ADRES nuevas alternativas pagos NO PBS - Resolución 41656 de 2019 - CONSULTORSALUD
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ADRES nuevas alternativas pagos NO PBS – Resolución 41656 de 2019

En este artículo te contamos sobre la nueva forma como la ADRES pagará las tecnologías NO PBS, huérfanas, sub-entregas, formato MYT-R, segmentación de tecnologías, liquidación de recobros, giro directo y mucho mas

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ADRES resolucion 41656 de 2019 mecanismos pagos NO PBS

La resolución 41656 de 2019 de la ADRES establece las alternativas técnicas para adelantar el proceso de verificación, control y pago de los servicios y tecnologías NO PBS que se hayan prestado hasta la entrada en operación del mecanismo dispuesto en el artículo 240 de la Ley 1955 de 2019, y que no hagan parte del mecanismo previsto en el artículo 237 de la citada Ley.

Este articulo de CONSULTORSALUD contiene la resolución 41656 DE 2019 y el anexo técnico 01, que puede descargar al final.

Hasta tanto entre en vigencia lo previsto en el Artículo 231 de la Ley 1955 de 2019, la ADRES únicamente liquidará, reconocerá y pagará los servicios y tecnologías no financiados con la UPC suministrados a afiliados del Régimen Contributivo.

COMPARADORES ADMINISTRATIVOS Y RECOBROS

Cuando el valor solicitado del servicio o tecnología en salud no financiada con la UPC, calculado por evento o per cápita sea menor o igual al monto calculado por evento o per cápita para su respectivo comparador administrativo, se entenderá que dicho servicio o tecnología en salud es financiada con la UPC y, por lo tanto, la entidad recobrante no deberá presentar información de dichos servicios y tecnologías ante la ADRES.

RECOBRO POR PATOLOGÍAS HUÉRFANAS

Cuando la solicitud del servicio o tecnología en salud no financiada con la UPC corresponda a prestaciones efectuadas a pacientes que hayan sido diagnosticados con enfermedades huérfanas, la entidad recobrante deberá garantizar el registro del usuario a quien se le suministró el servicio o tecnología en el sistema de información establecido en el Título 4 de la parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 o la norma que lo modifique o sustituya.

Para las solicitudes de servicios o tecnologías en salud no financiadas con la UPC y que correspondan a diagnósticos de enfermedades huérfanas, cuando aplique, la ADRES podrá solicitar las pruebas diagnósticas con las cuales fue confirmada la patología.

SUBENTREGAS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

En el evento en que el suministro de los procedimientos y dispositivos médicos se efectúe considerando la entrega de estos por diferentes proveedores (sub-entregas) el reporte de información se hará conforme a las especificaciones que adopte la Dirección de Otras Prestaciones de la ADRES con base en los lineamientos que imparta el Ministerio de Salud y Protección Social.

FORMATO MYT-R

Las entidades recobrantes presentarán ante la ADRES, el Formato MYT-R, el cual hace parte integral de la presente resolución, suscrito por el representante legal y el revisor fiscal o el contador público de conformidad con sus funciones donde se señale lo siguiente:

  1. La información reportada cumple con las especificaciones para la presentación de información a que hace alusión el Artículo 5 de la presente resolución.
  2. Garantizó la prestación de los servicios en salud a sus afiliados.
  3. La facturación se ajusta a las normas tributarias y los valores de los servicios y tecnologías suministradas fueron acordadas en condiciones de mercado con sus Instituciones Prestadoras de Salud (IPS), operadores logísticos de tecnologías en salud, otros proveedores y gestores farmacéuticos.

SEGMENTACIÓN de TECNOLOGÍAS no pbs

De acuerdo con la información presentada por las entidades recobrantes, se segmentarán los servicios y tecnologías en salud no financiados con la UPC de acuerdo con las siguientes características:

  • Primer segmento: incluye los servicios o tecnologías prescritos o registrados en MIPRES en el ámbito ambulatorio y ambulatorio priorizado, los cuales no requieren Junta de Profesionales de la Salud, no corresponden a medicamentos incluidos en el listado oficial de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario (UNIRS) y no tienen condicionamiento respecto a su cobertura en el Plan de Beneficios en Salud.
  • Segundo segmento: incluye los servicios o tecnologías que no hacen parte del primer segmento, los que se originen en autorizaciones de los Comités Técnico-Científicos y en los fallos de tutela u órdenes judiciales.

LIQUIDACIÓN del recobro

Se validará que el servicio o la tecnología en salud no financiado con la UPC se liquide con base en las siguientes reglas: i) en el evento que el servicio o tecnología se encuentre sujeto al control de precios o tenga un VMR, se validará que el valor facturado sea menor o igual al valor establecido en la regulación o en el VMR. Cuando el valor facturado sea superior al establecido y la entidad recobrante no haya efectuado el respectivo ajuste, la ADRES procederá a su reliquidación, ii) en el evento en que el servicio o tecnología no se encuentre sujeto al control de precios o no tenga un VMR, se validará contra el valor facturado y iii) el valor a reconocer y pagar por cada servicio o tecnología será liquidado considerando la información de los valores de copagos, cuotas moderadoras y comparadores administrativos, homólogos o sustitutos.

