Así será el protocolo para las pruebas ICFES
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Así será el protocolo para las pruebas ICFES

Conozca cual será el protocolo de bioseguridad definido por el Gobierno Nacional para las pruebas ICFES 2020.

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Así será el protocolo para las pruebas ICFES

Mediante la resolución 1346 de 2020 se adoptó el protocolo de bioseguridad para el manejo y control del riesgo del coronavirus COVID-19 en el proceso de aplicación de las pruebas de Estado Saber y otras pruebas que realiza el Instituto Colombiano para la Evaluación de la Educación (ICFES).

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De acuerdo con el documento, este protocolo  es complementario al adoptado  mediante  la Resolución 666 del 24 de abril de 2020.


medidas locativas de adecuación en los sitios de aplicación de las pruebas

  • Permanecer con las puertas y ventanas abiertas para permitir la ventilación natural. Organizar  los  sitios de aplicación para las pruebas que realiza el ICFES manteniendo al menos  dos  (2) metros  de distancia  entre persona  y  persona, evitando el contacto físico.
  • Realizar toma de temperatura a las personas que ingresan a la prueba, tanto a examinadores  como  examinandos, a través de mecanismos  electrónicos tales como láser, digitales, termográficos y demás, de tal forma que no se generen congestiones o aglomeración  de personas. Esta información deberá  ser registrada por escrito en un formato que para tal fin se implemente y se prohibirá et ingreso de aquellas  personas que presenten síntomas de gripa, tos seca, cuadros de fiebre con temperatura  mayor o igual a 38 °C.
  • Disponer   lavamanos   con  agua   potable, dispensador   de jabón   líquido   y   toallas desechables  para el correcto lavado de manos.
  • Disponer dispensadores de alcohol  glicerinado  mínimo  al  60% en lugares  de acceso fácil y transitado  por parte de los examinadores  y examinandos.
  • Mantener limpias, organizadas  y desinfectadas, superficies como mesas y sillas pises, paredes  escaleras,  puertas, ascensores, dispositivos  de ascenso  para población  con capacidad diferencial, etc.
  • Distanciamiento físico de dos (2) metros entre persona y persona en el uso de los baños.
  • Disponer contenedores para los residuos como tapabocas conforme el numeral 3.6 del anexo técnico de la Resolución 666  del 24 de abril de 2020.
  • Evitar  el  uso  de  aire  acondicionado   y  ventiladores,  en  caso  de  ser  estrictamente necesario, garantizar la desinfección de dichos equipos.

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Medidas de desinfección y manejo de residuos

  • Garantizar la entrega oportuna de los implementos de aseo tales como escoba, trapero, balde, esponja, Jabón  detergente,  toallas  desechables  y guantes  de  limpieza  a los auxi1íares de aseo asignados por sitio de aplicación, para realizar la desinfección de los espacios  para la aplicación de las pruebas, esto es salones, pasillos, baños, paredes, ventanas, puertas. muebles, equipos.
  • Garantizar  la  limpieza  y desinfección previa a la  apertura  y luego  del  cierre  de  cada sesión de las pruebas ICFES, incluyendo las zonas comunes  y mobiliario, con alcohol antiséptico superior al 70%  y de  acuerdo  con las  recomendaciones   establecidas  en et numeral  3 4 de  la Resolución 666 de 2020, sobre limpieza y desinfección
  • Capacitar al personal de servicios generales en las medidas de bioseguridad y el manejo de insumos para realizar desinfección y limpieza.
  • Realizar   la   correcta   separación   de  residuos   ubicando   contenedores  con  bolsas, materiales como papel. cartón, vidrio, plástico, metal desocupados  y secos van en bolsa blanca   Se deben disponer contenedores para el desecho de tapabocas y guantes con tapa y bolsa negra para residuos ordinarios.
  • Garantizar que el personal  a cargo de las  labores  de limpieza  utilice los elementos de protección  personal.

Durante las pruebas

  • Exigir  el  uso  del  tapabocas  cubriendo  nariz   y  boca   durante  todo  el  tiempo   que permanezcan en el sitio  de la  prueba ICFES al personal del operador logístico, examinadores y examinandos.
  • Entregar  el material  del examen  completamente sellado  y seguir las  instrucciones  de desinfección  del  empaquetado de la prueba ICFES.  El  material  del examen una  vez   sea   destapado, únicamente podrá ser manipulado por el examinando y deberá devolverlo en el mismo empaque que lo  recibió,  depositándolo donde  indique el examinador.
  • Informar   inmediatamente   al  supervisor,   si   el  personal  logístico  identifica   que   una persona  presenta síntomas de gripa, y determinar un lugar de aislamiento que  debe permanecer   desinfectado   según    las   normas   de   bioseguridad.   También   debe identificarse los  posibles  contactos.

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Gobierno busca reglamentar pruebas de diagnóstico rápido POCT

Con proyecto gobierno busca reglamentar uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT).

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POCT pruebas

Según el Gobierno Nacional, debido a que actualmente el país no cuenta con una regulación que disponga criterios para el uso, manejo y aplicación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente para la prestación integral de los servicios de salud.

El Ministerio de Salud y Protección Social, adelanta un proyecto de resolución  que  busca  reglamentar el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de  los servicios de salud.

