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Farmaindustria denuncia escasez de insumos para producción de vacunas Covid-19

Con los cuellos de botella, la escasez de insumos de producción y el posible fracaso de algunas de las candidatas ensayos clínicos, la producción de vacunas cerraría en 10.000 millones de dosis.

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Farmaindustria denuncia escasez de insumos para producción de vacunas Covid-19

La OMS, la industria farmacéutica, algunos gobiernos y diferentes organismos no gubernamentales se han planteado el reto de fabricar 15.000 millones de dosis de vacunas anticovid antes de que finalice el 2021. Sin embargo, un obstáculo se interpone en la consecución de esta meta: la escasez de materias primas para la fabricación de los biológicos. (Con esa cifra se presume que toda la población mundial estaría cubierta y la humanidad se acercaría a la inmunidad colectiva).

La lista de materiales que escasean es larga, y la falta de estos insumos se debe principalmente a la alta demanda y las múltiples restricciones que está poniendo Estados Unidos a las exportaciones de sus proveedores. La Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos -Ifpma- realizó un informe sobre la carencia de insumos específicos.

“Entre las materias primas escasean las nanopartículas lipídicas –que por ejemplo sirven para encapsular el ARN mensajero de algunas vacunas–. Hay carencia también de cultivos celulares y medios de cultivo (azúcares, componentes que aporten nitrógeno, aminoácidos…), además de excipientes, reactivos, adyuvantes y enzimas. Algunas de estas complejas vacunas necesitan de hasta 250 componentes distintos”, explica la Ifpma.

Estos materiales suelen distribuirse desde la Unión Europea, Asia y Estados Unidos, mientras que los proveedores más importantes son la alemana Merck Millipore y las norteamericanas Cytiva y Thermo Fisher. De otro lado, se destaca la escasez de viales de vidrio para envasar los productos y tapones para sellarlos.

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Adicional a esto, en el mercado hay carencia de filtros y resinas para los procesos de purificación, mientras que empieza a escasear al alcohol, el material estéril para salas limpias, placas, guantes de nitrilo y látex y puntas de pipeta.

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¿A qué se debe la escasez de insumos?

La falta de materias primas para la producción de vacunas se suma a la demanda creciente de fabricantes. En respuestas las compañías farmacéuticas planean aumentar la capacidad de forma exponencial a lo largo de este año. Las cifras revelan que en el primer trimestre de este año se fabricaron cerca de 400 millones de dosis, lo que cubre solo un 3% de sus proyecciones de fabricación. En los dos trimestres restantes y el próximo año las compañías deberán acelerar su producción.

Recordemos, que las principales empresas –que también incluyen las chinas Sinopharm, Cansino y Sinovac, la rusa Sputnik V o las indias Bharat BioTech y Zydus Cadilla– deben producir entre 13.500 y 15.000 millones de dosis en 2021, suficientes para cubrir a entre el 94% y el 100% de la población. Sin embargo, el informe de Ifpma sostiene que los cuellos de botella y posibles fracasos de algunas candidatas en ensayos clínicos (en un escenario pesimista), la producción para cerrar el año sería de 10.000 millones de dosis.

Por otro lado, compañías como AstraZeneca no se dan por vencidas y continúan con sus ambiciosos planes de distribución pese a los evidentes problemas industriales que se han presentado. La gigante británica espera fabricar más de 3.000 millones de dosis.

Pfizer cerraría con 3.000 millones de dosis cerradas, Le siguen Janssen (1.000 millones monodosis), o Moderna (hasta 1.000 millones). Pero todavía faltan por arrancar las candidatas no autorizadas de Novavax (2.000 millones de dosis), CureVac (entre 500 y 700 millones) o Sanofi/GSK.

Retomando el informe de la Ifpma elaborado de forma conjunta con la alianza público-privada  CEPI y otros organismos, se alerta sobre que “es evidente que muchos suministros de insumos para la vacuna del Covid-19 de materias primas y materiales de embalaje, consumibles y equipos presentan escasez, lo que puede provocar que varios fabricantes de vacunas no puedan cumplir con sus compromisos actuales de fabricación de vacunas por lo que es necesario establecer mecanismos para garantizar el suministro” concluye el documento.

