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Invima da luz verde a ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson

El Invima, aprueba el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dio luz verde al ensayo clínico en el país de la vacuna Ad26.COV2. S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson que busca combatir el Covid-19.

Según la institución sanitaria  con esta aprobación se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase I y II en el mes de septiembre de 2020. 

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Asimismo, el Director General de Invima, Julio César Aldana Bula, indicó. “La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas.”

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Proceso de los ensayos clínicos de la vacuna

De acuerdo con Aldana Bula, la farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP), y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase I y II  en humanos, y preparándose para iniciar el estudio clínico de la Fase III. 

De otra parte, cabe decir que a nivel mundial, la Fase III se ha llevado a cabo inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países. En Colombia, se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación. 

Centros aprobados por el Invima

  • Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
  • Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
  • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
  • Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
  • Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
  • Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá

Centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos

  • Fundación Valle del Lili – Cali
  • Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla
  • Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá
  • Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali
  • Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá
  • Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín
  • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín
  • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales- Medellín
  • Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá

El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas

  • Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
  • Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso

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Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]

  • Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
  • Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso

Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente

  1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico. 
  2. Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
  3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
  4. Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
  5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. 
  6. Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación. 
  7. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado. 

De acuerdo con el Invima se estima que la fecha de inicio del estudio fase III para reclutar participantes sea en el mes de septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.

De igual manera, para la selección de los países que participarán en el estudio a nivel global, se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, así como la capacidad y el tiempo que tardaría la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluación. Lo anterior, garantizando que el estudio pueda realizarse de manera adecuada, oportuna y buscando que el país pueda proporcionar datos relevantes que informen sobre el potencial uso del medicamento/producto en estudio.

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Las complicaciones graves de la diabetes tipo 2 en llegan después de 15 años del diagnóstico

Entre las complicaciones derivadas de la diabetes tipo 2 se observó hipertensión, dislipidemias, enfermedades renales y enfermedades del sistema nervioso.

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Las complicaciones graves de la diabetes tipo 2 llegan después de 15 años del diagnóstico

Un estudio financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos fue recientemente publicado en la revista “New England Journal of Medicine” destaca que las complicaciones graves de la diabetes tipo 2 en jóvenes surgen a los 15 años del diagnóstico.

Los resultados concluyentes son producto de un ensayo pionero en su tipo que muestra a los 15 de diagnóstico, al menos el 60% de los participantes presentó al menos una complicación relacionada con la diabetes y casi un tercio de los voluntarios tuvo dos o más complicaciones, según los hallazgos de un estudio de seguimiento que buscaba opciones de tratamiento para los jóvenes y adolescentes con diabetes tipo 2. Este es el ensayo conocido como TODAY2.

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“El estudio original TODAY demostró que la diabetes de tipo 2 de inicio en la juventud es distinta de la diabetes de inicio en la edad adulta: es más agresiva y más difícil de controlar. Al seguir el curso de esta enfermedad única, TODAY2 muestra las complicaciones devastadoras que pueden desarrollarse en lo que debería ser la flor de la vida de estos jóvenes”, explica la Dra. Barbara Linder, científica del proyecto NIDDK para TODAY.

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TODAY2: estudio sobre la diabetes tipo 2 en jóvenes

Anualmente los 500 participantes del TODAY2 eran controlados para detectar signos de complicaciones relacionadas a la enfermedad, incluyendo enfermedades cardíacas, renales, complicaciones del pie diabético y para que suministraran cualquier otro evento relacionado a su estado de salud. La enfermedad diabética del ojo se analizó una sola vez durante el estudio (a los 7 años del inicio).

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Entre los participantes que tenían diabetes tipo 2 en la juventud, el riesgo de complicaciones, incluidas las complicaciones microvasculares, aumentó de manera constante con el tiempo y afectó a la mayoría de los participantes en la edad adulta joven. Las complicaciones fueron más comunes entre los participantes de razas y grupos étnicos minoritarios y entre aquellos con hiperglucemia, hipertensión y dislipidemia” detalla el estudio.

A nivel general el equipo evidenció una disminución constante del control de la glucosa en la sangre, a lo largo de los 15 años de seguimiento. Específicamente y posterior a este periodo el 67% de los participantes sufría de hipertensión, cerca del 52% tenía dislipidemia o altos niveles de grasa en la sangre, casi el 55% padecía de alguna enfermedad renal, el 32% tenía inicios de enfermedades nerviosas y el 51% tenía enfermedades de la vista. Estas cifras no variaron en función de la asignación del grupo del tratamiento original del estudio TODAY.

