Invima da luz verde a ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson
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Invima da luz verde a ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson

El Invima, aprueba el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dio luz verde al ensayo clínico en el país de la vacuna Ad26.COV2. S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson que busca combatir el Covid-19.

Según la institución sanitaria  con esta aprobación se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase I y II en el mes de septiembre de 2020. 

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Asimismo, el Director General de Invima, Julio César Aldana Bula, indicó. “La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas.”

Proceso de los ensayos clínicos de la vacuna

De acuerdo con Aldana Bula, la farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP), y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase I y II  en humanos, y preparándose para iniciar el estudio clínico de la Fase III. 

De otra parte, cabe decir que a nivel mundial, la Fase III se ha llevado a cabo inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países. En Colombia, se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación. 

Centros aprobados por el Invima

  • Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
  • Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
  • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
  • Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
  • Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
  • Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá

Centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos

  • Fundación Valle del Lili – Cali
  • Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla
  • Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá
  • Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali
  • Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá
  • Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín
  • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín
  • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales- Medellín
  • Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá

El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas

  • Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
  • Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso

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Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]

  • Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
  • Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso

Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente

  1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico. 
  2. Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
  3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
  4. Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
  5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. 
  6. Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación. 
  7. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado. 

De acuerdo con el Invima se estima que la fecha de inicio del estudio fase III para reclutar participantes sea en el mes de septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.

De igual manera, para la selección de los países que participarán en el estudio a nivel global, se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, así como la capacidad y el tiempo que tardaría la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluación. Lo anterior, garantizando que el estudio pueda realizarse de manera adecuada, oportuna y buscando que el país pueda proporcionar datos relevantes que informen sobre el potencial uso del medicamento/producto en estudio.

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Tasa de desempleo en Colombia aumentó en 4,9 puntos porcentuales

Según un informe, la tasa de desempleo en el mes de octubre fue de 14,7 %, es decir, 4,9 puntos porcentuales más frente al dato de octubre de 2019, cuando se ubicó en 9,8 %.

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DESEMPLEO EN COLOMBIA

De acuerdo con un informe el Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE), la tasa de desempleo en el mes de octubre fue de 14,7 %, es decir, 4,9 puntos porcentuales más frente al dato de octubre de 2019, cuando se ubicó en 9,8 %.

En cuanto a la tasa de empleo global, está se ubicó en 62,3%, lo que representó una reducción de 1,8 puntos porcentuales frente a octubre del 2019 (64,1%). En consecuencia, la tasa de ocupación fue 53,2%, presentando una disminución de 4,6 puntos porcentuales respecto al mismo mes del 2019 (57,8%).

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Ciudades más afectas por tasa de desempleo

En este sentido, la población ocupada en octubre de 2020 fue 21,3 millones de personas, lo que refleja una reducción de 1,5 millones de ocupados frente al mismo mes del año anterior. Las 13 ciudades y áreas metropolitanas aportaron -3,6 puntos porcentuales a la variación nacional ya que su población ocupada fue 10,1 millones de personas.

Las ciudades que registraron las mayores tasas de desempleo fueron: Florencia (24,3 %), Ibagué (23,1 %) y Tunja (22,7 %). Aquellas que presentaron las menores tasas del país fueron Barranquilla (12,2 %), Cartagena (15,4 %) y Pereira (15,6 %).

De acuerdo con Juan Daniel Oviedo, director del DANE, en las 13 principales ciudades y áreas metropolitanas del país la tasa fue de 16,8 % frente a la de 10,4 % registrada en el mismo mes del año anterior.

Brecha de desempleo en Colombia

Oviedo destacó que en octubre se acentuó, aún más, la brecha de género en la tasa de desempleo. La tasa de los hombres en el trimestre móvil agosto – octubre se ubicó en 12,1 %, mientras que la de las mujeres fue 20,8 %.

“Por cada 2 hombres que salen de la ocupación, hay 5 mujeres saliendo de ella. Y por cada hombre que ingresa al desempleo, hay dos mujeres entrando, con una buena proporción que ingresa a los oficios del hogar”, indicó Oviedo.

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En esa línea, hizo énfasis en que hubo una brecha de género de 9,4 puntos porcentuales en la tasa de desempleo del décimo mes.

Según el DANE, en octubre hubo 21.275 millones de personas ocupadas en el país, 1.539 millones menos que en el mismo mes de 2019. La población desocupada fue de 3.652 personas, con 1.162 millones de nuevos desempleados frente al mismo mes de 2019. En cuanto a las personas inactivas, Oviedo expuso que se registraron 15.074 en dicha condición, 877.000 más que en el año anterior.

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Empiezan las negociaciones para definir el aumento del Salario Mínimo para el 2021

En medio de una de las más grandes crisis económicas del país se instalaron las mesas de concertación para definir el aumento del salario mínimo para el próximo año.

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Empiezan las negociaciones para definir el aumento del Salario Mínimo para el 2021

En medio de una de las más grandes crisis económicas del país se instalaron las mesas de concertación para definir el aumento del salario mínimo para el próximo año. En la negociación participa el Gobierno Nacional, los sindicatos de trabajadores y los empresarios. El sindicato de trabajadores insiste que el aumento debe ser sustancial para contribuir a la reactivación de la economía del país después de la pandemia, mientras que el gremio argumenta que un aumento tan grande empeoraría la creación de empleo formal.

