El proyecto de resolucion adopta las Buenas Prácticas de Laboratorio para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos el Documento compuesto por el manual contenido en el documento Técnico No. 6 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica – Red PARF”, titulado “Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos” identificado con la signatura “WHO Technical Report Series, No. 957, 2010” y la Guía titulada “Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)”, Edición Organización Panamericana de la Salud Mayo de 2011, los cuales hacen parte integral de la presente resolución.
Los laboratorios de control de calidad a que refiere la presente resolución, tanto a nivel nacional como internacional, deberán obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Cumplidos los requisitos, documentos o información a que se refiere el artículo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, procederá a su evaluación. En el evento de ser pertinente, se programará la visita dentro de noventa (90) días calendario siguiente, término dentro del cual el interesado podrá solicitar la reprogramación de la visita, previa justificación de fuerza mayor o caso fortuito.
Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, expedido por la autoridad competente, siempre y cuando en éste se especifiquen las técnicas analíticas, los ensayos y/o estudios realizados, el tipo de producto analizado y la vigencia del mismo, otorgados a los interesados, respecto de los laboratorios ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y
Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países.
En el caso de los laboratorios que se encuentren en funcionamiento previo a la entrada en vigencia de la presente Resolución, tendrán un plazo máximo de seis (6) meses para surtir la respectiva inscripción. Los laboratorios que con posterioridad a la entrada en vigencia de la presente resolución se encuentren interesados en efectuar análisis de control de calidad de medicamentos deberán inscribirse previa o simultáneamente a la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Descargue: Control de calidad a Medicamentos