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Ordenan medida de vigilancia especial para el Hospital César Uribe Piedrahita de Antioquia

Durante un año el Hospital César Uribe Piedrahita de Caucasia en Antioquia permanecerá bajo la medida de vigilancia especial de la Supersalud.

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Ordenan medida de vigilancia especial para el Hospital César Uribe Piedrahita de Antioquia

La Superintendencia Nacional de Salud -SNS- ordenó la medida de Vigilancia Especial a la ESE hospital César Uribe Piedrahita de Caucasia en Antioquia por un año como producto de un ejercicio de seguimiento realizado por el órgano de vigilancia. En abril de este año se realizó la visita inspectora al centro asistencial y se determinó poner en marcha esta medida debido a que la SNS evidenció fallas de tipo asistencial, administrativas y financieras que ponían en riesgo a los usuarios que se atienden en el centro médico de mediana complejidad.

Entre las directrices se ordena remover de su cargo al revisor fiscal y se designa a la firma contralora Nexia Montes & Asociados S.A.S, representada legalmente por Fabián Andrés Romero para que haga seguimiento a la medida. Adicionalmente, el organismo ordenó al gerente de la ESE que presente en los siguientes 30 días el plan de acción que permita mejorar las falencias que se identificaron:

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Hallazgos en el hospital César Uribe Piedrahita

Sólo en el área asistencial la SNS evidenció que el hospital César Uribe Piedrahita:

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  • No garantiza las condiciones y requisitos de atención en el servicio de urgencias: se evidenciaron estancias de pacientes que superan las 24 horas.
  • En el servicio de referencia y contrarreferencia presenta demoras que superan más de ocho días a la espera de ser ubicados.
  • Cirugías represadas por las diferentes especialidades sin garantizar un seguimiento efectivo y oportuno.
  • En la unidad de cuidado intensivo adulto se observaron eventos adversos presentados, los cuales no cuentan con los análisis y planes de mejora respectivos.
  • No garantiza el cumplimiento de las condiciones y requisitos para la infraestructura de manera que garantice la seguridad en la atención.
  • No garantiza el cumplimiento de sus responsabilidades frente a la inscripción y habilitación de servicios.
  • No garantiza el mantenimiento de la totalidad de los equipos biomédicos.
  • No realiza la gestión interna del manejo de los residuos hospitalarios y similares.
  • Reempaque de medicamentos (tabletería) sin cumplir con los mínimos requisitos de etiquetado.
  • No garantiza el cumplimiento de las condiciones y requisitos para el proceso de esterilización.
  • No se encuentran actualizados los protocolos para la atención de pacientes con diagnóstico sospechoso y/o positivos para COVID-19.

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De otro lado, el órgano de control afirma que el hospital tiene vinculadas más de 281 personas del Talento Humano en Salud contratadas indiscriminadamente, sin un estudio previo de cargas que muestre la necesidad del servicio, mejoramiento, introducción de procesos, redistribución de funciones o cargas de trabajo.

Además se evidencia una posible tercerización laboral y la suscripción de contratos sindicales sin los requisitos legales exigidos con Sindisalus, Famysalud, Sintrasalud, Sintrasant y Sinesalud. También habría realizado pagos a contratistas sin seguimiento técnico de cumplimiento. Existen pagos sin reporte de verificación de informes en el desarrollo de la ejecución contractual, y no aplica los principios de eficacia, celeridad y planeación en la contratación.

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Según la SNS la información financiera del Hospital César Uribe Piedrahita no es confiable y presenta deficiencia en el registro contable de sus operaciones mostrando faltas graves en los procesos de facturación y cartera que no se habían evidenciado en los reportes que habían enviado. Tampoco se realiza un proceso eficiente de conciliación depuración y saneamiento de las cuentas por cobrar a los aseguradores.

