Exclusividad terapéutica favorece monopolio de medicamentos: Estudio
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Medicina Clínica

Exclusividad terapéutica favorece monopolio de medicamentos: Estudio Unal

Esa es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

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La protección de datos en Colombia para impedir que medicamentos biosimilares (con los mismos principios activos) obtengan aprobación sanitaria conduce a una situación de monopolio, al limitar la entrada de competidores al mercado, es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

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La investigadora Ángela Franco, magíster en Biociencias y Derecho de la UNAL, describió y analizó el comportamiento de la protección de datos para medicamentos biológicos en Colombia entre 2013 y 2016 en relación con el aumento del tiempo de exclusividad para aquellos de mayor demanda, y frente a la coincidencia de protección de datos y exclusividad terapéutica.

Resultados del estudio

En el estudio se observa que no es adecuada la interpretación del decreto 2085 de 2002, de amparar con protección de datos sustancias activas de origen biológico, basados en los resultados clínicos y preclínicos previamente desarrollados, teniendo en cuenta el contexto en el que este decreto se firmó.

Lo anterior “aumenta el tiempo de exclusividad ya concedido por la patente para los medicamentos más recobrados en los últimos años, reduciendo la disponibilidad de medicamentos sustitutos, con un efecto directo en el acceso a estos”, comenta la magíster.

Además, para la mayoría de las nuevas moléculas biológicas en trámite de registro sanitario en Colombia se solicita protección de datos, a pesar de que algunas sustancias activas no se consideren nuevas por tratarse, por ejemplo, de proteínas recombinantes análogas endógenas como productos terapéuticos.

En su investigación, la magíster identificó que para el 100 % de las sustancias activas biológicas nuevas en trámite de evaluación farmacológica se solicitó la declaratoria de aprobación de nueva entidad química con fines de protección de datos, aún en casos en los que no se trataba de sustancias activas nuevas.

Por ejemplo, en el estudio se analizó la exclusividad terapéutica de 8 sustancias activas de origen biológico, de las cuales a 5 se les solicitó aprobación como nueva entidad química con fines de protección de datos en 2015 y para las cuales se concedió la protección y el registro sanitario en el mismo año, o después.

Se observó además que de las 8 sustancias activas analizadas, 2 indicadas para el cáncer y la enfermedad inflamatoria intestinal tienen exclusividad terapéutica, principalmente por su mecanismo de acción y selectividad terapéutica.

Excepción confusa

La excepción establecida en el artículo 4 del decreto 2085 de 2002 en relación con la no aplicabilidad de la protección de datos “cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud”, no se ha venido empleando con criterios claros, asegura la investigadora.

Al respecto, el estudio muestra que en el periodo evaluado se otorgó protección de datos a 4 de 8 sustancias activas (50%), especialmente indicadas para el tratamiento del cáncer, enfermedad declarada de interés en salud pública.

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De igual forma, indica que durante el desarrollo de su investigación no se observó que la entidad sanitaria haya considerado la condición de exclusividad terapéutica de algunos medicamentos como criterio para aprobar la protección de datos, factor que debería tenerse en cuenta, en especial para aquellas enfermedades de interés público.

“En países como el nuestro, donde el sistema sanitario está obligado a brindar el acceso a las tecnologías de salud que le garanticen una atención integral, la evaluación terapéutica y económica como requisito absoluto previo a la entrada al mercado de nuevos medicamentos debe implementarse de forma prioritaria”, comenta.

Las propuestas

Teniendo en cuenta lo anterior, la investigadora propone que uno de los criterios para otorgar la protección de datos debe estar condicionado a la evaluación previa de los resultados en salud, debido a la introducción de esta nueva tecnología, teniendo en cuenta los datos clínicos, la experiencia de uso en otros países y el valor terapéutico que representaría la aprobación del nuevo medicamento en comparación con la alternativa disponible.

“Esto evitaría crear barreras artificiales para la entrada de competidores, que se evidencia en el monopolio que ofrecen los derechos de propiedad intelectual, en especial cuando se trata de medicamentos con patentes o protección de datos que no se traducen en una verdadera novedad”, advierte.

Otra propuesta es que para aquellas tecnologías en salud que no formen parte del alcance de regulación de precios se realice una vigilancia cercana del precio con el que el medicamento protegido entra al mercado.

Asimismo considera necesario hacer seguimiento durante la fase de comercialización para evitar posibles abusos por su condición de exclusividad terapéutica, es decir, “libertad vigilada” que puede conducir a regular el precio en caso de abuso o especulación.

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Combinación de fármacos puede ampliar la expectativa de vida de pacientes con ELA

En la actualidad, se han aprobado solo dos medicamentos para la ELA pero ninguno es altamente efectivo.

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Combinación de fármacos puede ampliar la expectativa de vida de pacientes con ELA

Una combinación de dos fármacos inventada por estudiantes universitarios se ha convertido en una potencial terapia para los pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica -ELA-, este es un trastorno neurológico fatal. Sin embargo, con este tratamiento se podría lograr que los pacientes vivan varios meses más de los que estaba proyectado inicialmente.

