La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una recomendación crucial que podría cambiar el rumbo en la batalla global contra el brote de mpox. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha sugerido ampliar la indicación de la vacuna Imvanex, inicialmente desarrollada para proteger contra la viruela, para incluir a adolescentes de 12 a 17 años. Esta recomendación tiene el potencial de acelerar los esfuerzos de vacunación en Europa y más allá, en especial en regiones como la República Democrática del Congo (RDC), donde la enfermedad ha alcanzado niveles alarmantes.
La recomendación se basa en datos sólidos, resultado de estudios que compararon la respuesta inmunitaria de la vacuna en adolescentes y adultos, mostrando que la protección es comparable en ambos grupos de edad. Este hallazgo refuerza la confianza en que la vacuna Imvanex puede ofrecer una protección eficaz y segura en adolescentes, una población particularmente vulnerable en zonas endémicas de mpox.
El brote de mpox ha sido una preocupación creciente desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la emergencia de salud pública de interés internacional (ESPII) en agosto de 2024, debido a la rápida propagación del virus en la República Democrática del Congo y otros países vecinos. La ampliación de la indicación de la vacuna Imvanex a los adolescentes es especialmente relevante para las zonas afectadas de África central y occidental, donde la enfermedad es endémica. Además, la cooperación entre la EMA y la OMS para facilitar la precalificación de esta vacuna representa un paso decisivo para asegurar un acceso global más rápido a esta herramienta de prevención.
¿Cómo actúa Imvanex en adolescentes?
Imvanex contiene una forma modificada y debilitada del virus vaccinia (MVA-BN), un pariente cercano del virus de la viruela. Este virus modificado no puede replicarse en el cuerpo humano, lo que lo convierte en una opción segura para la vacunación. Aunque Imvanex fue desarrollada inicialmente para proteger contra la viruela, su eficacia ha sido extendida para incluir la protección contra el mpox, una enfermedad que comparte similitudes con la viruela en cuanto a su estructura viral.
El estudio que sustentó la recomendación de la EMA incluyó a 315 adolescentes y 211 adultos, y los resultados demostraron que la capacidad de la vacuna para generar anticuerpos fue similar en ambos grupos. Estos resultados sugieren que la vacuna Imvanex ofrecerá una protección comparable en adolescentes y adultos, sin ningún riesgo adicional en términos de seguridad. Es importante destacar que la EMA ha solicitado que se presenten resultados finales antes del 30 de mayo de 2025 para caracterizar con mayor precisión la seguridad de la vacuna en adolescentes.
Implicaciones para la República Democrática del Congo y otros países africanos
La situación en la RDC es crítica. El brote de mpox, impulsado por la cepa del clado I, ha provocado un aumento significativo de casos. A diferencia de la cepa del clado II, que se propagó en la ESPII de 2022/2023 y causó una enfermedad menos grave, la cepa del clado I tiene una mayor tasa de mortalidad, especialmente entre las personas inmunodeprimidas. La introducción de la vacuna Imvanex en adolescentes en estas regiones puede ser un cambio de juego para reducir la propagación del virus y proteger a las poblaciones más vulnerables.
La evaluación de la EMA también ha sido considerada por las autoridades reguladoras nacionales en la RDC, lo que llevó a una aprobación acelerada de la vacuna en el país. Este proceso rápido es vital para abordar el brote en curso y evitar su propagación a otras áreas. Además, la OMS ha colaborado estrechamente con la EMA en esta evaluación, demostrando el compromiso global para hacer frente a esta emergencia sanitaria.
La importancia de la precalificación de la OMS
La recomendación de la EMA también allana el camino para que la vacuna sea precalificada por la OMS, un proceso que facilita el acceso a vacunas seguras y eficaces en países de bajos y medianos ingresos. La precalificación, obtenida el 13 de septiembre de 2024, garantiza que las vacunas cumplan con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia. Este paso es importante para que la vacuna pueda distribuirse de manera eficiente en países con sistemas de salud frágiles, como la RDC, donde los brotes de mpox son más difíciles de controlar debido a la falta de recursos y el acceso limitado a la atención médica.
La decisión de la EMA de ampliar la indicación de la vacuna a los adolescentes es un avance importante que puede ayudar a mitigar el impacto del brote actual en África, y ofrece una luz de esperanza en la lucha global contra el mpox.
Próximos pasos en la lucha contra el mpox
El brote de mpox ha demostrado ser una amenaza persistente para la salud pública mundial, y las vacunas siguen siendo una de las herramientas más poderosas para contener la enfermedad. Sin embargo, la expansión de la vacuna Imvanex a los adolescentes plantea preguntas clave sobre la logística de distribución y la implementación de programas de vacunación masiva en países afectados. Cada Estado miembro de la Unión Europea tiene la prerrogativa de decidir cómo se administrarán las vacunas, guiándose por las recomendaciones del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC).
