CONSULTORSALUD estuvo presente en el Primer Diálogo Latinoamericano entre Autoridades Sanitarias e Industria Farmacéutica, promovido por ASINFAR e INVIMA, donde se planteó una discusión estratégica para el futuro del sector salud regional: cómo avanzar hacia una convergencia regulatoria que reduzca duplicidades, fortalezca la confianza entre agencias sanitarias y contribuya a mejorar el acceso oportuno a medicamentos seguros, eficaces y de calidad en América Latina y el Caribe.
Un diálogo regional marcado por la soberanía sanitaria y la integración regulatoria
El encuentro se desarrolló en un contexto en el que la región reconoce una necesidad cada vez más urgente: superar la fragmentación de los marcos sanitarios, disminuir la duplicidad de procesos regulatorios y cerrar las asimetrías entre países que históricamente han limitado la eficiencia en el acceso a medicamentos y tecnologías en salud.
La conversación se inscribe en el mandato de la CELAC de promover la convergencia regulatoria en paralelo con la reindustrialización y el fortalecimiento de las capacidades productivas en salud. Esta relación entre regulación, industria y soberanía sanitaria fue uno de los ejes centrales del diálogo, al entender que la capacidad de respuesta regional no depende únicamente de normas sanitarias robustas, sino también de una industria con condiciones para producir, innovar y responder ante eventuales crisis de abastecimiento.
Francisco Rossi, director general del INVIMA, planteó que la pandemia dejó una lección estructural para América Latina: la región enfrentó la emergencia sanitaria con una limitada soberanía sanitaria. En ese sentido, sostuvo que la regulación no puede entenderse solo como un mecanismo de control, sino como una herramienta para proteger la salud, ordenar la producción y estimular capacidades industriales estratégicas.
Desde ASINFAR, Carlos Francisco Fernández, moderador del diálogo, destacó que el propósito del encuentro no era cerrar conclusiones definitivas, sino abrir un proceso técnico y político de conversación entre agencias regulatorias e industria farmacéutica. La premisa central fue que América Latina no puede avanzar desde el aislamiento institucional, sino desde la construcción de confianza, reconocimiento mutuo y cooperación progresiva.
La convergencia regulatoria como respuesta a la duplicidad de procesos
Uno de los puntos más reiterados por los participantes fue la necesidad de pasar de las declaraciones a los mecanismos concretos. América Latina cuenta con acuerdos, memorandos de entendimiento y marcos de cooperación, pero el reto sigue siendo convertir esos instrumentos en resultados verificables para la industria, las agencias y los pacientes.
Catterina Ferreccio, del Instituto de Salud Pública de Chile, señaló que la región no debe esperar a construir una gran estructura supranacional para empezar a avanzar. En su criterio, el camino más viable es iniciar pilotos concretos, aprender de ellos y escalar progresivamente. La funcionaria explicó que, en muchos casos, las agencias están evaluando los mismos medicamentos, con criterios similares y bajo estándares técnicos comparables, lo que conduce a repetir procesos en múltiples países sin que ello agregue valor sanitario.
La discusión sobre el reliance, entendido como confianza regulatoria o reconocimiento de decisiones adoptadas por otras autoridades sanitarias, ocupó un lugar central. La convergencia no fue presentada como una renuncia a la autonomía nacional, sino como un uso más inteligente de las capacidades técnicas disponibles. Bajo este enfoque, una agencia puede reconocer evaluaciones, inspecciones o certificaciones de otra autoridad, siempre que existan criterios técnicos claros, confianza institucional y mecanismos de vigilancia.
Rosa Aurora Azamar Arizmendi, coordinadora general del Sistema Federal Sanitario de México, explicó que COFEPRIS viene trabajando bajo un esquema de confianza regulatoria orientado a agilizar procesos sin comprometer la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. En su intervención mencionó avances internos como la reducción de trámites, la simplificación de requisitos y el desarrollo de herramientas digitales para facilitar la gestión regulatoria.
Regular para habilitar, no solo para controlar
Una de las preguntas centrales del diálogo fue si las agencias sanitarias regulan para controlar o para habilitar. La respuesta mayoritaria apuntó a una visión más amplia de la regulación sanitaria: proteger la salud pública, pero también facilitar la disponibilidad de productos seguros, eficaces y de calidad.
Desde Chile, Ferreccio afirmó que el objetivo de la regulación debe ser permitir que la población acceda a medicamentos y dispositivos seguros, evitando que requisitos formales sin impacto real en el riesgo sanitario se conviertan en barreras innecesarias. Su intervención puso sobre la mesa la importancia de aplicar criterios basados en riesgo, especialmente cuando las exigencias regulatorias provienen de contextos productivos o institucionales muy distintos a los latinoamericanos.
Noé Giovanni García, superintendente de Regulación Sanitaria de El Salvador, sintetizó esta visión al señalar que regular es habilitar una actividad bajo estándares que garanticen un bien público: la salud. Desde su experiencia, El Salvador ha adoptado el concepto de “inteligencia regulatoria”, orientado a concentrar los esfuerzos de evaluación en los aspectos críticos y reconocer decisiones de autoridades regulatorias consideradas de referencia.
