Requisitos comercialización de reactivos in vitro: Decreto 1036 de 2018

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Mediante el Decreto 1036, el Ministerio de Salud estableció los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano.

Las disposiciones aplican a todas aquellas personas naturales o jurídicas que adelanten actividades de importación y comercialización de los reactivos, exceptuando al Instituto Nacional de Salud – INS y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Reactivo de diagnóstico in vitro huérfano: Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

Reactivo in vitro analito específico: Denominado “Analyte specific reagents ASR”, corresponde a anticuerpos, proteínas receptoras específicas, ligandos, secuencias de ácidos nucleicos y reactivos similares, que a través de una reacción por la unión química específica con sustancias en una muestra se utilizan para identificar y cuantificar una sustancia química individual o ligando en

Reactivo in vitro grado analítico: Sustancias químicas con un bajo contenido de impurezas, las cuales son determinadas y cuantificadas con el objetivo de ser empleadas en análisis químicos.

Reactivo in vitro para diagnóstico de enfermedades huérfanas: Son los reactivos destinados al diagnóstico, pronóstico, seguimiento e investigación de las enfermedades huérfanas.

Reactivo para uso in vitro RUO: Es el utilizado en investigación únicamente, no está validado por el fabricante para realizar análisis cuyo resultados proporcionen un diagnóstico directo.

Reactivo para uso in vitro IUO: Es el que se encuentra en la fase de desarrollo de pruebas.

REQUISITOS:

Para determinar la condición de reactivo de diagnóstico in vitro huérfano, éste deberá cumplir con los siguientes criterios: Que no se encuentre en el país, o las cantidades existentes no sean suficientes para atender las necesidades, que sus características de desempeño no sean inferiores a las de los reactivos que se encuentran en el mercado y que cumpla con la denominación de reactivo de diagnóstico in vítro.

Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios, se presentarán previa solicitud del interesado, por lo menos 3 meses antes de su vencimiento y se surtirá de manera automática, para lo cual el interesado debe diligenciar el formato definido por el INVIMA, esté expedirá la correspondiente renovación al registro sanitario, por un término de 10 años.

Los interesados en la importación de los reactivos objeto de esta regulación, dispondrán de un plazo de un año para su cumplimiento.

Descargue a continuación el Decreto 1036 de 2018, y conozca todos los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro.

 

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