El Ministerio de Salud y Protección Social, presentó un proyecto decreto, mediante el cual se tiene por objeto reglamentar parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 en cuanto a establecer los criterios de evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS con el fin de determinar el valor terapéutico de los nuevos medicamentos que servirá de insumo a la Comisión Nacional del Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para su competencia.
Principales modificaciones:
Artículo 2.8.12.5 Diálogos tempranos: El propósito de estos, es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación. Los diálogos tempranos servirán de guía al solicitante para estructurar la información que debe entregar, con ellos se responderán los interrogantes formulados por el solicitante, sin embargo, no constituyen una pre-evaluación de la evidencia que el solicitante considere entregar. El IETS levantará un acta con lo discutido durante estos diálogos.
Artículo 2.8.12.7 Componentes de la evaluación: La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina eI IETS. La evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas sólo comprenderá la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal.
Artículo 2.8.12.9 Documentación para la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS: Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, incluidos los desenlaces críticos, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el IETS.
Artículo 2.8.12.10. Ventanilla única de radicación: Para facilitar y agilizar el trámite de evaluación del IETS, el interesado deberá radicar la información junto con la solicitud de Evaluación Farmacológica ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
Artículo 2.8.12.11 Comunicación al IETS: En caso de un resultado negativo de la evaluación farmacológica, el INVIMA comunicará la decisión en firme al IETS con el fin de que este detenga el proceso de evaluación, el cual será archivado sin que el IETS emita ningún concepto sobre el resultado de la misma.
Artículo 2.8.12.13 Notificación del resultado final de la evaluación: El concepto final de la evaluación que realice el IETS será comunicado al solicitante a través de la ventanilla única de radicación. El resultado de la evaluación será publicado en las páginas web del Ministerio de Salud y Protección Social y de eI IETS.
Artículo 2.8.12.14 Re-evaluación: Una vez obtenido el registro sanitario, y cuando surja nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud y Protección Social, podrán solicitar al lETS la reevaluación del medicamento.
Artículo 2.8.12.16. Independencia de los procesos: La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte del Invima, la cual se podrá expedir una vez culmine el propio procedimiento de evaluación.
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