Medicare estadounidense no financiará el acceso a aducanumab (por ahora)

El borrador publicado establece que hasta que aducanumab no muestre un beneficio significativo en la cognición y función del paciente con Alzheimer, Medicare no lo pagará

Esta semana se conoció el borrador de la guía de uso del Medicare para el medicamento Aducanumab (Adulhem) de Biogen. Lo que se especifica en el documento no es una sorpresa, ya que es altamente restrictivo, lo que provocaría que Biogen no reciba ningún ingreso por su medicamento, al menos en el corto plazo. Específicamente la guía establece que hasta que aducanumab no muestre un beneficio significativo en la cognición y función del paciente con Alzheimer, Medicare no lo pagará.

Recordemos, que la aprobación acelerada de adulhem por parte de la FDA está condicionada al estudio de confirmación que está llevando a cabo actualmente la compañía fabricante, sin embargo, es poco probable que el regulador norteamericano retirara el medicamento si el estudio fracasara. No obstante, la guía presiona a que la FDA cumpla con las condiciones de aprobación acelerada y de hecho pone más barreras para que la compañía no pueda comercializar el medicamento durante la fase a aprobación condicional.

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Las cifras de ventas de aducanumab son muy bajas pese a que su aprobación se dio en junio del año pasado, en consecuencia Biogen afirmó que los médicos estaban esperando hasta la implementación de la guía, una determinación de cobertura nacional que explica las condiciones bajo las cuales todos los contratistas de Medicare tendrían que proporcionar y pagar por la droga.

Las proyecciones se inclinaban más por la no cobertura general del medicamento (el peor de los escenarios), sin embargo, la decisión de cobertura con desarrollo de evidencia que proponen los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid -CMS-, representa, al menos en el corto plazo un resultado materialmente peor para la compañía.

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Esto quiere decir, que Medicare solo cubriría a los pacientes que recibirán aducanumab en ensayos controlados aleatorios aprobados por los CMS y respaldados por los NIH. Dichos ensayos deben realizarse en un entorno ambulatorio hospitalario y cumplir con otros criterios.

Como respuesta, por medio de una comunicado Biogen dijo que el borrador eliminaría casi por completo la cobertura de Aduhelm para los beneficiarios de Medicare pero que duplicaría esfuerzos como los estudios Embark de 1696 pacientes de Aduhelm y Icare-AD-US de 6000 pacientes. Entonces, estos dos estudios cobran una importancia muy alta de manera inmediata, pero si se promulga el borrador tal como está, no calificarían para pago, por no estar bajo las condiciones establecidas.

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Otro aspecto destacable del borrador es que pone en duda los resultados “supuestamente” positivos del ensayo que dio como resultado la aprobación de aducanumab, calificándola de aprobación prematura por futilidad y publicando un cuadro comparativo entre 21 ensayos clínicos controlados aleatorios de fase III versus los ensayos de Adulhem.

“Con resultados contradictorios de Emerge y Engage (nombres de los ensayos), y un análisis secundario que no resolvió la diferencia, Medicare cree que la evidencia disponible es insuficiente para establecer que el tratamiento es razonable y necesario”, afirma el borrador.

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Finalmente, el CMS parece criticar la opinión de la FDA de que la reducción de la placa de beta-amiloide en el cerebro es un biomarcador capaz de respaldar una aprobación acelerada. En cambio, el borrador pide evidencia de un beneficio significativo en la cognición y la función, y dice que “ningún biomarcador ha alcanzado el estatus de sustituto en la enfermedad de Alzheimer”.

Con el tiempo, surgirán datos aleatorios de Aducanumab: Biogen se compromete a comenzar la selección para el ensayo de confirmación de Aduhelm en mayo, con finalización primaria cuatro años después del inicio. Al menos los 1300 pacientes que se espera que se inscriban aquí podrían calificar para la cobertura siempre que el estudio sea aprobado por los CMS.

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