La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la eliminación de las advertencias de seguridad en los prospectos de las terapias hormonales para la menopausia. La medida, que revierte una regulación vigente desde hace más de dos décadas, surge tras una revisión de la evidencia científica y ha generado debate entre la comunidad médica sobre el equilibrio entre beneficios y riesgos.
La FDA confirmó que iniciará el proceso de eliminación de las advertencias destacadas (conocidas como recuadros negros) en los medicamentos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) utilizados por mujeres durante la menopausia. Estas etiquetas advertían sobre el riesgo de cáncer y enfermedades cardíacas, basadas en estudios publicados a inicios de los años 2000.
La decisión fue comunicada en paralelo a una conferencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y a un artículo firmado por el comisionado de la agencia, Martin Makary, en The Wall Street Journal. Según la FDA, la medida se sustenta en una revisión exhaustiva de literatura científica reciente, las conclusiones de un panel de expertos convocado en julio y un periodo de consulta pública.
“A millones de mujeres se les dijo que temieran la terapia que podría haberles brindado fuerza, paz y dignidad durante una de las transiciones más difíciles de la vida: la menopausia. Eso termina hoy”, afirmó el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., durante la conferencia de prensa.
Contexto histórico: de las advertencias al debate clínico
Las advertencias actuales se implementaron tras los hallazgos del estudio Women’s Health Initiative (WHI), que en 2002 vinculó la combinación de estrógenos y progestágenos con un aumento en el riesgo de cáncer de mama y eventos cardiovasculares. Los resultados llevaron a la suspensión del ensayo clínico y a la incorporación inmediata de las advertencias más severas en el etiquetado de los medicamentos.
En 2004, una segunda rama del estudio centrada únicamente en estrógenos también fue interrumpida debido a un aumento en la incidencia de accidentes cerebrovasculares. Desde entonces, la percepción sobre la terapia hormonal sustitutiva (THS) se transformó radicalmente, y millones de mujeres dejaron de recibirla, incluso cuando sus síntomas de menopausia afectaban su calidad de vida.
Sin embargo, nuevas investigaciones han cuestionado la interpretación de esos hallazgos. Algunos estudios recientes señalan efectos beneficiosos de la terapia hormonal, como la reducción de sofocos, mejora de la salud ósea y posible disminución del riesgo de Alzheimer, dependiendo del tipo de hormona, la dosis y la edad de inicio del tratamiento.
La posición de la FDA y el nuevo enfoque regulatorio
El comisionado Martin Makary ha sido uno de los principales críticos de las advertencias de seguridad. En su libro Puntos ciegos (2024), calificó la postura previa como un exceso de precaución que contribuyó a la “demonización injustificada” de la TRH.
El funcionario explicó que el nuevo análisis se basó en una revisión sistemática de la evidencia disponible y que la decisión no requirió la intervención de un comité asesor formal, mecanismo habitual de la FDA para la toma de decisiones regulatorias. Ante las críticas por la falta de este proceso, Makary respondió que “los comités son burocráticos, largos, conflictivos y costosos” y que la revisión con expertos externos permitió “un debate médico más ágil y dinámico”.
La agencia también informó que, junto con la actualización de los etiquetados, aprobó dos nuevas terapias: una versión genérica de Premarin para aliviar los síntomas de la menopausia y un tratamiento no hormonal para sofocos y trastornos vasomotores.
Un cambio de paradigma en la salud femenina
La decisión de la FDA marca un cambio en la narrativa médica sobre la terapia hormonal, que durante dos décadas ha estado rodeada de estigma y precaución excesiva. Especialistas en endocrinología y ginecología reconocen que el riesgo varía según el perfil de cada paciente y que la administración de hormonas debe basarse en una valoración individualizada, considerando edad, antecedentes y tiempo desde el inicio de la menopausia.
Aunque la eliminación de las advertencias no implica que la terapia esté exenta de riesgos, sí abre la puerta a una prescripción más equilibrada, sustentada en el análisis clínico y en la información científica actualizada.
El debate continúa en la comunidad médica. Mientras algunos expertos celebran la decisión como una reivindicación de la salud femenina y de la autonomía terapéutica, otros piden cautela ante la ausencia de ensayos recientes a gran escala que confirmen la seguridad a largo plazo.
Implicaciones para la práctica médica
La terapia hormonal para la menopausia podría experimentar un incremento en su uso en Estados Unidos y otros países, especialmente si las agencias regulatorias adoptan criterios similares. Para los profesionales de la salud, este cambio implica la necesidad de actualizar protocolos de atención y reforzar la educación del paciente sobre los beneficios y riesgos reales del tratamiento.
En un contexto donde los síntomas menopáusicos afectan la productividad, la salud mental y la calidad de vida de millones de mujeres, la decisión de la FDA podría redefinir la atención clínica de esta etapa vital. Sin embargo, el éxito de su implementación dependerá de la vigilancia continua y de la comunicación transparente entre médicos y pacientes.
