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Exclusividad terapéutica favorece monopolio de medicamentos: Estudio Unal

Esa es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

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La protección de datos en Colombia para impedir que medicamentos biosimilares (con los mismos principios activos) obtengan aprobación sanitaria conduce a una situación de monopolio, al limitar la entrada de competidores al mercado, es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

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La investigadora Ángela Franco, magíster en Biociencias y Derecho de la UNAL, describió y analizó el comportamiento de la protección de datos para medicamentos biológicos en Colombia entre 2013 y 2016 en relación con el aumento del tiempo de exclusividad para aquellos de mayor demanda, y frente a la coincidencia de protección de datos y exclusividad terapéutica.

Resultados del estudio

En el estudio se observa que no es adecuada la interpretación del decreto 2085 de 2002, de amparar con protección de datos sustancias activas de origen biológico, basados en los resultados clínicos y preclínicos previamente desarrollados, teniendo en cuenta el contexto en el que este decreto se firmó.

Lo anterior “aumenta el tiempo de exclusividad ya concedido por la patente para los medicamentos más recobrados en los últimos años, reduciendo la disponibilidad de medicamentos sustitutos, con un efecto directo en el acceso a estos”, comenta la magíster.

Además, para la mayoría de las nuevas moléculas biológicas en trámite de registro sanitario en Colombia se solicita protección de datos, a pesar de que algunas sustancias activas no se consideren nuevas por tratarse, por ejemplo, de proteínas recombinantes análogas endógenas como productos terapéuticos.

En su investigación, la magíster identificó que para el 100 % de las sustancias activas biológicas nuevas en trámite de evaluación farmacológica se solicitó la declaratoria de aprobación de nueva entidad química con fines de protección de datos, aún en casos en los que no se trataba de sustancias activas nuevas.

Por ejemplo, en el estudio se analizó la exclusividad terapéutica de 8 sustancias activas de origen biológico, de las cuales a 5 se les solicitó aprobación como nueva entidad química con fines de protección de datos en 2015 y para las cuales se concedió la protección y el registro sanitario en el mismo año, o después.

Se observó además que de las 8 sustancias activas analizadas, 2 indicadas para el cáncer y la enfermedad inflamatoria intestinal tienen exclusividad terapéutica, principalmente por su mecanismo de acción y selectividad terapéutica.

Excepción confusa

La excepción establecida en el artículo 4 del decreto 2085 de 2002 en relación con la no aplicabilidad de la protección de datos “cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud”, no se ha venido empleando con criterios claros, asegura la investigadora.

Al respecto, el estudio muestra que en el periodo evaluado se otorgó protección de datos a 4 de 8 sustancias activas (50%), especialmente indicadas para el tratamiento del cáncer, enfermedad declarada de interés en salud pública.

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De igual forma, indica que durante el desarrollo de su investigación no se observó que la entidad sanitaria haya considerado la condición de exclusividad terapéutica de algunos medicamentos como criterio para aprobar la protección de datos, factor que debería tenerse en cuenta, en especial para aquellas enfermedades de interés público.

“En países como el nuestro, donde el sistema sanitario está obligado a brindar el acceso a las tecnologías de salud que le garanticen una atención integral, la evaluación terapéutica y económica como requisito absoluto previo a la entrada al mercado de nuevos medicamentos debe implementarse de forma prioritaria”, comenta.

Las propuestas

Teniendo en cuenta lo anterior, la investigadora propone que uno de los criterios para otorgar la protección de datos debe estar condicionado a la evaluación previa de los resultados en salud, debido a la introducción de esta nueva tecnología, teniendo en cuenta los datos clínicos, la experiencia de uso en otros países y el valor terapéutico que representaría la aprobación del nuevo medicamento en comparación con la alternativa disponible.

“Esto evitaría crear barreras artificiales para la entrada de competidores, que se evidencia en el monopolio que ofrecen los derechos de propiedad intelectual, en especial cuando se trata de medicamentos con patentes o protección de datos que no se traducen en una verdadera novedad”, advierte.

