Supersalud podrá negar venta de más del 10% de una EPS- P. de Decreto
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Supersalud podrá negar venta de más del 10% de una EPS – Proyecto de Decreto

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El Ministerio de Salud y Protección Social, publicó el proyecto de decreto mediante el cual reglamenta el artículo 75 del Plan Nacional de Desarrollo 2018 – 2022, en el cual se estipuló que la Superintendencia Nacional de Salud (Supersalud) deberá aprobar cualquier operación que incida en la composición del capital o del patrimonio de las EPS.

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En el artículo 75 de la Subsección 3 de la Ley 1955 del 25 de mayo de 2019 (PND 2018 -2022), se establecen las competencias de inspección, vigilancia y control de la Supersalud, frente a todo acto jurídico que tenga por objeto o efecto la adquisición directa o indirecta del 10% o más de la composición de capital o del patrimonio de una EPS.

En el artículo 75 del PND se estipula a para grosso modo:

  • Reconocer los presupuestos de ineficacia de pleno derecho de estas operaciones
  • Examinar la idoneidad, responsabilidad y carácter de las personas interesadas en adquirir una EPS
  • Negar la citada aprobación, en caso de evidenciar que el interesado o potencial adquirente, o alguno de sus socios incurren en ciertas actividades.

Cabe recordar que el parágrafo 2º del artículo 75 del PND indica que El Ministerio de Salud y establecerá los parámetros necesarios para definir el beneficiario real de la transferencia, así como su identificación.

Por tal razón hace una semana el Ministerio de Salud publicó el proyecto de decreto en el que precisa estos aspectos.

¿Qué reglamentará el decreto?

En primer lugar, el proyecto de acto administrativo indica que a solicitud previa del interesado o interesados en adquirir de forma directa o indirecta el diez por ciento (10%) o más de la composición de capital o del patrimonio de una EPS, sin importar la naturaleza jurídica del acto y la entidad o si el inversor es nacional o extranjero, el Superintendente Nacional de Salud aprobará tal operación mediante acto administrativo.

El superintendente podrá negar la operación cuando no exista suficiente información acerca de la idoneidad, responsabilidad y carácter de los adquirentes.

Cabe aclarar que es responsabilidad de los interesados su acreditación oportuna al momento de iniciar la actuación ante la Superintendencia Nacional de Salud.

Hay que recordar que el artículo 75 también estipula los siguientes razones como válidas para negar la operación:

  • Haber sido condenado por delitos relacionados con el manejo de recursos públicos.
  • Que haya sido condenado por delitos contra el patrimonio económico, lavado de activos, enriquecimiento ilícito.
  • Haber sido objeto de declaración de extinción de dominio.
  • Que haya sido sancionado por infringir las normas legales o reglamentarias sobre la integración vertical y de posición dominante.

¿Cómo será el trámite de la aprobación?

La Supersalud, dentro de los diez días hábiles siguientes a la radicación de la solicitud, informará al interesado, si los documentos fueron suficientes.

En caso de que no sean suficientes, comunicará a los solicitantes los documentos restantes que deberá hacer llegar dentro de los diez (10) días hábiles siguientes contados a partir del recibo de la comunicación.

En caso de entregar los documentos, se entenderá que desistió de la solicitud.

Vencido este término, la Supersalud contará con un término de treinta (30) días hábiles para resolver la solicitud.

Cabe aclarar que contra la decisión adoptada por la Supersalud, sea positiva o negativa, solo procede el recurso de reposición.

Definiciones a tener en cuenta

El Ministerio de Salud precisó cómo entenderá algunos conceptos para efectos del presente acto administrativo:

  1. Adquisición directa de una EPS: Acción de adquirir total o parcialmente, acciones, cuotas, partes de interés, participación en capital o patrimonio de una EPS, sin necesidad de intermediario(s).
  2. Adquisición indirecta de una EPS: Acción de adquirir total o parcialmente, acciones, cuotas, partes de interés, participación en capital o patrimonio de una EPS, a través de intermediario(s).
  3. Beneficiario real de la transferencia: Cualquier persona o grupo de personas que, por sí misma o a través de interpuesta persona, en virtud de cualquier acto jurídico, controle una EPS de manera directa o indirecta.
  4. Entre los beneficiarios reales de la transferencia están las personas con las siguientes características:
  • Aquella(s) persona (s)que tengan acción(es) cuota(s), parte(s) de interés, participación en capital o patrimonio, que corresponda a un porcentaje equivalente o superior al 25% del capital social de la EPS.
  • Las personas que sin reunir los porcentajes relacionados en el literal anterior, tengan la facultad o el poder de votar en la elección de los administradores de una EPS, o de dirigir, orientar y controlar dicho voto, así como la facultad o el poder de enajenar y ordenar la enajenación o el gravamen de la acción(es) cuota(s), parte(s) de interés, participación en capital o patrimonio del capital social de la EPS.

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Gobierno busca reglamentar pruebas de diagnóstico rápido POCT

Con proyecto gobierno busca reglamentar uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT).

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Según el Gobierno Nacional, debido a que actualmente el país no cuenta con una regulación que disponga criterios para el uso, manejo y aplicación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente para la prestación integral de los servicios de salud.

El Ministerio de Salud y Protección Social, adelanta un proyecto de resolución  que  busca  reglamentar el uso, manejo y aplicación de las pruebas de laboratorio utilizadas en el punto de atención del paciente (Point of care – POCT), dentro de la prestación integral de  los servicios de salud.

