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América avanza y fortalece en los sistemas regulatorios

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Según la Organización Panamericana de la Salud uno de los principales resultados de la IX Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPANDRH), celebrada en el Salvador, a fines de octubre, fue lograr mostrar los avances que se han realizado en los últimos años en la región de las Américas en cuanto a la armonización de los sistemas regulatorios nacionales para garantizar el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de calidad.

Leonor de Acosta, Directora de la Autoridad Nacional de Medicamentos de El Salvador, hizo eco de este sentimiento. “La historia ha demostrado que los países podemos trabajar juntos, bajo el liderazgo de la OPS, para hacer frente a los grandes problemas de salud y asegurar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad”, indicó.

Así mismo, apuntó  Alma – Ata “el acceso a todos los medicamentos esenciales es uno de los componentes necesarios para lograr el objetivo de Salud para todos”, añadió Jarbas Barbosa, Subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). “Los medicamentos esenciales son críticos para abordar las prioridades de salud pública. Y muchos de los logros más importantes en salud pública en nuestro continente se han alcanzado, en parte, gracias al acceso a estos productos esenciales”.

Cabe resaltar  además que algunos de los avances destacados durante la Conferencia incluyen el mejoramiento de la capacidad de las autoridades reguladoras y la creación de planes de desarrollo institucional para abordar sus desafíos.

Por consiguiente, la OPS y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), hicieron un llamado a los países de la región para que continúen trabajando en asegurar el desarrollo de sistemas regulatorios nacionales que garanticen el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de calidad.

En este contexto, durante los últimos 20 años, ocho (8) sistemas regulatorios en  las Américas han designado Autoridades reguladoras Nacionales de referencia Regional (NRAr) para que cumplan con un alto porcentaje de indicadores de capacidad regulatoria, los cuales han sido evaluados por la OPS, de igual manera, en conjunto, con estas  Autoridades Reguladoras se asegura la calidad de los medicamentos y las tecnologías a las que acceden el 82% de la población en las Américas. Adicionalmente, existen países con sistemas regulatorios fortalecidos, así como marcos legales y organizativos que cubren a otro 16% de las personas en la región. Sin embargo, alrededor de 18 millones de personas, viven en sistemas que tienen poco o ningún marco para la regulación de medicamentos, una situación que hace que este grupo sea vulnerable a medicamentos de mala calidad, ineficientes o falsificados.

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Analía Porras, Jefe de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS subrayó “Si bien la región en su conjunto ha avanzado en términos de su capacidad para regular los medicamentos y en el desarrollo de sistemas regulatorios, aún enfrentamos muchos desafíos”. Añadió “Necesitamos continuar promoviendo las buenas prácticas regulatorias y el intercambio de experiencias y conocimientos regulatorios entre las ANR de las Américas”, indicó

Durante la conferencia, los participantes también solicitaron a las autoridades internacionales de salud y desarrollo, así como a la industria farmacéutica, que fortalezcan sus sistemas regulatorios en aquellos países y mercados con recursos limitados. Además, dados los recientes avances en la disponibilidad de terapias avanzadas, especialmente con células y tejidos, los participantes pidieron una regulación más estricta.

Armonización regulatoria en las Américas

La armonización de la regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias garantizan que, en un sector cada vez más globalizado, haya medicamentos seguros y eficaces disponibles de país a país y de región a región. Esto es importante tanto para las versiones innovadoras como para las genéricas, ya que acelera el acceso a los medicamentos y otras tecnologías sanitarias de vanguardia y mejoran las alianzas de trabajo en todos los países. Los medicamentos genéricos permiten a los países consumir medicamentos de calidad a precios asequibles que tienen un impacto positivo en la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud. En última instancia, la armonización conduce a sistemas regulatorios fortalecidos.

La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación de Medicamentos (Red PANDRH) es una iniciativa creada por la OPS y las autoridades reguladoras nacionales en las Américas en 1999, para garantizar que todos los niveles regulatorios a nivel nacional sean adecuados para el propósito y apropiados para las circunstancias nacionales.

Los principales objetivos de la Red PANDRH pasan por fortalecer las funciones regulatorias de los países de las Américas; desarrollar propuestas para la convergencia de estándares regulatorios de acuerdo a lineamientos internacionales; proporcionar capacitación para apoyar las buenas prácticas de regulación entre los Estados Miembros; y alentar a las autoridades regionales nacionales a desarrollar y mantener organizaciones bien estructuradas.

“La Red PARF ha sido vital para garantizar enfoques de colaboración para los sistemas reguladores y el intercambio de experiencias entre las autoridades reguladoras nacionales durante los últimos 20 años”, dijo Porrás. “Esto es clave para salvaguardar el acceso a medicamentos efectivos y de calidad y otras tecnologías de salud en la región”. 

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¿Fracasó la alianza entre la UNOPS y el Gobierno mexicano para comprar medicamentos?

Se tiene certeza que entre los los grupos terapéuticos afectados no adquiridos por la UNOPS y que ahora Insabi los busca comprar tardíamente están: infecciosos y parasitarios, neurología, cardiología, endocrinología y metabolismo, oftalmología, analgesia, psiquiatría, oncológicos.

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¿Fracasó la alianza entre UNOPS y el Gobierno mexicano para comprar medicamentos

Primero es necesario dar algo de contexto: el 31 de julio de 2020 la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos –UNOPS– suscribió un acuerdo con el Gobierno del presidente mexicano Andrés Manuel López Obrador con el fin de respaldar al país en la compra de medicamentos e insumos médicos en el exterior desde el 2020 hasta el 2024. México ha sobrevivido en los últimos meses a un desabastecimiento de fármacos debido a un supuesto “oligopolio” que domina el mercado farmacéutico en el país.

AMLO afirma que la corrupción ha permeado la salud de México y en consecuencia la adquisición de medicamentos. En este sentido, el acuerdo con la UNOPS se hizo con el objetivo de mejorar la gestión del país en este segmento y en consecuencia mejorar el acceso de los pacientes a fármacos y dispositivos vitales, además de arrebatar el mercado a quienes lo han “dominado” por años y generar un ahorro. «La UNOPS es una institución de la ONU, lo que significa que vamos a obtener medicinas de buena calidad a bajos precios, y sin corrupción. Vamos a resolver el problema del abasto de medicamentos» afirmó López Obrador el día de la firma del acuerdo.

Concretamente, (pero no únicamente) el acuerdo contemplaba que sería la UNOPS quien adquiriría en nombre de múltiples instituciones de salud en México, de manera directa medicamentos esenciales que posteriormente serían distribuidos por las autoridades nacionales. “Se aprovecharán tanto los conocimientos especializados de UNOPS en materia de adquisiciones públicas como su próspera trayectoria en la adquisición de medicamentos en América Latina y a nivel mundial. El Observatorio Regional de Precios de Medicamentos de UNOPS brinda información que permite a los países comparar los precios internacionales de fuentes oficiales provenientes de 21 países, con el objetivo de establecer un rango de precios justos y optimizar el uso de las finanzas públicas” confirmaba el comunicado oficial de la oficina de la ONU. En este punto es fundamental aclarar que el costo total del proyecto será de aproximadamente $6,800 millones de dólares y la UNOPS cobrará el 1.25% como comisión.

Sin embargo, desde el inicio de este acuerdo las cosas no pintaban bien y los medios mexicanos arremetieron contra el acuerdo después de conocer algunos detalles del pacto, por ejemplo: la gestión de compra de la UNOPS no estaría regulada por la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público (LAASSP) y por la tanto no hay claridad sobre quién verificará el cumplimiento del proceso, cuáles serán las condiciones de precio y calidad, y qué información de cada contrato será publicada.

Hasta el momento lo único que ha publicado la entidad sobre los contratos de adquisición a grandes rasgos es que con corte a mayo de 2021 se han adjudicado 82 contratos por valor 18 mil millones de pesos mexicanos. Adicionalmente, pese a que la compra por parte de la UNOPS se hace con recursos públicos aún no está definido el grado de aplicación de la Ley General de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos (LGTAIP). Contrario a lo que pasaría con una institución del gobierno de México, no existen mecanismos claros para transparentar estas compras.