La patología también conocida como la enfermedad de Lou Gehrig limita la capacidad de los pacientes de hablar, caminar, comer y finalmente roba la capacidad de respirar llevando al paciente a la muerte en un plazo de dos a cinco años.

En la actualidad, se han aprobado solo dos medicamentos para la ELA pero ninguno es altamente efectivo. No obstante, los esfuerzos mundiales para recaudar fondos han impulsado la investigación y desarrollo de más de 20 terapias que están a travesando ensayos clínicos.

La combinación de dos medicamentos denominada AMX0035 fue desarrollada por Joshua Cohen y Justin Klee hace siete años en la universidad de Brown, su objetivo era prevenir la destrucción de neuronas que ocurre con estos trastornos. Es una mezcla de suplemento ya existente y un medicamento pediátrico para la urea.

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Resultados de las pruebas- Estudio ELA

En septiembre se informó que la mezcla de medicamentos ralentizó la progresión de la ELA en 137 pacientes. l medir a los pacientes utilizando una escala de función física, los investigadores encontraron que los que recibieron un placebo disminuyeron en 18 semanas a un nivel que los pacientes que recibieron el tratamiento no alcanzaron hasta las 24 semanas, según la investigadora principal del estudio, la Dra. Sabrina Paganoni.

Pero debido a que ese ensayo se llevó a cabo durante solo 24 semanas, dejó sin respuesta una pregunta crucial sobre si el tratamiento extendió la supervivencia de los pacientes que recibieron la terapia. Después de que terminó el estudio, 98 de los participantes, a quienes no se les había dicho si habían recibido placebo o terapia, tuvieron la opción de tomar la terapia por hasta 30 meses, un formato llamado estudio de extensión de etiqueta abierta.

En este sentido, 90 pacientes incluidos 34 que tomaron placebos empezaron a tomar la combinación farmacológica siete meses después que los 56 pacientes que empezaron con el ensayo . Posteriormente el Dr, Paganoni y su equipo hicieron seguimiento a los pacientes durante casi 3 años.

En este tiempo se pudo evidenciar que los pacientes que tomaron AMX00035 durante el estudio tuvieron una extensión de tiempo de vida de 6.5 meses más en promedio que las personas que consumieron el placebo.

La Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) está exhortando a la FDA a acelerar la revisión para otorgar la a aprobación tan pronto como la compañía fabricante lo solicite, ya que el estudio previo es de fase II y a menudo se solicita un ensayo más grande para la revisión de datos y posterior autorización de uso del medicamento o tratamiento. También se busca que el medicamento pueda usarse para uso “compasivo” mientras está bajo estudio.

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Guselkumab, altamente efectivo para la artritis psoriásica

Recientemente se dieron a conocer los resultados del uso del fármaco durante un año en pacientes con artritis psoriásica

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Guselkumab - artritis psoriasica

La prevención de la discapacidad y la reducción en las articulaciones son los principales enfoques para el tratamiento de la artritis psoriásica, condición que no tiene cura definitiva. Según estadísticas, un 63% de afectados con esta patología desconoce que la padece. Sin embargo, dentro de la búsqueda de alternativas terapéuticas para esta condición, se puso en marcha el ensayo clínico DISCOVER-2 Trial.

Antes de la aprobación del fármaco para la artritis psoriásica, su uso estaba limitado para el tratamiento de psoriasis en placas, de moderada a grave. El medicamento se considera como un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la subunidad p19 de la proteína interleucina 23 (IL-23).

Hace pocos días, la revista Arthritis & Rheumatology presentó nuevos hallazgos evidenciados en la fase 3 del estudio, dados a conocer el pasado julio, mes en el que se aprobó el uso de guselkumab como tratamiento para esta patología. El estudio se adelantó en 118 sitios en 13 países de Asia, Europa y América del Norte y se inscribieron a pacientes con artritis psoriásica activa (al menos cinco articulaciones hinchadas, al menos cinco articulaciones sensibles y proteína C reactiva ≥0-6 mg/dL) a pesar de las terapias estándar.

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Guselkumab, alternativa promisoria según los investigadores

Los 739 afectados fueron seleccionados aleatoriamente para recibir inyecciones subcutáneas de 100 mg de guselkumab cada 4 semanas; 100 mg de guselkumab en la semana 0 y 4, y luego cada 8 semanas. El mismo proceso se repitió en el grupo de individuos a los que se les suministró el placebo. En la publicación, los expertos aclaran que los pacientes que tomaban medicamentos antirreumáticos continuaron con sus dosis habituales y que, en general, alrededor del 93% de los pacientes asignados al azar a los tres grupos permanecieron con guselkumab a las 52 semanas.

Adicionalmente, dentro de los nuevos resultados se informa que entre el 71% y el 75% de afectados que recibieron guselkumab a las 4 y 8 semanas, reportaron una mejora de al menos el 20% con respecto a la línea de base en los componentes de los criterios de respuesta. Lo anterior supone un aumento con respecto al 64% de los pacientes atendidos a las 24 semanas en ambos grupos.

Dentro del artículo, se reporta que los participantes del estudio tuvieron una duración promedio de la enfermedad de más de 5 años sin tratamiento biológico, y un promedio de 12-13 articulaciones hinchadas y 20-22 articulaciones sensibles al inicio del estudio. La enfermedad de la gravedad de la piel se evaluó mediante el Índice de Evaluación Global y de Gravedad del Área de la Psoriasis (PASI) del investigador.

A pesar de los excelentes resultados, se reportaron algunos efectos adversos que influyeron en los pacientes para descontinuar el uso de guselkumab. Entre ellas: infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, bronquitis y aumento en la alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.

“Los datos obtenidos durante el segundo año de DISCOVER-2 aumentarán los conocimientos actuales sobre el perfil de beneficios y riesgos del guselkumab y fomentarán nuestra comprensión de los resultados radiográficos a largo plazo con ambos regímenes de dosificación del medicamento”, concluyen los investigadores.

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Inicio de fisioterapia temprana ayudaría con pronóstico de pacientes con lumbociática

Un estudio realizado en Estados Unidos indica que iniciar fisioterapia temprana en pacientes con dolor de espalda y ciática podría ser altamente beneficioso.

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Inicio de fisioterapia precoz ayudaría con pronóstico de pacientes con lumbociática

Usualmente cuando un paciente empieza a presentar dolor de espalda con ciática el médico tratante recomienda permanecer activo y dar tiempo a que los síntomas desaparezcan antes de comenzar un tratamiento como la fisioterapia. Sin embargo, según un reciente estudio publicado en “Annals of Internal Medicine” indica que sería más eficaz comenzar un tratamiento con fisioterapia cuanto antes.

Esta investigación se realizó a partir de un ensayo clínico aleatorizado dirigido por investigadores de la Universidad de Utah Health en EE.UU. Con este se pudo evidenciar que los pacientes con ciática que fueron tratados con cuatro semanas de fisioterapia presentaron menos discapacidad en siguiente año, partiendo de la primera visita médica.

Julie Fritz, decana asociada de investigación en la Facultad de Salud y directora de la investigación señaló que no se trata de una “solución mágica”, sino que podría variar de paciente a paciente, no obstante, la fisioterapia puede ofrecer al paciente la opción de recuperarse más rápidamente.

Recordemos, que la mayoría de personas en el mundo experimentaran dolor de espalda en algún momento de su vida, generalmente después de los 40 años, de estos dolores 30% incluirán ciática. En muchos casos el dolor desaparece por sí solo, pero, en un porcentaje importante el dolor puede permanecer durante meses e incluso hacerse más agudo.

Cabe resaltar, que no todos los pacientes necesitarán fisioterapia pero particularmente los pacientes que tenían dolor lumbar junto con ciática se vieron mayormente beneficiados que los que solo tenían dolor de espalda. En este sentido, el ensayo incluyó la participación de 220 pacientes con dolor de espalda y ciática, todos ellos tenían entre 18 y 20 años de edad y ya habían consultado a un médico debido al dolor de espalda que debía haberse presentado los 90 días anteriores. Es decir, que los participantes habían experimentado dolor de espalda el menos durante 35 días.

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Los participantes fueron divididos en dos grupos, uno recibió fisioterapia durante 4 semanas, realizando principalmente ejercicios y  técnicas manuales, como la movilización espinal práctica, adaptando detalles del tratamiento a pacientes individuales. Por otro lado, los del segundo grupo no recibieron fisioterapia, pero se les recomendó permanecer activos en su vida cotidiana.

Posteriormente, cuando se terminaron las sesiones de fisioterapia, los participantes informaron sobre su nivel de dolor y el impacto en la realización de sus actividades, como eventos sociales y laborales, también enviaron información 6 meses y un año después.

Beneficios de la fisioterapia

Los participantes que habían completado sus sesiones de fisioterapia informaron tener menos discapacidad y dolor que el grupo de comparación. “Las diferencias fueron lo suficientemente grandes como para ser consideradas clínicamente significativas en el momento del resultado temprano, lo que sugiere beneficios reales para los pacientes” explica el coautor del estudio Gerard Brennan, científico investigador principal de Intermountain Healthcare.

Es decir, si la intervención del tratamiento es temprana los pacientes pueden verse mayormente beneficiados. Cabe mencionar, que durante el año de estudio algunos pacientes decidieron someterse a inyecciones de esteroides o cirugías para tratar el dolor, no obstante, estas intervenciones se presentaron en igual medida en los dos grupos.

Finalmente, el equipo científico sostiene que no se tiene certeza de que componentes del programa de fisioterapia son los que contribuyeron más a la disminución de los síntomas. La importancia de este estudio radica en la evidencia científica que ahora pueden tener los pacientes al momento de tomar la decisión de empezar fisioterapias de manera precoz. Se espera que próximamente los hallazgos puedan integrarse a la practica clínica.

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