La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes 26 de julio su rechazo de comercialización del nuevo tratamiento Leqembi (Lecanemab) para la enfermedad de Alzheimer, debido a los riesgos que representa para los pacientes los efectos secundarios del medicamento, dentro de los cuales está incluido el posible sangrado cerebral.
La EMA se refirió al medicamento, afirmando: “El CHMP (Comité de Medicamentos Humanos) recomendó no conceder una autorización de comercialización para Leqembi (Lecanemab), un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer”.
Leqembi emplea el principio activo lecanemab para tratar a adultos con problemas leves de memoria y cognitivos derivados de las primeras etapas de un tipo común de demencia. Sin embargo, el CHMP indicó que “el beneficio observado de Leqembi en retrasar el deterioro cognitivo no compensa el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento”.
Por otra parte, en días pasados la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos – FDA anunciaba la aprobación de este medicamento en ese país. “En enero, la agencia sanitaria concedió la aprobación acelerada, un mecanismo utilizado para asegurar la entrada de nuevos medicamentos dirigidos a condiciones médicas urgentes. Cabe recordar que, la decisión de la FDA era una de las más esperadas del año: es la primera terapia contra el alzhéimer que recibe la aprobación plena de la agencia en 20 años.”
La Entidad de los Estados Unidos también anotó los riesgos que existe por el suministro del medicamento, tales como la hemorragia o la inflamación cerebral, instando a mantener la vigilancia de su uso.
Preocupación de la EMA por Leqembi
“La principal preocupación de seguridad con Leqembi es la aparición frecuente de anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA), un efecto secundario observado en las imágenes cerebrales que puede implicar hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro”, afirmó la EMA con sede en Ámsterdam.
El fármaco es un anticuerpo monoclonal, una proteína que se adhiere a una sustancia en el cerebro y puede retrasar el empeoramiento de la enfermedad. Este junto con otro medicamento contra el Alzheimer llamado Aduhelm, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos a principios del año pasado. Ambos medicamentos fueron aprobados a través de un proceso acelerado por la para tratamientos de enfermedades graves con necesidades médicas no satisfechas.
Cabe recordad que aproximadamente ocho millones de personas en la Unión Europea viven con demencia, donde la enfermedad de Alzheimer representa más de la mitad de estos casos, de acuerdo con el sitio web Alzheimer Europe.
