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Medicina Clínica

Exclusividad terapéutica favorece monopolio de medicamentos: Estudio Unal

Esa es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

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La protección de datos en Colombia para impedir que medicamentos biosimilares (con los mismos principios activos) obtengan aprobación sanitaria conduce a una situación de monopolio, al limitar la entrada de competidores al mercado, es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

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La investigadora Ángela Franco, magíster en Biociencias y Derecho de la UNAL, describió y analizó el comportamiento de la protección de datos para medicamentos biológicos en Colombia entre 2013 y 2016 en relación con el aumento del tiempo de exclusividad para aquellos de mayor demanda, y frente a la coincidencia de protección de datos y exclusividad terapéutica.

Resultados del estudio

En el estudio se observa que no es adecuada la interpretación del decreto 2085 de 2002, de amparar con protección de datos sustancias activas de origen biológico, basados en los resultados clínicos y preclínicos previamente desarrollados, teniendo en cuenta el contexto en el que este decreto se firmó.

Lo anterior “aumenta el tiempo de exclusividad ya concedido por la patente para los medicamentos más recobrados en los últimos años, reduciendo la disponibilidad de medicamentos sustitutos, con un efecto directo en el acceso a estos”, comenta la magíster.

Además, para la mayoría de las nuevas moléculas biológicas en trámite de registro sanitario en Colombia se solicita protección de datos, a pesar de que algunas sustancias activas no se consideren nuevas por tratarse, por ejemplo, de proteínas recombinantes análogas endógenas como productos terapéuticos.

En su investigación, la magíster identificó que para el 100 % de las sustancias activas biológicas nuevas en trámite de evaluación farmacológica se solicitó la declaratoria de aprobación de nueva entidad química con fines de protección de datos, aún en casos en los que no se trataba de sustancias activas nuevas.

Por ejemplo, en el estudio se analizó la exclusividad terapéutica de 8 sustancias activas de origen biológico, de las cuales a 5 se les solicitó aprobación como nueva entidad química con fines de protección de datos en 2015 y para las cuales se concedió la protección y el registro sanitario en el mismo año, o después.

Se observó además que de las 8 sustancias activas analizadas, 2 indicadas para el cáncer y la enfermedad inflamatoria intestinal tienen exclusividad terapéutica, principalmente por su mecanismo de acción y selectividad terapéutica.

Excepción confusa

La excepción establecida en el artículo 4 del decreto 2085 de 2002 en relación con la no aplicabilidad de la protección de datos “cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud”, no se ha venido empleando con criterios claros, asegura la investigadora.

Al respecto, el estudio muestra que en el periodo evaluado se otorgó protección de datos a 4 de 8 sustancias activas (50%), especialmente indicadas para el tratamiento del cáncer, enfermedad declarada de interés en salud pública.

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De igual forma, indica que durante el desarrollo de su investigación no se observó que la entidad sanitaria haya considerado la condición de exclusividad terapéutica de algunos medicamentos como criterio para aprobar la protección de datos, factor que debería tenerse en cuenta, en especial para aquellas enfermedades de interés público.

“En países como el nuestro, donde el sistema sanitario está obligado a brindar el acceso a las tecnologías de salud que le garanticen una atención integral, la evaluación terapéutica y económica como requisito absoluto previo a la entrada al mercado de nuevos medicamentos debe implementarse de forma prioritaria”, comenta.

Las propuestas

Teniendo en cuenta lo anterior, la investigadora propone que uno de los criterios para otorgar la protección de datos debe estar condicionado a la evaluación previa de los resultados en salud, debido a la introducción de esta nueva tecnología, teniendo en cuenta los datos clínicos, la experiencia de uso en otros países y el valor terapéutico que representaría la aprobación del nuevo medicamento en comparación con la alternativa disponible.

