Colombia actualizó las reglas para las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública. El Decreto 1041 de 2026 adicionó un nuevo Título 17 al Decreto 780 de 2016 y estableció requisitos diferenciados para medicamentos, biológicos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos, productos fitoterapéuticos, alimentos para propósitos médicos especiales (APME), suplementos dietarios, cosméticos y materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos, entre otras categorías. La norma también derogó expresamente el Decreto 218 de 2019.
La actualización responde, a las necesidades identificadas después de la pandemia de COVID-19 y a la necesidad de incorporar categorías que no estaban suficientemente desarrolladas en la regulación anterior. Entre ellas aparecen productos semielaborados, productos a granel y materias primas para medicamentos, fitoterapéuticos y APME, además de reglas particulares para emergencias sanitarias y donaciones canalizadas por organismos internacionales.
Donaciones internacionales de productos de uso humano: el Decreto 1041 amplía el alcance regulatorio
El nuevo régimen comprende medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos; productos fitoterapéuticos; dispositivos médicos y equipos biomédicos; reactivos de diagnóstico in vitro y otros reactivos in vitro (incluidas pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico); suplementos dietarios; alimentos no perecederos; APME; productos de higiene doméstica, absorbentes de higiene personal y cosméticos. También incorpora productos intermedios, a granel y materias primas empleados para fabricar medicamentos.
La regulación alcanza a donantes y receptores, establecimientos autorizados que reciben o almacenan estos productos, el Invima y las secretarías de salud. Entre los posibles receptores se incluyen entidades públicas, organizaciones nacionales o internacionales, entidades privadas sin ánimo de lucro domiciliadas en Colombia, instituciones de educación superior, prestadores de servicios de salud y autoridades sanitarias territoriales.
Requisitos generales refuerzan la responsabilidad en toda la cadena de donación
La autorización no se limita a identificar el producto. El formulario definido por el Invima deberá estar suscrito por donante y receptor e incorporar información como fabricante, procedencia, presentación, lote, serie, concentración, fecha de expiración y cantidad, según corresponda. El receptor también deberá justificar la necesidad de la donación.
Adicionalmente, las partes deberán definir las responsabilidades de los actores involucrados, incluyendo su participación frente a posibles eventos o efectos adversos y la disposición final. También deberán establecer quién asumirá los costos de nacionalización, transporte, distribución y almacenamiento. Este componente convierte la recepción de una donación en un proceso con responsabilidades sanitarias y logísticas explícitas, y no únicamente en la aceptación del producto.
Vida útil, calidad y condiciones particulares según el producto
El Decreto 1041 establece requisitos diferenciados que obligarán a los receptores a revisar cada operación según la naturaleza de los productos:
| Producto | Algunas condiciones relevantes |
|---|---|
| Medicamentos | Mínimo seis meses de vida útil al ingresar al país; no pueden estar en experimentación o investigación. |
| Medicamentos en emergencia sanitaria | La vida útil mínima puede reducirse a tres meses bajo las condiciones previstas en el decreto. |
| Productos fitoterapéuticos | Mínimo seis meses de vida útil y pertenencia a los listados de plantas medicinales aceptadas por Invima. |
| Dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico | Como regla general, mínimo seis meses de vida útil cuando corresponda. |
| Suplementos, alimentos no perecederos y APME | Mínimo seis meses; en emergencia pueden admitirse desde tres meses si se garantiza inocuidad, idoneidad y consumo oportuno. |
| Cosméticos y absorbentes de higiene personal de uso interno | Mínimo cuatro meses de vida útil. |
Para medicamentos, además, se exige documentación que soporte su calidad y condición sanitaria. El decreto permite que los medicamentos donados cuenten o no con Identificador Único de Medicamento (IUM) y establece reglas particulares para productos canalizados mediante la OPS, agencias especializadas de Naciones Unidas, el Fondo Mundial y otros mecanismos de interés en salud pública.
En materia alimentaria aparecen restricciones adicionales. No se permite la donación de productos alimenticios o bebidas ultraprocesadas con sellos de advertencia regulados por la normativa citada en el decreto. Para los APME se exige valoración nutricional previa del grupo objetivo, mientras que la entrega dirigida a menores de 36 meses requiere valoración individual. Las fórmulas infantiles, sucedáneos y productos dirigidos a esta población quedan sometidos a condiciones particularmente restrictivas, incluida prescripción médica individual y autorización expresa del Ministerio de Salud en los casos establecidos.
¿Cómo cambia el trámite de las donaciones internacionales ante el Invima?
Uno de los ajustes operativos está en la documentación. Para documentos públicos extranjeros, el interesado podrá indicar al Invima el enlace de la página oficial de la autoridad correspondiente. Cuando sea necesaria traducción, el decreto admite traducción simple al castellano y los documentos técnicos privados podrán presentarse directamente en castellano o inglés. Tampoco se exige apostilla o legalización para la documentación aportada en estos trámites.
Una vez radicados los requisitos, el Invima dispone de un plazo máximo de cinco días hábiles para autorizar o rechazar total o parcialmente la donación. Los productos autorizados deberán incorporar un rótulo visible que identifique su condición de donación y la prohibición de venta.
¿Qué cambia para hospitales, prestadores y demás entidades receptoras?
Para los prestadores de servicios de salud, la principal implicación está en la trazabilidad. El Invima deberá mantener un registro público de las donaciones autorizadas y podrá hacer seguimiento hasta la disposición final, mientras las actividades de inspección, vigilancia y control se desarrollarán bajo un enfoque de riesgo y en coordinación con las autoridades territoriales. El Instituto tendrá seis meses desde la publicación del decreto para establecer los lineamientos de estas actividades.
La responsabilidad tampoco termina con la recepción. Los actores deberán reportar eventos o incidentes adversos mediante los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia, reactivovigilancia u otros aplicables. Además, el decreto prohíbe expresamente la comercialización o utilización con fines lucrativos de los productos donados; su desvío, apropiación o uso indebido puede dar lugar a medidas sanitarias y sanciones.
El Decreto 1041 rige desde su publicación, incorpora estas disposiciones al Decreto 780 de 2016 y deroga el Decreto 218 de 2019. Para prestadores y demás receptores, el cambio supone revisar no solo la documentación previa al ingreso, sino también las condiciones de almacenamiento, trazabilidad, vigilancia y disposición final que acompañan a cada donación.
Consulta y descarga el decreto 1041 aquí:
