Conéctate con nosotros

Latinoamérica

Así se encuentra regulación de dispositivos médicos en Chile

Conozca como está la situación de dispositivos médicos en Chile y cómo están gestionando su regulación.

Publicado

el

Así se encuentra regulación de dispositivos médicos en Chile

Uno de los retos que ha puesto  en evidencia la pandemia por covid-19 es el abastecimiento de dispositivos médicos, y con ello el aumento en el volumen de varios de estos productos sanitarios, su fabricación y posterior comercialización  para la atención integral de los sistemas de salud en América Latina.  

También puede leer: Supersalud liquidará la EPS AMBUQ

De acuerdo con una entrevista concebida en un diario nacional, Gabriela Garnham, gerente general de la  Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) aseguró que, “como gremio que reúne a las empresas más innovadoras en este ámbito, siempre ha abogado por un marco regulatorio para los dispositivos médicos, que garantice la calidad y seguridad a los usuarios y que sea diferente a la ley para fármacos”.

¿Cómo está el mercado de los dispositivos médicos en Chile?

El mercado de dispositivos médicos en Chile representa más del 95% de importación y  solo hay cinco dispositivos que están bajo control obligatorio: preservativos, guantes de examinación, guantes quirúrgicos, agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, esto debido a que hay pocas empresas de fabricación local y entidades que realicen controles de calidad conforme a la actual legislación.

De acuerdo con lo anterior, la Comisión Mixta del gobierno chileno, en 2020 empezó a tramitar una ley para que las empresas que fabrican, importen y distribuyan dispositivos médicos, así como el registro de éstos, deban inscribirse en un plazo de seis meses.

Según Garnham, esta disposición podría impactar al sector salud, “es tal la cantidad de dispositivos médicos existentes, con un nivel vertiginoso de innovación, que la experiencia internacional recomienda una aplicación gradual, en un plazo de tres años para asegurar la calidad y pertinencia de dichos elementos”. De hecho, la Unión Europea se enfrentó a un cambio regulatorio similar en 2017 que sería efectivo  en 2020, pero que  debió postergarse hasta 2021 dada la actual crisis por COVID-19.

También puede leer: reportan más de 1’400.000 consultas en ‘MI VACUNA’

El problema principal, según el gremio de la salud, es que, al no ser un mercado regulado, el tema de la calidad está en juego y ante una situación económica incierta, están a la venta productos sin conocer realmente la seguridad y eficiencia operativa; esto sucede especialmente con dispositivos médicos de menor complejidad. “Es un desafío con varios matices y en el caso de la industria de la salud. no es un tema menor el fuerte impacto que genera el alza del dólar”, dijo Garnham.

Desventajas del actual proyecto de ley de Dispositivos Médicos

  • Riesgo de calidad, eficacia operativa y efectos adversos de los productos
  • Entrada y uso de dispositivos sin certificación de la FDA o la CE
  • La responsabilidad de compra recae en el usuario final

En consecuencia, el proyecto de ley de Reforma al Código Sanitario, conocida popularmente como ‘Ley de Fármacos II’, en discusión en la Comisión Mixta, ha avanzado rápidamente para mantener la calidad y seguridad a usuarios y pacientes que usan Dispositivos Médicos. Sin embargo, “lo que parece ser una buena noticia para el sector salud, puede generar una serie de impactos negativos, ya que, se enfoca en lo relacionado a medicamentos, sin tener en cuenta las diferencias con los dispositivos médicos”, Afirmó Garnham.

Adicional, la ADIMECH considera que la nueva ley, como se está gestionando, posiblemente aumentaría las listas de espera por dispositivos médicos en tiempos de pandemia y dificultaría la gestión clínica por la burocracia que existiría entre el proveedor y el hospital.

“Es importante recordar que estos equipos funcionan de manera correcta si se utilizan de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitación y asesoría a los profesionales de la salud, así como de soporte técnico en la adopción y mantenimiento de la tecnología por parte de sus proveedores”, recalca Garnham, a la vez que comenta que, “la nueva legislación también impacta el trabajo de los especialistas clínicos de dispositivos médicos porque no los distingue de los visitadores médicos de fármacos”, y que, de acuerdo a la norma, sólo podrán desarrollar su actividad en los establecimientos públicos de salud, previa aprobación expresa de la dirección del establecimiento y sólo ante el Comité de Farmacia o de Abastecimiento. Esto a vez, impactaría en el acceso oportuno de dispositivos médicos a la salud pública y sus pacientes.