“Esto evitaría crear barreras artificiales para la entrada de competidores, que se evidencia en el monopolio que ofrecen los derechos de propiedad intelectual, en especial cuando se trata de medicamentos con patentes o protección de datos que no se traducen en una verdadera novedad”, advierte.

Otra propuesta es que para aquellas tecnologías en salud que no formen parte del alcance de regulación de precios se realice una vigilancia cercana del precio con el que el medicamento protegido entra al mercado.

Asimismo considera necesario hacer seguimiento durante la fase de comercialización para evitar posibles abusos por su condición de exclusividad terapéutica, es decir, “libertad vigilada” que puede conducir a regular el precio en caso de abuso o especulación.

Medicina Clínica

Metformina muestra eficacia en el tratamiento del VIH

Un estudio realizado por científicos en Estados Unidos mostró que la metformina (comúnmente usada en pacientes diabéticos) podría ser eficaz en el tratamiento del VIH.

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Metformina muestra eficacia en el tratamiento del VIH

La metformina comúnmente usada para tratar la diabetes mostró eficacia en el tratamiento del VIH según un estudio realizado por científicos de la Universidad de Carolina del Norte en Estados Unidos. La investigación fue posteriormente publicada en “Nature Immunology“.

Los investigadores evidenciaron que cuando el VIH infecta las células T CD4 (células inmunes) ayuda a su vez a alimentar su propia replicación en las demás células a través de un proceso de producción de energía química. Así mismo, encontraron que la metformina tiene la capacidad de inhibir este proceso, lo que quiere decir que suprime la propagación del virus en las células, tanto en cultivos celulares como en ratones.

Recordemos, que según la Organización Mundial de la Salud al menos 38 millones de personas en el mundo tienen VIH, aunque se cree que podría haber un subregistro. El VIH no tiene cura, por lo que los médicos tratan esta infección con varios medicamentos antirretrovirales para suprimir la acción del virus en el organismo.

No obstante, un gran porcentaje de pacientes muestras signos de replicación viral residual y deterioro del sistema inmune, incluso los pacientes que reciben bien el tratamiento deben tomarlos de por vida debido a que el VIH se adhiere al ADN de algunas células infectadas y los medicamentos no pueden erradicar esta reserva genética viral.

Al suministro constante de fármacos antirretrovirales se suma la alta toxicidad de los mismos, lo que provoca que muchos pacientes solo puedan tomarlos de forma intermitente afectado su tratamiento. Pese a que los avances en el tratamiento del virus son grandes aún se deben mejorar muchos aspectos de la terapia.

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Metformina: Nuevo enfoque para el tratamiento del VIH

Un novedoso enfoque señala la necesidad de no atacar directamente al virus sino hacer que las células infectadas no puedan realizar una replicación viral.  Por ejemplo, otra investigación mostró que el VIH aumenta la producción de energía de las células CD4, aparentemente para mejorar la capacidad del virus para replicarse dentro de esas células.

Otro estudio, analizó datos de personas con VIH residentes de África y Asia encontrando que los patrones de expresión génica más estrechamente relacionados con los malos resultados en el tratamiento de los pacientes están vinculados a un proceso de producción de energía denominado fosforilación oxidativa.

Después, hallaron que los medicamentos que inhiben el proceso de fosforilación oxidativa en las células inmunes suprimen la capacidad del VIH de replicarse en otras células. Uno de los medicamentos con esta capacidad es la metformina, considerado seguro, económico y con altos índices de tolerancia entre los pacientes.

Adicionalmente, a partir de un estudio previo se examinaron pacientes con VIH bajo terapia antirretroviral, para evidenciar que después de seis meses de tratamiento, los pacientes que tenían diabetes tipo 2 muchos de los cuales consumían metformina los pacientes que tenían diabetes tipo 2, en comparación con los participantes no diabéticos infectados con VIH. Así mimo, los pacientes diabéticos presentaban niveles superiores de células CD4 y recuperación más rápida con el tratamiento antirretroviral.