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Asimismo, con este proyecto busca asegurar la calidad y efectividad en la prestación integral de servicios de salud, incluidos los entornos comunitarios y laborales donde se desarrollan actividades de promoción de la salud y prevención de las enfermedades, en coordinación con las entidades territoriales de salud y los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS.

Uso de las pruebas en el punto de atención –POCT

Sin embargo, para el uso de las pruebas en el punto de atención del paciente – POCT, se requerirá contar, previamente, con el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Entornos de uso de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente

Cabe aclara que las pruebas POCT deben estar apoyados por un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para el asesoramiento en las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba y a sus controles de calidad internos y externos. Los prestadores de servicios de salud evaluarán la necesidad de la aplicación de pruebas POCT en los diferentes entornos, como aquellos donde haya limitaciones de oferta y acceso de atención en salud, o en el laboratorio clínico para dar respuesta en forma inmediata o en tiempo real, sin que lo anterior reemplace los servicios de laboratorio clínico.

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Requisitos de formación continua del talento humano de salud y de gestores comunitarios

Por otra parte, el talento humano que realice las pruebas POCT debe cumplir con capacitación dirigida a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes que contribuyan a mantener su idoneidad, para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. La capacitación debe contener, como mínimo, los siguientes temas:

Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.

  • Recolección de la muestra.
  • Rotulado y manipulación de la muestra.
  • Procesamiento de la muestra.
  • Lectura del resultado obtenido.
  • Interpretación del resultado.
  • Reporte del resultado.
  • Bioseguridad.
  • Manejo de residuos.
  • Almacenamiento y transporte de los reactivos in vitro.
  • Transporte de muestras para confirmación.

Finalmente, en cuanto a la validación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente, el Invima solicitará al titular del registro sanitario, la validación para las pruebas que se realicen en el punto de atención al paciente –POCT, que hayan sido reportadas al Programa Nacional de Reactivo Vigilancia.

 En el caso de enfermedades infecciosas se debe realizar validación sobre los subgrupos o serotipos circulantes en Colombia, dichos estudios deben estar disponibles para ser presentados ante esa autoridad sanitaria, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control.

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Colombia dará nuevos plazos para la certificación Buenas Prácticas de Manufactura

Con un proyecto de resolución se establecieron nuevos plazos para certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura. Conózcalos aquí.

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Buenas-Prácticas-de-Manufactura

Con un proyecto de resolución se busca modificar  el artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016, la cual estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

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Nuevos plazos para certificarse en Buenas prácticas de Manufactura

 Asimismo, con esta modificación se darán nuevos plazos para que los obligados a certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura, obtengan dicho certificado ante el Invima, plazos durante el cual, adelantarán la implementación de las mencionadas validaciones, para que sean desarrolladas de manera escalonada, de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos no estériles

Para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario. Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso. 

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos estériles

En cuanto a los fabricantes de medicamentos estériles, según el documento las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

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Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento, y al menos la validación para un producto por forma farmacéutica con lotes pilotos o industriales. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.”  

En esta misma línea, hasta el 01 de septiembre de 2021, se continuarán aplicando para los medicamentos estériles y no estériles. Sin embargo, durante este  término el Invima, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus correspondientes cronogramas.

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Ajustados los valores máximos de pruebas covid-19

Conozca cual es el valor máximo para el reconocimiento y pago de las pruebas covid-19.

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Ajustados los valores máximos de pruebas covid-19

Con la Resolución 1630 de 2020 surgió un nuevo cambio para los valores máximos de las pruebas de búsqueda, tamizaje y diagnóstico para la covid-19 que integran las canastas de servicios y tecnologías en salud.

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Valor máximo de la pruebas covid-19

Asimismo, con este documento con este documento también se definió un valor máximo para el caso de los municipios con laboratorio avalado para procesar estas pruebas y otro para los municipios y áreas no municipalizadas sin laboratorio.

“De esta manera se modifica el artículo 5 de la Resolución 1463 de 2020, definiendo nuevos valores máximos para las pruebas moleculares, de antígeno y serológicas para el covid-19, las cuales serán recobradas por las EPS o EOC e IPS, según corresponda, a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -Adres-”, declaró María Andrea Godoy Casadiego, viceministra de Protección Social.

Dicho de esta manera, los nuevos valores máximos quedan así:

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De acuerdo con el Ministerio de Salud, con estos valores se financian lo necesario para la realización del procedimiento incluyendo la toma de la muestra, el procesamiento. el transporte hasta el laboratorio responsable del procesamiento y entrega de resultados, de tal forma que se cumpla con la finalidad de este. Por otra parte, en caso de requerirse consulta de atención domiciliaria el valor de esta se financia con recursos de la Unidad Pago por Capitación.

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La nueva resolución precisa el procedimiento para el reconocimiento y pago de pruebas, las cuales las deben tener en cuenta las Entidades Promotoras de Salud, Entidades Obligadas a Compensar, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o laboratorios.

“Se recuerda que estos valores no son los que un usuario debe pagar por la prueba, sino que hacen parte de los valores máximos que la Adres le reconocerá y pagará a los aseguradores o prestadores por cada prueba realizada a un afiliado, siempre y cuando se realice la respectiva facturación y reporte al sistema de vigilancia SisMuestras del INS”, dijo la viceministra.

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