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Biosimilares: Retos y Oportunidades

Ya en nuestro país tenemos el escenario de los biosimilares puesto en realidad y por tanto la discusión sectorial está a la orden del día (Opinión).

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Biosimilares: Retos y Oportunidades

En los últimos 15 años los médicos hemos asistido a una explosión de innovación en todas las áreas de nuestra profesión. Mencionados avances han sido mayores en la terapéutica con el desarrollo exponencial de agentes biológicos como anticuerpos monoclonales, receptores solubles, terapias celulares, pequeñas moléculas y vacunas entre otras.

Mencionados avances han sido mayores en la terapéutica con el desarrollo exponencial de agentes biológicos como anticuerpos monoclonales, receptores solubles, terapias celulares, pequeñas moléculas y vacunas entre otras.

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Estos fármacos hacen parte de la medicina de precisión y su mecanismo de acción en general se enfoca a dianas de tratamiento, a modulación de procesos celulares o a interferencia con citoquinas y vías de señalización molecular.

Si bien estos avances han cobijado a casi todas las especialidades de la medicina, es en las enfermedades autoinmunes y el cáncer en donde se ve un mayor impacto. Si bien los resultados clínicos en muchas de estas enfermedades (artritis reumatoidea y melanoma como los mejores ejemplos) han sido superiores a los históricos, los costos de la utilización de dichas terapias han sido crecientes con impacto profundo en los sistemas de salud. Solamente en países como Francia que cuenta con un sistema de salud desarrollado, el gasto en este tipo de terapias específicamente para cáncer se duplica cada 4 años, pasando de 474 a 975 millones de euros (periodo de 2004 – 2008, cuando inició esta oleada de innovación).

La posibilidad de cobertura para las terapias actuales y proyectadas en los siguientes años es mínima, y menos aún en países como Colombia.

Lo anterior ha llevado a proyectar el aumento en el reemplazo de las terapias que ya hayan finiquitado su patente con medicamentos genéricos y biosimilares para minimizar el impacto económico y mantener las posibilidades de acceso a los pacientes que requieran de estos tratamientos (que muy posiblemente serán todos en el futuro cercano).

Sin embargo, y como todo, la intercambiabilidad de estos tratamientos en enfermedades de alto impacto social genera una serie de turbulencias conceptuales especialmente enfocadas en la eficacia y seguridad de dichos fármacos.

Esta discusión parece no tener fin, y es de tal magnitud que ante la imposibilidad de poner de acuerdo a los actores del sector, algunos países optaron por una política de reemplazo inmediato de las terapias innovadoras por biosimilares.

En este mercado millonario, grandes de la industria farmacéutica como Abbot y Amgen entre otros más han empezado a fabricar medicamentos biosimilares en cáncer apostándole a su robusta arquitectura de producción y a su prestigio marcario. Ya en nuestro país tenemos el escenario de los biosimilares puesto en realidad y por tanto la discusión sectorial está a la orden del día.

Existe una taxonomía de términos en este mercado que vale la pena mencionar:

  • Bioproducto innovador o Bioproducto de Referencia: Es aquella molécula de origen biológico, generalmente producida mediante terapia recombinante que se desarrolla en el modelo clásico de experimentación y es disruptiva en una enfermedad específica. Estos productos generalmente son los que se aprueban después de estudios de fase III y son presentados como innovadores antes las agencias regulatorias y patentizados como tal.
  • Biosimilar o Biocomparable: Es un producto bioterapéutico que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto de referencia. Estos deben cumplir con las normas regulatorias agenciales para su desarrollo y comparabilidad.
  • Biobetters o Biooptimizados: Este es un grupo interesante de fármacos que son productos de referencia pero que se optimizan en seguridad y/o eficacia mediante incorporación de otros fármacos o conjugación de propiedades. También se encuentran aquí por ejemplo algunas formas pegiladas y otras modificaciones enfocadas a optimizar biodisponibilidad.

No mencionaré los productos genéricos porque no hacen parte de esta columna.

Debido a la altísima complejidad estructural de la mayoría de fármacos biológicos innovadores, el desarrollo de biosimilares es altamente exigente y por tanto en general si bien son de menor costo, a diferencia de los genéricos, el margen de ganancia es inferior. Esto se debe a que además de las herramientas de bioingeniería que se requieren, la mayoría de agencias exigen que se presenten estudios de calidad comparativa, comparabilidad preclínica y comparabilidad clínica que si bien no son iguales a los estudios de fases, requieren una robusta estructura de investigación y por ende de recursos.

Como con el tema candente del Glifosato, la discusión sobre la entrada de biosimilares a nuestro país tiene un elemento técnico, pero a la vez un componente bioético. La optimización del uso de genéricos y biosimilares es una de las estrategias de mejora en desenlaces y farmacoeconomía de acuerdo con la OMS, pero además es un elemento de acceso para los pacientes con enfermedades de alto costo que de otra forma no podrían tener dichas terapias.

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Los productores de fármacos innovadores tienen como fuente de evidencia clínica y seguridad a los estudios de fase III en su mayoría, que son escenarios ideales y en poblaciones que no son comparables con la nuestra ya que la población latina esta subrepresentada en dichos ensayos clínicos. Solamente los registros de datos que sirvan como evidencias del mundo real (EMR) podrán dejarnos saber los resultados en salud y la seguridad de los fármacos innovadores y dichos resultados serán los que deberán compararse con los registros de uso de los biosimilares para tener datos de comportamiento en vivo, pero para eso falta mucho camino por recorrer.

Es importante que los actores del sistema (incluyendo a las asociaciones de pacientes) definamos cuáles son los términos en Colombia para el proceso de conversión a biosimilares. Aquí las empresas productoras de estos biosimilares deberán generar una verdadera propuesta de valor que deberá gravitar en la captura de información de sus cohortes y en estrictos programas de farmacovigilancia. Estos dos elementos esenciales garantizan tener: Medición de desempeño en salud (en el mundo real), seguridad, características PK/PD (farmacocinéticas y farmacodinámicas), inmunogenicidad y dinámica de costos e impacto en el sistema.

El tema entonces no es si llegan o no llegan a Colombia y cuál va a ser la partición del mercado; la realidad es que ya están aquí y que la incorporación de esto fármacos al sistema es necesaria pero también deberá ser paulatina y regulada mediante acuerdos locales ajustados a nuestras particularidades como sector y como país.

Opinión

El ayer, el hoy y el mañana de la enfermedad renal diabética

El Dr. Jorge Rico Fontalvo, nefrólogo, hace un análisis sobre la evolución de la enfermedad renal asociada a la diabetes, su pasado, su presente y futuro.

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enfermedad renal diabetes

La diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica, muy frecuente, que afecta a varios órganos y que hoy en día es claro, que va mucho más allá del simple hecho de tener la glucosa en sangre persistentemente elevada.

La DM es una enfermedad sistémica y uno de los órganos más frecuentemente afecta son los riñones.

4 De cada 10 pacientes que padecen diabetes mellitus tipo 2 (DM2), se les encuentra compromiso renal.

En los últimos años hemos visto que han cambiado muchas cosas con respecto a la DM y el daño renal asociado.

En las siguientes líneas vamos a referirnos al pasado, al presente y al futuro de esta asociación.

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EL ANTES Y EL HOY DE LA DIABETES Y EL DAÑO RENAL

Como lo comenté al inicio de esta columna de opinión, los pacientes diabéticos pueden tener compromiso de varios órganos y uno de ellos son los riñones.

Hemos visto durante el tiempo y más específicamente en los últimos 5 años como han evolucionado los conocimientos relacionados con este tema.

Las   definiciones, terminología, evolución, historia natural, clasificación e intervenciones terapéuticas han cambiado mucho y además han cambiado paradigmas, que en última instancia han favorecido ampliar y aclarar conocimientos.

El término de Nefropatía diabética ha sido el termino clásico ampliamente usado desde hace muchos años para referirnos a los pacientes diabéticos que padecen daño renal.

Este nombre hace referencia al paciente diabético con compromiso renal con hallazgos histológicos característicos (biopsia renal). Sin embargo, Actualmente se está usando más el termino de Enfermedad renal diabética (ERD), un nombre más amplio y global, que incluye a los pacientes diabéticos que desarrollan compromiso renal independiente de si tiene o no hallazgos histológicos (biopsia renal).

Con respecto a la historia natural de la evolución de la enfermedad renal en los pacientes diabéticos, este tópico también ha cambiado.