En última instancia, los científicos rastrearon la capacidad del VIH para aumentar la fosforilación oxidativa en las células CD4 hasta su aumento de los niveles de NLRX1, una proteína asociada con las mitocondrias, pequeños reactores de oxígeno que ayudan a las células a producir la energía química que necesitan. NLRX1 parece ser un interruptor metabólico clave que utiliza el VIH para mejorar su replicación en las células CD4, lo que a su vez lo convierte en un objetivo potencial para futuros tratamientos contra el VIH.

Finalmente, los investigadores esperan poder continuar con los estudios de la metformina en ensayos preclínicos, ya que el medicamento abre la posibilidad de una nueva terapia que reduzca el consumo de antirretrovirales tóxicos  y podría administrarse a los pacientes antes para reducir la formación de reservorios de VIH. 

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Adicción a las redes sociales relacionada con ciberacoso

El ciberacoso puede adoptar muchas formas, como los ataques personales, el comportamiento discriminatorio, la difusión de información difamatoria, entre otros

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A medida que se acrecienta el uso de redes sociales y la aparición de otras como Tik Tok y Snapchat, los adolescentes pasan más tiempo en línea navegando por un complejo mundo virtual. Una nueva investigación sugiere que este aumento de las horas que pasan en línea puede estar asociado a comportamientos de ciberacoso.

Según un estudio de la Universidad de Georgia, las puntuaciones más altas de adicción a las redes sociales, el mayor número de horas que pasan en línea y el hecho de identificarse como varones predijeron significativamente la perpetración de ciberacoso en este grupo poblacional. Vale la pena destacar que el ciberacoso puede adoptar muchas formas, como los ataques personales, el acoso o el comportamiento discriminatorio, la difusión de información difamatoria, la tergiversación en línea, la difusión de información privada, la exclusión social y el ciberacoso per se.

De acuerdo con la información oficial, en este estudio participaron adolescentes de edades comprendidas entre los 13 y los 19 años. De los 428 encuestados, 214 (50%) se identificaron como mujeres, 210 (49,1%) como hombres y cuatro (0,9%) como otros.

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¿Se debe ahondar en el ciberacoso como una enfermedad mental?

Cuando los adolescentes están en línea, se adaptan a una serie de normas sociales diferentes a las que tienen cuando interactúan con sus compañeros en persona. A menudo, son más agresivos o críticos en las redes sociales debido al anonimato que tienen en línea y a su capacidad para evitar represalias. Además, los ciberacosadores pueden sentir menos remordimientos o empatía cuando realizan estos comportamientos porque no pueden ver el impacto directo de sus acciones.

“Hay personas que se dedican al acoso en línea por el anonimato y el hecho de que no hay represalias”, dijo Amanda Giordano, investigadora principal del estudio y profesora asociada de la Facultad de Educación Mary Frances Early de la UGA. “Tenemos a estos adolescentes que aún están en pleno desarrollo cognitivo, pero les estamos dando una tecnología que tiene una audiencia mundial y luego esperamos que tomen buenas decisiones”.

De acuerdo con Giornado y otros expertos en estos comportamientos, el agresor no tiene la oportunidad de ver lo perjudicial que es su acoso y de aprender de sus errores y hacer algo diferente. De hecho, la situación es catalogada como “escalofriante” porque no se tienen las mismas consecuencias que en el mundo real.

Los adolescentes adictos a las redes sociales son más propensos al ciberacoso, así como los que pasan más tiempo en línea. Los participantes en el estudio declararon pasar una media de más de 7 horas en línea al día, y la media máxima de horas en un día fue de más de 12 horas. Teniendo en cuenta que, como aseguran los expertos, estas plataformas se han diseñado para dar a la gente un golpe de dopamina, algunos no pueden controlarlo y permanecen constantemente en búsqueda de las sensaciones que ésta les produce.

