Invima da luz verde a ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson
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Invima da luz verde a ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson

El Invima, aprueba el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dio luz verde al ensayo clínico en el país de la vacuna Ad26.COV2. S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson que busca combatir el Covid-19.

Según la institución sanitaria  con esta aprobación se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase I y II en el mes de septiembre de 2020. 

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Asimismo, el Director General de Invima, Julio César Aldana Bula, indicó. “La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas.”

Proceso de los ensayos clínicos de la vacuna

De acuerdo con Aldana Bula, la farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP), y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase I y II  en humanos, y preparándose para iniciar el estudio clínico de la Fase III. 

De otra parte, cabe decir que a nivel mundial, la Fase III se ha llevado a cabo inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países. En Colombia, se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación. 

Centros aprobados por el Invima

  • Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
  • Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
  • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
  • Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
  • Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
  • Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá

Centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos

  • Fundación Valle del Lili – Cali
  • Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla
  • Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá
  • Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali
  • Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá
  • Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín
  • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín
  • Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales- Medellín
  • Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá

El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas

  • Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
  • Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso

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Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]

  • Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
  • Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso

Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente

  1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico. 
  2. Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
  3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
  4. Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
  5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. 
  6. Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación. 
  7. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado. 

De acuerdo con el Invima se estima que la fecha de inicio del estudio fase III para reclutar participantes sea en el mes de septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.

De igual manera, para la selección de los países que participarán en el estudio a nivel global, se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, así como la capacidad y el tiempo que tardaría la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluación. Lo anterior, garantizando que el estudio pueda realizarse de manera adecuada, oportuna y buscando que el país pueda proporcionar datos relevantes que informen sobre el potencial uso del medicamento/producto en estudio.

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Aprueban protocolo para desarrollo de medicamentos para tratar el Covid-19 a base de hierbas

La OMS aprobó el protocolo para desarrollar medicamentos a base de hierbas para tratar el Covid-19. Con la autorización se realizarán ensayos clínicos de fase III de estos fármacos.

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Aprueban protocolo para desarrollo de medicamentos para tratar el Covid-19 a base de hierbas

La Organización Mundial de la Salud, a través del  Comité Regional de Expertos en Medicina Tradicional para Covid-19, con ayuda del Centro Africano para el Control y la Prevención  de Enfermedades y la Comisión de Asuntos Sociales de la Unión Africana aprobaron hace pocos días los ensayos clínicos de fase III de medicamentos para tratar el Covid-19 a base de hierbas. Así mismo se estableció un estatuto y una serie de términos para establecer una junta de monitoreo de datos.

La aprobación de estos documentos técnicos está encaminada a empoderar y desarrollar una mesa de capacidad técnica de científicos en África para realizar ensayos clínicos adecuados para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las medicinas tradicionales de acuerdo con las normas internacionales. Es preciso mencionar, que los ensayos clínicos de fase III son un paso imprescindible para analizar la seguridad de un medicamento nuevo.

La junta de control tendrá como tarea revisar los datos que se muestren de manera periódica. Estos datos deben ser contrastados con la seguridad del paciente. Adicionalmente, deberán hacer recomendaciones de pausa o modificación de un ensayo basándose en el análisis de los datos previamente realizados.

“La aparición de COVID-19, como el brote de ébola en África occidental, ha puesto de relieve la necesidad de fortalecer los sistemas de salud y acelerar los programas de investigación y desarrollo, incluida la medicina tradicional”, aseveró el Dr. Prosper Tumusiime, Director de Cobertura Sanitaria Universal y Grupo de Curso de Vida de la Oficina Regional de la OMS para África.

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Aprobación de medicamentos a base de hierbas

Si un medicamento basado en “medicina tradicional” es evaluado y se determina que es seguro y de calidad garantizada la OMS recomendará el inicio de una fabricación local a gran escala del producto. Hasta el momento hay aprobaciones para evaluar y autorizar ensayos clínicos y medicamentos en la región en menos de dos meses.

Adicionalmente, el profesor Motlalepula Gilbert Matsabisa, presidente del Comité de Expertos informó que la adopción de documentos técnicos ayudará a garantizar que se realicen pruebas clínicas para la aprobación de medicamentos a base de hierbas sin que se comprometa la seguridad de los participantes de los ensayos. También, se mostró complacido con la decisión de la organización ya que con este protocolo podrán desarrollarse medicamentos para mitigar los síntomas del Covid-19.

Finalmente, resaltamos que los miembros de este comité son participes de instituciones de investigación, programas de medicina tradicional, departamentos de salud pública, academia, profesiones médicas e incluso farmacéuticas.

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3 de 4 adultos mayores de 70 años padece una enfermedad de piel

En esta población se deben extremar los cuidados de piel para evitar diagnósticos tardíos

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Una investigación publicada en el Journal of the American Geriatrics Society (Revista de la Sociedad Americana de Geriatría) reveló la alta prevalencia de condiciones dermatológicas en adultos mayores de 70 años. La información sobre las anomalías en la piel de esta población se obtuvo a partir de un estudio llevado a cabo en Finlandia.

En el estudio, los expertos analizaron datos de 522 adultos, con edades entre 70 y 93 años que fueron revisados con un examen cutáneo de todo el cuerpo, llevado a cabo por dermatólogos. En total, el 39,1% de los participantes tenían tres o más enfermedades cutáneas simultáneas. Dentro de las patologías más comunes encontradas por los especialistas, se encuentran: la tiña pedis (48,6%), la onicomicosis (29,9%), la rosácea (25,6%), la queratosis actínica (22,3%) y el eccema asteatósico (20,8%).

Adicionalmente, en 28 personas -equivalentes al 5% total de participantes- se les diagnosticó carcinoma de células basales. Otras 9 personas fueron diagnosticadas con la enfermedad de Bowen, 3 con melanoma maligno y 2 últimas con carcinoma de células escamosas. 

A pesar de ello, los tumores cutáneos benignos se evidenciaron con mayor frecuencia, puesto que al menos el 78% sufría de una queratosis seborreica y el 15,8% tenía al menos 50. El 69,5% padecía lentigo senil, el 63,2% tenía angiomas de cereza y el 50,1% tenía nevos melanocíticos. Incluso, según se lee en la publicación, el 7,4% del grupo de estudio tenía más de 50 nevos de este tipo. 

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Sí hay diferencias entre las patologías de piel según el sexo

Los investigadores hallaron que las enfermedades de piel no son iguales en hombres y mujeres. De acuerdo con esto, la dermatitis seborreica, el eccema numular, la tiña pedis, la onicomicosis, la foliculitis y la queratosis actínica eran más comunes en la población masculina. Por su parte, el eccema asteático, los angiomas de cereza y el lentigo senil eran más comunes en la población femenina. 

En general, el 43,1% del grupo de estudio tenía al menos una enfermedad de la piel lo suficientemente grave como para requerir tratamiento médico y el 32,6% tenía un hallazgo dermatológico curable por autotratamiento, señalan los autores.

Pero, al mismo tiempo reconocen que la principal limitación de este estudio fue la baja tasa de respuesta: de 1.239 personas invitadas a participar en los exámenes clínicos del estudio,  solamente aceptaron 552 personas que recibieron los exámenes de la piel de todo el cuerpo. Sin embargo, para los expertos, estos resultados confirman la importancia de la evaluación dermatológica en los adultos mayores e invitan a los médicos generales a motivar a sus pacientes a realizarse este tipo de chequeos. 

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Actualizan diagnóstico para el control de la tuberculosis en el país

En el año 2019 se reportaron al Programa Nacional de Prevención y control de la Tuberculosis un total de 14.886 casos, con una tasa de incidencia de 27.3 casos por cada 100mil habitantes.

