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Control de precios de medicamentos nuevos: Modificación artículos

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El Ministerio de Salud y Protección Social, presentó un proyecto decreto, mediante el cual se tiene por objeto reglamentar parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 en cuanto a establecer los criterios de evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS con el fin de determinar el valor terapéutico de los nuevos medicamentos que servirá de insumo a la Comisión Nacional del Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para su competencia.

Principales modificaciones:

Artículo 2.8.12.5 Diálogos tempranos: El propósito de estos, es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación. Los diálogos tempranos servirán de guía al solicitante para estructurar la información que debe entregar, con ellos se responderán los interrogantes formulados por el solicitante, sin embargo, no constituyen una pre-evaluación de la evidencia que el solicitante considere entregar. El IETS levantará un acta con lo discutido durante estos diálogos.

Artículo 2.8.12.7 Componentes de la evaluación: La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina eI IETS. La evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas sólo comprenderá la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal.

Artículo 2.8.12.9 Documentación para la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS: Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, incluidos los desenlaces críticos, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el IETS.

Artículo 2.8.12.10. Ventanilla única de radicación: Para facilitar y agilizar el trámite de evaluación del IETS, el interesado deberá radicar la información junto con la solicitud de Evaluación Farmacológica ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

Artículo 2.8.12.11 Comunicación al IETS: En caso de un resultado negativo de la evaluación farmacológica, el INVIMA comunicará la decisión en firme al IETS con el fin de que este detenga el proceso de evaluación, el cual será archivado sin que el IETS emita ningún concepto sobre el resultado de la misma.

Artículo 2.8.12.13 Notificación del resultado final de la evaluación: El concepto final de la evaluación que realice el IETS será comunicado al solicitante a través de la ventanilla única de radicación. El resultado de la evaluación será publicado en las páginas web del Ministerio de Salud y Protección Social y de eI IETS.

Artículo 2.8.12.14 Re-evaluación: Una vez obtenido el registro sanitario, y cuando surja nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud y Protección Social, podrán solicitar al lETS la reevaluación del medicamento.

Artículo 2.8.12.16. Independencia de los procesos: La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte del Invima, la cual se podrá expedir una vez culmine el propio procedimiento de evaluación.

Descargue a continuación el proyecto decreto completo.

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

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Inicia agendamiento para vacunación de personas de 65 a 69 años

El ministro de salud, Fernando Ruiz informó que a partir de hoy se podrán agendar las personas de 65 a 69 años para recibir la primera dosis de la vacuna contra el Covid-19.

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Inicia agendamiento para vacunación de personas de 65 a 69 años

Desde este martes iniciará el agendamiento de vacunación para la población colombiana de entre 65 y 69 años informó el ministro de salud, Fernando Ruíz quien además explicó que el proceso de agendamiento empezará en las ciudades capitales. “A partir de hoy podemos empezar la vacunación en ciudades capitales de mayores de 65 a 69 años, siempre con agendamiento. No queremos vacunación sin agendamiento” explicó el funcionario.

Respecto al procedimiento, Ruiz aseveró que debido al incremento de contagios que se vive en varios lugares del país, es absolutamente necesario realizar el agendamiento ya que de este modo se evitan aglomeraciones. Así mismo, comunicó los avances en la vacunación de la población de adulta mayor de 80 años y mayor de 70 años que presentan una cobertura nacional en cuanto a vacunación de 70% y 60% respectivamente.

Actualmente en Colombia se tiene registro de 1.1 millones de personas que tienen entre 65 y 69 años por lo que el proceso de vacunación de este población tardaría aproximadamente dos semanas. Adicionalmente, el ministro afirmó que entre dos y tres semanas se abrirá el agendamiento para la vacunación de la población de entre 60 y 65 años, este grupo poblacional tiene aproximadamente dos millones de personas.

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 Aislamiento preventivo obligatorio en tres ciudades para el fin de semana

Por otro lado, el funcionario explicó que tras reunirse con expertos y autoridades de diferentes ciudades del país se tomaron medidas adicionales en ciudades con grandes afectaciones como Medellín, Bogotá y Barranquilla. “Para el caso de Medellín y Bogotá, medida de aislamiento preventivo obligatorio para el viernes, sábado y domingo”, dijo Ruiz, añadiendo que en Barranquilla y Atlántico aplica la misma medida para los días sábado y domingo.

En Bogotá además se definió establecer la medida de 3 x 4, la recomendación de que las universidades realicen virtualidad el 100 % del tiempo durante estos días, que los centros de atención telefónica operen al 50 % y que las instituciones públicas del orden nacional y distrital mantengan en un 70 % la virtualidad en el ámbito laboral.

Habilitación de pisis

Con el objetivo de que  todo el personal de salud pueda ser vacunado conta el covid-19, el Ministerio de Salud abrió nuevamente a plataforma Pisis, desde la cual las IPS pueden cargar a su talento humano en salud.