“La adicción a las redes sociales se produce cuando las personas tienen ganas de usarlas cuando no están en ellas y siguen usándolas a pesar de las consecuencias negativas”, explica Giordano. “Algunas consecuencias negativas podrían ser que están cansados durante el día porque están haciendo scroll toda la noche, que tienen conflictos con sus padres, que sacan malas notas en la escuela o que realizan acciones en línea de las que luego se arrepienten, pero aun así siguen usando las redes sociales”

El estudio también reveló que los adolescentes varones son más propensos al ciberacoso que las mujeres, en consonancia con estudios anteriores que muestran que los comportamientos agresivos tienden a ser más masculinos. Una mayor investigación sobre el proceso de socialización de los hombres puede ayudar a determinar qué es lo que les lleva a tener más comportamientos de ciberacoso.

Sin embargo, como una medida inicial puede ser la integración activa de los psicólogos y consejeros escolares para detectar la adicción a las redes sociales o si están implicados en el ciberacoso y ofrecerles planes de tratamiento para ayudarles a redefinir su relación con la tecnología. Estas intervenciones pueden incluir ayudar a los adolescentes a examinar cómo definen su autoestima y restringir la cantidad de tiempo que pasan en estas plataformas.

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Medicina Clínica

FDA aprueba glucagón inyectable para hipoglucemia severa

La FDA ha dado el visto bueno a una solución inyectable de glucagón que funciona como tratamiento para los casos de hipoglucemia severa en niños y adultos durante una crisis

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó un nuevo fármaco para el tratamiento de hipoglucemia severa que puede ser usado en pacientes adultos y pediátricos desde los 6 años. La sustancia autorizada y derivada del glucagón funciona con un autoinyector y jeringa precargada, lo que optimiza el tiempo en caso de una crisis. Según la información oficial, el producto tiene una vida útil de 36 meses en refrigeración y 12 meses si permanece a temperatura ambiente.

La sustancia aprobada es el dasiglucagón, un agonista de los receptores del glucagón que aumenta la concentración de glucosa en sangre al activar los receptores hepáticos de esta hormona, estimulando así la descomposición del glucógeno y la liberación de glucosa del hígado. Actualmente, el dasiglucagón está siendo evaluado en en ensayos de fase 3 como infusión subcutánea para el tratamiento de la hiperinsulinemia congénita, y en ensayos de fase 2 como parte de un sistema de bomba de páncreas artificial bihormonal.

“Esta aprobación ayudará a que los niños y adultos con diabetes puedan hacer frente a la hipoglucemia repentina y grave, que puede pasar rápidamente de ser un evento leve a una emergencia”, dijo el Dr. Jeremy Pettus, profesor asistente de medicina de la Universidad de California en San Diego a través de un comunicado de prensa de Zealand Pharma, empresa que desarrolló el producto.

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Evoluciona el uso del glucagón como tratamiento en pacientes diabéticos

Tanto para la FDA como para las compañías farmacéuticas, la aprobación de este medicamento marca una nueva era en el desarrollo y uso de estos productos. El motivo es que se consideran como el último paso en el desarrollo de nuevas formulaciones de glucagón que son más fáciles de usar en emergencias hipoglucémicas, teniendo en cuenta que la formulación tradicional requiere varios pasos.

Para esta reciente aprobación, la FDA se basó en los resultados de tres estudios de fase 3 aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo de dasiglucagón en niños de 6 a 17 años y adultos con diabetes tipo 1. El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta lograr un aumento de la glucosa en sangre de 20 mg/dL o superior desde el momento de la administración sin intervención adicional en un plazo de 45 minutos.

Este criterio se alcanzó en los tres estudios, con un tiempo medio de recuperación de la glucosa en sangre de 10 minutos en general. El 99% de los adultos se repuso en 15 minutos. Dentro de los efectos adversos reportados fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección en niños y adultos. Se espera que este producto esté disponible en el mercado a partir de junio de este año.

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