos para animales, con el propósito de modernizar el acceso a la información y fortalecer la transparencia en la vigilancia poscomercialización.
De acuerdo con la entidad, el nuevo sistema permitirá visualizar los informes de eventos adversos en un panel de control optimizado, en reemplazo de una estructura fragmentada en varias bases de datos. La FDA indicó que en los próximos meses los centros de productos restantes comenzarán a procesar reportes en AEMS y que, además, avanzará la migración de datos históricos, el desmonte de ciertos sistemas heredados y la implementación de interfaces de programación de aplicaciones mejoradas junto con nuevas herramientas de análisis de datos.
El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, señaló que “Los sistemas anteriores de notificación de eventos adversos de la FDA estaban obsoletos y fragmentados, lo que dificultaba el acceso a datos importantes. Estos sistemas engorrosos también desperdiciaban millones de dólares de los contribuyentes y creaban puntos ciegos en nuestra vigilancia poscomercialización de productos que abarcaban desde medicamentos y vacunas hasta cosméticos”. Agregó que “Estamos solucionando el problema mediante una importante iniciativa de modernización. A partir de hoy, la FDA contará con una plataforma única e intuitiva para la notificación de eventos adversos que servirá mejor a los científicos, investigadores y al público de la agencia”.
La FDA concentra en AEMS millones de reportes anuales
Antes de la entrada en funcionamiento de AEMS, la FDA procesaba aproximadamente 6 millones de informes de eventos adversos al año a través de siete bases de datos que la propia agencia describió como complejas, costosas y con una interfaz de usuario deficiente. Esa fragmentación dificultaba las búsquedas y limitaba el acceso oportuno a datos relevantes para la vigilancia poscomercialización.
La agencia precisó que la operación de estas plataformas representaba un costo cercano a 37 millones de dólares anuales. Con AEMS, la FDA prevé un ahorro aproximado de 120 millones de dólares en los próximos cinco años, como resultado de una infraestructura más eficiente y de la sustitución progresiva de varios sistemas heredados.
Otro de los cambios anunciados es la publicación de los reportes en tiempo real. La FDA espera que esta actualización reduzca de manera significativa las solicitudes bajo la Ley de Libertad de Información, FOIA, relacionadas con informes de eventos adversos no publicados, ya que con el nuevo sistema la divulgación dejará de ser trimestral y pasará a estar disponible de manera inmediata.
La entidad también indicó que, al finalizar mayo de 2026, AEMS contendrá informes de eventos adversos en tiempo real para todos los productos regulados por la FDA, en cumplimiento de la obligación de no divulgar información que permita la identificación individual de pacientes o consumidores.
¿Qué sistemas y productos quedarán integrados en AEMS?
La FDA informó que la nueva plataforma ya permitirá visualizar reportes de eventos adversos relacionados con medicamentos, productos biológicos, vacunas, cosméticos y alimentos para animales. En los meses siguientes se incorporarán los demás centros de productos hasta completar la integración de todas las categorías reguladas por la agencia.
Entre los sistemas heredados que serán reemplazados por AEMS figuran varias bases de datos utilizadas hasta ahora para la recepción y consulta de reportes. La consolidación incluye herramientas asociadas a medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, alimentos, suplementos dietéticos y productos de tabaco.
La agencia detalló que VAERS seguirá siendo administrado conjuntamente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aunque sus datos serán mostrados dentro de AEMS. Con ello, la información quedará disponible en una sola plataforma de búsqueda junto con los reportes provenientes de otros sistemas históricos.
La transición también contempla la migración de datos históricos y la incorporación progresiva de reportes de todos los productos regulados. Según la FDA, este proceso permitirá reemplazar la infraestructura heredada por una arquitectura unificada y de acceso más directo.
Los sistemas que serán reemplazados por AEMS
- FAERS reúne informes sobre medicamentos, productos biológicos, productos cosméticos y aditivos de color.
- VAERS contiene informes sobre vacunas y sus datos serán mostrados en AEMS.
- AERS corresponde a dos bases de datos con informes sobre medicamentos y alimentos para animales.
- MAUDE contiene informes sobre dispositivos médicos y será reemplazado en mayo.
- JMAF reúne informes sobre alimentos para humanos y suplementos dietéticos y será reemplazado en mayo.
- CTPAE contiene informes sobre sistemas electrónicos de suministro de nicotina y otros productos de tabaco y será reemplazado en mayo.
La FDA destaca la transparencia y la modernización del sistema
La FDA subrayó que la transparencia en los informes de eventos adversos presentados por pacientes, consumidores, médicos y fabricantes es un componente fundamental de su capacidad de vigilancia poscomercialización. Aunque estos reportes tienen limitaciones, la agencia indicó que pueden ayudar a identificar posibles señales de seguridad, entre ellas patrones o grupos de eventos adversos que podrían indicar riesgos previamente desconocidos.
La utilidad de estos informes se había visto afectada por la infraestructura ineficiente de los sistemas anteriores. La creación de AEMS busca corregir esas limitaciones a través de una plataforma única, con mejor acceso a la información y mayores capacidades para el análisis de datos.
Jeremy Walsh, director de inteligencia artificial, afirmó que “Consolidar los sistemas de eventos adversos de la FDA y adaptarlos a la publicación en tiempo real fue un desafío, pero fue posible gracias a un cronograma muy estricto”. También aseguró que “El equipo ejecutó a la perfección y logró la mayor transformación técnica en la historia de la agencia. Esta es la nueva FDA”.
Con la implementación de AEMS, la FDA avanza en el reemplazo de sus bases de datos heredadas por una sola herramienta de consulta y procesamiento. La hoja de ruta anunciada incluye publicación en tiempo real, migración de datos históricos, desmantelamiento de plataformas anteriores y nuevas API para fortalecer el acceso y la gestión de la información reportada.