Otra propuesta es que para aquellas tecnologías en salud que no formen parte del alcance de regulación de precios se realice una vigilancia cercana del precio con el que el medicamento protegido entra al mercado.

Asimismo considera necesario hacer seguimiento durante la fase de comercialización para evitar posibles abusos por su condición de exclusividad terapéutica, es decir, “libertad vigilada” que puede conducir a regular el precio en caso de abuso o especulación.

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María Andrea Godoy Casadiego Nueva Viceministra de Protección Social

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Nueva Viceministra de Proteccion social Maria Isabel Godoy Casadiego

La Doctora Godoy Casadiego es abogada con estudios en derecho administrativo, magister en administración en salud y especialista en Derecho Administrativo con trayectoria de más de 20 años gerenciales del sector salud.

Fue nombrada en ese importante cargo el pasado 1 de abril de 2020, mediante el decreto 510 del Presidente de la República.

María Andres Godoy Casadiego Viceministra de Protección Social

Estudios Profesionales

Es abogada de la Universidad del Rosario, Especialista en Derecho administrativo de la misma universidad, y Magister an administracion de salud de la pontificia universidad javeriana.

CARGOS DESEMPEÑADOS

María Andrea Godoy Casadiego ha sido abogada de Colsanitas medicina prepagada, Gerente de operación y luego gerente de riesgos de la Organización Sanitas internacional por algo mas de seis (6) años, luego fue secretaria general y jurídica durante 7 años de las EPS Famisanar, y hasta hace pocos días, asesora de la gerencia general de Famisanar EPS por cerca de 2 años y medio.

A QUIEN REEMPLAZA

El pasado 1 de abril de 2020 le fue aceptada la renuncia a la Viceministra de Protección social Dra. Diana Isabel Cárdenas Gamboa, por parte del Presidente de la República, a quien nuevamente agradecemos su importantísimo trabajo en torno a la transformación del ecosistema financiero y la sostenibilidad del modelo, a través del diseño de los mecanismos de punto final y no repetición (Presupuestos Máximos): Buen viento y Buena mar Dra Cárdenas.

Bienvenida Dra María Andrea Godoy Casadiego

Llega usted en un momento muy complejo para la operación del sistema de salud, empezando el abordaje de la fase más crítica de la pandemia del covid 19, que está ya requiriendo esfuerzos nunca imaginados ni estimados, de recursos financieros anticipados y humanos verdaderamente ejemplares, y flexibilidades reglamentarias para reducir la letalidad, y el impacto sobre la prestación habitual de servicios de salud para pacientes crónicos y ambulatorios, e incluso agudos no covid 19.

Seguramente nuestro sentimiento de Bienvenida y apoyo que en este momento le expresamos, es un débil eco del sentimiento nacional de unidad que rodea la labor sectorial en torno a los que constituyen la primera línea de defensa (médicos, enfermeras, auxiliares, tecnólogos, bacteriólogas, etc), extensiva inmediata y solidariamente a todos los demás agentes del sistema que de manera concurrente cierran filas para lograr los objetivos comunes, incluyendo claramente al Ministerio de salud, que actúa como el gran director de esta operación, de la que saldremos fortalecidos.

Descargue

Decreto 510 de 2020 que acepta la renuncia de la Dra Diana Isabel Cardenas y nombra en su reemplazo a la Dra. María Andrea Godoy

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Órganos de control se unen para hacer seguimiento a los recursos de la emergencia sanitaria

Los órganos de control se unieron en el marco del programa de vigilancia de los recursos de la emergencia, “Transparencia para la Emergencia”

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Órganos de control se unen para hacer seguimiento a los recursos de la emergencia sanitaria

“Transparencia para la Emergencia” es el nuevo programa de vigilancia y control que une los esfuerzos de la Procuraduría, la Contraloría y la Fiscalía, con el fin de hacer seguimiento a los dineros públicos destinados a la mitigación de la Emergencia Sanitaria.

Es preciso decir, que este programa se pondrá en marcha en todos los territorios del país, aunque, de manera inicial se priorizaran los asuntos contractuales relacionados con salud, seguridad, convivencia y de atención de emergencias.

Modo de operación

En este sentido, habrá equipos especializados, conformados por personal de cada entidad, quienes se encargarán de recibir quejas de la ciudadanía, identificar los sectores más sensibles e intervenir para blindar los procesos de contratación en los que exista riesgo.

Así mismo y de manera semanal, la Fiscalía, la Procuraduría y la Contraloría informarán al país sobre observaciones, resultados y hallazgos del programa conjunto. Esta información será recopilada por la Delegada Preventiva para la Función Pública, 84 procuradurías territoriales y un grupo especializado de la Unidad de Inteligencia y Analítica de la Procuraduría; junto a la Dirección de Información, Análisis y Reacción Inmediata (DIARI) de la Contraloría General, así como sus Contralorías Delegadas Sectoriales y Gerencias Departamentales.

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Los órganos de control, también informaron que cuando apliquen las circunstancias, se dará traslado a la Fiscalía General de la Nación la cual indagará sobre las irregularidades detectadas y judicializará a los responsables.

Cabe resaltar que, todos los procesos e investigaciones se complementarán con los elementos probatorios y evidencias que sean obtenidos conjuntamente por la Procuraduría, la Contraloría y la Fiscalía.

Liberación de recursos

Por otro lado, la Federación Nacional de Departamentos -FND- hizo un pronunciamiento informando que celebra las medidas económicas adoptadas por el Gobierno Nacional, que a través del Decreto 513 de 2020 liberó recursos del Sistema General de Regalías -SGR- y del Fondo de Ciencia, Tecnología e Innovación, para que los departamentos puedan atender las necesidades de gasto y financiar proyectos de inversión encaminados a mitigar el impacto de la emergencia sanitaria, ocasionada por el virus COVID-19.

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Recomendaciones COVID-19 y cáncer de mama en Colombia

Estas son algunas recomendaciones sobre el Diagnóstico, Tratamiento y Seguimiento del Cáncer de Mama durante la Pandemia por SARS-Cov-2/COVID-19 en Colombia.

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Recomendaciones COVID-19 y cáncer de mama en Colombia

La Asociación Colombiana de Mastología (ACM)  en conjunto con diversas asociaciones de oncología y hematología del país, se unieron con el firme propósito de enviar un mensaje unificado al personal médico y otros profesionales de la salud interesados en el manejo de pacientes con enfermedad mamaria; IPS oncológicas e integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano.

El mensaje busca determinar unos esquemas de priorización temporal en la ruta de atención de los pacientes Cáncer de Mama. Así mismo, hacer recomendaciones sobre el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de estos pacientes durante la Pandemia por SARS-Cov-2/COVID-19 en Colombia.

Según el grupo de expertos, “la pandemia por COVID-19 ha producido una crisis extraordinaria en los servicios de salud sin precedentes en el pasado reciente, desafiando el manejo habitual de los pacientes con enfermedades mamarias”.

De igual manera, las recomendaciones emitidas se basan en las publicadas por el American College of Sugeons (ACS)  adaptadas con autorización de ACSpor el grupo de expertos de asociaciones como: la Asociación de Mastología de Antioquia (AMA) – Asociación Colombiana de Hemato-Oncología (ACHO) – Asociación Colombiana de Radioterapia Oncológica (ACRO) y Asociación  Colombiana de Radiología (ACR).

Manejo sistemático de  los pacientes con enfermedad mamaria

En esta misma línea, el grupo de asociaciones de Hematología y Oncología plantean tres fases de gravedad de la pandemia por Covid-19, basadas en la realización de imágenes diagnósticas, consulta ambulatoria, cirugía, manejo sistémico y radioterapia.

Sin embargo, es preciso aclarar que estas recomendaciones no suprimen ni reemplazan el juicio médico individual, políticas de salud nacional, regionales o institucionales. Pretenden estimular interdisciplinariedad y capacidad de adaptación; y están sujetas a cambios y actualizaciones de acuerdo a nueva evidencia disponible y al comportamiento dinámico de la pandemia.