Tradicionalmente se consideraba que el paciente diabético que desarrollaba daño renal tenía una evolución lineal en su historia natural, donde lo primero que ocurría era un fenómeno que se conoce como hiperfiltración, posteriormente presentaba microalbuminuria, luego macroalbuminuria y seguido a estos eventos, se presentaba el deterioro de la tasa de filtrado glomerular o en términos más claros, empeoramiento del funcionamiento global renal. No se concebía que el paciente diabético debutara primero con deterioro del funcionamiento renal antes de la aparición de micro o macroalbuminuria y si esta condición se presentaba, se asumía que este daño renal no era debido a la DM, sino a otra causa adicional.

Pues bien, hoy en día se sabe por estudios experimentales en modelos animales y biopsias renales que aproximadamente un 25-35% de los pacientes diabéticos que desarrollan daño renal, pueden tener un comportamiento en su historia natural de manera no lineal, es decir, que pueden tener una evolución dinámica en el desarrollo de su enfermedad renal, es decir presentar deterioro de su función renal sin necesidad de tener previamente la presencia de micro o macroalbuminuria.

Por lo anterior hoy en día se sabe que los pacientes con enfermedad renal diabética (ERD) pueden tener dos variedades o fenotipos, el clásico o albuminúrico y también el fenotipo no albuminúrico.

Otro aspecto que está cambiando en los últimos años es que se está dejando de usar los términos micro y macroalbuminuria. Lo anterior, debido a que se están unificado criterios y se está clasificando la albuminuria en tres grados que se conocen como albuminuria A1, A2, A3.

Albuminuria A1 (valor menor de 30 miligramos), Albuminuria A2 (rango de albuminuria entre 30-300 más), que es el equivalente a micro albuminuria y albuminuria A3(rango mayor de 300 más).

 Actualmente y como decía en las líneas anteriores, esta terminología está cambiando y a nivel mundial estas pautas se están adaptando y acogiendo, para poder unificar criterios y hablar un mismo idioma.

QUE HA CAMBIADO CON RESPECTO AL DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO

Con respecto a estos dos aspectos hay datos muy interesantes. En cuanto al diagnóstico, está claro que, debido a la alta asociación y frecuencia de presentación del daño renal en los pacientes con DM, todo paciente diagnosticado con esta enfermedad, es obligatorio hacerle exámenes para evaluar si tiene o no compromiso renal.

Se les debe ordenar exámenes como la creatinina sérica. Con este examen se debe calcular el grado de funcionamiento renal, con unas formulas ya estandarizadas para esto. Además, ordenarle también albuminuria y un citoquímico de orina. Estos exámenes son sencillos, de fácil acceso y además costo-efectivos

Con respecto al tratamiento, vemos que ha cambiado mucho, no solo en el paciente diabético sino también en el paciente diabético con daño renal.

Con respecto a los objetivos en el tratamiento, hemos visto como los diferentes algoritmos en el manejo de estos pacientes se han modificado.

En el pasado, fue un objetivo de primera línea, el control de la glucosa y adicional, la medición de otras métricas para evaluar la glucosa en sangre, como es la hemoglobina glicosilada (HBA1c) y por ende, el enfoque de tratamiento, tenía unos objetivos basados además de la eficacia en que también estos medicamento fueran seguros.

Posteriormente, toma mucha importancia que los medicamentos además fueran seguros desde el punto de vista cardiovascular. 

Y hoy en día, es importante que además los medicamentos tengan otros valores agregados muy importantes como el control de peso, de otras variables cardiovasculares y además que tengan impacto en los desenlaces renales.

Por lo anterior, se cambió el paradigma del enfoque de tratamiento glucocéntrico a un enfoque de tratamiento no glucocéntrico. Hoy en día vemos que las guías y protocolos actuales, hacen énfasis en que se debe determinar primero si nuestro paciente diabético tiene enfermedad cardiovascular o factores de riesgo o también si tiene enfermedad renal y posteriormente evaluar la HBA1c.

CON RESPECTO A LOS MEDICAMENTOS: EL ANTES, EL HOY Y EL DESPUES.

Las nuevas terapias innovadoras para el tratamiento de la DM se están consolidando mucho más y para el campo de la nefrología también aplica esto.

La Metformina como tratamiento sigue siendo el medicamento de elección en DM2.

Las Sulfonilureas sí que han perdido protagonismo y hoy en día, por lo menos en el manejo del paciente diabético renal, la Glibenclamida, que es la más conocida, está contraindicada.

