El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) prepara un proyecto de resolución para reorganizar la compra centralizada, distribución, suministro y seguimiento del esquema antirretroviral compuesto por dolutegravir, lamivudina y tenofovir disoproxil fumarato, conocido como DLT. La propuesta permitiría entregar el medicamento a todas las personas que lo requieran por prescripción médica para la prevención o el tratamiento del VIH.
La iniciativa plantea derogar la Resolución 2164 de 2024, que reguló la adquisición centralizada del medicamento bajo una licencia obligatoria de uso gubernamental. Esa norma concentró el suministro en cuatro grupos específicos, mientras que el nuevo proyecto propone reemplazar ese criterio poblacional por uno sustentado en la necesidad clínica individual.
El cambio regulatorio está relacionado con la expiración, el 28 de abril de 2026, de la patente asociada al dolutegravir. Al finalizar la protección legal cesaron las condiciones de exclusividad que habían respaldado la licencia obligatoria y, con ello, se modificó el fundamento jurídico que limitaba el alcance de la compra centralizada.
En este nuevo escenario, el Ministerio mantendría la adquisición estatal mediante el Fondo Rotatorio Regional para la Adquisición de Productos Estratégicos de Salud Pública de la OPS y la OMS. La diferencia estaría en que el acceso dejaría de depender de la pertenencia a una población previamente delimitada y pasaría a definirse a partir de la valoración del médico tratante.
¿Quiénes podrían recibir el esquema DLT?
El proyecto establece que el medicamento deberá suministrarse a todas las personas que lo requieran conforme a la Vía Clínica para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de quienes viven con VIH. También podrá utilizarse en los casos de profilaxis posexposición que cumplan las condiciones previstas en el protocolo técnico correspondiente.
La ampliación no implica una entrega automática. El médico tratante deberá verificar los criterios clínicos antes de formular el esquema y registrar la prescripción en las herramientas dispuestas por el Ministerio, de manera que la indicación terapéutica continúe vinculada a la valoración individual de cada paciente.
La propuesta también garantiza la continuidad del medicamento para las poblaciones que ya lo reciben bajo la regulación vigente.
- Personas migrantes venezolanas regulares que viven con VIH.
- Personas recién diagnosticadas con la infección.
- Pacientes con falla virológica.
- Personas que requieren profilaxis posexposición.
El proyecto respalda la ampliación en la adopción del DLT como opción de primera línea dentro de los documentos clínicos y técnicos nacionales. La combinación busca favorecer la supresión viral sostenida, reducir el riesgo de resistencia y simplificar los esquemas terapéuticos para las personas que viven con VIH.
Prescripción y trazabilidad mediante MIPRES
La formulación deberá realizarse a través de MIPRES una vez el profesional confirme el cumplimiento de los criterios clínicos. El sistema deberá registrar el recorrido completo del medicamento para que cada etapa pueda ser consultada y verificada por los actores responsables.
- Prescripción médica.
- Direccionamiento del medicamento.
- Programación de la entrega.
- Dispensación y suministro.
- Reporte de entrega efectiva.
Esta trazabilidad permitirá monitorear el acceso, realizar control de inventarios y detectar eventuales interrupciones en el suministro. Las EPS, las entidades adaptadas o quienes asuman sus funciones deberán garantizar la oportunidad del diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de la adherencia.
Para las personas que viven con VIH, la entrega podrá realizarse en la institución definida por el asegurador o en el domicilio, de acuerdo con la condición clínica. La periodicidad y la cantidad dispensada deberán corresponder con la prescripción médica, la presentación comercial del medicamento y las necesidades terapéuticas del paciente.
¿Cómo se financiaría y organizaría la compra centralizada?
La adquisición se realizaría mediante el Fondo Rotatorio Regional de la OPS y la OMS, mecanismo que permite efectuar compras a gran escala y buscar mejores condiciones de precio, calidad y disponibilidad. El Ministerio conservaría así la compra centralizada como una herramienta de eficiencia en el uso de los recursos públicos.
Las cantidades se definirían conjuntamente entre las áreas técnicas de los viceministerios de Salud Pública y Prestación de Servicios y de Protección Social. La planeación deberá considerar la información epidemiológica y demográfica relacionada con el VIH, así como la disponibilidad de recursos financieros para cada proceso de compra.