Recomendaciones de Fase I

Estudios imagenológicos:

  • Se recomienda realizar imágenes y biopsias en casos de diagnóstico imagenológico para síntomas mamarios sospechosos o BIRADS 4-5.
  • Se recomienda mantener la prestación de mamografía clínica o diagnóstica durante esta fase.
  • Se recomienda diferir estudios diagnósticos imagenológicos en los siguientes casos:
    1. Estudios de tamización que pueden ser aplazados hasta la resolución de la pandemia. Retrasar estas mamografías de 6 a 12 meses probablemente no tendrá impacto en la supervivencia global.
    2. Tamización anormal por mamografía que puedan ir a intervalo imagenológico de 6 meses.
    3. Estudios de tamización con resonancia nuclear magnética mamaria o seguimiento con ultrasonido.

Consulta ambulatoria:

  • Se podrán atender pacientes, previa evaluación de triage institucional descartando síntomas respiratorios sospechosos con un solo acompañante (o ninguno) durante la cita.
  • Se considera viable la evaluación presencial de pacientes en consulta con:
  • Diagnóstico reciente de carcinoma de mama (invasor o in situ).
  • Controles post-operatorios.
  • Se recomienda posponer la consulta hasta condiciones más seguras por la pandemia, o realizar evaluación por telemedicina previo consentimiento de la paciente y dejando registro en la historia clínica, en los siguientes casos:
  • Diagnóstico reciente de atipias mamarias.
  • Pacientes con alto riesgo heredofamiliar.
  • Pacientes conocidos en consulta de seguimiento y con síntomas atribuibles a la terapia anticancerosa, médica o quirúrgica.
  • pacientes sanas y visitas de seguimiento de pacientes con alteraciones mamarias benignas (se incluyen hiperplasias atípicas y otras lesiones benignas).
  • Se recomienda definir por (o conjuntamente con) oncología clínica:
  • Manejo de quimioterapia neoadyuvante y adyuvante para carcinomas de mama triple negativo y/o HER2 positivo, así como la terapia de mantenimiento anti HER2.
  • Definir continuidad o modificaciones de tratamiento sistémico citotóxico previamente iniciado.
  • Continuación de terapia endocrina adyuvante.
  • Ajuste de tratamiento sistémico neo-adyuvante en pacientes con aplazamiento de manejo quirúrgico, según factores de riesgo de la neoplasia y comorbilidades individuales.

Cirugía:

La cirugía se limitará a pacientes que tengan riesgo de alteración de la supervivencia si no se realiza en los siguientes tres meses.  Se consideran candidatos a cirugía en la fase I, pacientes con:

  • Carcinoma de mama que han completado tratamiento con quimioterapia neo-adyuvante.
    1. Tumores T2 y/o N1, hormonosensibles y con Her2 negativo, no orientadas a terapia sistémica neo-adyuvante.
    2. Tumores malignos triple negativos o Her2 positivo, no candidatas a terapia sistémica neo-adyuvante.
    3. Biopsias discordantes con alta sospecha de malignidad.
    4. Lesión recurrente loco-regional en progresión y sin opción de manejo sistémico pre-quirúrgico.
  • Se recomienda diferir las siguientes cirugías, hasta determinar condiciones institucionales, regionales o nacionales de mayor seguridad por la pandemia:
  • Reconstrucción mamaria.
  • Escisión de lesiones benignas mamarias: nódulos, fibroadenomas, ducto mamario, etc. 
  • Biopsias discordantes probablemente benignas.
  • Lesiones de alto riesgo (atipias, papilomas, etc).
  • Cirugía mamaria reductora de riesgo.
  • Cirugía diferida para biopsia de ganglio centinela, por carcinoma detectado en biopsia escisional de la mama.
  • Carcinoma ductal in situ (DCIS), con receptores hormonales positivos o negativos.
  • Re-escisión de márgenes de cirugía mamaria.
  • Tumores malignos que estén respondiendo a terapia endocrina neoadyuvante.
  • Tumores estadio I, receptores de estrógeno (RE) positivos y/o receptores de progesterona (RP) positivos, Her2 Neu negativo, que puedan idealmente recibir terapia endocrina, determinado en junta interdisciplinaria.
  • Cirugía paliativa en tumores mamarios estadio IV.
  • Se recomienda diferir las siguientes cirugías, hasta determinar condiciones institucionales, regionales o nacionales de mayor seguridad por la pandemia:
  • Reconstrucción mamaria.
  • Escisión de lesiones benignas mamarias: nódulos, fibroadenomas, ducto mamario, etc. 
  • Biopsias discordantes probablemente benignas.
  • Lesiones de alto riesgo (atipias, papilomas, etc).
  • Cirugía mamaria reductora de riesgo.
  • Cirugía diferida para biopsia de ganglio centinela, por carcinoma detectado en biopsia escisional de la mama.
  • Carcinoma ductal in situ (DCIS), con receptores hormonales positivos o negativos.
  • Re-escisión de márgenes de cirugía mamaria.
  • Tumores malignos que estén respondiendo a terapia endocrina neoadyuvante.
  • Tumores estadio I, receptores de estrógeno (RE) positivos y/o receptores de progesterona (RP) positivos, Her2 Neu negativo, que puedan idealmente recibir terapia endocrina, determinado en junta interdisciplinaria.
  • Cirugía paliativa en tumores mamarios estadio IV.