giro directo a las ips, operadores logisticos y proveedores

Las entidades recobrantes podrán presentar facturas de venta o documentos equivalentes sin la respectiva constancia de cancelación o pago a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS), operadores logísticos de tecnologías en salud, otros proveedores y gestores farmacéuticos, para lo cual, deberán verificar que los mismos se encuentren registrados ante la ADRES como beneficiarios de giro directo del proceso de reconocimiento y liquidación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con la UPC.

sistema de auditorias por alertas saa

En desarrollo de lo previsto en el literal e del artículo 66 de la Ley 1753 de 2015 y el artículo 15 del Decreto Ley 1281 de 2002, para los servicios o tecnologías en salud no financiadas con la UPC, la ADRES implementará un Sistema de Auditoría por Alertas (SAA), como mecanismo que permita identificar, analizar y verificar el comportamiento y los resultados de los procesos y agentes intervinientes en la prescripción, direccionamiento, prestación, suministro, facturación y pago de los servicios y tecnologías en salud no financiados con los recursos de la UPC.

En desarrollo del SAA, la ADRES podrá: i) adelantar las verificaciones que considere pertinentes en cualquier etapa del proceso de verificación, control y pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC, ii) requerir a las entidades recobrantes los soportes de la prestación que considere necesarios, iii) seleccionar conjuntos de servicios y tecnologías que por sus características sean objeto de seguimiento y verificación, iv) abstenerse de adelantar el reconocimiento y giro de los recursos recobrados respecto al servicio o tecnología objeto de verificación u observación, v) elaborar los análisis y reportes correspondientes, vi) ajustar las validaciones y mecanismos de control, y vii) efectuar los reportes a que haya lugar a los organismos de inspección, vigilancia, control e investigación.

LIQUIDACIÓN y reconocimiento

Los servicios y tecnologías aprobados serán objeto de liquidación y reconocimiento por parte de la ADRES. Para tal efecto, el monto a reconocer y pagar por los servicios y tecnologías no financiadas con la UPC se determinará sobre el precio de compra al prestador o proveedor, considerando la regulación de precios que expida la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, el VMR que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social o valores reconocidos, según aplique, soportado en la factura de venta o documento equivalente, de la siguiente forma:

LIQUIDACIÓN Medicamentos y dispositivos médicos no financiados con recursos de la UPC

La resolución 41656 de 2019 de la ADRES establece el siguiente procedimiento para establecer la liquidación y el precio a pagar por los medicamentos y dispositivos médicos NO PBS

  1. El valor a reconocer y pagar por el medicamento no financiado con la UPC será la diferencia entre el valor facturado del medicamento suministrado y el valor calculado para el o los medicamentos financiados con la UPC, utilizados o descartados.
  2. Cuando el medicamento no financiado con la UPC tenga establecido un comparador administrativo, el valor a reconocer y pagar será la diferencia entre el valor facturado del medicamento suministrado y el valor calculado para el comparador administrativo.
  3. Al valor que resulte de realizar la operación descrita en los literales anteriores, se le deducirá el valor de la cuota moderadora o copago que la entidad recobrante haya cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  4. La ADRES no reconocerá variaciones posteriores del precio del medicamento, ni ajustes por inflación, cambio de anualidad y cantidad del comparador administrativo
  5. En el evento que el valor facturado sea mayor al precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor establecido y no el facturado, previas las deducciones correspondientes al valor calculado por la o las tecnologías en salud financiadas con la UPC utilizadas o descartadas, o el monto del comparador administrativo que señale el listado de comparadores administrativos adoptado por el Ministerio de Salud y Protección Social, el valor de la cuota moderadora o copago que las entidades recobrantes hayan cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  6. En el evento que el valor facturado sea inferior al precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor facturado, previas las deducciones correspondientes al valor calculado por la o las tecnologías en salud financiadas con la UPC utilizadas o descartadas, o el monto del comparador administrativo que señale el listado de comparadores administrativos adoptado por el Ministerio de Salud y Protección Social, el valor de la cuota moderadora o copago que las entidades recobrantes hayan cobrado al afiliado de acuerdo con su plan general de cuotas moderadoras y copagos o el valor que cancele el usuario, conforme lo determine el reglamento que se expida para el efecto.
  7. Los medicamentos no financiados con la UPC que sean objeto de compra centralizada no serán reconocidos y pagados por la ADRES, cuando se trate de usuarios que inician el tratamiento por primera vez o que requiriendo usar más de un ciclo de tratamiento, este se encuentre en su inicio.
  8. Para los usuarios que se encuentren en tratamiento en curso y el representante legal de la entidad recobrante certifique la compra del tratamiento completo del (los) medicamento(s) objeto de compra centralizada, o de un tratamiento diferente al suministrado por el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará el valor de la compra centralizada, si hace parte de los medicamentos de compra centralizada, o el precio o valor máximo establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos o el Ministerio de Salud y Protección Social.
  9. Cuando no se tenga existencia de los medicamentos objeto de la compra centralizada por el Ministerio de Salud y Protección Social, la ADRES reconocerá y pagará al valor de la compra centralizada.

Descargue

Descargue a continuación la resolución 41656 de 2019 de la ADRES y su anexo técnico 01.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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