Exclusividad terapéutica favorece monopolio de medicamentos: Estudio
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Exclusividad terapéutica favorece monopolio de medicamentos: Estudio Unal

Esa es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

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La protección de datos en Colombia para impedir que medicamentos biosimilares (con los mismos principios activos) obtengan aprobación sanitaria conduce a una situación de monopolio, al limitar la entrada de competidores al mercado, es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

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La investigadora Ángela Franco, magíster en Biociencias y Derecho de la UNAL, describió y analizó el comportamiento de la protección de datos para medicamentos biológicos en Colombia entre 2013 y 2016 en relación con el aumento del tiempo de exclusividad para aquellos de mayor demanda, y frente a la coincidencia de protección de datos y exclusividad terapéutica.

Resultados del estudio

En el estudio se observa que no es adecuada la interpretación del decreto 2085 de 2002, de amparar con protección de datos sustancias activas de origen biológico, basados en los resultados clínicos y preclínicos previamente desarrollados, teniendo en cuenta el contexto en el que este decreto se firmó.

Lo anterior “aumenta el tiempo de exclusividad ya concedido por la patente para los medicamentos más recobrados en los últimos años, reduciendo la disponibilidad de medicamentos sustitutos, con un efecto directo en el acceso a estos”, comenta la magíster.

Además, para la mayoría de las nuevas moléculas biológicas en trámite de registro sanitario en Colombia se solicita protección de datos, a pesar de que algunas sustancias activas no se consideren nuevas por tratarse, por ejemplo, de proteínas recombinantes análogas endógenas como productos terapéuticos.

En su investigación, la magíster identificó que para el 100 % de las sustancias activas biológicas nuevas en trámite de evaluación farmacológica se solicitó la declaratoria de aprobación de nueva entidad química con fines de protección de datos, aún en casos en los que no se trataba de sustancias activas nuevas.

Por ejemplo, en el estudio se analizó la exclusividad terapéutica de 8 sustancias activas de origen biológico, de las cuales a 5 se les solicitó aprobación como nueva entidad química con fines de protección de datos en 2015 y para las cuales se concedió la protección y el registro sanitario en el mismo año, o después.

Se observó además que de las 8 sustancias activas analizadas, 2 indicadas para el cáncer y la enfermedad inflamatoria intestinal tienen exclusividad terapéutica, principalmente por su mecanismo de acción y selectividad terapéutica.

Excepción confusa

La excepción establecida en el artículo 4 del decreto 2085 de 2002 en relación con la no aplicabilidad de la protección de datos “cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud”, no se ha venido empleando con criterios claros, asegura la investigadora.

Al respecto, el estudio muestra que en el periodo evaluado se otorgó protección de datos a 4 de 8 sustancias activas (50%), especialmente indicadas para el tratamiento del cáncer, enfermedad declarada de interés en salud pública.

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De igual forma, indica que durante el desarrollo de su investigación no se observó que la entidad sanitaria haya considerado la condición de exclusividad terapéutica de algunos medicamentos como criterio para aprobar la protección de datos, factor que debería tenerse en cuenta, en especial para aquellas enfermedades de interés público.

“En países como el nuestro, donde el sistema sanitario está obligado a brindar el acceso a las tecnologías de salud que le garanticen una atención integral, la evaluación terapéutica y económica como requisito absoluto previo a la entrada al mercado de nuevos medicamentos debe implementarse de forma prioritaria”, comenta.

Las propuestas

Teniendo en cuenta lo anterior, la investigadora propone que uno de los criterios para otorgar la protección de datos debe estar condicionado a la evaluación previa de los resultados en salud, debido a la introducción de esta nueva tecnología, teniendo en cuenta los datos clínicos, la experiencia de uso en otros países y el valor terapéutico que representaría la aprobación del nuevo medicamento en comparación con la alternativa disponible.

“Esto evitaría crear barreras artificiales para la entrada de competidores, que se evidencia en el monopolio que ofrecen los derechos de propiedad intelectual, en especial cuando se trata de medicamentos con patentes o protección de datos que no se traducen en una verdadera novedad”, advierte.

Otra propuesta es que para aquellas tecnologías en salud que no formen parte del alcance de regulación de precios se realice una vigilancia cercana del precio con el que el medicamento protegido entra al mercado.