Radioterapia:

  • Considerar con los grupos institucionales de radioterapia, alternativas de hipofraccionamiento, hipofraccionamiento extremo, retraso en el inicio u omisión de radioterapia, de acuerdo a indicaciones basadas en la evidencia. Se deberán tener en cuenta la experticia de cada grupo y los recursos técnico-científicos individuales, dado que no son homogéneos en el territorio nacional.
  • Masa mamaria sangrante o dolorosa, inoperable.
  • Terminación de tratamiento con radioterapia iniciada.
  • Síndrome compresivo de columna, metástasis cerebrales u otras lesiones metastásicas críticas que pongan en riesgo la vida del paciente.

Recomendaciones de Fase II

Fase II: Marco urgente.  Muchos pacientes con COVID-19, unidades de cuidado intensivo y ventiladores con capacidad limitada. Salas de cirugía con suministros limitados.

Estudios imagenológicos

Se recomienda realización de imágenes y biopsias en casos de diagnóstico imagenológico para síntomas mamarios sospechosos o BIRADS 4-5.

Consulta ambulatoria:

  • Se podrán atender pacientes, previa evaluación de triage institucional descartando síntomas respiratorios sospechosos, con un solo acompañante (o ninguno) durante la cita.
  • Pacientes con diagnóstico reciente de carcinoma de mama invasor.
  • Pacientes con diagnóstico reciente de carcinoma de mama no invasor (in situ) pueden convertirse a candidatos para orientación por telemedicina.
  • Pacientes post-operatorios sin drenaje y sin declaración de síntomas sospechosos de complicación en triage institucional, pueden convertirse a candidatos para orientación por telemedicina.
  • Pacientes conocidos, con problemas nuevos o síntomas relacionados con la terapia, son candidatos para orientación por telemedicina.
  • Pacientes de alto riesgo (BRCA positivo, atipias, etc.) deberán reprogramarse hasta resolución de la pandemia o evaluarse por telemedicina.

Cirugía:

  • La cirugía debe limitarse a pacientes que tengan riesgo de alteración de la supervivencia si no se realiza en el lapso de pocos días. Se consideran candidatos a cirugía en la fase II, pacientes que requieran:
  • Drenaje de absceso mamario/axilar o evacuación de hematoma.
  • Revisión de colgajos quirúrgicos o reconstrucción autóloga por isquemia o necrosis.  
  • Tratamiento del cáncer de mama operable recién diagnosticado, sin opción de manejo neoadyuvante, con alguno de los siguientes procedimientos:
  • Cirugía conservadora: requiere determinación de disponibilidad de radioterapia y consideración de riesgo mayor por visitas repetidas a la unidad de radioterapia; o por retraso en caso de requerirse cirugía adicional (v.g. re-escisión por márgenes positivos).
  • Mastectomía: representa un abordaje con menor probabilidad de reintervención por márgenes comprometidos o de necesidad de radioterapia en estadios tempranos. No se recomienda realizar concomitantemente con reconstrucción inmediata.
  • La biopsia de ganglio centinela con radiocoloides puede ser de difícil realización por deficiencia de insumos durante la pandemia.  En tal caso se recomienda realizar con colorantes vitales (en caso de disponibilidad y experticia) o vaciamiento axilar (nivel I en axila clínicamente negativa).
  • La reconstrucción mamaria debe diferirse.
  • Algunos pacientes con estadio clínico T2 o N1, con reporte de biopsia que sugiere subtipo molecular luminal, deben ser revisados con  oncología clínica para decidir tipo de manejo neoadyuvante: terapia endocrina vs quimioterapia citotóxica, según las características y factores de riesgo en cada caso.
  • Pacientes con tumores triple negativos y/o Her2 positivos, de acuerdo a consideraciones institucionales pueden manejarse con cirugía o iniciar quimioterapia preoperatoria. Esta decisión dependerá de los recursos institucionales, la situación regional de salud pública derivada de la pandemia y las preferencias del paciente.
  • Considerar diferir el inicio de  agentes antiresortivos intravenosos o reemplazar por medicamentos orales.
  • Se considera fundamental crear la Junta Virtual de Decisiones para presentación de los casos que requieran análisis multidisciplinario y toma de decisiones prioritarias.

Radioterapia: Como se describió en la fase I.

Recomendaciones de Fase III

Fase III: Todos los recursos hospitalarios enrutados a pacientes con COVID-19. Sin disponibilidad de unidad de cuidado intensivo o ventiladores, salas de cirugía sin suministros, pacientes en quienes la muerte es probable en horas si la cirugía es diferida.

Cirugía:

La cirugía debe limitarse a pacientes que tengan riesgo de alteración de la supervivencia si no se realiza dentro de las horas siguientes.  Se consideran candidatos a cirugía en la fase III, pacientes con:

Inestabilidad clínica por absceso mamario/axilar o hematoma.

Revisión de colgajos quirúrgicos o reconstrucción autóloga por isquemia o necrosis. 

La cirugía mamaria de cáncer recién diagnosticado y las reconstrucciones mamarias deberán diferirse.

Consulta:

Pacientes con diagnóstico reciente de carcinoma de mama invasor a orientación por telemedicina.

Se sugiere evaluar presencialmente solo a pacientes con declaración de síntomas relacionados con terapias recientes realizadas dentro del manejo de cáncer de mama, que impliquen dudas sobre su estado general y que tengan menor riesgo de asistir a consulta que a urgencia hospitalaria.  Lo ideal será asistencia por telemedicina.

En este escenario la recomendación  de aplazar el inicio de tratamientos con quimioterapia citotóxica dependerá de la situación específica regional de cada centro oncológico según las consecuencias derivadas de la pandemia en cada Institución o región, para la atención de los pacientes.

Considerar diferir el inicio de  agentes antiresortivos intravenosos o   reemplazar por medicamentos orales.

Se debe disponer de consulta por telemedicina para seguimiento de pacientes que estén recibiendo  terapia sistémica oncológica.

Se recomienda definir por (o conjuntamente con) oncología clínica:

El inicio de tratamiento con quimioterapia citotóxica neoadyuvante o adyuvante, que se definirá según evaluación de riesgo/beneficio en cada paciente, comorbilidades y factores de riesgo de la neoplasia.

Continuidad o modificaciones de tratamiento sistémico citotóxico previamente iniciado.

El seguimiento de pacientes que reciben tratamiento endocrino adyuvante para realizar a través de tele-consulta.

Ajuste de tratamiento sistémico oncológico neo-adyuvante en pacientes con aplazamiento de manejo quirúrgico, según factores de riesgo de la neoplasia y comorbilidades.

Se considera fundamental crear la Junta Virtual de Decisiones para presentación de los casos que requieran análisis multidisciplinario y toma de decisiones prioritarias.

Estudios imagenológicos: Ninguno.

Radioterapia: Como se describió en la fase I.

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