Requisitos comercialización de reactivos in vitro: Decreto 1036 de 2018 - CONSULTORSALUD
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Requisitos comercialización de reactivos in vitro: Decreto 1036 de 2018

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Mediante el Decreto 1036, el Ministerio de Salud estableció los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano.

Las disposiciones aplican a todas aquellas personas naturales o jurídicas que adelanten actividades de importación y comercialización de los reactivos, exceptuando al Instituto Nacional de Salud – INS y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Reactivo de diagnóstico in vitro huérfano: Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

Reactivo in vitro analito específico: Denominado “Analyte specific reagents ASR”, corresponde a anticuerpos, proteínas receptoras específicas, ligandos, secuencias de ácidos nucleicos y reactivos similares, que a través de una reacción por la unión química específica con sustancias en una muestra se utilizan para identificar y cuantificar una sustancia química individual o ligando en

Reactivo in vitro grado analítico: Sustancias químicas con un bajo contenido de impurezas, las cuales son determinadas y cuantificadas con el objetivo de ser empleadas en análisis químicos.

Reactivo in vitro para diagnóstico de enfermedades huérfanas: Son los reactivos destinados al diagnóstico, pronóstico, seguimiento e investigación de las enfermedades huérfanas.

Reactivo para uso in vitro RUO: Es el utilizado en investigación únicamente, no está validado por el fabricante para realizar análisis cuyo resultados proporcionen un diagnóstico directo.

Reactivo para uso in vitro IUO: Es el que se encuentra en la fase de desarrollo de pruebas.

REQUISITOS:

Para determinar la condición de reactivo de diagnóstico in vitro huérfano, éste deberá cumplir con los siguientes criterios: Que no se encuentre en el país, o las cantidades existentes no sean suficientes para atender las necesidades, que sus características de desempeño no sean inferiores a las de los reactivos que se encuentran en el mercado y que cumpla con la denominación de reactivo de diagnóstico in vítro.

Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios, se presentarán previa solicitud del interesado, por lo menos 3 meses antes de su vencimiento y se surtirá de manera automática, para lo cual el interesado debe diligenciar el formato definido por el INVIMA, esté expedirá la correspondiente renovación al registro sanitario, por un término de 10 años.

Los interesados en la importación de los reactivos objeto de esta regulación, dispondrán de un plazo de un año para su cumplimiento.

Descargue a continuación el Decreto 1036 de 2018, y conozca todos los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro.

 

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Día Mundial de la hipertensión

Cuatro de cada diez adultos en el mundo padece hipertensión arterial. Esta proporción aumenta con la edad. señaló Minsalud.

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La cuenta de Alto Costo, la Liga Mundial de la Hipertensión (WHL), la Sociedad Internacional de Hipertensión (ISH) y la organización Panamericana de la Salud (OPS) se unieron con el propósito de promover y sumar esfuerzos en la prevención, diagnóstico y control de la hipertensión arterial, dado que es el principal factor de riesgo para sufrir complicaciones cardiovasculares.

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Por consiguiente, el lema de este año continúa siendo “conozca sus cifras de presión arterial”, buscando que más personas sean conscientes de sus valores de tensión arterial y tomen acciones ante los resultados. 

Cifras de presión arterial

Según el Ministerio de Salud, Cuatro de cada diez adultos en el mundo padece hipertensión arterial. Esta proporción aumenta con la edad: mientras en el grupo etáreo de 20 a 40 años se puede hallar hipertensión arterial en el 10% de ellos, de los 50 a 60 años esta proporción se incrementa al 50%. Una de cada 5 personas tiene prehipertensión.

A pesar de la eficacia de los medicamentos disponibles para su tratamiento y del bajo costo para controlarla, existen bajas tasas de tratamiento y control de la enfermedad en pacientes diagnosticados. Los estudios muestran que 1 de cada tres personas hipertensas no logran mantener sus cifras por debajo de 140/90.

Hipertensión arterial en Colombia

De acuerdo los datos registrados por las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios  a la CAC, en el periodo comprendido ente el 1 de Julio de 2017 y el 30 de Junio de 2018, los casos reportados son de 3.713.846 esto quiere decir que de estos casos el 38,2% equivalen a hombres y el 61,8% corresponde a mujeres.

 Así mismo, el informe destaca que los casos incidentes de (HTA) son de 317.938 casos, en una edad promedio de 61 años, por consiguiente, de los nuevos casos reportados  con esta enfermedad el 61,9% corresponden a edades entre los 50 y 75 años y de los 3,6% del total de los casos incidentes son menores de 35 años.

Mayores prevalencias de hipertensión arterial (HTA) por departamentos

En el documento la Cuenta de Alto Costo también destaca que los departamentos con mayores casos reportados con HTA son: Bolívar con  el 10% de casos, Atlántico y Antioquia. De igual manera la ciudades que más casos reportados son Cartagena con 12,7%  y Barranquilla un 12%, seguido de Valledupar y Sincelejo quienes reportan la misma cantidad de casos con un 11%.