Asimismo considera necesario hacer seguimiento durante la fase de comercialización para evitar posibles abusos por su condición de exclusividad terapéutica, es decir, “libertad vigilada” que puede conducir a regular el precio en caso de abuso o especulación.

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Medicamento para el cáncer beneficia a pacientes con patologías neurodegenerativas

Investigadores en España demostraron que un medicamento experimental desarrollado para el cáncer tiene beneficios en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas.

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Medicamento para el cáncer beneficia a pacientes con patologías neurodegenerativas

A cada vez más medicamentos se les descubre nuevos usos para los que no fueron creados, uno de los casos más conocidos es el sildenafilo que fue creado originalmente para tratar la hipertensión arterial y terminó como un fármaco popular para tratar la disfunción eréctil. Lo mismo sucedió con el metilfenidato que se desarrolló como un tratamiento para la depresión en adultos, pero se descubrió su efectividad en el tratamiento del síndrome de hiperactividad y falta de atención.

Ahora, investigadores de la Universidad Pablo de Olavide en España, evidenciaron que el medicamento experimental STX64 originalmente creado para tratar el cáncer beneficia también a pacientes con enfermedades neurodegenerativas asociadas al envejecimiento como el Alzhéimer, el párkinson y la enfermedad de Huntington.

Jesús Muñoz, autor de la investigación que ya fue publicada en “Nature Communications” resaltó que el medicamento probado puede retrasar, mejorar e incluso revertir las enfermedades neurodegenerativas.

El equipo científico estudia hormonas tiroideas que regulan procesos biológicos como la reproducción, y a su vez se relacionan con el envejecimiento. Estas hormonas con el pasar de los años pierden el equilibrio de concentración del sulfato. En este proceso específico intervienen dos proteínas, las sulfatasas, que eliminan el compuesto químico y las sulfotransferasas que adicionan el componente. Cuando se presenta este desequilibrio, el organismo es vulnerable a los efectos de la edad, y por tanto a las enfermedades neurodegenerativas asociadas a los mismos.

Teniendo en cuenta esto, el objetivo de la investigación era establecer un tratamiento genético que ayudará a potenciar las proteínas que aumentan la concentración de sulfatos e inhiban las que lo suprimen. A la vez una farmacéutica hacía investigaciones sobre el compuesto STX64 para inhibir la sulfatasa de esteroides, la proteína que disminuye la concentración de sulfatos. El objetivo de la compañía era desarrollar un nuevo tratamiento para el cáncer de endometrio y el cáncer de mama hormonal.

Los ensayos clínicos con el medicamento superaron la primera etapa en la que se evidenció que su nivel de toxicidad era tolerable, pero no se demostró que los tumores mejoraran con la administración del medicamento, debido a esto los ensayos se suspendieron.

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STX64 para enfermedades neurodegenerativas

Pese al relativo fracaso del medicamento, el grupo de investigadores de la universidad española notaron que el efecto que se consiguió con el compuesto que se administraba por vía oral era el que necesitaban para desarrollar su terapia genética, por lo que empezaron a indagar en su uso para tratar las enfermedades neurodegenerativas.

Los estudios se realizaron inicialmente en Caenorhabditis elegans, una especie de nematodos de un milímetro de longitud que sirven de modelo para la biología a los que se les indujo alzhéimer. Los hallazgos mostraron que el compuesto disminuía la actividad de la sulfatasa y reducía los síntomas de la enfermedad, además de aumentar el tiempo de vida de los especímenes. Lo mismo se evidenció cuando se realizaron pruebas en ratones que además mostraron mejoría en su capacidad de memoria.

Los estudios han continuado y se ha demostrado que el medicamento, además de inhibir la proteína que reduce la concentración de sulfatos, también disminuye las placas de agregados proteicos en el cerebro, otro de los síntomas del alzhéimer y otras enfermedades neurodegenerativas.

Con estos resultados, el equipo registró el uso del STX64 en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas asociadas al envejecimiento. En la actualidad se realizan pruebas en seres humanos con prometedores resultados que están siendo publicados. Por ejemplo, el ensayo inicial mostró que el 36% de las mujeres que recibieron el fármaco no mostraban progresión de la enfermedad a los seis meses del tratamiento. Sin embargo los datos de supervivencia son muy parecidos a los obtenidos con medicamentos ya patentados.

