Con la resolución 200 de 2021, el Ministerio de Salud estableció los criterios para el uso y manejo de las pruebas de laboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente -point-of-care testing, con el fin de asegurar su calidad y efectividad en la prestación integral de los servicios de salud dirigidos especialmente a las poblaciones rurales y rurales dispersas, que se llevan a cabo en entornos comunitarios, donde se desarrollan actividades de promoción de salud y prevención de la enfermedad en coordinación con las secretarias de salud y otros actores del sistema. No obstante, las condiciones de esta resolución no cobijan las pruebas para autodiagnóstico.
Es preciso mencionar, que para el uso de pruebas en el punto de atención del paciente se requiere que estas cuenten previamente con el registro sanitario expedido por el Invima. Así mismo, cuando se requiera de un equipo biomédico para el procesamiento de la muestra el dispositivo debe cumplir con la normatividad sanitaria vigente.
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Entornos de uso de pruebas
Las pruebas en el punto de atención al paciente pueden ser realizadas en los sitios donde se prestan servicios de salud, en entornos comunitarios o laborales, en el marco de actividades de PyP. En cualquier caso deben apoyarse en un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para asesorar las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba y a sus controles de calidad internos y externos.
capacitación del THS para la realización de pruebas
El talento humano que realice las pruebas deben tener una capacitación dirigida a adquirir y fortalecer los conocimientos, habilidades y aptitudes que ayuden a mantener su idoneidad para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. La capacitación debe abordar los siguientes temas:
- Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.
- Recolección de la muestra.
- Rotulado y manipulación de la muestra,
- Lectura del resultado obtenido.
- Interpretación del resultado.
- Reporte del resultado.
- Bioseguridad.
- Manejo de residuos.
- Almacenamiento, conservación y transporte de los reactivos in vitro.
- Transporte de muestras para confirmación
- Control de calidad interno y externo.
De otro lado, el documento menciona que el laboratorio clínico habilitado que realice el apoyo a la implementación de pruebas POCT, debe contar con profesionales de bacteriología quienes realicen el apoyo técnico científico al personal de salud y al gestor comunitario en salud autorizados para desarrollar las pruebas en el punto, en este sentido el profesional debe estar lo más actualizado posible en nuevas tecnologías.
Control de calidad
El implementador del uso de pruebas en el punto de atención del paciente debe garantizar la calidad y efectividad de los resultados reportados. Para este fin, debe efectuar controles de calidad internos y externos. así:
- Control de calidad interno. Debe ser efectuado en el punto de atención por el responsable de realizar las pruebas. antes de procesarlas, con el fin de verificar su funcionamiento. Los resultados del control de calidad interno deberán ser registrados, de manera que la autoridad sanitaria pueda requerirlo en el momento que lo considere oportuno
- Control de calidad externo. Debe ser efectuado a través de un servicio de laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado, con el fin de evaluar comparativa, periódica y objetivamente los resultados de las pruebas realizadas, su finalidad es monitorear su desempeño.
Registros documentales
El implementador del uso de pruebas en el punto de atención al paciente debe archivar todos los registros y documentación, los cuales deben mantenerse en medios físicos. digitales o fotográficos en concordancia con la norma de archivística vigente. Documentará los siguientes procedimientos:
- Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.
- Recolección de la muestra.
- Rotulado y manipulación de la muestra,
- Lectura del resultado obtenido.
- Interpretación del resultado.
- Reporte del resultado.
- Bioseguridad.
- Manejo de residuos.
- Almacenamiento, conservación y transporte de los reactivos in vitro.
- Transporte de muestras para confirmación
- Control de calidad interno y externo.
Finalmente, el documento establece que los prestadores y laboratorios que se encuentra utilizando las pruebas en el punto de atención del paciente al momento de publicación de la resolución, contaran con un término de doce (12) meses para su implementación.
Documento adjunto