Finalmente, lca ADIMECH ha solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria que se adhieren a estándares internacionales para regular los dispositivos médicos en este país, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo.

Latinoamérica

Meta de Brasil: 100% de la población vacunada para finales de 2021

El Ministro de salud de Brasil, Marcelo Queiroga detalló que espera para finales de este año se haya vacunado toda la población.

Publicado

el

Meta de Brasil: 100% de la población vacunada para finales de 2021

Brasil es uno de los países más afectados por la pandemia de Covid-19, actualmente está inmerso en una crisis sanitaria por la elevada cifra de hospitalizaciones, muchas de ellas de gente joven. El país reporta más de 14 millones de casos y más de 400.000 muertes por Covid-19.

No obstante, en los últimos días Brasil ha logrado disminuir el número de casos y decesos, sin embargo, no puede ni debe bajar la guardia ya que un repunte sería muy peligrosos. El ministro de salud de Brasil, Marcelo Queiroga explicó que su país está acelerando la campaña de vacunación con un despliegue más amplio para mejorar la distribución de los biológicos.

Adicionalmente, Queiroga afirmó que el gobierno brasileño ha implementado medidas en dos frentes: combatir la pandemia y mantener a los trabajadores en sus empleos para que mantengan una fuente de ingresos. Así mismo informó que para esta semana se espera que se completen 16 millones de vacunas aplicadas.

“Estamos trabajando en conjunto con la OPS para poder acceder a las vacunas del mecanismo COVAX lo más pronto que se pueda. También vamos a adquirir más dosis por medio de acuerdos bilaterales como el que firmaremos próximamente con Pfizer por cien millones de dosis. Cuando hablamos de vacunas, hablamos de esperanza. Tenemos vacunas suficientes en el horizonte y esperamos haber vacunado a toda la población para fin de año”, enfatizó Queiroga.

También puede leer: Impulsado por la pandemia el comercio electrónico creció un 19% en 2020

Brasil busca producir sus propias vacunas

Por otro lado, el funcionario abogó por la eliminación de las patentes de la industria farmacéutica en el caso de las vacunas anticovid, dando vía libre para que los países en desarrollo puedan recrear vacunas genéricas, por lo que Brasil se adhirió a la iniciativa liderada por la Organización Mundial del Comercio para aumentar la producción de inmunizaciones por medio de la transferencia de tecnología.

En este sentido, especificó que científicos de Brasil buscan una alianza con la universidad de Oxford para la producción de biológicos, y además reiteró que han modernizado sus laboratorios de producción para aumentar el número de vacunas disponibles para su población.

También, detalló que la población indígena (clasificada como de alta vulnerabilidad dentro de su plan de vacunación) se encuentra vacunada en un 75%, pero solo las personas mayores de 18 años hasta que se compruebe la eficacia y seguridad de los biológicos en jóvenes y niños.

Finalmente, el ministro señaló que la pandemia ha destacado la necesidad mundial de fortalecer los sistemas de salud pública y reforzar la atención primaria tanto para las emergencias como para el tratamiento y la lucha contra las enfermedades crónicas, que han sido la causa subyacente de muchos de los decesos por COVID-19.

También puede leer: Apps para infección urinaria: alternativa costo-efectiva

Continuar leyendo

Latinoamérica

Astellas Pharma llega a México

La llegada de Astellas pharma a México implicó una inversión de más de $10 millones de dólares.

Publicado

el

Astellas Pharma llega a México

Astellas Pharma, compañía farmacéutica japonesa anunció su llegada a México con el fin de convertirse en un aliado en la mejora de la salud de los mexicanos enfocada en cáncer, siendo la tercera causa de muerte en el país y la segunda a nivel Latinoamérica

La llegada de la compañía a México implicó una inversión de más de $10 millones de dólares durante los dos primeros años, con el compromiso de que cada vez más pacientes tengan acceso a tratamientos innovadores para el cáncer. Adicionalmente, con su llegada Astellas empezará a trabajar articuladamente con instituciones de salud pública, academia y asociaciones de pacientes

“A pesar de los retos que ha traído la pandemia, México ocupa un lugar muy importante en la estrategia de negocios para nuestra región de mercados internacionales, por lo que estamos emocionados de invertir y establecer nuestra propia filial en el país. Nuestro compromiso se basa no solo en traer nuevos tratamientos innovadores y efectivos a pacientes y personal de la salud, sino también en el impacto que podemos generar en las comunidades donde trabajamos”, argumentó Alejandro Pineda, Gerente General en Astellas Pharma México.