Finalmente, Germán Augusto Guerrero, Superintendente Delegado para las medidas especiales explicó que durante la medida de vigilancia especial se hará un seguimiento estricto al plan de mejora y se deberá garantizar la prestación de los servicios en términos de accesibilidad, seguridad, continuidad y seguridad a través de estrategias que le permitan a los usuarios contar con calidad en la atención

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Investigación Clínica

UIS: grandes avances en investigación de EPOC y covid-19

La Universidad Industrial de Santander – UIS ha dado a conocer el éxito internacional de un estudio sobre EPOC y el desarrollo de una prueba detectora de covid-19

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UIS avances investigacion epoc covid-19

Un análisis realizado por dos integrantes de la Universidad Industrial de Santander – UIS fue publicado en la revista científica Indian Journal of Tuberculosis (IJTB). El trabajo fue liderado por el neumólogo Javier Enrique Fajardo, quien también se desempeña como director del servicio de neumología del Hospital Universitario de Santander, HUS y profesor del departamento de Medicina Interna de la UIS y el médico Yeimer Ortiz, residente de segundo año de Medicina Interna.

La investigación se titula “Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en América Latina y el Caribe: mapeo de la investigación mediante análisis bibliométrico” y se centra fundamentalmente en tres aspectos:

  • Brasil, México, Argentina y Chile fueron los principales contribuyentes de América Latina a la literatura mundial sobre EPOC.
  •  La producción científica relacionada con la EPOC en la región es muy baja (entre el 3,19-3,36% de las publicaciones mundiales).
  • Actualmente no existen estudios bibliométricos sobre la producción científica de la EPOC enfocados en América Latina y el Caribe.

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La publicación de la revista internacional también dará mayor visibilidad a este tema. Es importante mencionar que la revista científica IJTB publica investigaciones sobre aspectos clínicos, epidemiológicos, de salud pública y sociales de manera trimestral. Y si bien no se conoce mucha información sobre los hallazgos del estudio mencionado, en él también participaron los médicos Rubén Vergara Retamoza, José A. Vergel Torrado, y Valeria Esquiaqui Rangel, algunos de ellos vinculados con la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Sucre.

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UIS obtiene nuevo avance en la detección del covid-19

Además del éxito obtenido por los especialistas de la UIS, la institución ha comenzado el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 en muestras de saliva. Las pruebas comenzaron luego de llevar a cabo los procedimientos de verificación de desempeño para este test de covid-19 de origen colombiano.

De acuerdo con información oficial, se realizó la estandarización, evaluación de la sensibilidad analítica y validación de un ensayo RT-qPCR para la detección de los genes E y N del virus SARS CoV-2 tanto en personas sintomáticas como asintomáticas. Antes de aplicar el método diagnóstico, se recomendó a los participantes no fumar, ingerir alimentos, bebidas, o lavarse los dientes 1 hora antes de la toma de muestra, sin ningún tipo de restricción horaria. En el estudio hicieron parte 413 individuos.

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Los resultados obtenidos mostraron una sensibilidad del 91,18% (IC95% 81,78 – 96,69) y una especificidad del 100% (IC 95% 98,94 – 100,00) cuando se emplean uno o ambos genes. También se evidenció que las muestras de saliva humana no inhiben la reacción de RT-qPCR; es decir, el coronavirus es detectable en ellas. Si se compara este hallazgo con la prueba PCR tomada con el hisopado nasofaríngeo, los investigadores destacan que el test salival obtuvo un mejor rendimiento, ya que el hisopado tiene una sensibilidad del 79%.

“La recolección de saliva, al ser un método no invasivo con posibilidad de autorecolección asistida, evita en gran medida las limitaciones de bioseguridad asociadas a las muestras tomadas con hisopo. Adicionalmente, este método constituye una estrategia costo efectiva para el cribado de grandes poblaciones. Finalmente, para la recolección no se requieren equipos especiales o instrumentos de alto costo (hisopos, tubos de succión, etc)”, asegura el equipo investigador. Por otra parte, se considera un método viable teniendo en cuenta que el departamento de Santander se encuentra en plena reapertura económica y se han reiniciado las clases presenciales.