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En el último informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo se reportaron un total estimado de 10 millones de casos de tuberculosis y 1.2 millones de fallecimientos . En la región de las américas se reportaron cerca de 289 mil casos. 

Para el caso de Colombia, en el año 2019 se reportaron al Programa Nacional de Prevención y control de la TB del Ministerio de Salud y Protección Social un total de 14.886 casos, con una tasa de incidencia de 27.3 casos por cada 100mil habitantes. La mortalidad por tuberculosis en el país fue de un 12.3% de letalidad, con una tasa preliminar de mortalidad de 2.1 casos por cada 100 mil habitantes. 

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Debido a esto, el Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer los lineamientos técnicos y operativos del Programa Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis (PNPCT), asimismo, los nuevos algoritmos  diagnósticos y terapéuticos de atención integral de las personas afectadas  con la enfermedad.

Según Claudia Milena Cuéllar, directora (e) de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social, “el país cuenta con el Programa Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis, que permite el fortalecimiento y participación de las organizaciones de personas afectadas por tuberculosis y la sociedad civil en espacios virtuales, en torno al programa nacional y adopción de la carta de derechos y deberes de las personas afectadas”. Explicó.

La asignación que ha dispuesto el Gobierno colombiano para garantizar los programas departamentales y distritales de tuberculosis será de  $7.601.723.000, “este monto servirá para la compra segura de medicamentos y mejora de la calidad de vida de las personas que padecen esta enfermedad en los territorios”, dijo Cuéllar. 

Frente las acciones que busca implementar el Ministerio de Salud estarán las asesorías y asistencias técnicas virtuales a las entidades territoriales y a las aseguradoras para el cumplimiento de los aspectos señalados en los lineamientos técnicos y operativos nacionales, en consecuencia, se permitirá la compra centralizada de medicamentos para el tratamiento de casos de tuberculosis sensible y tuberculosis farmacorresistente que incluyen nuevos fármacos acorde a las recomendaciones internacionales.

¿Qué es la tuberculosis?

Es una enfermedad prevenible y curable causada por una bacteria denominada Mycobacterium tuberculosis o también conocida como el bacilo de koch. Es una infección que afecta principalmente los pulmones pero que también puede afectar otros órganos como el cerebro, huesos, piel, riñones, entre otros. 

¿Cómo se transmite?

Se transmite por vía respiratoria de persona a persona, cuando una persona con la enfermedad activa sin tratamiento, tose, estornuda o habla, arrojando pequeños aerosoles o microgotas que continen la bacteria y que son inhaladas por contactos cercanos del paciente a nivel de la familia, amigos, compañeros de trabajo. 

¿Cómo no se transmite?

No se transmite por dar la mano, por compartir alimentos, por objetos, por la ropa, o por vía sexual o hereditaria. 

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¿Cuáles son los síntomas de la tuberculosis?

Se presenta usualmente tos y expectoración (flemas) por más de 15 días, que puede estar acompañada por fiebre, pérdida de peso o sudoración en las noches. 

En las personas con el virus de inmunodeficiencia adquirida (VIH), niños o inmunosuprimidos, puede presentarse tos con o sin expectoración de cualquier duración, fiebre, o pérdida de peso u otros síntomas dependiendo el órgano o la parte del cuerpo afectada. 

¿Cómo se diagnostica?

Se diagnostica a través del laboratorio donde a la persona se le toma muestras de esputo (flemas), que se procesan para identificar si hay material genético de la bacteria también conocida como pruebas rápidas moleculares. 

¿Cómo se trata?

Finalmente, cabe decir que la tuberculosis se trata con antibióticos altamente efectivos que curan la persona y disminuyen el riesgo de transmisión de la enfermedad en los contactos y la comunidad, para lo cual la persona deberá tomar su tratamiento de manera diaria por un lapso de 6 a 9 meses bajo supervisión por parte del personal de salud.

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