Este enfoque busca equilibrar cuatro objetivos que fueron reiterados durante el panel: calidad, seguridad, eficacia y disponibilidad. La discusión dejó claro que la convergencia regulatoria no debe limitarse a acelerar trámites, sino que debe asegurar que la agilidad no debilite la vigilancia sanitaria ni la protección de los pacientes.
Buenas prácticas, inspecciones y reconocimiento mutuo
Uno de los campos más concretos para avanzar en convergencia es el reconocimiento de certificaciones de buenas prácticas de manufactura y la coordinación de inspecciones. La duplicidad en visitas, evaluaciones y revisiones técnicas genera costos para las agencias, para la industria y, en última instancia, para los sistemas de salud.
La representante de México destacó que los memorandos de entendimiento deben convertirse en instrumentos vivos, con planes de trabajo, reconocimiento gradual y resultados concretos. En esa línea, mencionó avances en cooperación con Brasil para el reconocimiento en áreas como buenas prácticas de manufactura.
Desde ANVISA, la autoridad sanitaria de Brasil, se planteó que la convergencia internacional ya es una necesidad para lograr sistemas regulatorios sostenibles. La agencia brasileña ha fortalecido sus mecanismos de cooperación internacional y ha incorporado el reliance como parte de sus estrategias para reducir filas, optimizar evaluaciones y alinear su regulación con estándares globales.
El diálogo también dejó abierta la posibilidad de avanzar hacia revisiones conjuntas de expedientes regulatorios. Este tipo de esquemas permitiría que dos o más agencias evalúen un mismo dosier y compartan informes técnicos con otros países, reduciendo la repetición de procesos y liberando capacidad institucional para tareas de vigilancia, inspección y seguimiento.
Emergencias sanitarias y regulación basada en riesgo
La experiencia de la pandemia fue utilizada como ejemplo para mostrar la importancia de contar con canales técnicos fluidos entre autoridades sanitarias. Ferreccio recordó que, durante la emergencia por COVID-19, las decisiones sobre vacunación en adultos mayores exigieron interpretar evidencia limitada, ponderar riesgos y actuar con rapidez frente a una mortalidad elevada.
Este ejemplo permitió reforzar la idea de que la regulación basada en riesgo no significa flexibilizar sin criterios, sino tomar decisiones informadas cuando la evidencia disponible aún está en desarrollo. En contextos de urgencia, las agencias deben ser capaces de actuar con agilidad, pero sin abandonar los principios de farmacovigilancia, seguridad y eficacia.
La región, según se planteó en el diálogo, necesita mecanismos permanentes de intercambio de información, no solo para registros sanitarios, sino también para vigilancia poscomercialización, eventos adversos, desempeño de tecnologías y alertas sanitarias. Esta dimensión será clave para enfrentar futuras emergencias con mayor coordinación y menor dependencia externa.
La convergencia fortalece la soberanía sanitaria
Uno de los consensos más relevantes fue que la convergencia regulatoria no implica ceder soberanía. Por el contrario, puede fortalecerla al permitir que los países tomen mejores decisiones con base en más información, mayor cooperación y estándares compartidos.
García, de El Salvador, explicó que la experiencia centroamericana demuestra que es posible construir cuerpos normativos comunes sin eliminar la autonomía de las autoridades sanitarias nacionales. La convergencia, en este sentido, estandariza criterios de evaluación y facilita que los países hablen un mismo lenguaje técnico.
Desde Brasil, se planteó que la soberanía regulatoria no debe medirse por el aislamiento, sino por la capacidad de tomar decisiones sólidas con la mejor evidencia disponible. Bajo esta perspectiva, una agencia aislada puede tener menos capacidad real de proteger a su población que una agencia integrada a redes de cooperación técnica.
Los desafíos pendientes para la región
Aunque el diálogo mostró avances importantes, también evidenció retos institucionales, políticos y operativos. Entre ellos se destacan la continuidad frente a cambios de gobierno, la necesidad de recursos para sostener plataformas comunes, la creación de mecanismos técnicos compartidos y la participación activa de la industria en la construcción de políticas públicas regulatorias.
Ferreccio advirtió que el cambio institucional exige tiempo, recursos y voluntad sostenida. Además, señaló que la región necesita plataformas propias que permitan administrar procesos conjuntos de evaluación, intercambio documental y seguimiento técnico, evitando depender exclusivamente de soluciones externas.
El encuentro cerró con una idea transversal: América Latina ya comenzó a caminar hacia una convergencia regulatoria más concreta, pero el proceso aún está en construcción. La clave estará en transformar memorandos y declaraciones en pilotos funcionales, esquemas de reconocimiento mutuo, inspecciones coordinadas y decisiones regulatorias que impacten efectivamente el acceso a medicamentos.
Para el sector salud, el mensaje es claro, la convergencia regulatoria no es solo una agenda técnica entre agencias. Es una condición estratégica para fortalecer la soberanía sanitaria, mejorar la resiliencia regional, dinamizar la industria farmacéutica latinoamericana y garantizar que los pacientes accedan de manera más oportuna a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
