Así se encuentra regulación de dispositivos médicos en Chile
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Así se encuentra regulación de dispositivos médicos en Chile

Conozca como está la situación de dispositivos médicos en Chile y cómo están gestionando su regulación.

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Así se encuentra regulación de dispositivos médicos en Chile

Uno de los retos que ha puesto  en evidencia la pandemia por covid-19 es el abastecimiento de dispositivos médicos, y con ello el aumento en el volumen de varios de estos productos sanitarios, su fabricación y posterior comercialización  para la atención integral de los sistemas de salud en América Latina.  

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De acuerdo con una entrevista concebida en un diario nacional, Gabriela Garnham, gerente general de la  Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) aseguró que, “como gremio que reúne a las empresas más innovadoras en este ámbito, siempre ha abogado por un marco regulatorio para los dispositivos médicos, que garantice la calidad y seguridad a los usuarios y que sea diferente a la ley para fármacos”.

¿Cómo está el mercado de los dispositivos médicos en Chile?

El mercado de dispositivos médicos en Chile representa más del 95% de importación y  solo hay cinco dispositivos que están bajo control obligatorio: preservativos, guantes de examinación, guantes quirúrgicos, agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, esto debido a que hay pocas empresas de fabricación local y entidades que realicen controles de calidad conforme a la actual legislación.

De acuerdo con lo anterior, la Comisión Mixta del gobierno chileno, en 2020 empezó a tramitar una ley para que las empresas que fabrican, importen y distribuyan dispositivos médicos, así como el registro de éstos, deban inscribirse en un plazo de seis meses.

Según Garnham, esta disposición podría impactar al sector salud, “es tal la cantidad de dispositivos médicos existentes, con un nivel vertiginoso de innovación, que la experiencia internacional recomienda una aplicación gradual, en un plazo de tres años para asegurar la calidad y pertinencia de dichos elementos”. De hecho, la Unión Europea se enfrentó a un cambio regulatorio similar en 2017 que sería efectivo  en 2020, pero que  debió postergarse hasta 2021 dada la actual crisis por COVID-19.

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El problema principal, según el gremio de la salud, es que, al no ser un mercado regulado, el tema de la calidad está en juego y ante una situación económica incierta, están a la venta productos sin conocer realmente la seguridad y eficiencia operativa; esto sucede especialmente con dispositivos médicos de menor complejidad. “Es un desafío con varios matices y en el caso de la industria de la salud. no es un tema menor el fuerte impacto que genera el alza del dólar”, dijo Garnham.

Desventajas del actual proyecto de ley de Dispositivos Médicos

  • Riesgo de calidad, eficacia operativa y efectos adversos de los productos
  • Entrada y uso de dispositivos sin certificación de la FDA o la CE
  • La responsabilidad de compra recae en el usuario final

En consecuencia, el proyecto de ley de Reforma al Código Sanitario, conocida popularmente como ‘Ley de Fármacos II’, en discusión en la Comisión Mixta, ha avanzado rápidamente para mantener la calidad y seguridad a usuarios y pacientes que usan Dispositivos Médicos. Sin embargo, “lo que parece ser una buena noticia para el sector salud, puede generar una serie de impactos negativos, ya que, se enfoca en lo relacionado a medicamentos, sin tener en cuenta las diferencias con los dispositivos médicos”, Afirmó Garnham.

Adicional, la ADIMECH considera que la nueva ley, como se está gestionando, posiblemente aumentaría las listas de espera por dispositivos médicos en tiempos de pandemia y dificultaría la gestión clínica por la burocracia que existiría entre el proveedor y el hospital.

“Es importante recordar que estos equipos funcionan de manera correcta si se utilizan de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitación y asesoría a los profesionales de la salud, así como de soporte técnico en la adopción y mantenimiento de la tecnología por parte de sus proveedores”, recalca Garnham, a la vez que comenta que, “la nueva legislación también impacta el trabajo de los especialistas clínicos de dispositivos médicos porque no los distingue de los visitadores médicos de fármacos”, y que, de acuerdo a la norma, sólo podrán desarrollar su actividad en los establecimientos públicos de salud, previa aprobación expresa de la dirección del establecimiento y sólo ante el Comité de Farmacia o de Abastecimiento. Esto a vez, impactaría en el acceso oportuno de dispositivos médicos a la salud pública y sus pacientes.