Los Inhibidores de la dpp4 ( Inh dpp-4) y las Insulinas siguen teniendo su espacio y nicho en los pacientes diabéticos con enfermedad renal. Tienen una ventaja y es que se pueden usar en todos los grados de la enfermedad renal, inclusive en diálisis.

Las terapias innovadoras son básicamente los Inhibidores Sglt-2 (disponibles en Colombia Dapaglifozina y Empaglifozina) y algunos agonistas Glp-1, para resaltar en orden de importancia (Semaglutida, Liraglutida y Dulaglutida). Actualmente estos medicamentos están ocupando un lugar bastante importante en nuestros pacientes renales y diabéticos. En otra columna de opinión les hablare más detalladamente de estos medicamentos.

Con los datos que se han encontrado en los últimos estudios, en donde precisamente se ha tenido en cuenta con mucha más fuerza este segmento de pacientes diabéticos renales y con varios estudios que también vienen en ejecución, muy seguramente vendrán más cambios en los algoritmos de manejo.

Por último, no olvidar que el paciente diabético renal debe tener un manejo integral con un objetivo y es siempre mantener una visión holística.

MEDICINA TRADICIONAL VRS MEDICINA DE INNOVACION

Las enfermedades crónicas no trasmisibles sí que se están beneficiando de este cambio de paradigma.
La medicina tradicional sigue siendo importante en algunos aspectos, pero hoy en día esta práctica debe tener como complemento los objetivos de la medicina de innovación, donde el abordaje  actual debe ser centrado en el paciente y no en la enfermedad , como clásicamente se ha hecho.

 Con este cambio de abordaje, es importante el perfilamiento de nuestros pacientes y de manera individualizada ofrecerles la mejor alternativa posible.

CUANDO SE DEBE REMITIR AL NEFROLOGO UN PACIENTE DIABETICO

Esta pregunta sí que es muy interesante y vemos que, con el paso de los años, sí que se ha modificado este concepto.

Cuando se revisan diferentes guías y protocolos nacionales e internacionales, vemos que consideraban que la remisión del paciente diabético al Nefrólogo, era cuando el funcionamiento renal estaba en un grado menor de un 30%, es decir, cuando el filtrado glomerular calculado del paciente estaba menor de 30 cc /min.  Otras guías recomendaban que fuese algo más temprano, cuando la TFG estuviese menor de 45 cc /min.

Esto tenía varias explicaciones al respecto y una de ellas era la oportunidad de consultas de Nefrología debido a que en muchos países el número de nefrólogos por habitantes no daba para atender la demanda grande de consultas.

Hoy en día , muy a pesar de estas consideraciones, que en algunas partes son válidas, porque aún sigue existiendo falta de oportunidad de atención directa por un nefrólogo ( en algunas zonas geográficas) , vemos que  se está cambiando  este paradigma y una de las razones es porque hay claridad  que cuando hay compromiso renal por la diabetes, lo importante primero es diagnosticarlo tempranamente y  lo segundo es tratarlo también  de manera temprana, porque se sabe que entre más temprano se intervenga, mejores son los resultados para nuestros pacientes.

Por todo lo anterior, se considera que un paciente diabético debe ser evaluado por el Nefrólogo cuando se le documente al paciente que tenga lesión renal asociada y no esperar a que esto avance, sino hacerlo de manera inmediata.

PORQUE REMITIRLO AL NEFROLOGO MAS TEMPRANAMENTE: EL PRESENTE Y FUTURO

Hoy en día contamos con intervenciones farmacológicas con medicamentos verdaderamente innovadores que no solamente tienen como objetivo controlar los niveles de glucosa en sangre y la HBA1c, sino que también tienen otros beneficios como disminuir los desenlaces cardiovasculares fatales y también disminuir los desenlaces renales, es decir, pueden ser medicamentos que cumplan con los objetivos de ser medicamentos nefroprotectores.

Además, conocemos que la enfermedad renal diabética cuando se detecta tempranamente puede revertirse, mejorarse o también estabilizarse.

En conclusión, definitivamente en lo relacionado con diabetes y riñón si hay un antes, un presente y viene un futuro muy diferente, prometedor y lleno de muchas más cosas positivas, todo esto con el único objetivo que es el bienestar de nuestros pacientes. Seamos protagonistas del desarrollo y no cómplices del subdesarrollo.

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