Este es un claro problema de acceso a la información, los diarios especializados del país aseveran que la colaboración con la UNOPS para gestionar las compras de medicamentos en México no ha mejorado la transparencia, ya que el nivel de detalle de la información disponible es menor, en respuesta a esta crítica  la Gestión de Contratos Unops México explicó que en ningún momento se determinó que estos documentos serían de acceso público. Cabe resaltar, que las compras de medicamentos que realicen las instituciones de salud del país deben estar registradas en Compranet, allí se recogen datos como: Detalle del contrato, monto total del contrato, proveedor, fecha de inicio del contrato, precio unitario del producto, cantidad adquirida, documento de adjudicación del contrato y la presentación y marca del medicamento. Sin embargo, la información que brinda la UNOPS es solamente: el objeto del contrato, el monto total del contrato, el proveedor y la fecha de inicio del contrato.

Partiendo de esta pobre información, el Instituto Mexicano para la Competitividad -IMCO- se pronunció e informó públicamente que “conoce menos información sobre estas contrataciones que de las que se registran en Compranet”, por lo que es casi imposible hacer seguimiento al gasto de los recursos públicos en medicamentos.

Cabe resaltar, que según las primeras estimaciones del acuerdo entre el 1 y el 30 de enero se daría inicio a las entregas escalonadas de medicamentos para mejorar el abasto crítico, en el que se encontraba el país. Y a partir del primero de abril de este año se entregarían las medicinas para lograr el abasto regular. Ambos procesos estarían a cargo del INSABI, sin embargo, ninguna de estas fechas se consolidó.

Adicional, a esta tarea el INSABI previamente debía consignar la demanda agregada (listado de claves de los grupos de medicamentos 010 y 040, y 060 de material de curación del cuadro básico y catálogo de medicamentos), y de emitir las órdenes de compra conforme se mueva la demanda para que, con esta información, la UNOPS realice la programación de entrega y de contratos. (tampoco se cumplió)

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UNOPS y la polémica por el cobro de asesoramiento

Posterior a la firma del acuerdo se encendió de nuevo la polémica pues se rumoraba que la entidad había realizado un cobro al Gobierno mexicano por el acompañamiento y respaldo en la compra de medicamentos, rumor que luego fue confirmado por la organización. En concreto la UNOPS cobró por su acompañamiento más de 2.000 millones de pesos mexicanos. Pero acotó que México ya cubrió estos costos debido a los ahorros generados en las licitaciones realizadas hasta la fecha.

Después el organismo reiteró que la recuperación de costos indirectos de la UNOPS asciende hasta un monto de poco más de 109 millones de dólares para un periodo de cuatro años. En el marco de la Gestión Pública Justa y Equitativa, la UNOPS busca eficiencia en el gasto público, por lo que al momento ha logrado un ahorro inicial de 2,389 millones de pesos, tomando como base los precios referenciales pagados por el comprador público el año pasado (2020).

Tras el incumplimiento del cronograma de entregas de medicamentos, se proyectó que para este mes y el próximo mes de julio la UNOPS haría la que sería la mayor compra de medicamentos para el país. Sin embargo, varias instituciones del país han optado por abrir licitaciones o hacer compras directas de emergencia vislumbrando que la megacompra podría no llegar en junio o julio o previendo que se retrase aún más el reparto, resultado de la falta de claridad sobre cómo será la distribución. Entre las entidades y compañías que iniciaron licitaciones y compras están: IMSS, ISSSTE, Sedena, Pemex, Semar, Birmex y la Secretaría de Relaciones Exteriores del país.

Pero lo que resulta más preocupante es que el mismo INSABI (entidad encargada de la distribución de los medicamentos que compra la UNOPS) empezó este 20 de junio a realizar una urgente compra de medicamentos. Esta acción desesperada respondería a la imposibilidad de hacer la megacompra proyectada, ya que según la Inefam y la industria farmacéutica de México la organización no habría logrado adquirir ni la mitad de lo que había convocado. En un principio  se estimaba haría una megacompra cercana a los 100,000 millones de pesos. Lo que en febrero convocó no llegó a los 70,000 millones de pesos, y al final lo que ha adjudicado suma poco más de 32,000 millones de pesos.

En este escenario decidió iniciar una compra propia para cubrir los faltantes de este año. No obstante, los expertos en el sector del país dicen que no hay indicios de que el INSABI logre comprar los medicamentos con más celeridad que la UNOPS ya que no solamente existe falta de confianza en la entidad sino que además el INSABI tiene una gigantesca deuda con la industria farmacéutica que asciende a los 3.000 millones de pesos. Se tiene certeza que entre los  los grupos terapéuticos afectados no adquiridos por la UNOPS y que ahora Insabi los busca comprar tardíamente están: infecciosos y parasitarios, neurología, cardiología, endocrinología y metabolismo, oftalmología, analgesia, psiquiatría, oncológicos. Este último segmento (pacientes con cáncer) es el más afectado ya que las compras que hasta ahora ha logrado la UNOPS no han cobijado los medicamentos oncológicos esenciales.

Las cifras que deja el acuerdo con la UNOPS

Con corte a mayo de este año México ha adquirido 723 medicamentos de alta especialidad con un ahorro de 11 mil millones de pesos. De acuerdo con el secretario de Salud (Ssa), Jorge Alcocer, se han comprado 730 claves de medicinas, adjudicadas a 144 empresas de 7 países, lo que ha significado la adquisición de 724 millones de medicamentos de alto consumo y alta especialidad.

El secretario de Salud (Ssa), Jorge Alcocer resaltó que para la compra de las 724 millones de piezas el Gobierno federal ha desembolsado 43 mil 278 millones de pesos, por lo que a la fecha existe un ahorro de 11 mil 800 millones de pesos, que representa más de 20 por ciento del presupuesto programado en el rubro; “es decir, 70 por ciento del ahorro alcanzado entre 2012 y 2018”.

Finalmente, el secretario de Salud también destacó que la nueva política de adquisición de medicamentos ha venido a enfrentar el monopolio que existía en la materia. Detalló que entre 2012 y 2018 sólo 10 empresas —la mayoría era distribuidora y no farmacéutica— concentraron el 79.6 por ciento del gasto de medicamentos en ese periodo; es decir, 241 mil 191 millones de pesos de 303 mil 76.6 millones de pesos.

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Crean en México un APP que detecta la escoliosis en niños de forma temprana

El APP llamada SpineScreen permite escanear la columna vertebral del niño y determinar si hay curvaturas anormales que sugieran escoliosis.

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Crean en México un APP que detecta la escoliosis en niños de forma temprana

Con el objetivo de detectar de manera oportuna la escoliosis en niños, especialistas del Hospital Shriners para Niños de México desarrollaron una aplicación que permite realizar evaluaciones preliminares desde casa y determinar si un menor de edad puede estar padeciendo de escoliosis.

El APP llamada SpineScreen permite monitorear con regularidad y de forma rápida la columna vertebral. Al escanear a lo largo de la columna vertebral del niño la aplicación es capaz de detectar cualquier curvatura anormal. Sin embargo, pese a la alta capacidad de la APP el Dr.  Antonio Hurtado, médico ortopedista del Hospital Shriners explicó que es responsabilidad de los padres estar atentos de la aparición de señales preocupantes:

  1. Si un hombro está más elevado que otro
  2. Si al palpar los huesos de la columna, se siente una desviación.
  3. Si las caderas se ven desiguales
  4. Si al ver la espalda se nota un lado de la columna más elevado que el otro.

Estas cuatro señales sugieren que el niño podría tener escoliosis, uno de los trastornos de la columna más comunes a nivel mundial. Pero además el Dr. Hurtado menciona que si la columna presenta una curvatura igual o mayor a 100 grados el padecimiento es severo y debe ser tratado de forma inmediata.

Al detectar la escoliosis de forma temprana se podrán establecer los métodos terapéuticos requeridos de forma rápida, ya que desafortunadamente este es un padecimiento que no puede prevenirse. Por ese motivo, es de suma importancia concientizar sobre el padecimiento con la finalidad de incentivar a los padres de familia a realizar revisiones tempranas y mantener un seguimiento puntual del niño para actuar en tiempo y forma ante cualquier sospecha.

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Dos tipos de escoliosis

La escoliosis tiene señales particulares dependiendo del tipo, en primera instancia la más común (que se presenta en el 80% de los casos) es la escoliosis idiopática y tiene síntomas como la rotación de las vértebras que provocan una curva anormal en la columna, esta curvatura es fácil identificarla ya que la columna toma una forma de S o C.