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Medicamento experimental para el Alzheimer aprueba ensayos de fase 2

El medicamento para el Alzheimer desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly es el primero en mucho tiempo en superar un ensayo de fase II.

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Medicamento experimental para el Alzheimer aprueba ensayos de fase 2

Un estudio de dos años, con 272 pacientes con escáneres cerebrales indicativos de Alzheimer mostró ser eficaz para reducir la velocidad con la que los voluntarios perdieron la capacidad de pensar y cuidar de si mismos. El medicamento para el Alzheimer desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly es el primero en mucho tiempo en superar un ensayo de fase II, ya que la mayoría no producen resultados positivos en la primera etapa o pasan directamente a estudios de dase III para tener muestras poblacionales más grandes.

El fármaco denominado donanemab es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a una porción reducida de las placas duras del cerebro compuestas por una proteína amiloide. A los voluntarios se les administró el medicamento por infusión cada cuatro semanas y sus síntomas variaron de leves a moderados.

Específicamente, los voluntarios que recibieron el medicamento presentaron una desaceleración del 32% en la tasa de disminución comparado con el grupo que recibió placebo. En un periodo de 6 a 12 meses las placas desaparecieron. Al ocurrir esto los pacientes dejaron de recibir el medicamento y en su lugar recibieron un placebo hasta que el ensayo finalizo.

El pequeño estudio necesita ser replicado, señaló el Dr. Michael Weiner, un investigador líder en Alzheimer en la Universidad de California en San Francisco. Aún así, “esta es una gran noticia”, dijo. “Esto ofrece esperanza para los pacientes y sus familias”.

No obstante, la farmacéutica Eli Lilly solo mostró los porcentajes que describen las disminuciones pero no los número concretos, aunque se espera que estas cifras sean reveladas en una reunión posterior.

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Ensayo clínico para Alzheimer

El ensayo clínico buscaba probar la hipótesis amiloide que afirma que el desarrollo del Alzheimer esta fuertemente, ligado a la acumulación de amiloide en el cerebro. Partiendo de esta premisa, si la acumulación de amiloide se puede prevenir o revertir, la enfermedad podría curarse.

Sin embargo, varias compañías han invertido millones de dólares en desarrollar y probar medicamentos antiamiloides infructuosamente, lo que ha llevado a pensar que la hipótesis inicial es la que está errada. Hasta el momento la única manera de prevenir la enfermedad es comenzar muy temprano incluso antes de que haya signos clínicos de la enfermedad, y aún así a veces los tratamiento no funcionan.

El ensayo de Eli Lilly reclutó pacientes no basándose en los síntomas sino en exploraciones que mostraban acumulaciones significativas de amiloide en sus cerebros. Los investigadores también realizaron exploraciones en busca de la proteína tau que forma enredos en el cerebro después de que comienza la enfermedad.

Para valorar los avances del ensayo se realizaban pruebas mentales que median el razonamiento y la memoria, además de analizar como se desempeñaban los participantes en las diferentes actividades de la vida diaria.

El principal efecto adverso que se presentó en algunos pacientes que recibieron anticuerpos monoclonales experimentales fue una acumulación de líquido anormal en el cerebro, esto se observó en el 30% de los pacientes que se sometieron al tratamiento.

Mientras se desarrollaba esta prueba, la farmacéutica inició otra prueba también de fase dos para verificar los hallazgos sin embargo, los resultados se sabrán solo en 2023.

Finalmente, la farmacéutica informó que se comunicará con la  Administración de Alimentos y Medicamentos y las autoridades reguladoras de otros países para ayudar a que los pacientes puedan acceder al medicamento, ya que estos ensayos muestra finalmente que la hipótesis del amiloide podría ser correcta.

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Evalúan nuevo tratamiento para la adicción a las metanfetaminas

La combinación de naltrexona inyectable y bupropión oral mostró ser segura y eficaz para tratar pacientes adictos a las metanfetaminas.

