El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha precisado los parámetros técnicos que deben cumplir las solicitudes para la autorización de comercialización de Alimentos con Propósitos Médicos Especiales (APME) en Colombia. A través de una reciente comunicación oficial, el Invima reitera a la industria la necesidad de presentar, de forma clara y detallada, la naturaleza de cada componente de estos productos ante la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas (SEAB).
Alimentos con Propósitos Médicos Especiales (APME): criterios de composición
De acuerdo con los “Criterios técnicos para presentación de solicitudes de Alimentos para Propósitos Médicos Especiales”, la SEAB evalúa individualmente cada producto propuesto. El proceso de análisis se basa en identificar si la formulación cumple la definición de APME y, específicamente, si la información sobre su composición ha sido consignada con los detalles exigidos en la normativa vigente para septiembre de 2026.
En el núcleo de los criterios, el literal b) del numeral 10 establece que la composición cualitativa y cuantitativa debe presentarse en orden decreciente, es decir, comenzando por el componente presente en mayor proporción. El Invima exige a los solicitantes clasificar y describir con precisión si cada uno de los elementos de la fórmula corresponde a:
- Un ingrediente, detallando su denominación.
- Un aditivo, especificando en este caso su clase funcional en el producto.
- Un compuesto vitamínico o una sal mineral.
Además de la categorización, se requiere que el origen y el porcentaje de valor calórico que aportan las proteínas, carbohidratos y grasas se indiquen conforme a los parámetros definidos en los criterios técnicos, operación central para la validación nutricional de los APME.
Revisión y verificación a través de InvimÁgil: trazabilidad de la información
La plataforma InvimÁgil ha sido designada como el canal para el seguimiento y trámite de las solicitudes. Según especifica el Invima, la información presentada en la solicitud inicial debe corresponder exactamente con la evaluada y conceptuada previamente por la SEAB. Esta correspondencia será verificada en la etapa de revisión documental y durante el proceso de autorización de comercialización.
La ausencia de correspondencia puede desencadenar retrasos o requerimientos adicionales por parte del Invima, lo que subraya la importancia de una minuciosa preparación documental para los actores del sector que busquen ingresar productos bajo la clasificación de APME en Colombia.
Esta trazabilidad responde al objetivo de fortalecer la integridad y exactitud de la información del producto a lo largo del ciclo regulatorio, alineándose con los mecanismos de control establecidos por el Invima para septiembre de 2026.
Implicaciones para la industria y mejora en la eficiencia de trámites
La precisión en estos requisitos tiene consecuencias directas para los operadores del sector: una adecuada preparación de la documentación facilita la evaluación por parte de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas y acelera el proceso de comercialización para los APME.
Los criterios técnicos publicados por el Invima buscan reducir los tiempos asociados a observaciones o solicitudes de información adicional, permitiendo que los actores puedan anticipar requerimientos y alinearse desde la fase de diseño de producto con la regulación vigente.
El documento recalca que la correcta identificación y declaración de los tipos de componentes en cada caso es esencial para que el proceso de aprobación avance sin contratiempos. La industria que no detalle, por ejemplo, la naturaleza funcional de un aditivo, o que omita el desglose del origen de macronutrientes y su aporte calórico, permanece expuesta a devoluciones y retrasos regulatorios que se traduzcan en demoras para el acceso al mercado.
Observaciones técnicas y próximos pasos para los actores del sector
El anuncio constituye un llamado a reforzar el componente técnico en el armado y sustentación documental de las solicitudes de APME. La declaración explícita del tipo de cada ingrediente y la proporción calórica de los principales macronutrientes no solo es un requisito formal, sino también una herramienta para asegurar la transparencia y control sobre la información que finalmente será auditada y publicada por el Invima en septiembre de 2026.
Como implicación inmediata, los responsables de la gestión regulatoria de alimentos con propósitos médicos especiales deberán revisar y, de ser necesario, ajustar los procesos internos que sustentan la categorización de cada elemento de la composición y la asignación calórica. Esta adaptación será determinante para consolidar la viabilidad comercial de los APME en el contexto normativo actual.
Para la presentación de solicitudes ante la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas del Invima, la guía recién explicitada servirá de parámetro para evitar errores frecuentes y garantizar la correspondencia entre la información presentada y la evaluada. Los procesos internos de las empresas podrán incorporar listas de chequeo ajustadas a la circular técnica, con énfasis en el literal b) del numeral 10 de los criterios técnicos.
El sector, por tanto, debe monitorear la evolución de estos criterios, preparar documentación exhaustiva acorde con la exigencia del Invima y mantenerse vigilante de nuevos ajustes que puedan surgir en el corto plazo.
