Comparabilidad de medicamentos biológicos – guía para su evaluación – Resolución 2950

Minsalud expide Guía Evaluación de Comparabilidad de Medicamentos Biológicos y fija los lineamientos para su registro sanitario.
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Los medicamentos biológicos aportan al tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales: sin embargo, su costo suele ser elevado, lo que limita el acceso de los pacientes, en particular en los países en desarrollo. Es por ello, que recientemente, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó la resolución 2950 de 2019, la cual expide la Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos.

Objetivos de la GUÍA

BIOLOGICOS

El principal objetivo en la realización de esta guía, es precisamente establecer los requisitos y procedimientos que deben tener presente quienes quieran obtener el registro sanitario de medicamentos biológicos, ya que la autorización de comercialización (registro sanitario) de estos productos depende en parte de la información sobre la seguridad y la eficacia de los productos pioneros autorizados previamente.

Además, dentro de los lineamientos establecidos en este documento quienes se encuentran interesados en  la realización y evaluación del ejercicio de comparabilidad completo o en alguna de sus fases, deberá tener presente la siguiente disposición que será obligatoria.

“La toma de decisiones para la autorización de comercialización (registro sanitario) de los Medicamentos Biológicos Competidor (MBC) debe estar basada en evidencias científicas. Es responsabilidad del fabricante de un MBC apodar la evidencia necesaria para sustentar todos los aspectos de una solicitud de autorización de comercialización como en cualquier programa de desarrollo de medicamentos, el desarrollo de un MBC comprende un enfoque escalonado que debe comenzar con la caracterización y la evaluación de los atributos de calidad del producto, seguida de estudios no clínicos y clínicos, según aplique”.

Medicamento Biológico de Referencia

Dado que la elección de un Medicamento Biológico de Referencia (MBR) es esencial para la evaluación de un MBC en su selección se deben tener en cuenta los siguientes puntos:

  • El fabricante debe demostrar que el MBR elegido es apropiado para sustentar la solicitud de autorización de comercialización del MBC.
  • Debe emplearse el mismo MBR en el desarrollo de todo el ejercicio de comparabilidad, es decir, en la comparación de calidad y en los estudios no clínicos y clínicos.
  • Se debe demostrar la similaridad entre el ingrediente farmacéutico activo del MBC y el MBR.
  • La forma farmacéutica, dosis y la vía de administración del MBC deben ser las mismas que las del MBR.
  • Un MBC que ha sido aprobado por la ruta de la comparabilidad no debe ser utilizado como un MBR, ya que fue autorizado utilizando un paquete de datos no clínicos y clínicos reducidos.

De igual manera, Si el MBR no cuenta todavía con registro sanitario en Colombia:

  • Debe estar autorizado y comercializado ampliamente en países de referencia que cuenten con un marco normativo y principios bien establecidos y con una experiencia considerable en la evaluación de medicamentos biológicos y actividades de farmacovigilancia.
  •  La información del expediente de evaluación y aprobación del MBR debe ser accesible para el INVIMA es decir información registrada en otras agencias y/o que sea de acceso al público para los evaluadores del INVIMA.
  •  La aceptación de un MBR para la evaluación de un MBC en un país no implica su aprobación por parte del INVIMA para que sea utilizado en Colombia.
  • La Sala Especializada de la Comisión Revisora de manera justificada podrá rechazar el uso de MBR aprobado por una de las autoridades de referencia, cuando el proceso de evaluación particular del medicamento de referencia no dé cuenta o deje dudas sobre los atributos de que trata el artículo 4 del Decreto 1782 de 2014.

documento adjunto

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