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Evalúan nuevo tratamiento para la adicción a las metanfetaminas

La combinación de naltrexona inyectable y bupropión oral mostró ser segura y eficaz para tratar a personas con trastornos moderados o graves de adicción a las metanfetaminas según los hallazgos producto de un ensayo clínico de fase III realizados por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos.

Los resultados fueron publicados en la revista científica “New England Journal or Medicine” y evidencian que esta nueva combinación de fármacos brinda un prometedor enfoque sobre un nuevo tratamiento, que podría acompañarse de terapia cognitivo-conductual e intervenciones psicológicas de emergencia, teniendo en cuenta que este tipo de adicción es sumamente grave y difícil de tratar.

“La crisis de los opiáceos y las muertes por sobredosis resultantes en Estados Unidos son ahora bien conocidas, pero lo que es menos reconocido es que existe una creciente crisis de muertes por sobredosis que involucran a la metanfetamina y otros estimulantes. Sin embargo, a diferencia de lo que ocurre con los opiáceos, actualmente no hay medicamentos aprobados para tratar el trastorno por consumo de metanfetamina. Este avance demuestra que el tratamiento médico para el trastorno por consumo de metanfetamina puede ayudar a mejorar los resultados de los pacientes”, explica Nora D. Volkow, autora principal del estudio.

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Detalles del ensayo clínico

El ensayo se llevó a cabo entre 2017 y 2019 en clínicas de Estados Unidos especializadas en el tratamiento comunitario de las adicciones. Contó con la participación de 403 voluntarios adultos de entre 18 y 65 años de edad con trastorno por consumo de metanfetaminas en nivel moderado a grave. Todos los participantes mostraron su interés en dejar de consumir la droga y posteriormente se asignaron a un grupo de tratamiento o control.

El estudio se realizó en dos etapas, cada una de seis semanas. Los voluntarios del grupo de tratamiento se les administró una inyección de naltrexona de liberación prolongada y y una capsula diaria de acción prolongada de bupropión, un antidepresivo que también se usa en el tratamiento de ciertas adicciones.

A la vez, al grupo de control se les administraba placebos inyectados y orales durante el mismo lapso de tiempo. Para hacer seguimiento a los progresos de los pacientes, los científicos hicieron 4 pruebas de detección de drogas al final de cada etapa del estudio. Se entendía que si 3 de las 4 pruebas de detección de drogas eran negativas, entonces el participante había respondido efectivamente al tratamiento.

Los resultados mostraron que el grupo de tratamiento respondió significativamente mejor que el grupo de control. Al realizar las pruebas en las semanas cinco y seis, se evidenció que el 16.5% de los que recibieron la combinación de medicamentos respondieron en comparación con el 3.4% del grupo de control. Así mismo, al realizar el cribado en las semanas 11 y 12 respondió el 11.4% del grupo de tratamiento, mientras solo respondió el 1.8% del grupo de control.

Los investigadores calcularon que el número necesario a tratar -NNT- era 9. El NNT es una forma de describir la utilidad de una intervención médica que indica el número de personas que necesitarían recibir un tratamiento para que éste beneficie a una persona. El equipo de investigación afirmó que con un NNT de 9 el beneficio de los medicamentos es similar a la mayoría de tratamientos médicos que se aplican en pacientes con trastornos mentales.

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Controlan la adicción a las metanfetaminas

El estudio determinó que los pacientes del grupo de tratamiento tenían menos deseo de consumir la droga en comparación con el grupo de control, e informaron que tenían mejoras en su vida según se midió en una encuesta para la evaluación de la eficacia del tratamiento. Adicionalmente, los investigadores informaron que no se presentaron afectos adversos significativos en el tratamiento con naltrexona/bupropión.

La adhesión al tratamiento también fue alentadora, ya que se hizo uso de recordatorios en aplicaciones móviles, superando el 82% en el grupo de tratamiento en las últimas seis semanas del estudio.

Finalmente, los investigadores recordaron que el trastorno por consumo de metanfetaminas es una enfermedad muy grave que suele asociarse a complicaciones en la salud física y mental, además de exponer al consumidor a una sobredosis mortal. Las metanfetaminas son un potente estimulante, que eleva los niveles de dopamina, esta sustancia química es la que produce sensaciones placenteras al realizar ciertas acciones.

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