El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea (UE). Esta decisión se basa en una revisión exhaustiva que sugiere un posible riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero y una falta de eficacia en la prevención del parto prematuro.
En algunos países de la Unión Europea, se aprueba el uso de medicamentos que contienen 17-OHPC en forma de inyecciones para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas. Estos mismos medicamentos también son autorizados para tratar una variedad de trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluyendo aquellos causados por la deficiencia de progesterona.
Riesgo potencial de cáncer por el caproato de hidroxiprogesterona
La revisión del PRAC incluyó un amplio estudio poblacional que analizó el riesgo de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero durante un período de aproximadamente 50 años. Los datos sugieren que estas personas podrían tener un mayor riesgo de desarrollar cáncer en comparación con aquellas que no estuvieron expuestas. Sin embargo, el estudio tiene limitaciones significativas, incluyendo una cantidad baja de casos de cáncer y datos limitados sobre otros factores de riesgo de cáncer. Por lo tanto, aunque el riesgo de cáncer es posible, no puede confirmarse definitivamente.
Eficacia en la prevención del parto prematuro
La revisión también evaluó la eficacia del 17-OHPC en sus usos autorizados. Un estudio controlado aleatorio y dos metanálisis indicaron que el 17-OHPC no es más eficaz que el placebo para prevenir partos prematuros recurrentes o complicaciones médicas debidas a la prematuridad en los recién nacidos. En otros usos autorizados del 17-OHPC, como en el tratamiento de trastornos ginecológicos y de fertilidad, los datos de eficacia son limitados.
Considerando el posible riesgo de cáncer y la falta de eficacia del 17-OHPC, el PRAC ha concluido que los beneficios de estos medicamentos no superan sus riesgos en ningún uso autorizado. Por lo tanto, se ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen 17-OHPC en la UE. Esta recomendación afecta a productos comercializados en países como Austria, Francia e Italia bajo nombres comerciales como Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon y Lentogest.
Información para pacientes y profesionales sanitarios
Los pacientes que estén usando medicamentos con 17-OHPC deben consultar a sus médicos para cambiar a tratamientos alternativos. La EMA ha enfatizado que esta suspensión no afecta al uso de la progesterona, que funciona de manera diferente al 17-OHPC.
Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir y dispensar medicamentos con 17-OHPC y considerar alternativas adecuadas. La EMA enviará comunicaciones directas a los profesionales sanitarios pertinentes y publicará la información en su sitio web.
La suspensión del 17-OHPC en la UE subraya la importancia de evaluar continuamente la seguridad y eficacia de los medicamentos. Los pacientes y profesionales de la salud deben estar informados y preparados para adaptar sus tratamientos a la luz de estas nuevas recomendaciones. Con el avance de la investigación y la tecnología, se espera que surjan opciones terapéuticas más seguras y eficaces para las condiciones tratadas previamente con 17-OHPC.