Consulte el dashboard sobre Diabetes Mellitus Insulinodependiente

“En comparación con lo que vemos en los adultos con diabetes de tipo 2, los participantes en TODAY2 desarrollaron complicaciones mucho antes en el curso de su enfermedad y a un ritmo mucho más rápido en el tiempo”, señala el presidente del estudio TODAY2, el doctor Philip Zeitler, profesor de pediatría-endocrinología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado. “Este estudio muestra la importancia de tratar la diabetes tipo 2 de inicio juvenil de forma intensiva desde el principio y de utilizar todos los enfoques disponibles para controlar la glucosa en sangre y prevenir, retrasar o tratar agresivamente las complicaciones en desarrollo”, añade.

Finalmente, el equipo de investigación señala que tanto TODAY y TODAY2 han sido fundamentales para entender y tratar la diabetes tipo 2 en adolescentes, lo que contribuirá eventualmente a desarrollar nuevos métodos de prevención y descubrir mejores opciones de tratamiento para controlar la diabetes ahora enfocada en jóvenes.

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La pandemia agravó las deudas entre las EPS y los hospitales públicos

Según ACESI la deuda de las EPS con las Empresas Sociales del Estado y Hospitales Públicos asciende este año a $9.4 billones de pesos.

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La pandemia agravó las deudas entre las EPS y los hospitales públicos

La Asociación Colombiana de Empresas Sociales del Estado y Hospitales Públicos – ACESI– denunció que la pandemia provocó un aumento en la cartera adeudada entre las EPS y las ESE del país. La asociación además alertó que los hospitales públicos solo recibieron el 17% de los recursos en 2020 exactamente el mismo porcentaje de 2019.

Este preocupante escenario muestra que las ESE del país recibieron los mismos recursos que el año anterior, como si los recursos que el Gobierno destinó a la salud durante la pandemia no hubiesen tenido un aumento sustancial. Lo que sugiere este hallazgo es que la crisis financiera de los hospitales públicos se agravara este año y los siguientes. Al respecto, la Dra. Olga Lucía Zuluaga, directora de ACESI indaga si el problema radica en la insuficiencia de lo público o en la falta de herramientas y recursos para trabajar.

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Esto confirma y de paso desmiente, la versión de algunas voces de las EAPB, en el sentido que se hayan generado pagos adicionales al sector público, a pesar de que todos los costos aumentaron durante la pandemia y que hubo un real desequilibrio económico en especial en los contratos que desarrolla la red pública de baja y mediana complejidad” señala el comunicado de la asociación.

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De otro lado, la Asociación Nacional de Instituciones Financieras -ANIF- explicó a través de un documento que las fuentes tradicionales no alcanzarán para lograr un cierre financiero y sentenció que el incremento en la demanda de servicios de salud en el futuro será la principal fuente del incremento del gasto en salud.  Los mismos expertos confirman que para la siguiente década, el gasto del aseguramiento en salud puede superar el 7,7% del PIB (actual estimativo) en la siguiente década, el que podría llegar al 9,9% (2.035).  

“La sostenibilidad de largo plazo parte por fortalecer el aseguramiento y generar eficiencias en el gasto. Aún con eso, el Presupuesto General de la Nación deberá aportar 0.3% del PIB, en promedio al año, hasta 2035” manifiesta ANIF.

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Las cifras del endeudamiento con los hospitales públicos del país

ACESI asegura que la cartera de las EPS y otros deudores mantiene un crecimiento acelerado, con corte al 2020 la deuda llegaba a los $9.4 billones de pesos, a esto se suma la deuda que tiene la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -ADRES y el Fondo de Mitigación de Emergencias -FOME- responsable de pagar la vacunación de los colombianos. Pese a que se han colocado más de 24 millones de dosis por parte de los prestadores los recursos girados no cubren el costo del 40% de las dosis que han administrado.

Pero esto no solo aplica para los prestadores públicos, sino que las IPS privadas también se han visto afectadas ya que las 5.500 IPS privadas y los 923 hospitales públicos reportaron los peores saldos contables y aumentos en sus carteras, mientras las EPS arrojaron (por primera vez en años ) utilidades netas que superan los $585 mil millones.

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Específicamente, las ESE del país informaron en 2020 ingresos por $14.6 billones que comparados con los ingresos de 2019 suponen una caída de 7.8 puntos porcentuales. Además los costos de producción pasaron de $9.3 billones en 2019 a $9.6 billones en 2020 es decir aumentaron en un 3.92%. Esto es producto del aumento en la compra de elementos e insumos para atender la emergencia y el cambios en las condiciones de oferta y demanda, a lo que se le suma la disminución de las actividades contratadas durante la pandemia, esto provocó que el costo total no alcanzara a ser cubierto con los ingresos de las ESE.

En esa operación, al aumentar los costos y disminuir las ventas, la diferencia bruta de la utilidad en 2020 fue negativa (-1.6 billones de pesos) para los hospitales públicos. Las utilidades brutas de estos prestadores también fueron castigadas el año inmediatamente anterior, pues de $6.3 billones en 2019 se pasó a $4.7 billones. El peso de los costos de producción también incrementó de 59.52% en 2019 a 67.09% en 2020, es decir, la especulación de muchas materias primas hizo que este rubro se elevara en 7.57%.” señala ACESI.

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Adicionalmente, la asociación manifiesta que la deuda con los hospitales públicos no disminuyó de manera significativa en 2021 y acorde al reporte obligatorio de las Empresas Sociales del Estado al Ministerio de Salud con corte al 31 de marzo de 2021 la cartera muestra nuevamente un incremento que llega a los $9.4 billones de pesos.

“El comportamiento financiero demuestra, una vez más, que las cifras no mienten y que el modelo de la salud en Colombia está diseñado para que las EPS tengan condiciones mucho más favorables que los hospitales, incluso en medio de las peores crisis imaginables como la que atraviesa hoy el mundo y que los héroes de la salud como nos llaman, siguen estando en las peores condiciones laborales, producto de la crisis de los prestadores de servicios de salud que en el momento más importante del plan nacional de vacunación, están quedándose sin presupuesto y recargando al personal porque no tienen como reforzar sus equipos para lograr cumplir los objetivos propuestos” concluye la Dra. Olga Lucia.

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Finalmente, ACESI hace un llamado para que se les exhorte a las EPS a hacer el pago inmediato de sus deudas de atenciones brindadas desde 2019 que están sin cancelar y pide que se haga el giro de los recursos correspondientes a la atención prestada a los migrantes.

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Medellín habilitó primer punto de vacunación en el sistema Metro

Así Medellín se convierte en ser la primera ciudad del país que abre estos espacios en el sistema de transporte público

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Medellin habilito vacunacion metro Acevedo

La estación Acevedo que hace parte de la línea P del Metro de Medellín ha sido habilitada como punto de vacunación anticovid, siendo el primero ubicado dentro del sistema de transporte masivo a nivel nacional. Así, la capital de Antioquia se convierte en pionera en estrategias para reforzar el proceso de inmunización.

Este punto de vacunación cuenta con la capacidad de atender a 400 personas por día y prestará su servicio de lunes a domingo desde las 07:00 a. m. hasta las 05:00 p. m.; como explicaron las autoridades locales, allí podrán acudir los mayores de 30 años y otros grupos priorizados en el Plan Nacional de Vacunación – PNV para que reciban su primera, segunda o única dosis y se protejan del virus.

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La estación Acevedo, al articular el cable de la línea K y el cable de la línea P, mueve más o menos 40.000 usuarios. Por eso invitamos a los viajeros a que se acerquen a esta estación, en el tercer piso, en frente de la Bibliometro en toda la conexión del Cable Picacho que se inauguró día antes”, informó el coordinador de la Gerencia Social y de Servicio al Cliente del Metro de Medellín, Jaime Andrés Ortiz.

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En relación con la disponibilidad de vacunas, al momento de la inauguración de la estación Acevedo como punto de vacunación, en el sitio había disponibilidad de dosis de Janssen, Pfizer y Moderna. Vale la pena mencionar que no será la única estación en la que la población residente en Medellín podrá vacunarse, ya que se han abierto nuevos puestos en la estación Estrella y la estación Itagüí – Acceso Sur, ambas funcionarán de lunes a domingo sin agendamiento.

Así va la vacunación contra covid-19 en Medellín

De acuerdo con las últimas estadísticas de la Alcaldía de Medellín, en la ciudad se han aplicado 1’809.775 dosis. De este total, 947.081 corresponden a primeras dosis, 681.121 a segundas dosis y 181.573 a monodosis. En la ciudad, hasta el 28 de julio se contaban 862.694 esquemas completos de vacunación.

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Las estadísticas señalan que la ejecución del PNV está sobre el 83,6%. En relación con el porcentaje de población vacunada por etapas, los datos son los siguientes:

  • Cobertura población etapa I: 93%
  • Cobertura población etapa II: 87%
  • Cobertura población etapa III: 74%
  • Cobertura población etapa IV: 48%
  • Cobertura población etapa V: 27%

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