La financiación se efectuaría con recursos No UPC administrados por ADRES y destinados a tecnologías no cubiertas mediante la Unidad de Pago por Capitación. El proyecto no fija un presupuesto total ni un número específico de tratamientos, por lo que el volumen dependerá de las necesidades identificadas y de la disponibilidad presupuestal.
| Etapa | Responsabilidad prevista |
|---|---|
| Planeación de cantidades | Ministerio de Salud |
| Financiación | ADRES con recursos No UPC |
| Adquisición | Ministerio mediante el Fondo Rotatorio de la OPS |
| Distribución nacional | Operadores logísticos de las EPS |
| Dispensación | Red de prestadores o entrega domiciliaria |
| Seguimiento | EPS, IPS, Ministerio y Cuenta de Alto Costo |
Una vez nacionalizado, el medicamento será entregado por el Ministerio al operador logístico de cada EPS o entidad equivalente. Este deberá distribuirlo mediante la red de prestadores y garantizar el suministro completo y oportuno a los afiliados que cumplan los criterios clínicos establecidos.
Profilaxis posexposición con disponibilidad permanente
La propuesta incorpora condiciones específicas para la profilaxis posexposición no ocupacional, indicada después de una situación con riesgo de adquirir el VIH. En estos casos, la prescripción será por 30 días y el tratamiento deberá iniciarse con la mayor rapidez posible para preservar su efectividad preventiva.
La entrega y el inicio del esquema deberán realizarse preferiblemente durante las primeras dos horas posteriores a la exposición. Cuando no sea posible cumplir ese plazo, deberá comenzarse dentro de las primeras 24 horas y, en ningún caso, después de transcurridas 72 horas desde el evento.
Para cumplir esta exigencia, las EPS y las IPS deberán garantizar disponibilidad permanente durante las 24 horas del día, los siete días de la semana y los 365 días del año. La medida busca evitar que los horarios de atención, la ubicación o los trámites administrativos retrasen el acceso a la profilaxis.
El Ministerio entregará los medicamentos destinados a estos casos a las entidades territoriales departamentales y distritales. Estas deberán distribuirlos al nivel municipal y a las IPS públicas o privadas que cuenten con servicios de urgencias o atención prioritaria, independientemente de su nivel de complejidad.
La atención integral continuará bajo responsabilidad del asegurador de la persona expuesta. La distribución territorial facilitará el inicio oportuno del esquema, pero no sustituirá las obligaciones relacionadas con la valoración médica, las pruebas diagnósticas, el seguimiento clínico y las demás prestaciones requeridas.
Reporte, seguimiento y control institucional
Las personas beneficiarias deberán notificarse en los sistemas de información y vigilancia definidos por el Ministerio, incluido Sivigila cuando corresponda. El registro permitirá hacer seguimiento al acceso, la atención recibida y los resultados asociados con el uso del medicamento.
Las EPS deberán monitorear a los pacientes mediante las instituciones responsables de su atención y exigir a las IPS el diligenciamiento de la información clínica y terapéutica. El seguimiento tendrá que ajustarse a los protocolos, lineamientos y documentos técnicos vigentes.
La Cuenta de Alto Costo elaborará los análisis, informes e indicadores que solicite el Ministerio. Estos insumos servirán para evaluar los resultados en salud, monitorear la atención integral de las personas que viven con VIH y fortalecer la toma de decisiones.
El proyecto incluye dentro de su ámbito de aplicación a ADRES, EPS, entidades adaptadas, IPS, entidades territoriales y la Cuenta de Alto Costo. La Superintendencia Nacional de Salud y las autoridades territoriales ejercerán la inspección y vigilancia, y podrán adoptar medidas sancionatorias cuando se presenten incumplimientos.
Una ruta operativa definirá la implementación
El Ministerio deberá expedir una ruta operativa para organizar la distribución, el suministro y el seguimiento del medicamento adquirido mediante compra centralizada. Ese instrumento estará referido a la combinación de dolutegravir 50 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg en tabletas de liberación no modificada.
La ruta deberá precisar los flujos logísticos, los mecanismos de reporte y las responsabilidades prácticas de los actores involucrados. Su expedición será necesaria para traducir las disposiciones generales del proyecto en procedimientos operativos aplicables en el territorio.
Las medidas solo comenzarían a aplicarse cuando el Ministerio expida y publique la resolución definitiva. Hasta entonces, la ampliación de la población beneficiaria, la derogación de la Resolución 2164 de 2024 y las nuevas obligaciones permanecen como parte de una propuesta regulatoria.
Descargue aquí el proyecto de resolución:
