Desde el 1 de abril, el Ministerio de Salud oficializó los cambios para la obtener la certificación en Buenas
Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER), así como la adopción del instrumento para su verificación. La actualización a este procedimiento surge ante la necesidad de actualizar y mejorar los procesos relacionados con la elaboración y control de los radiofármacos, considerando los avances técnicos y científicos en la medicina nuclear.
Como explica la autoridad sanitaria, los radiofármacos, debido a su naturaleza radiactiva y su corta vida útil, requieren de un manejo especializado para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. De ahí que el documento derogue las Resoluciones 4245 de 2015 y 529 de 2023.
La Resolución 560 de 2024 establece al INVIMA como la entidad encargada de certificar en BPER, supervisando a las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas, documento que tendrá validez por cinco años. La obligatoriedad del certificado recae sobre las radiofarmacias que producen preparados magistrales y aquellas radiofarmacias encargadas de ajustar, reenvasar o reempacar radiofármacos para satisfacer las prescripciones específicas, así como para las que ejecutan los procesos especiales detallados.
“No requieren obtener registro sanitario las preparaciones magistrales de radiofármacos elaboradas, adecuadas y/o ajustadas en las radiofarmacias que parten de insumos con o sin registro sanitario, las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas por cuanto no se encuentran disponibles en el mercado con registro sanitario”, aclara el documento expedido por el Ministerio de Salud.
Procedimiento, renovación o cancelación del certificado en BPER
Para adquirir el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) otorgado por el INVIMA, tanto las radiofarmacias hospitalarias que llevan a cabo procesos especiales como las centralizadas deben adherirse a los requisitos dictados en el artículo 3 del Decreto 335 de 2022, o en su defecto, a cualquier normativa posterior que lo actualice o reemplace. Los documentos son:
- Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA.
- Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social — RUES, requisito que será verificado por el INVIMA cuando aplique, o el documento que haga sus veces, en donde conste la representación y existencia legal.
- Poder debidamente otorgado, si es del caso.
- Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, correspondiente a la categoría de certificación.
- Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés) para Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos de síntesis química, biológicos y gases medicinales.
- Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, para el trámite de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos — BPER.
- Acreditar el pago de la tasa correspondiente al tipo de certificado solicitado.
Respecto al proceso para obtener el certificado BPER, es necesario seguir las directrices establecidas en los artículos 4 (que trata sobre la revisión de la solicitud y la programación de las visitas para la certificación), artículo 5 (relativo a las visitas para la obtención de la certificación), 6 (que aborda el resultado de la visita de certificación), artículo 9 (que menciona el acto administrativo de certificación) y 13 (que define la forma de realizar las visitas) del mismo Decreto 335 de 2022 o cualquier norma que lo reemplace o modifique.
Para expandir el alcance del certificado BPER, se debe cumplir con lo estipulado en el artículo 12 (Ampliaciones al certificado de Buenas Prácticas) del Decreto 335 de 2022 o la legislación que lo actualice o reemplace. En caso de cancelación del certificado, se procederá conforme a lo descrito en los artículos 14 (Cancelación del certificado de Buenas Prácticas), básicamente por incumplimiento de los lineamientos y artículo 15 (Medidas sanitarias de seguridad y sanciones) del mencionado Decreto o cualquier normativa posterior que lo sustituya o modifique.
¿Cómo se efectuará el suministro de radiofármacos?
Las radiofarmacias que cuenten con el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) pueden proveer radiofármacos en dosis individuales a otras radiofarmacias que ejecuten procesos generales o posean la misma certificación BPER, bajo la condición de que estos productos se destinen exclusivamente para pacientes concretos.
Además, se permite el suministro de viales de radiofármacos inyectables en dosis múltiples a radiofarmacias que llevan a cabo procesos generales o que tienen certificación BPER. Esto es viable solo si se utilizan en servicios de medicina nuclear autorizados que dispongan de un sistema de dispensación autoblindado, diseñado específicamente para la administración segura de radiofármacos a humanos. El dispositivo debe garantizar la inyección automatizada de dosis exactas de radiofármacos directamente a los pacientes y debe estar oficialmente registrado o autorizado por el INVIMA.
Disposiciones transitorias de la Resolución 560 de 2024:
La Resolución 560 de 2024 establece las siguientes disposiciones transitorias:
- A partir del 1 de abril de 2025, todas las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas en funcionamiento deberán poseer la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER), conforme a los criterios establecidos.
- Durante el período previo al 1 de abril de 2025, el INVIMA llevará a cabo revisiones periódicas para evaluar el progreso de las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas en relación con los requisitos del Anexo Técnico de esta resolución. Este proceso tiene como objetivo asegurar que se cumpla con la normativa para la obtención de la certificación BPER y para verificar la adherencia a los requisitos para las radiofarmacias que ejecutan procesos generales.
Si al llegar la fecha definida, alguna radiofarmacia hospitalaria o centralizada no ha obtenido la certificación BPER, se le prohibirá realizar actividades relacionadas con la radiofarmacia, y se tomarán las medidas sanitarias y de seguridad correspondientes. Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas tienen la oportunidad de obtener la certificación BPER antes de la fecha límite, siempre que cumplan con los requisitos del Anexo Técnico incluido en esta resolución. Para esto, deben enviar una solicitud escrita al INVIMA y seguir el proceso establecido por dicho instituto.
Encuentra el documento y los anexos técnicos correspondientes a continuación:
