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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Este será el ajuste que tendrá el Presupuesto Máximo para cada EPS

El Ministerio de Salud emitió el documento en el que se establece los valores que se ajustarán a cada EPS por concepto de Presupuesto Máximo.

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Este será el ajuste que tendrá el Presupuesto Máximo para cada EPS

El proyecto de resolución emitido recientemente por el Ministerio de Salud fija el ajuste de recursos al presupuesto máximo definido para la vigencia de 2020 de algunas EPS de ambos regímenes.

En el caso del régimen contributivo se adicionarán $94.920.193.368 de acuerdo al ajuste basado en la metodología que se emitió el día de ayer. A continuación se detalla el valor:

Nombre EPS Ajuste presupuesto máximo
Aliansalud EPS 11.143.618.481
Compensar EPS 10.997.828.998
Famisanar 2.133.405.720
Medimás EPS 19.612.502.392
Mutualser Contributivo 150.200.297
Salud Total 7.755.775.961
Sura EPS 15.630.296.627
AIC EPSI 51.624.589
AMBUQ 102.989.722
ASMET SALUD 2.122.975.236
Capital Salud 923.568.823
Capresoca EPSS 236.683.592
Comfamiliar Guajira EPSS 126.589.531
Comfamiliar Huila EPSS 2.456.513.718
Comfamiliar Nariño EPSS 35.438.816
Comfaoriente EPS 121.720.191
Comfasucre EPSS 44.349.090
Comparta 851.758.133
COOSALUD E.S.S. 1.572.599.551
DUSAKAWI EPSI 59.495.696
ECOOPSOS EPSS 84.108.982
EMSSANAR 10.884.426.333
MALLAMAS EPSI 118.751.789
MUTUALSER MOVIL A
CONTRIBUTIVO
4.720.345.161
NUEVA EPS 707.293.359
PIJAOS EPSI 97.978.696
SAVIA SALUD EPS 2.177.353.884
TOTAL 94.920.193.368

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Ajuste de presupuesto máximo al régimen subsidiado

Por otro lado, después de la aplicación de la metodología y conforme a lo establecido en la Resolución 206 de 2020 a las EPS del régimen se les adicionará $112.841.550.330 divididos de la siguiente manera:

Nombre EPS Ajuste presupuesto máximo
CAPITAL SALUD 10.680.526.629
CAPRESOCA EPSS 4.216.099.249
COMFAMILIAR CARTAGENA 129.716.232
COMPARTA 5.881.260.115
DUSAKAWI EPSI 129.146.068
MALLAMAS EPSI 2.635.998.835
MUTUALSER 11.705.586.958
NUEVA EPS 4.608.907.427
PIJAOS EPSI 120.805.723
COMFENALCO VALLE DEL
CAUCA
721.564.394
COMPENSAR EPS 2.046.917.298
COOMEVA 7.180.607.888
FAMISANAR 6.789.364.806
FUNDACION SALUD MIA EPS 201.294.659
MEDIMAS EPS 7.562.459.816
MUTUALSER MOVIL A
SUBSIDIADO
1.394.152
NUEVA EPS 6.509.500.333
SALUD TOTAL 21.656.616.514
SANITAS 3.408.867.269
SOS 4.044.142.694
SURA EPS 12.610.773.271
TOTAL 112.841.550.330

Finalmente, la ADRES tendrá que enviar los recursos establecidos a las EPS antes del 31 de diciembre de 2020.

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Presupuestos Máximos insuficientes para ambos regímenes en el 2020 – así se ajustarán

A través de un borrador de resolución el Ministerio de Salud informó que los Presupuestos Máximos para la vigencia del 2020 tendrán que ser ajustados a partir de la adopción de una metodología.

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Presupuestos Máximos insuficientes para ambos regímenes en el 2020 - así se ajustarán

El Ministerio de Salud informó que los Presupuestos Máximos para la vigencia del 2020 tendrán que ser ajustados a partir de la adopción de una nueva metodología. El documento resalta que con base en la información reportada a la Comisión Asesora de Beneficios, Costos, Tarifas y Condiciones de Operación del Aseguramiento en Salud, en sesión N° 27,
desarrollada el día 23 de noviembre de 2020, se recomendó ajustar el presupuesto
máximo para la vigencia 2020 de las EPS y EOC de ambos regímenes a las cuales se
les determinó riesgo de superación de este presupuesto. 

Recordemos, que el ajuste al presupuesto debe realizarse en razón al reporte de suministro de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC cuya proyección se basó en los valores de referencia presentados en la Resolución 205 del 2020.

En este sentido, el documento establece que la resolución adopta la metodología para la definición del ajuste del presupuesto máximo fijado para las EPS de ambos regímenes para la vigencia 2020.

Es preciso mencionar, que este ajuste será efectuado de acuerdo con el reporte de suministro de servicios y tecnologías en salud no financiados con recursos de la UPC registrados en la plataforma MIPRES. Para el ajuste no se tendrán en cuenta los registros de pruebas COVID-19 realizadas con anterioridad del 26 de agosto de 2020.

Los recursos para la financiación de las tecnologías que determinaron el riesgo de superación del presupuesto máximo para la vigencia 2020 de algunas EPS serán apropiados por el Ministerio de Hacienda quien los dispondrá al Ministerio de Salud para que los ejecute a través de transferencia a la ADRES.

Aumento de atenciones y uso de tecnologías NO UPC

CONSULTORSALUD  a través de su área de Bigdata ha hecho una revisión de las atenciones realizadas por cada agrupamiento de patologías en códigos CIE10 para las tecnologías NO financiadas con cargo a UPC desde el año 2019, y hasta septiembre del 2020, ubicando los promedios mensuales de estas atenciones, y ha encontrado que efectivamente hay un uso superior en el 2020 como puede verse en la gráfica.

NO UPC

Veamos algunos ejemplos: 

  • El promedio mensual de atenciones para Ciertas enfermedades infecciosas y parasitarias en el 2019 fue de 9.121, y el 2020 subió hasta 21.188
  • Tumores: 18.806 promedio de atenciones mensuales para 2019, y 20.602 para el 2020 (crecimiento del 9,55%)
  • Las enfermedades del sistema respiratorio pasaron de 43.579 / mes en promedio, avanzando hasta 47.738 atenciones promedio mes del año 2020.

En otros casos las atenciones promedio mensuales han disminuido:

  • Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas: para el 2019 fueron 88.029 atenciones mensuales, y para el 2020 va en 84.679 atenciones cada mes en promedio.

Este breve análisis identificó también que los códigos para propósitos especiales con los que se confirmó o descartó el diagnóstico de covid, y que se utilizaron ampliamente al comienzo de la pandemia, disparan el promedio general del año 2020, pero no impacta este análisis global que es renglón a renglón.

Es claro que la herramienta MIPRES se convirtió en un elemento protector del acceso de los pacientes al sistema de salud, lo cual quisiéramos corroborar con una mirada completa al módulo proveedor dispensador, para establecer inequívocamente que la prescripción se convirtió en una tecnología entregada oportunamente a los pacientes.

 

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METODOLOGÍA PARA ESTABLECER EL AJUSTE DE los PRESUPUESTOs MÁXIMOs

A continuación se muestran los criterios para el cálculo del ajuste del presupuesto máximo:

  • Fuente de información: Se tomará la información reportada en las tablas 6 y de suministros del módulo de proveedores MIPRES para el periodo marzo a agosto de 2020 con fecha de corte el 1 de septiembre de 2020.
  • Revisión de datos: Datos con validación de consistencia, dispensación y cobertura.
  • Cobertura NO UPC: Se revisó la cobertura de UPC para medicamentos y procedimientos y se tomaron los datos clasificados como NO UPC junto con los UPC condicionados.
  • Clasificación por Grupo Relevante y EPS: Se clasifica la información por grupo relevante y por EPS. Los valores extremos (atípicos) en recursos de los grupos relevantes en el mes se ajustaron al valor máximo por persona de ese grupo relevante y de la EPS en el periodo evaluado.
  • Ajuste factor cantidades ajustadas (FQA): Se calculan las cantidades ajustadas para cada grupo relevante utilizando el método de Chain-Ladder (método del triángulo). Lo anterior, en virtud que a la fecha de reporte de la información no se ha suministrado toda la información correspondiente a las prestaciones efectuadas durante la vigencia 2020. El valor hallado con el método de Chain-Ladder se distribuye de acuerdo a la participación del valor de cada grupo relevante de cada EPS o EOC en el valor total de suministros de las EPS o EOC de la base utilizada para el cálculo. Las cantidades (FQA) de cada grupo relevante y de cada EPS se obtienen de la división entre el valor encontrado anteriormente y el valor promedio de marzo a agosto del suministro del grupo relevante de la EPS o EOC.
  • Proyección del gasto con cargo al presupuesto máximo 2020: Con la información de los 6 meses (marzo-agosto) de los grupos relevantes y por EPS se tomó el valor promedio de las cantidades UMC y se multiplicó por los 10 meses para proyectar las cantidades para el periodo marzo a diciembre de 2020. A este valor se le suman las cantidades ajustadas FQA. La proyección del gasto con cargo al presupuesto máximo 2020 resulta de multiplicar las cantidades estimadas para la vigencia 2020 por el Valor Máximo de Ajuste.
  • Ajuste por traslados de afiliados: Se estima el valor de los traslados para el periodo marzo a diciembre con la información reportada por la ADRES con corte a agosto de este año.

Ajuste a los presupuestos máximos 2020

Resulta de restarle a la proyección del gasto con cargo al presupuesto máximo 2020 calculado en el literal f) el valor del presupuesto máximo establecido en la resolución 206 de 2020 y de restarle el ajuste por traslados de afiliados del literal g). Si el resultado es positivo, se aplica el ajuste del presupuesto máximo, si es negativo significa que el presupuesto máximo de la resolución 206 de 2020 y el ajuste de traslados del literal g), son suficientes para el periodo marzo a diciembre de la vigencia 2020.

Finalmente, se específica que la información reportada en las tablas 6 y 7 de suministros del módulo de proveedores de MIPRES que se utilizará para el ajuste del presupuesto máximo de la vigencia 2020, no incluye la información de los CUPS asociada a las pruebas de Covid-19.

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Nuevos ajustes al Decreto 780 de 2016 para verificar condiciones de habilitación de las EPS

El Minsalud decretó nuevos ajustes al Decreto 780 de 2016 para que la Superintendencia Nacional de Salud verifique las condiciones de habilitación financieras y de solvencia de las EPS en el país.

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HABILTACIÓN EPS

Con nuevo proyecto de Decreto el Ministerio de salud definió  la fecha para que  la Superintendencia Nacional de Salud verifique la condiciones de habilitación financieras y de solvencia de las Entidades  Promotoras de Salud.

Verificación de las condiciones DE HABILITACIÓN financieras de las Eps

Según el documento la fecha que tendrá la Superintendencia Nacional de Salud será hasta el 31 de diciembre de 2021. Durante este tiempo, el ente de control en salud, al verificar las condiciones de  habilitación financieras  de las EPS, descontará el efecto del deterioro de las cuentas por cobrar asociadas a servicios y tecnologías en salud no financiadas con cargo a la UPS de los regímenes contributivo y subsidiado.

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Sin embargo, esto  aplicará para aquellas EPS  que se encuentren registradas como tal en los estados financieros, de acuerdo con las política contable de cada Entidades  Promotoras de Salud, vigente al 30 de junio de 2019, para la acreditación del capital mínimo y del capital primario. La Superintendencia Nacional de Salud impartirá las instrucciones necesarias para la debida aplicación, medición y control.

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