Frente al tema, el ministro indicó que “la plataforma estuvo habilitada durante tres meses en los cuales se hizo el llamado al cargue de todo el talento humano en salud. Ahora nuevamente la volvimos abrir hasta el 23 de abril de 2021”.En la plataforma ya se registran 482.366 profesionales, 289.590 personas de apoyo  y 60.657 de estudiantes. Para un total de 832.613 personas que hacen parte del talento humano en salud registrado.

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Mujeres mantienen altas tasas de vulneración de derechos en salud sexual

Solamente el 75% de los países garantizan legalmente un acceso pleno y equitativo a la anticoncepción, menciona el último informe de la UNFPA sobre derechos en salud sexual y reproductiva.

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Mujeres mantienen altas tasas de vulneración de derechos en salud sexual

La mitad de las mujeres de 57 países en desarrollo no tienen derecho a decidir sobre su sexualidad, el uso de anticonceptivos, o la frecuencia con la quieren recibir atención médica según el último informe sobre el estado de la población mundial de 2021 realizado por el Fondo de Población de las Naciones Unidas -UNFPA-.

El estudio también indica que las principales vulneraciones que sufren las mujeres son violaciones, esterilizaciones forzadas, pruebas de virginidad, mutilación genital femenina y matrimonio infantil entre otros. Este es el primer informe sobre el Estado de la Población Mundial que realiza la ONU enfocado en la autonomía corporal de las mujeres, bajo el lema Mi cuerpo me pertenece: Reclamar el derecho a la autonomía y la autodeterminación.

El Fondo destaca que la falta de autonomía corporal tiene grandes implicaciones que van más allá de los grandes perjuicios para las mujeres y las niñas en la esfera individual: una potencial depresión de su productividad económica, el menoscabo de sus habilidades, y los costos adicionales resultantes para los sistemas judiciales y de atención de la salud.

Sin embargo, el estudio muestra que entre más alto es el nivel educativo de las mujeres mayor es su poder de toma de decisiones respecto a su salud sexual y reproductiva. Este análisis midió tanto el poder de las mujeres para tomar decisiones acerca de sus cuerpos como el grado de apoyo o interferencia legislativo de los países sobre el derecho de una mujer a tomar este tipo de decisiones.

A continuación se muestra la proporción de mujeres que pueden tener autonomía en materia de salud y derechos sexuales y reproductivos.

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Proporcion derechos sexuales y reproductivos
Proporción de mujeres de 15 a 49 años que toman sus propias decisiones en materia
de salud y derechos sexuales y reproductivos (lo que incluye decidir sobre su propia
atención médica y el uso de anticonceptivos; y que pueden negarse a mantener
relaciones sexuales), por región de los ODS, datos más recientes de 2007 a 2018.

Los hallazgos más relevantes del estudio señalan que:

  • Solo el 55% de las mujeres están totalmente empoderadas para tomar decisiones relacionadas con la atención de la salud, la anticoncepción y la capacidad para decir sí o no a mantener relaciones sexuales
  • Únicamente el 71% de los países garantizan el acceso a servicios de maternidad integrales
  • Solamente el 75% de los países garantizan legalmente un acceso pleno y equitativo a la anticoncepción
  • Cerca del 80% de los países tienen leyes que apoyan la salud y el bienestar sexuales
  • Únicamente alrededor del 56% de los países tienen leyes y políticas que apoyan la educación integral en sexualidad

Respecto a los resultados, la Dra.  Natalia Kanen, Directora Ejecutiva del Fondo afirmó que estas situaciones son rechazadas y desaprobadas por el fondo. “El hecho de que casi la mitad de las mujeres aún no puedan tomar decisiones acerca de si desean o no tener relaciones sexuales, usar anticoncepción o buscar servicios de salud debería indignarnos a todos”  añadió la funcionaria.

Adicionalmente, el estudio muestra como es violentada la autonomía corporal de mujeres y niñas, pero también de hombres y niños que ven vulnerados sus derechos respecto a salud sexual y autonomía corporal:

  • 20 países tienen leyes que obligan a casarse con el violador, lo que significa que un hombre puede escapar de un proceso penal si se casa con la mujer o niña que ha violado.
  • 43 países no cuentan con legislación que aborde el problema de la violencia sexual durante las relaciones de pareja (la violación por parte de un cónyuge)
  • 30 países restringen el derecho de las mujeres a desplazarse fuera del hogar
  • Las niñas y los niños con discapacidad tienen casi tres veces más probabilidades de padecer violencia sexual, y las niñas son las que corren el riesgo más alto.

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Se conocen nuevos datos mundiales sobre la diabetes

En el marco del lanzamiento del nuevo pacto mundial contra la diabetes, la Organización Mundial de la Salud publicó nuevos datos recopilados sobre este padecimiento a nivel mundial.

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Se conocen nuevos datos mundiales sobre la diabetes

En el marco del lanzamiento del nuevo pacto mundial contra la diabetes, la Organización Mundial de la Salud publicó nuevos datos recopilados sobre este padecimiento a nivel mundial. La información se dará en la Cumbre Mundial sobre la Diabetes que se celebra hoy en conmemoración de los 100 años del descubrimiento de la insulina.