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Asimismo, con este proyecto busca asegurar la calidad y efectividad en la prestación integral de servicios de salud, incluidos los entornos comunitarios y laborales donde se desarrollan actividades de promoción de la salud y prevención de las enfermedades, en coordinación con las entidades territoriales de salud y los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS.

Uso de las pruebas en el punto de atención –POCT

Sin embargo, para el uso de las pruebas en el punto de atención del paciente – POCT, se requerirá contar, previamente, con el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Entornos de uso de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente

Cabe aclara que las pruebas POCT deben estar apoyados por un laboratorio clínico habilitado, sea propio o contratado para el asesoramiento en las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba y a sus controles de calidad internos y externos. Los prestadores de servicios de salud evaluarán la necesidad de la aplicación de pruebas POCT en los diferentes entornos, como aquellos donde haya limitaciones de oferta y acceso de atención en salud, o en el laboratorio clínico para dar respuesta en forma inmediata o en tiempo real, sin que lo anterior reemplace los servicios de laboratorio clínico.

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Requisitos de formación continua del talento humano de salud y de gestores comunitarios

Por otra parte, el talento humano que realice las pruebas POCT debe cumplir con capacitación dirigida a adquirir, fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y actitudes que contribuyan a mantener su idoneidad, para el uso, lectura, interpretación y reporte de cada una de las pruebas. La capacitación debe contener, como mínimo, los siguientes temas:

Preparación del paciente para la toma de muestra según examen a realizar.

  • Recolección de la muestra.
  • Rotulado y manipulación de la muestra.
  • Procesamiento de la muestra.
  • Lectura del resultado obtenido.
  • Interpretación del resultado.
  • Reporte del resultado.
  • Bioseguridad.
  • Manejo de residuos.
  • Almacenamiento y transporte de los reactivos in vitro.
  • Transporte de muestras para confirmación.

Finalmente, en cuanto a la validación de las pruebas utilizadas en el punto de atención del paciente, el Invima solicitará al titular del registro sanitario, la validación para las pruebas que se realicen en el punto de atención al paciente –POCT, que hayan sido reportadas al Programa Nacional de Reactivo Vigilancia.

 En el caso de enfermedades infecciosas se debe realizar validación sobre los subgrupos o serotipos circulantes en Colombia, dichos estudios deben estar disponibles para ser presentados ante esa autoridad sanitaria, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control.

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Colombia dará nuevos plazos para la certificación Buenas Prácticas de Manufactura

Con un proyecto de resolución se establecieron nuevos plazos para certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura. Conózcalos aquí.

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Con un proyecto de resolución se busca modificar  el artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016, la cual estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

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Nuevos plazos para certificarse en Buenas prácticas de Manufactura

 Asimismo, con esta modificación se darán nuevos plazos para que los obligados a certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura, obtengan dicho certificado ante el Invima, plazos durante el cual, adelantarán la implementación de las mencionadas validaciones, para que sean desarrolladas de manera escalonada, de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos no estériles

Para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario. Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso. 

Validaciones de los procesos de manufactura para medicamentos estériles

En cuanto a los fabricantes de medicamentos estériles, según el documento las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario.

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Para lo anterior, deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento, y al menos la validación para un producto por forma farmacéutica con lotes pilotos o industriales. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.”  

En esta misma línea, hasta el 01 de septiembre de 2021, se continuarán aplicando para los medicamentos estériles y no estériles. Sin embargo, durante este  término el Invima, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus correspondientes cronogramas.

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Ajustados los valores máximos de pruebas covid-19

Conozca cual es el valor máximo para el reconocimiento y pago de las pruebas covid-19.

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Ajustados los valores máximos de pruebas covid-19

Con la Resolución 1630 de 2020 surgió un nuevo cambio para los valores máximos de las pruebas de búsqueda, tamizaje y diagnóstico para la covid-19 que integran las canastas de servicios y tecnologías en salud.

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Valor máximo de la pruebas covid-19

Asimismo, con este documento con este documento también se definió un valor máximo para el caso de los municipios con laboratorio avalado para procesar estas pruebas y otro para los municipios y áreas no municipalizadas sin laboratorio.

“De esta manera se modifica el artículo 5 de la Resolución 1463 de 2020, definiendo nuevos valores máximos para las pruebas moleculares, de antígeno y serológicas para el covid-19, las cuales serán recobradas por las EPS o EOC e IPS, según corresponda, a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -Adres-”, declaró María Andrea Godoy Casadiego, viceministra de Protección Social.

Dicho de esta manera, los nuevos valores máximos quedan así:

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De acuerdo con el Ministerio de Salud, con estos valores se financian lo necesario para la realización del procedimiento incluyendo la toma de la muestra, el procesamiento. el transporte hasta el laboratorio responsable del procesamiento y entrega de resultados, de tal forma que se cumpla con la finalidad de este. Por otra parte, en caso de requerirse consulta de atención domiciliaria el valor de esta se financia con recursos de la Unidad Pago por Capitación.

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La nueva resolución precisa el procedimiento para el reconocimiento y pago de pruebas, las cuales las deben tener en cuenta las Entidades Promotoras de Salud, Entidades Obligadas a Compensar, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o laboratorios.

“Se recuerda que estos valores no son los que un usuario debe pagar por la prueba, sino que hacen parte de los valores máximos que la Adres le reconocerá y pagará a los aseguradores o prestadores por cada prueba realizada a un afiliado, siempre y cuando se realice la respectiva facturación y reporte al sistema de vigilancia SisMuestras del INS”, dijo la viceministra.

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