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ADRES proceso sancionatorio a Unión Temporal Auditores de Salud

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El pasado miércoles 20 de marzo, la ADRES inició el proceso sancionatorio en contra de la Unión Temporal Auditores de Salud por incumplimiento contractual establecido en el artículo 86 de la Ley 1474 de 2011, con el fin de conminar al contratista para que cumpla las obligaciones específicas del contrato relacionadas con la entrega de resultados de auditoria en oportunidad y con la calidad requerida.

Proceso sancionatorio por incumplimiento contractual

Este proceso podría conllevar a la imposición de una multa económica, para conminar al contratista al cumplimiento de las obligaciones. La audiencia fue suspendida y se encuentra en la etapa de descargos, donde el contratista se defiende, y luego se analiza si finalmente hay lugar o no a la imposición de multa.

Características del contrato

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Contrato de CONSULTORÍA, que no prevé cláusulas excepcionales que permitieran declarar la terminación del contrato de manera unilateral. La terminación del contrato tendría que ser de mutuo acuerdo, o que un juez lo determine.

Si la ADRES solicita ante un juez la rescisión del contrato, esta solicitud deberá surtir todo el proceso judicial, con sus instancias y recursos pertinentes, lo que podría conllevar de 2 a 3 años.

Sin embargo, es de aclarar que este proceso sancionatorio NO significa que la ADRES vaya a declarar el incumplimiento total del contrato de auditoría, ni que vaya a cambiar de firma auditora, ni que la entidad va a asumir la auditoría.

Antecedentes proceso sancionatorio a Unión Temporal Auditores de Salud

El día 12 de octubre de 2017 tuvo lugar la audiencia de adjudicación del señalado Concurso de Méritos Abierto (CMA) — DAFPS No. 001 de 2017, con el objeto  de contratar “la Auditoría integral en salud, jurídica y financiera a las solicitudes de recobro por servicios y tecnologías no incluidas en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC”. En esta audiencia se presentaron las respuestas a las observaciones formuladas a la evaluación de las ofertas, y en el marco de la cual, después de haber efectuado la respectiva evaluación comparativa de las ofertas presentadas, se profirió la correspondiente Resolución de Adjudicación No. 304 de 2017, adjudicando el contrato a la Unión Temporal Auditores de Salud.

Tras la Resolución de Adjudicación No. 304 de 2017, durante los días siguientes a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), tuvo conocimiento de algunas circunstancias relacionados con un posible conflicto de interés derivado del Contrato 254 de 2016, suscrito por uno de los integrantes de la Unión Temporal con la Superintendencia Nacional de Salud.

Debido a esto la ADRES previo a proceder a la suscripción del contrato, el 27 de octubre de 2017 le  solicitó a la Unión Temporal pronunciamiento sobre este suceso señalándoles, entre otros, que para efectos de este tuviera en cuenta lo establecido en la Agenda No. 5 del Pliego de Condiciones.

Pese a esta solicitud, la Unión Temporal Auditores de Salud mediante oficio No. S000000327300 del 30 de octubre de 2017, dio respuesta a la ADRES donde concluyó “que no existían circunstancias que impidieran la suscripción del contrato adjudicado mediante resolución ADRES 304 de 2017”.

Como resultado de dicha actuación, mediante Resolución 2207 del 13 de junio de 2018, la ADRES resolvió no revocar la Resolución No. 304 de 2017, dejando en firme la adjudicación del contrato a la Unión Temporal Auditores de Salud.

CONSULTORSALUD lo invita de descargar el documento relacionado con el proceso sancionatorio en contra de la Unión Temporal Auditores de Salud por incumplimiento contractual que inició ADRES.

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

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2.633 profesionales de salud contagiados y 22 fallecidos por Covid-19

El Instituto Nacional de Salud emitió su boletín 23 de los casos de profesionales de salud contagiados con Covid-19.

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2.633 profesionales de salud contagiados y 22 fallecidos por Covid-19

El Instituto Nacional de salud -INS- dio a conocer el boletín número 23 de los casos de profesionales de salud afectados por el coronavirus Covid-19 . Según estos datos, se han registrado 2.633 casos confirmados de Covid-19 dentro del personal de salud, de los cuales 22 han fallecido 2 de ellos en las últimas horas.

Del mismo, de los cerca de los más de 2.600 casos de profesionales de la salud contagiados 358 se encuentran en aislamiento dentro de sus viviendas y solo 59 se encuentran hospitalizados. De los 22 casos de fallecimiento, se confirmó que 14 de ellos se contagiaron prestando el servicio de salud, 7 por cadenas externas al contacto con pacientes, y solamente uno es desconocido el origen del contagio, también de los fallecidos se sabe que 11 eran médicos, 5 auxiliares de enfermería, dos conductores, un administrativo, un técnico en farmacia, una persona del personal de enfermería y una persona de aseo.  

Así mismo, se conoció que dentro del personal de salud, quienes se encuentran mayormente afectados son el personal auxiliar de enfermería con 880 casos, el personal de medicina con 472 casos, el personal de enfermería con 349 casos, el administrativo con 237 casos y el de aseo-alimentación con 130 casos.

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A continuación se detallan a profundidad los casos de profesionales de salud :

casos personal de salud

Distribución de profesionales de salud contagiados en el país

De la información suministrada por el INS,  la mayoría de los casos se registran en Bogotá (862), seguida por Cartagena (221), Valle del Cauca (191), Nariño (182), Antioquia (165), Chocó (156) y Risaralda (117). De otra parte, las entidades territoriales con más instituciones prestadoras de servicios (IPS) en las que laboran estos trabajadores afectados son Bogotá (9 1 IPS), Cartagena (26) y Barranquilla (22).

mapa casos personal de salud

Finalmente, y gracias a los cuidados y protocolos de confinamiento 2253 personas pertenecientes al personal de salud se han recuperado, 311 de ellas en en los últimos 7 días.

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Invima: medidas transitorias para el abastecimiento de nutriciones parenterales

La medida transitoria del Invima también aplica para el abastecimiento de gases medicinales y el ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles.

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Invima medidas transitorias para el abastecimiento de nutriciones parenterales

Muchos son los efectos que se han generado por cuenta de la pandemia derivada del covid-19 en Colombia y que han golpeado duramente al sistema de salud, uno de los que más a causado revuelo en el sistema ha sido el desabastecimiento y/o sobredemanda.

Razón por la cual el Invima instauró medidas transitorias  para favorecer el abastecimiento de gases medicinales, nutriciones parenterales y la adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles. Sin embargo, para quienes se encuentren interesados en aplicar dichas medidas deberán presentar al Instituto las siguientes solicitudes.

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Autorización de fabricación de gases medicinales en IPS

Las IPS interesadas en fabricar gases medicinales podrán presentar una solicitud al Invima adjuntando lo siguiente:

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  1. La descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando las características y capacidad de los compresores utilizados, al igual que los instrumentos empleados para el control de calidad.
  2. La prueba de fugas y gasas cruzados de la red de distribución intrahospitalaria.
  3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos que se encuentran en el Anexo Técnico No. 3 de la Resolución 1066 del 01 de julio de 2020.
  4. Manifestación del compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo:
  5. Gráficos que provengan del registrador de datos.
  6. Controles en procesos diarios con soportes para los tres primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración máxima de siete días.
  7. Numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a los gases medicinales obtenidos y de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
  8. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.

Así mismo, el Invima ha dicho que las IPS deberán verificar que su proveedor de gases medicinales, en cualquier modalidad, cuente con el Registro Sanitario y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BMP expedido por el Invima.

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Autorización de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles

Por su parte, el Invima ha indicado que los servicios y establecimientos farmacéuticos con central de mezclas interesados en elaborar nutriciones parenterales y/o realizar adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles, podrán presentar la solicitud ante la entidad con la siguiente información:

  1. Informe y datos primarios de calificación de equipos (cabinas de flujo laminar, de bioseguridad y/o aisladores).
  2. Informe y datos primarios de llenado de medios de los preparadores, de acuerdo con el capítulo 797 de la farmacopea americana – USP.
  3. Boceto de paquete técnico, por cada proceso, donde se evidencie la trazabilidad de lotes de medicamentos e insumos de partida y los controles de calidad realizados a las preparaciones.
  4. Guía diligenciada, suscrita por el representante legal y el director técnico del establecimiento, de la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos que se encuentran en el Anexo Técnico No. 4 de la Resolución 1066 de 2020.

No obstante, en cuanto a la trazabilidad y reporte de información para la vigilancia poscomercialización, el Invima ha indicado que se considerará obligación de los titulares, fabricantes, importadores o responsables, el reporte de información de eventos, efectos o incidentes adversos generados por su uso o consumo, según lo establecido a través de los programas de Farmacovigilancia. Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia.

Agotamiento de existencias de producto

Finalmente, una vez agotada la vida útil del producto, el Invima aclaró que no será necesario presentar autorización de agotamiento, esto debido a que el titular podrá a través de un anexo al expediente hacer la notificación a la institución.

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Invima aprobó proyecto “Unisabana Herons” ¿en qué consiste?

Conozca en que consiste el proyecto Unisabana-Herons” que aprobó el Invima y donde se realizarán los primeros ensayos clínicos.

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Invima aprobó proyecto Unisabana Herons

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación denominado “Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars COVID-19, Unisabana-Herons”.

Según el Invima el desarrollo del proyecto “Unisabana Herons” se realizará en las instalaciones de la clínica Universidad de La Sabana, la Fundación Cardio Infantil –  y Fundación Neumológica Colombiana.

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¿Cómo se realizarán los estudios clínicos?

De acuerdo con Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana, explica que con los estudios clínicos se busca la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. “Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”.

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Igualmente, afirmó Giraldo que también se vigilará la seguridad del paciente. “Para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación), se vigilará constantemente que no haya ningún fallo, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.

¿qué dice el invima sobre el proyecto?

El proyecto que ya es una realidad. Afirma el Invima, “es una iniciativa de emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico. Requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos”.

Así mismo, cabe resaltar que Colombia cuenta con una autoridad sanitaria que, con celeridad y rigor, ha evaluado el desarrollo de las iniciativas nacionales en tiempo récord, ya que a nivel mundial el proceso de evaluación para un dispositivo médico de este tipo puede tardar más de dos (2) años.

De esta manera, nuestro país se suma a los países Latinoamericanos pioneros en implementar iniciativas nacionales, las cuales ofrecen alternativas para contar con soluciones indispensables en el manejo de la emergencia sanitaria. Esto, a todas luces, refuerza las medidas adoptadas por el Gobierno Nacional, cuando la demanda de este tipo de dispositivos médicos excede la oferta y la capacidad instalada del sistema de salud.

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