Los niños con determinadas enfermedades congénitas de la válvula pulmonar pueden requerir reemplazos valvulares a medida que crecen, debido a los cambios que experimenta su corazón durante el desarrollo. En este contexto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 1 de octubre de 2026 la Autus Size-Adjustable Valve, una válvula pulmonar implantable quirúrgicamente para pacientes pediátricos con enfermedad congénita de la válvula pulmonar.
El dispositivo es la primera válvula cardíaca diseñada para expandirse después de la implantación y acompañar el crecimiento del niño. Además, es la primera válvula aprobada en Estados Unidos que utiliza material polimérico en sus valvas internas, en lugar de tejido derivado de animales. La FDA señala que estas características podrían reducir la necesidad de repetir cirugías a corazón abierto a medida que los pacientes crecen.
Una válvula cardíaca pediátrica que puede ampliarse durante el crecimiento
La Autus Size-Adjustable Valve está destinada a pacientes pediátricos que requieren reemplazo de la válvula pulmonar por enfermedades congénitas como la estenosis pulmonar, en la que la válvula está estrechada, y la atresia pulmonar, en la que la válvula no se forma normalmente. Ambas condiciones pueden restringir el flujo de sangre desde el corazón hacia los pulmones. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, ambas afectan conjuntamente a unos 4.200 bebés cada año en ese país.
La FDA explica que algunos niños tratados por estos defectos pueden desarrollar una regurgitación pulmonar significativa, es decir, un retorno de sangre a través de la válvula. Con el tiempo, esta situación puede debilitar o aumentar el tamaño del ventrículo derecho y generar la necesidad de reemplazar la válvula pulmonar durante el crecimiento.
El dispositivo puede implantarse inicialmente con un diámetro aproximado de 13 milímetros, un tamaño destinado a niños pequeños, incluidos aquellos en edad preescolar. Posteriormente, cuando el paciente crece, la válvula puede ampliarse mediante un catéter con balón, hasta alcanzar aproximadamente 22 milímetros, una dimensión comparable a la de una válvula pulmonar adulta.
Material polimérico y seguimiento clínico
Otra característica diferenciadora está en las valvas de la válvula. La Autus utiliza material polimérico sintético, mientras que las válvulas tradicionales utilizan tejido derivado de animales. La FDA señala que este tipo de tejido puede endurecerse y deteriorarse más rápidamente en los niños, lo que puede llevar a la necesidad de nuevos procedimientos. Los datos de seguimiento a un año sugieren que las valvas sintéticas de la Autus mantienen un buen comportamiento a lo largo del tiempo.
La FDA también destaca que esta es la primera ocasión en que aprueba una válvula que utiliza material polimérico en sus valvas para cualquier indicación. La autorización se fundamentó en información clínica y no clínica revisada por el organismo antes de determinar que existía una garantía razonable de seguridad y eficacia para el uso previsto.
El estudio clínico que sustentó la aprobación incluyó 62 pacientes pediátricos en 12 centros de Estados Unidos. En el seguimiento a seis meses de los primeros 60 pacientes, se observó un desempeño hemodinámico considerado aceptable y no se registró más de una fuga leve a través de la válvula. Además, todos los pacientes del estudio tuvieron un procedimiento exitoso.
¿Qué eventos se observaron durante el estudio?
En el seguimiento reportado por la FDA no se registraron muertes, coágulos que requirieran tratamiento adicional, accidentes cerebrovasculares u otras complicaciones relacionadas con coágulos. Sin embargo, sí se presentaron algunos eventos asociados con el dispositivo que forman parte del seguimiento de seguridad.
- Tres pacientes presentaron una fractura en el armazón de la válvula.
- Dos pacientes tuvieron una reducción en el movimiento de una de las valvas.
- Ninguno de estos eventos produjo síntomas en los pacientes afectados.
- En dos pacientes, el funcionamiento de la válvula comenzó a deteriorarse cuando empezaron a superar su tamaño.
- En ambos casos, las válvulas pudieron ampliarse exitosamente sin un procedimiento quirúrgico invasivo.
La FDA advierte que la experiencia con estas expansiones todavía es limitada. Por ello, continúan los estudios de seguimiento a más largo plazo para comprender mejor estos riesgos y reunir información adicional que permita determinar si la expansión puede mantener una válvula funcional y contribuir a reducir el número de procedimientos quirúrgicos en estos pacientes.
La FDA utilizó una vía de aprobación para dispositivos de alto riesgo
La Autus Size-Adjustable Valve se convirtió además en la primera aprobación pediátrica derivada del Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) de la FDA, un programa voluntario dirigido a desarrolladores de dispositivos y orientado a promover el desarrollo de tecnologías médicas innovadoras, seguras y eficaces. El dispositivo había recibido previamente la designación Breakthrough Device de la FDA.
La autorización se produjo mediante el premarket approval pathway, considerado por la FDA como su vía más estricta para las solicitudes de comercialización de determinados dispositivos médicos. Este procedimiento se utiliza para determinados dispositivos de clase III, que generalmente presentan los mayores niveles de riesgo, y requiere la revisión de evidencia científica clínica y no clínica.
La aprobación fue otorgada a Edwards Lifesciences, mientras que el dispositivo fue desarrollado por Autus Valve Technologies Inc. La FDA señala que continuará el seguimiento de largo plazo para conocer mejor la seguridad del dispositivo, su desempeño y el comportamiento de las válvulas que sean ampliadas durante el crecimiento de los pacientes.