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ADRES giró $41.481 millones a red hospitalaria de Medimás con medida cautelar

La ADRES precisó que los prestadores de salud que recibieron este monto, hacen parte de las 48 entidades de la red de prestación de servicios de Medimás que estaban bajo medida cautelar.

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Giro directo ADRES a EPS Medimás

La ADRES informó esta semana que realizó el giro de $41.481 millones a 34 prestadores de salud programados por Medimás EPS para abril de 2019.

En ese sentido, la ADRES precisó que los prestadores de salud que recibieron este monto, hacen parte de las 48 entidades de la red de prestación de servicios de Medimás que estaban bajo medida cautelar.

Cabe recordar que la medida cautelar se dio por orden de la Superintendencia de Salud mediante la resolución 4344 de abril de este año. 

El monto desembolsado corresponde al reconocimiento semanal del pago de las Unidades de Pago por Capitación de los afiliados al régimen contributivo de Medimás.

La transferencia se efectuó tras la autorización de la Supersalud, luego de que el contralor designado por el ente de control, Never Mejía, verificara las facturas de servicios de esas IPS que autorizó la EPS para pago del cuarto mes del año.

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El detalle de los beneficiarios y giros efectuados, lo puede consultar en la sección “La Lupa al Giro” de la página web www.adres.gov.co.

Lo que falta por girar

Por otra parte, la ADRES informó que quedan pendiente de desembolso a los prestadores de salud de la EPS Medimás más de $16 mil millones.

Los giros por la UPC del Régimen Subsidiado y recobros de servicios no financiados con la UPC, que alcanzan los $14.254 millones, están pendientes de autorización de desembolso por parte de la SuperSalud.

Mientra que los giros pendientes para el régimen contributivo están por el orden de los $2.078 millones.

Cabe recordar Medimás hizo un llamado a la Supersalud y a la Procuraduría para que permitieran la dispersión de recursos por vía de giro directo en cabeza de ADRES.

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La EPS aseguró que así podría, “cesar el riesgo en que se está poniendo a los afiliados a Medimás”, por la medida cautelar.

Ante esa comunicación, la Supersalud le respondió a Medimás que el servicio para sus afiliados debe ser prestado con calidad, seguridad, pertinencia y continuidad.

“No es una razón válida afirmar que por la medida cautelar no puede garantizar una adecuada prestación del servicio a sus afiliados”, aseveró la Superintendencia.

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Salud mental y Consumo de Sustancias Psicoactivas, una prioridad nacional

La depresión, la violencia personal e intrafamiliar, los suicidios y el consumo de sustancias psicoactivas son los principales prioridades de atención de la Política Nacional de Salud Mental.

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El Ministerio de Salud y Protección Social, dio a conocer en una jornada de socialización los aspectos que tienen prioridad para el gobierno en materia de la Política de Salud Mental.

En el encuentro el Ministro Juan Pablo Uribe Restrepo, enfatizó en que la salud mental es un reto, que afecta el bienestar y la vida digna de los ciudadanos, por tanto, debe ser  abordado como un problema de salud pública.

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Así mismo, Uribe Restrepo, afirmó que la patología mental es hoy la segunda causa de enfermedad en el país y que, sin duda, sería la primera si todos pudieran hablar sin tabúes de ella y se mejorara el diagnóstico, aspectos iniciales que busca esta Política.

Aspectos fundamentales de la salud mental

No obstante, en el encuentro también se destacó cuatro (4) de los principales aspectos de la Política de Salud Mental que son prioridad para Minsalud.

“Hay cuatro trastornos mentales en los que debemos enfatizar: la depresión, la violencia personal e intrafamiliar, los suicidios e intentos de suicidio y el consumo de sustancias psicoactivas”.

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Acceso a los servicios

Sin embargo, sobre este último aspecto, Minsalud manifestó en el encuentro que la Política Integral para la Prevención y Atención del Consumo de Sustancias Psicoactivas, es otra área que esta abordando como una problemática de salud pública y que, por supuesto, se articula con la de salud mental”.

Otro de los aspectos tratados en esta socialización  fue el acceso a los servicios de salud mental, en donde el Ministro Uribe fue enfático en señalar que el objetivo es que el acceso a este servicio incremente en 5 por ciento; y así mismo, que el inicio en el uso de sustancias psicoactivas sea más tardío en 2 años; que la percepción social para las personas con trastornos mentales crezca 30%; que los programas de intervenciones colectivas se implementen de manera oportuna, y que las tasas de suicidio en adolescentes y adultos mayores se reduzca.

Salud pública

Por su parte, Iván Darío González, viceministro de Salud Pública, señaló que esta Política ya se está implementando y que estas jornadas de socialización han llegado a más de 2.100 profesionales de la salud en seis departamentos.

Finalmente, Gina Tambini, Representante en Colombia para la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud indicó “La salud mental debe estar en la política pública” refuerza el Ministro de Salud”.

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