En el marco del Foro Farmacéutico de la ANDI, Afidro, asociación que agrupa a 30 compañías farmacéuticas de investigación e innovación en Colombia, participó con una actividad paralela presentando una agenda que combinó evidencia técnica sobre eficiencia regulatoria, actualización clínica en cirugía mamaria y un conversatorio sobre el valor económico y social de la salud. El espacio reunió a representantes de la industria farmacéutica y del sector clínico para discutir, desde distintos ángulos, los retos de sostenibilidad y acceso que enfrenta el sistema de salud colombiano.
Reliance: la confianza regulatoria podría multiplicar hasta por diez la capacidad de evaluación del INVIMA
Uno de los ejes centrales de la jornada fue la presentación de un estudio técnico desarrollado por UDELÁ Soluciones Regulatorias, que cuantificó el impacto potencial de adoptar mecanismos de reliance o confianza regulatoria en Colombia. Este modelo, promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), consiste en que una autoridad sanitaria nacional, en este caso, el INVIMA se apoye en evaluaciones ya realizadas por agencias regulatorias de referencia, como la FDA de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en lugar de repetir desde cero un análisis que ya fue hecho bajo altos estándares científicos. El mecanismo no implica una aprobación automática ni la cesión de soberanía regulatoria: el INVIMA conserva la decisión final y su autonomía, pero evita la duplicación de esfuerzos técnicos.
El estudio analizó 358 trámites evaluados por el INVIMA entre 2024 y septiembre de 2025, comparando el modelo actual de evaluación con dos escenarios de aplicación de confianza regulatoria: parcial e integral. Para dotar de rigor metodológico al análisis, UDELÁ contó con expertos nacionales e internacionales con más de diez años de experiencia en evaluación regulatoria, incluyendo exfuncionarios del INVIMA y de agencias de referencia de la región, y contrastó su metodología con los lineamientos de la OMS en la materia.
| Escenario regulatorio | Trámites evaluables con los recursos actuales |
| Modelo actual | 311 trámites |
| Reliance parcial | 1.204 trámites |
| Reliance integral | 3.051 trámites |
Los resultados muestran un salto significativo en la capacidad de evaluación con los mismos recursos disponibles actualmente. Según el estudio, sería posible pasar de 311 trámites evaluados entre moléculas nuevas y nuevas indicaciones a 1.204 trámites bajo un esquema de reliance parcial, y hasta 3.051 trámites en un escenario de reliance integral. Es decir, con la misma inversión de recursos que hoy destina el Estado a la evaluación de medicamentos, el sistema podría multiplicar casi por diez su capacidad de respuesta en el escenario más ambicioso.
Más allá del ahorro fiscal, el estudio destaca un beneficio adicional que suele pasar inadvertido: la posibilidad de liberar tiempo de los profesionales más calificados del país, hoy concentrados en tareas evaluativas que podrían optimizarse, para redirigirlos hacia funciones de mayor valor agregado para el sistema de salud, como la farmacovigilancia activa, el seguimiento de la seguridad de los medicamentos ya comercializados, el monitoreo de riesgos y la evaluación de productos que aún no cuentan con antecedentes en agencias de referencia.
Diego Gutiérrez, director del proyecto y director regulatorio regional de UDELÁ, explicó que la tendencia internacional apunta hacia sistemas regulatorios más colaborativos entre autoridades. Según señaló, el reliance permite aprovechar conocimiento científico ya evaluado por agencias de referencia sin renunciar a la autonomía nacional ni a los estándares regulatorios, y constituye no solo una herramienta de ahorro, sino también un mecanismo para fortalecer la capacidad técnica institucional y la protección de la salud pública.
El estudio se presenta en un momento en que el INVIMA ya ha dado los primeros pasos hacia este modelo. En mayo de 2026, la entidad anunció la puesta en marcha de un primer piloto de confianza regulatoria con agencias de la región, entre ellas ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México y el ISP de Chile. Adicionalmente, mediante la Resolución 2026025611 del 21 de mayo de 2026, el INVIMA adoptó un procedimiento de reliance dentro de su Plan de Contingencia, orientado a resolver el atraso en trámites de registros nuevos apoyándose en evaluaciones y aprobaciones previas de agencias homólogas. Con estos antecedentes, Colombia cuenta ya con un marco base para avanzar en la modernización de su sistema regulatorio de medicamentos.
Cirugía mamaria y manejo axilar: avances clínicos presentados por el CTIC
El componente científico del encuentro también incluyó una revisión de los avances en cirugía oncológica de mama. En este espacio participó el doctor Sergio Cervera, cirujano de la Unidad Funcional de Mama y Tejidos Blandos del Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer (CTIC).
Durante su intervención, el especialista presentó avances relacionados con la cirugía mamaria y el manejo axilar contemporáneo, dos áreas que han experimentado una evolución significativa en los últimos años gracias a la incorporación de nuevas estrategias diagnósticas y terapéuticas.
La presentación se centró en los cambios que están transformando la práctica quirúrgica en cáncer de mama, con especial énfasis en procedimientos orientados a optimizar los resultados clínicos y preservar la calidad de vida de las pacientes. Estas innovaciones buscan reducir intervenciones innecesarias, mejorar la precisión de los tratamientos y fortalecer los enfoques de atención centrados en la persona.
La salud como motor de bienestar, productividad y sostenibilidad
Otro de los momentos destacados de la agenda fue el conversatorio “El valor de la salud: pacientes con acceso, más cuidados, más productivos y sistemas sostenibles”, un espacio que abordó el papel de la salud como factor determinante para el bienestar colectivo, el desarrollo social y la sostenibilidad económica.
La conversación contó con la participación de Marieli Alfonzo, gerente general de Roche; María Isabel Ulloa, directora ejecutiva de Propacífico; Daniel Durand, gerente general de Johnson & Johnson; y fue moderada por Ignacio Gaitán, presidente ejecutivo de Afidro.
Durante el diálogo, los panelistas reflexionaron sobre la necesidad de fortalecer los ecosistemas de innovación, impulsar modelos de atención centrados en los pacientes y reconocer la salud como una inversión estratégica para las sociedades.
En este contexto, Marieli Alfonzo destacó el impacto cotidiano de la innovación en los sistemas sanitarios y en la vida de las personas, señalando que “la innovación la vivimos todos los días (…) la innovación cambia vidas”, una reflexión que puso de relieve el papel de la investigación y el desarrollo en la transformación de los resultados en salud.
La discusión también enfatizó cómo el acceso oportuno a diagnósticos, tratamientos y tecnologías puede traducirse en poblaciones más saludables, mayor productividad y sistemas sanitarios más resilientes y sostenibles a largo plazo.
Un llamado a transformar la conversación sobre salud
El cierre de la jornada estuvo a cargo de Catalina Ricaurte, presidenta de la Junta Directiva de Afidro, quien invitó a ampliar y evolucionar la conversación sobre salud en Colombia desde una perspectiva más integral.
Durante su intervención, Ricaurte destacó la necesidad de construir diálogos que reconozcan el valor estratégico de la salud para el desarrollo del país y reiteró que los desafíos actuales exigen una visión articulada entre los distintos actores del sistema.
Su mensaje final giró en torno a una idea central: la salud no solo constituye un derecho fundamental, sino también una condición indispensable para el progreso social y económico. En ese sentido, enfatizó que sin salud no hay progreso, una premisa que resume buena parte de las discusiones desarrolladas durante la participación de Afidro en el Foro Farmacéutico de la ANDI.
