Un gran acto de solidaridad mostraron los gigantes Roche y Eli Lilly frente a su colega y competidor Biogen en el segmento clínico del Alzheimer. Ambas compañías informaron que se oponen al conglomerado de reglas tan restrictivas que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid -CMS- impondrán sobre el uso de Aduhelm, el medicamento de Biogen para el Alzheimer.
De hecho, hace pocos días los CMS cerraron el periodo de comentarios sobre el borrador de propuesta que limitaría la cobertura del Medicare sobre Aduhelm solo para pacientes inscritos a ensayos clínicos aprobados. Si este borrador se aprobara sin modificaciones, el fallo cobijaría también a otros candidatos basados en anticuerpos monoclonales para el Alzheimer, incluyendo al donanemab de Lilly y el candidato de Roche.
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De hecho, la líder del lanzamiento médico de donanemab, Brandy Matthews, instó a los CMS a analizar los anticuerpos monoclonales dirigidos a la placa amiloide de manera individual en función de la evidencia de cada candidato, en lugar de restringir el uso de todos estos medicamentos solo porque tienen una función similar.
En este sentido, Matthews abogó por el único medicamento para el Alzheimer que ya se aprobó y por los que están próximos a salir, basándose en los estudios clínicos. Cabe mencionar, que cualquier cambio futuro en las poblaciones de pacientes cubiertos puede ser informado por las actualizaciones de etiquetado de la FDA o en base a la evidencia presentada en estudios publicados revisados por pares. “Instamos a los CMS a que se aseguren de que su decisión de cobertura no limite, de forma intencionada o no, el acceso a futuras terapias”, dijo Matthews.
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Medicare, firme en su decisión
No obstante, la propuesta de limitar la cobertura es muy popular entre varios actores sanitarios de Estados Unidos, particularmente, afirman que la terapia es demasiado costrosa para brindar una cobertura total, más si se tiene en cuenta que la FDA dio una aprobación acelerada, esperando que en un futuro Biogen brindara datos más concluyentes. Otros dijeron que los pacientes necesitan acceso a los tratamientos existentes ahora, pero la cobertura debe restringirse para garantizar que los pacientes y sus cuidadores comprendan bien los beneficios y los riesgos.
Es evidente que las decisiones que tomen los CMS, frente a Aduhelm impactará de forma directa a los candidatos competidores que empezaron a presentar sus datos a la FDA. Esto ya se evidenció con Eli Lilly, que anunció en días pasados que la solicitud de aprobación acelerada para donanemab se retrasaría a finales de este año, debido al borrador publicado. Sin embargo, Lilly aseguró que durante el tiempo de retraso recopilará aún más datos sobre la eficacia clínica del medicamento para respaldar su solicitud.
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Para terminar, Matthews instó a CMS a examinar el medicamento de Lillu en función de la evidencia presentada en la solicitud, en lugar de agrupar el medicamento en una categoría y negar la cobertura automáticamente.
Por su parte, Roche, a través de su brazo biotecnológico, Genentech hizo eco de las mismas preocupaciones, pues sus candidatos gantenerumab y crenezumab también optarán por aprobación acelerada. Ambos candidatos se encuentran en varias etapas de pruebas clínicas, con gantenerumab a la cabeza. Se espera una lectura crítica de la terapia en la segunda mitad de este año.
“Creemos que al incluir terapias antiamiloides que aún se encuentran en ensayos clínicos de fase 3 dentro del alcance de esta política, CMS está poniendo en peligro el acceso de las personas a productos que pueden aprobarse en el futuro y que podrían ser apropiados para sus necesidades específicas de tratamiento, sin incluso considerando la evidencia de esos productos”, escribió David Burt, director ejecutivo de asuntos del gobierno federal de Genentech.
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Genentech también señaló que limitar la cobertura a los ensayos clínicos recién aprobados obstaculizará el desarrollo de evidencia del mundo real, que puede informar futuras innovaciones.
Biogen, Eli Lilly y Genentech del grupo Roche aseguraran que si se aprueba esta decisión los avances en materia de investigación y práctica clínica sobre el Alzheimer tendrán importantes retrasos.
Burt también señaló que las restricciones pondrán en desventaja a las personas que viven en áreas más rurales o comunidades desatendidas. Los tipos de ensayos a los que CMS propone limitar la cobertura se llevan a cabo tradicionalmente en centros médicos académicos urbanos que han luchado durante mucho tiempo para abordar la diversidad en los ensayos clínicos
Biogen concluyó a través de un comunicado que “en su propuesta actual, CMS mantendría las terapias aprobadas por la FDA para la enfermedad de Alzheimer en un estándar diferente al que ha aplicado anteriormente a las terapias en cualquier otro estado de enfermedad, incluidos otros medicamentos de aprobación acelerada”.
Se espera que la decisión final de cobertura del Medicare se publique en abril.