El sindicato está representado por la Central Unitaria de Trabajadores -CUT-, la Confederación General del Trabajo -CGT-, la Confederación de Trabajadores de Colombia -CTC- y la Confederación Democrática de Pensionados -CDP-. Por otro lado, en representación de los gremios empresarios está la Asociación Nacional de Empresarios -ANDI-, la Asociación Bancaria y de Entidades Financieras -Asobancaria-, la Asociación Nacional de Comerciantes -Fenalco- y la Sociedad de Agricultores de Colombia -SAC-. Los órganos gubernamentales que estarán en la concertación son el Ministerio del Trabajo, el Ministerio de Comercio y el Departamento Nacional de Planeación.

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Los trabajadores proponen que el aumento del salario mínimo sea de 13,95% para llegar a $1.000.000 de pesos, mientras que el gremio empresario no ha hecho una propuesta formal del aumento. No obstante, la Asociación Nacional de Instituciones Financieras -Anif- señala que el aumento no debe superar el 3%.

El año pasado no se logró una concertación sobre el aumento sino que el Gobierno lo estableció vía decreto al no lograrse un acuerdo entre empresarios y trabajadores.

El presidente de Anif, Mauricio Santamaria argumenta que un alza superior al 3% podría estropear la recuperación económica del país, especialmente la creación de empleo formal. En contraste, Diógenes Orjuela, presidente de la CUT explica que un aumento del 13.95% ayudaría a que la gente y los hogares consuman más reactivando la economía.

Santamaria también agregó que las empresas están viviendo una situación difícil y necesitan ayudas adicionales, sobre todo en el sector de la construcción y servicios en actividades de recreación, viajes, turismo y alojamiento.

Factores para determinar el alza del salario mínimo

Los factores establecidos por ley para concertar el aumento del SMLMV son: el Índice de Precios al Consumo (inflación) que con corte a octubre se posiciona en un 1.3%, el Producto Interno Bruto que el Gobierno proyecta en -6.5% para cerrar el año y el índice de productividad laboral.

No obstante, las condiciones probablemente se verán afectadas por la pandemia, ya que mientras que la Anif señala que la inflación va a profundizar la crisis y golpear a los hogares más vulnerables, la CUT argumenta que un aumento en el salario ayudaría a mermar los estragos económicos que deja la pandemia.

Adicionalmente, El presidente de la Sociedad de Agricultores de Colombia (SAC), Jorge Bedoya, indica que el año pasado las condiciones financieras permitieron un aumento del 6%, pero este año debido a la coyuntura el porcentaje será más bajo.

Por otro lado, la Corte Constitucional, advierte que el incremento debe aproximarse al aumento en la inflación, a fin de no afectar la economía de las empresas que tuvieron que hacer recortes de personal, eliminando cientos de puestos de trabajo.

Finalmente, la posición del Gobierno no se proyectó hacía ninguna de las dos partes ya que el presidente Iván Duque afirmó que los debates son bienvenidos pero encaminados a atender la condición de pandemia y la necesidad que el próximo año haya mayor crecimiento económico, más puestos de trabajo y mejores oportunidades.

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CDC definirán los grupos beneficiarios de la vacuna Covid-19

Se espera que los miembros del comité asesor para la inmunización de los CDC evalúen la situación en EE.UU. y establezcan los grupos prioritarios para evitar retrasos en la primera etapa de inmunización en ese país

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CDC definiran grupos beneficiarios vacuna covid-19

Los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades (CDC) se reunirán el martes para definir quiénes serán los primeros en recibir la vacuna contra Covid-19. El proceso comenzará cuando la FDA autorice una o varias de las vacunas más opcionadas hasta el momento, siendo Pfizer y Moderna las más destacadas.

Según un documento presentado por CNN, los principales integrantes de los CDC realizarán una votación en la que definirán cuáles grupos poblacionales deben estar en el primer grupo y las recomendaciones clínicas para cada uno de ellos. Aunque es desconocida la clasificación oficial, el talento humano en salud sería el primer beneficiado y podría ser seguido por los cuidadores de ancianos y personas con comorbilidades o con una mayor probabilidad de contraer y transmitir el Sars-Cov-2.

La reunión organizada por el comité asesor para la inmunización (ACIP, en inglés) de los CDC, tiene como propósito informar al público antes de cualquier decisión de la FDA sobre el tema, explicó el Dr. Jose Romero, presidente de dicho comité a la cadena estadounidense. “Los residentes y el personal de las instalaciones de cuidados a largo plazo representan el 6% de los casos y el 39% de las muertes en los EE.UU., a pesar de que los residentes de las instalaciones de cuidados a largo plazo representan menos del 1% de la población de los EE.UU.”, dijo la Dra. Kathleen Dooling integrante de los CDC al ACIP el pasado lunes.

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Otros aspectos que debatirán desde los CDC

Además de definir los grupos prioritarios para recibir la vacuna, los miembros de los CDC analizarán consideraciones clínicas sobre los fármacos. Las preocupaciones se mantienen en los efectos secundarios y en su administración a poblaciones vulnerables, ya que al ser más propensos a eventos adversos (independientemente de la vacunación) podrían dañar la percepción general sobre la seguridad de las inmunizaciones en EE.UU.

Asimismo, los expertos discutirán cómo monitorear la seguridad de la población después de la asignación de la vacuna. El proceso se realizará más rápido de lo usual, según CNN, ya que las compañías farmacéuticas están desarrollando y fabricando las vacunas en simultáneo, pese a que todavía no existe una aprobación oficial desde la FDA o la OMS.

“El plan es desplegar dosis de vacunas en las próximas semanas o meses para cubrir los grupos 1a, 1b y 1c. No habrá suficientes vacunas para todos en la primera asignación“, mencionó Romero a CNN.

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