Mientras que el segundo tipo de escoliosis es la congénita y se relaciona al desarrollo incorrecto de una o varias vértebras, manifestándose con la ausencia de las vértebras, su formación parcial o bien la inexistente separación entre las mismas.

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Con proyecto de ley buscan jerarquizar la enfermería en Argentina

Un nuevo proyecto de ley busca fomentar la profesionalización en enfermería e incentivar a la población a ser parte de este programa de formación

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Un nuevo proyecto de ley presentado en Argentina tiene como intención certificar a los enfermeros y enfermeras como profesionales de la salud. La iniciativa legislativa en pro de la enfermería está encabezada por el presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, Pablo Yedlin aunque en el acto de de presentación también participaron el presidente Alberto Fernández, y los ministros de Salud, Carla Vizzotti, y de Educación, Nicolás Trotta.

Según estadísticas del país suramericano, existen 234.527 enfermeros contados por el Registro Federal de Profesionales de Salud (REFEPS). Pero, lo cierto es que Argentina se ubica en un puesto medio-bajo sobre la densidad de enfermeros: se cuentan entre 20 y 29 enfermeros por cada 10.000 habitantes. Durante la presentación se indicó que el 70% de las labores que se realizan en el sistema de salud lo hacen personas dedicadas a esta área.

El proyecto de ley busca incentivar la formación en enfermería, establecer los mecanismos requeridos para facilitar la formación continua en esta área e incrementar el número de trabajadores en las distintas provincias del país. La iniciativa también se concentrará en hacer de la enfermería un área con mayor reconocimiento dentro del sistema de salud, razón por la cual se deberán suspender todos los programas de formación para auxiliares 2 años después de la promulgación de la ley. Es decir, solamente se contará con profesionales en enfermería.

“Hoy estamos dando un paso muy importante porque -el proyecto- tiene dos efecto, uno es el de mejorar la salud en Argentina, y también es un acto de reparación, enorme, porque hizo falta una pandemia para que nos demos cuenta de lo esencial, lo importante que es la enfermería, que es el personal de salud, los médicos, las médicas, los enfermeros y las enfermeras”, afirmó el presidente durante la presentación. En sus declaraciones añadió que Argentina está lejos de suplir el décifit de enfermeros que se ha evidenciado con la pandemia, al mismo tiempo que destacó que su labor no se limita a labores administrativas.

Por su parte, la ministra de salud expresó que “toda reforma del sistema de salud siempre tiene que comenzar jerarquizando al personal y esto es una muestra de eso porque las enfermeras y enfermeros son fundamentales siempre y muchas veces están invisibilizadas, pero sin ellos y ellas el sistema de salud no podría dar respuestas”.

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¿En qué consiste el proyecto de ley en pro de la enfermería?

El propósito principal es cambiar el estatus y la percepción de la enfermería en Argentina. Con este proyecto legislativo se busca crear el Programa Nacional de Formación de Enfermería, en conjunto con el Ministerio de Educación. Cuando la ley se apruebe y promulgue, se deberá incrementar la matrícula inicial de las carreras, promover el aumento en el número de personas graduadas de este programa y actualizar y mejorar la calidad de los conocimientos que se imparten.

Para las personas que hoy ejerzan como auxiliares en enfermería, se darán facilidades para su profesionalización en esta área de las ciencias de la salud. La iniciativa “Intenta homologar los títulos y acreditar las carreras de los dos niveles, tanto del nivel superior técnico como del universitario”, indicó  María Inés Díaz de Guijarro, integrante del Programa Nacional de Formación en Enfermería a medios de comunicación de Argentina.

Además de lo anterior, se otorgarán becas de estímulo a los alumnos de la carrera y a los interesados en la homologación. El proyecto de ley también contempla el desarrollo de un  “plan de aportes económicos” destinados a fortalecer la calidad de los programas de formación en enfermería ofertados por las instituciones del país.

Para validar los conocimientos de los profesionales, el proyecto de ley también estipula la creación de una “organismo nacional de evaluación y acreditación de carreras superiores técnicas de enfermería”, aunque cada jurisdicción deberá asegurar el funcionamiento de las distintas instancias internas de evaluación. También se deberá crear una comisión nacional que asesore a la autoridad de aplicación de la ley sobre cualificaciones profesionales, certificaciones educativas, el desarrollo de la fuerza de trabajo de la enfermería, entre otros.

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