Astellas se ha posicionado como una de las 25 principales compañías del mundo, enfocadas en la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, cubriendo áreas de alta demanda. “Día a día, desarrollamos tecnología de vanguardia impulsando la innovación para atender las necesidades médicas que aún no han sido cubiertas, ahora con un enfoque en mejorar la salud de los mexicanos”, añadió Ana Polanco, Medical Affairs Director.

Es preciso mencionar, que la estrategia de la compañía en I+D combina la comprensión de la necesidad del paciente, las plataformas tecnológicas y las modalidades de tratamiento que aplican para varias enfermedades.

Astellas pharma y el cáncer

A nivel global la oncología es el área terapéutica más grande de Astellas, y ha logrado un posicionamiento importante para esta patología, pero también impulsa potenciales tratamiento en urología, nefrología, inmunología, neurociencia, oftalmología y patologías musculares. Pero, también avanza en nuevas áreas de investigación como salud digital, dispositivos médicos, diagnóstico y bioelectrónicos.

“En los próximos 5 años planeamos realizar dos lanzamientos en nuestra línea terapéutica de Oncología. Estamos convencidos de que estas innovaciones mejorarán la calidad de vida de los pacientes, al proporcionarles tratamientos en Oncología para enfermedades como la leucemia mieloide aguda y cáncer de próstata”, concluyó Alejandro Pineda.

También puede leer: FDA autoriza primer dispositivo robótico para rehabilitación

Continuar leyendo

Latinoamérica

Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

La OPS publicó un informe en el que evalúa los sistemas de regulación de medicamentos de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México y emite recomendaciones para su mejora.

Publicado

el

Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

Un reciente informe de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- muestra que los sistemas de regulación de medicamentos varían drásticamente en su capacidad para evaluar medicamentos y productos médicos. Ante las notorias falencias regulatorias, la organización expone las lecciones para mejorar seis autoridades reguladoras nacionales de la región: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México), que guardan algunas similitudes de operación.

En primera instancia, la organización destaca que una de las bases del fortalecimiento de los sistemas regulatorios es el proceso mediante el cual los sistemas se someten a la evaluación y el reconocimiento de sus puntos fuertes y oportunidades para mejorar, y los incorporan al plan de desarrollo institucional. El análisis de este aspecto indica que pese que la información indica que las autoridades regulatorias han fortalecido de manera considerable sus funciones regulatorias en los últimos diez años queda mucho por hacer para abordar la capacidad regulatoria en los países más pequeños.

El informe resalta que los presupuestos de las agencias regulatorias han permanecido estáticos o han disminuido en los últimos años. Aunque también es de resaltar que las agencias participan cada vez más en los foros mundiales de armonización, lo cual ofrece una oportunidad para que otros participen en este espacio.

No obstante frente a los obstáculos encontrados la OPS recomienda:

  • Elaborar marcos jurídicos e institucionales
  • Priorizar los recursos para la evaluación de la agencias regulatorias nacionales
  • Promover la sostenibilidad y la eficiencia de las autoridades
  • Participar más en las iniciativas de armonización.

También puede leer: ¿Vacunas contra covid-19 causan hipertensión?

Perspectivas del mercado farmacéutico

Hay mercados farmacéuticos importantes y en expansión en América Latina, que es una de las regiones con un crecimiento más rápido en el mundo. Este hecho planteará nuevos retos a las autoridades regulatorias, con respecto tanto a la complejidad como al volumen de los productos que deben regularse, en medio de un contexto financiero reciente con presupuestos estacionarios o en disminución”, argumenta el informe.

En este sentido, las autoridades regulatorias deben adoptar mayores eficiencias e incentivar políticas que favorezcan la producción local de productos farmacéuticos genéricos y biosimilares, de lograr articular una estrategia especifica y funcional puede presentarse nuevas oportunidades de cara al mercado como la ampliación del comercio más allá de las relaciones históricas y de los mecanismos de integración en subregiones nuevas en la Región de las Américas.

Las recomendaciones para la OPS en este segmento:

  • Explorar oportunidades de expansión comercial. Hay que explorar las posibilidades de expandir el comercio entre los países con ARNr o países de otras subregiones de las Américas, incluidos los mecanismos de utilización de decisiones de otras entidades regulatorias.
  • Prepararse para los cambios en el mercado. Los sistemas regulatorios deben estar listos para el crecimiento del mercado en los próximos años y deben contar con estrategias para administrar la afluencia de capitales y optimizar la utilización de los recursos a fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, incluidos los productos bioterapéuticos y biosimilares.
  • Conocer mejor la penetración de los productos genéricos en el mercado. Conviene valorar la necesidad de crear mecanismos para conocer la penetración de los productos genéricos en la Región y, si procede, aumentarla.

Problemas en la autorización de comercialización de fármacos

El campo de la autorización de regulación de medicamentos es quizá uno de los puntos que más dificultades representa para los reguladores en la actualidad. Las entidades tienen tendencia a a asignar una proporción considerable de los recursos de personal a la autorización de comercialización. Sin embargo, los mercados en expansión darán lugar a más demandas asociadas con el ciclo de vida de los productos.

Por otro lado, respecto a la normas para la autorización de comercialización las agencias latinoamericanas tienen estándares semejantes de calidad, seguridad y eficacia, para autorizar nuevas moléculas químicas pero hay diferencias notorias en cuanto a regulación de genéricos sobre todo cuando es necesario exigir bioequivalencia.

Otro aspecto importante son los recursos, y este análisis demuestra que los aranceles abonados por los usuarios para respaldar las agencias regulatorias en América Latina son muy bajos en comparación con otras autoridades internacionales de referencia, no solo en términos absolutos, sino también cuando se tiene en cuenta el producto interno bruto (PIB). Ante estos hallazgos la OPS recomienda, en este aspecto:

  • Priorizar la gestión del ciclo de vida regulatorio.
  • Mejorar el financiamiento de las actividades regulatorias
  • Mejorar la armonización de las bioequivalencias
  • Adoptar procedimientos que permitan utilizar directamente las decisiones de otras autoridades
  • Mejorar la información regulatoria a disposición del público

productos bioterapéuticos similares

El número de productos biológicos y productos bioterapéuticos similares está aumentando rápidamente en los mercados latinoamericanos, lo cual crea una función importante para los reguladores. Las diferencias en algunos elementos clave de fiscalización regulatoria de los productos bioterapéuticos similares como la implementación y la aplicación de normas regulatorias o la elección del producto de referencia para las comparaciones, ofrecen oportunidades importantes para fortalecer las políticas, para lograrlo las autoridades deberían:

  • Elaborar y adoptar normas sobre productos bioterapéuticos similares.
  • Armonizar la fiscalización regulatoria.
  • Mejorar la vigilancia posterior a la comercialización.
  • Utilizar las decisiones de otras autoridades

También puede leer: Logran acuerdo mundial para reducir el precio de pruebas de autodiagnóstico del VIH

SISTEMAS DE REGULACION DE Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son un elemento primordial en el desarrollo clínico de los medicamentos y las autoridades regulatorias desempeñan una función central en su supervisión. Esta labor exige colaboración y coordinación adecuadas entre las diversa partes involucradas en el sistema regulatorio. Todas las agencias de América Latina cuentan con un marco regulatorio para los ensayos clínicos que se basa en directrices internacionales e incluye la aprobación por un comité de ética y la inspección de las buenas prácticas clínicas.

Sin embargo, en muchos países de la Región no hay marcos jurídicos para los ensayos clínicos, sobre todo en los países más pequeños, pese a una presencia cada vez mayor de ensayos clínicos en la Región. Todas las agencias latinoamericanas cuentan con procedimientos para considerar los resultados de los ensayos clínicos locales en los procesos de autorización de comercialización, pero solo unas pocas tienen procedimientos sobre el uso compasivo destinado a los participantes
después de finalizar el ensayo.

Pese a que todas las agencias publican información acerca de los ensayos clínicos en bases de datos de acceso público, en algunos casos esta información no es muy útil debido a la falta de estandarización. A continuación se enlistan las recomendaciones para ensayos clínicos:

  • Examinar las funciones y las interacciones de las distintas partes interesadas
  • Crear o utilizar herramientas que respalden la gestión de la información sobre la regulación de los ensayos clínicos
  • Ampliar los métodos de evaluación de la eficiencia regulatoria
  • Introducir procedimientos extraordinarios de acceso a los productos, destinados a los participantes en los ensayos clínicos
  • Instaurar la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos donde aún no existe
  • Considerar la utilización de métodos colaborativos en la regulación de los ensayos clínicos

Documento adjunto

Continuar leyendo

Tendencias

Indicadores / Cifras