Uno de los datos más impactantes revelados por la organización es que en 2019 la diabetes fue la causa directa de 1.5 millones de muertes a nivel mundial, sin embargo, esta cifra no contempla las muertes por enfermedades cardiovasculares, renales crónicas o tuberculosis derivadas del padecimiento de la diabetes.

Recordemos que la diabetes es una enfermedad crónica que se produce cuando el páncreas no produce suficiente insulina o cuando el cuerpo no puede utilizar de forma eficaz la insulina que produce (la insulina es una hormona que regula el azúcar en sangre), la hiperglucemia, o aumento del nivel de azúcar en sangre, es un efecto común de la diabetes no controlada y, con el tiempo, conduce a daños graves en muchos de los sistemas del cuerpo, especialmente los nervios y los vasos sanguíneos.

Es el acceso a la insulina uno de los principales obstáculos en el avance de acciones concretas en el tratamiento de la diabetes, este problema se presenta principalmente en países de ingresos bajos y medianos. Los datos de la organización aseguran que casi la mitad de todos los adultos con diabetes tipo 2 permanecen sin diagnosticar y el 50% de las personas con diabetes tipo 2 no reciben la insulina que necesitan, lo que los pone en riesgo evitable de complicaciones.

Abordando este reto la OMS implementó un programa piloto de precalificación de la insulina en 2019, debido a que en la actualidad el mercado de la insulina es dominado por tres compañías, por lo tanto, la precalificación de la insulina podría aumentar la disponibilidad de la sustancia en países que no logran satisfacer su demanda.

No obstante, se están llevando a cabo diálogos con fabricantes de insulina y otros medicamentos para la diabetes para satisfacer la demanda a precios asequibles para los países.

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Datos y cifras sobre diabetes

Entre 2000 y 2016, hubo un aumento del 5% en la mortalidad prematura por diabetes. En los países de ingresos altos, la tasa de mortalidad prematura por diabetes disminuyó de 2000 a 2010, pero luego aumentó en 2010-2016. En los países de ingresos medianos bajos, la tasa de mortalidad prematura por diabetes aumentó en ambos períodos.

En contraste,  la probabilidad de morir a causa de cualquiera de las cuatro principales enfermedades no transmisibles (enfermedades cardiovasculares, cáncer, enfermedades respiratorias crónicas o diabetes) entre los 30 y los 70 años disminuyó en un 18% a nivel mundial entre 2000 y 2016.

En la actualidad se conocen dos tipos de diabetes, la tipo dos es generalmente no insulinodependiente y es el resultado del uso ineficaz de la insulina por parte del cuerpo, aunque contribuyen en gran medidas factores como el sedentarismo y la obesidad. Hasta hace poco, este tipo de diabetes solo se observaba en adultos, pero ahora también se presenta cada vez con mayor frecuencia en niños.

De otro lado, la diabetes tipo 1, también conocida como diabetes juvenil e caracteriza por una producción deficiente de insulina y requiere la administración diaria de insulina. Hasta el momento sus causas son desconocidas y por tanto no se conocen los medios para prevenirla.

También existe la diabetes gestacional, esta es una hiperglucemia con valores de glucosa en sangre por encima de lo normal pero por debajo de los diagnósticos de diabetes. La diabetes gestacional ocurre durante el embarazo. Las mujeres que la padecen tienen riesgo mayor de complicaciones durante la gestación y el parto, estas mujeres y sus hijos tienen un alto riesgo de padecer diabetes tipo 2 en el futuro.

Riesgos de padecer diabetes

La diabetes puede dañar el corazón, los vasos sanguíneos, los ojos, los riñones y los nervios.

  • Los adultos con diabetes tienen un riesgo dos o tres veces mayor de sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
  • Combinado con un flujo sanguíneo reducido, la neuropatía (daño a los nervios) en los pies aumenta la posibilidad de úlceras en el pie, infección y eventual necesidad de amputación de una extremidad.
  • La retinopatía diabética es una causa importante de ceguera y se produce como resultado del daño acumulado a largo plazo en los pequeños vasos sanguíneos de la retina. La diabetes es la causa del 2,6% de la ceguera global.
  • La diabetes se encuentra entre las principales causas de insuficiencia renal

Datos claves

  • El número de personas con diabetes aumentó de 108 millones en 1980 a 422 millones en 2014. La prevalencia ha aumentado más rápidamente en los países de ingresos bajos y medianos que en los países de ingresos altos.
  • La diabetes es una de las principales causas de ceguera, insuficiencia renal, ataques cardíacos, derrames cerebrales y amputación de miembros inferiores.
  • Entre 2000 y 2016, hubo un aumento del 5% en la mortalidad prematura por diabetes.
  • En 2019, se estima que 1,5 millones de muertes fueron causadas directamente por la diabetes. Otros 2,2 millones de muertes se atribuyeron a la hiperglucemia en 2012.
  • Una dieta saludable, actividad física regular, mantener un peso corporal normal y evitar el consumo de tabaco son formas de prevenir o retrasar la aparición de la diabetes tipo 2.
  • La diabetes se puede tratar y sus consecuencias se pueden evitar o retrasar con dieta, actividad física, medicación y detección y tratamiento regulares para las complicaciones.

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