La realización de este estudio contó con la participación de los profesores de la Escuela de Medicina, Dr. Luis Miguel Sosa, Dra. Laura Andrea Rodríguez, Dra. Lina María Vera; Escuela de Micriobiología, profesora Martha Lucía Díaz, Magíster Mayra Jaimes, y Magíster Anyela Lozano; Escuela de Enfermería, profesora jubilada Myriam Oróstegui. De igual forma, contó con el apoyo de los investigadores Leonelo Bautista, Universidad de Wisconsin y Ruth Aralí Martínez, Universidad de Santander, UDES.

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Corte Constitucional: “EPS deben entregar los medicamentos en el municipio que resida el paciente”

La Corte Constitucional recordó a las EPS que es su deber tener una red de atención integral para entregar los servicios y tecnologías que requiera el paciente en medio de la pandemia.

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Corte Constitucional EPS deben entregar los medicamentos en el municipio que resida el paciente

La Corte Constitucional a través de la Sentencia T-195-21 reiteró que las EPS deben contar con la disponibilidad de infraestructura y tecnologías necesarias para la atención integral en salud cuando el usuario lo requiera. Esto quiere decir que es un deber de los aseguradores garantizar una red de prestación de servicios completa en el lugar que resida el afiliado.

Este pronunciamiento de la corte se debe a un reciente fallo de tutela en el que un paciente solicitó a su EPS entregar los medicamentos que necesita para tratar su hipertensión y diabetes en su residencia en el municipio de Sandoná Nariño, ya que su condición de salud y la pandemia le impiden desplazarse a la ciudad de Pasto para reclamarlos allí.

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Al respecto, la EPS explicó que reconoce la condición de vulnerabilidad al contagio de este paciente, por lo que está de acuerdo con que el usuario no se exponga al virus, sin embargo, argumentó que puede delegar el reclamo de los fármacos a otra personas que no tenga restricción.

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Pese a la respuesta de la aseguradora, la Sala Octava de Revisión, con ponencia del magistrado José Fernando Reyes Cuartas no reconoció estos argumentos y no encontró razones válidas para que algunos medicamentos se entreguen en Sandoná y otros en Pasto y aseveró que es una negligencia que no debe soportar el afiliado.

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¿Qué ordenó la corte constitucional?

Exigir a los pacientes adelantar trámites administrativos o esfuerzos materiales que resulten incompatibles con las normas relacionadas con la emergencia sanitaria, como el traslado de un municipio hacia otro para reclamar medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas, constituye una barrera para el goce efectivo del derecho a la salud, pues de aquellos depende la vida e integridad de los usuarios que deben obedecer las medidas preventivas de distanciamiento individual responsable, en aras de salvaguardar su salud y bienestar”, sentencia la Corte.

Con base en esta premisa, la corte constitucional determinó que la entrega de los medicamentos para un solo afiliado en dos municipios diferentes atenta contra el derecho a la salud de los pacientes y constituye además una barrera al acceso a los servicios médicos, lo que resulta injustificable. La falla es aún más grave si se tiene en cuenta que autoridades sanitarias mundiales como la OMS y la OPS han ordenado acatar las medidas para mitigar el riesgo de contagio del Covid-19, especialmente en aquellas personas con enfermedades crónicas.

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El fallo da 48 horas a la EPS para que entregue los medicamentos que necesita el paciente ( insulina asparta, jardiance empagliflozina, tiras reactivas para glucometría y lancetas estériles glucoquick,) en el municipio de Sandoná y además deberá asegurarse que el paciente reciba los medicamentos de manera periódica en su residencia según lo indique el médico tratante, mientras se mantenga vigente la declaración de emergencia sanitaria en el marco de la pandemia por Covid-19.

Finalmente, la Asociación Médica Sindical Colombiana -ASMEDAS explicó que este fallo es muy importante debido a que “identifica un problema consistente en que, a raíz de las alertas rojas hospitalarias decretadas por la pandemia del Covid-19, muchos programas, incluidos los de enfermedades crónicas y ambulatorias, fueron suspendidos y las EPS no realizaron planes de emergencia para garantizar la atención en casa o teletrabajo a esos pacientes”.

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