Finalmente, lca ADIMECH ha solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria que se adhieren a estándares internacionales para regular los dispositivos médicos en este país, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo.

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México busca realizar el primer censo de pacientes con enfermedades huérfanas/raras

Hoy se realizará el tercer Foro Nacional de Enfermedades Raras, con el tema: La investigación y las enfermedades raras en México buscando impulsar un censo de estos pacientes en el país.

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México busca realizar el primer censo de pacientes con enfermedades huérfanasraras

México planea realizar el primer censo nacional de enfermedades huérfanas en su territorio, con el fin de darle mayor visibilidad a los pacientes que padecen algunas de ellas y no son reconocidos, además de vislumbrar por primera vez el panorama que tienen estas patologías en el país. La reglamentación de enfermedades huérfanas en México es casi nula ya que solo 20 patologías raras de las más de 6.000 identificadas en el mundo cuentan con un registro en el  Instituto Mexicano del Seguro Social.

En ese país, hoy se realizará el  tercer Foro Nacional de Enfermedades Raras, con el tema: La investigación y las enfermedades raras en México. Y se centrará en el personal de la salud, para que este se capacite en estas enfermedades y pueda emitir un diagnóstico oportuno. En México se calcula que en promedio un paciente tarda 5 años en ser diagnosticado con una enfermedad rara, por lo que no recibe el tratamiento de manera oportuna y a menudo el diagnóstico dado inicialmente es errado.

Otro obstáculo que encuentran los pacientes mexicanos con enfermedades raras, es que el país cuenta con pocos tratamientos específicos para las enfermedades (derivado del pobre registro de enfermedades huérfanas), por lo que los pacientes se ven obligados a tomar tratamientos que disminuyen los síntomas de las enfermedades pero realmente no las controlan ni mitigan. Adicionalmente, las pocas que cuentan con tratamientos específicos, alcanzan precios exorbitantes que dificultan aún más el acceso de los pacientes a terapia.

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Investigación sobre enfermedades huérfanas en méxico

El Dr. Luis Eduardo Figuera Villanueva, investigador del IMSS y profesor de doctorado en genética humana en la Universidad de Guadalajara, Jalisco señala que hace falta hacer más investigación alrededor de las enfermedades huérfanas en el país, tanto para diagnosticar como para crear tratamientos y terapias de estas patologías tan poco frecuentes.

“Debemos entender que enfermedad rara es un término estadístico o epidemiológico, que afecta a 5 de cada 10 mil personas en México. En Estados Unidos consideran a menos de 200 mil personas en toda la población. El 80% de estas enfermedades tiene un componente genético, el 20% tiene que ver con el medio ambiente”, explica el Dr.Figuera.

Finalmente, la a Comisión de Salud del Senado de la República y la Asociación Mexicana de Atención a las Enfermedades Raras (AMAER), realizarán el tercer foro consecutivo sobre enfermedades huérfanas en el país, pero no sólo buscan analizar la situación de los pacientes, y conocer las prácticas positivas que realizan otros países, sino impulsar un censo gubernamental sobre los pacientes con enfermedades raras.

“Es imperativo que el público, los profesionales de la salud, investigadores, industria, pero, sobre todo, los tomadores de decisiones del sistema de salud, conozcan el panorama de las enfermedades huérfanas en el país para que no pasen desapercibidas y les asignen presupuesto para su diagnóstico y atención” concluye Figuera. 

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OPS y PROSUR fortalecen acciones para la adquisición de vacunas

En una nueva versión del foro PROSUR, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) resaltó las estrategias regionales para la inmunización de la población

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OPS PROSUR fortalecen acciones vacunas

La Organización Panamericana de la Salud (OPS), encabezada por la Dra. Carissa F. Etienne se reunió con los líderes de del Foro para el Progreso e Integración de América del Sur (PROSUR), para comentar el estado de la adquisición y entrega de vacunas contra el covid-19 desde el mecanismo COVAX. Durante el encuentro virtual, la OPS reiteró que la inmunización de las Américas debería ser una prioridad internacional.

En primer lugar, la OPS remarcó los esfuerzos de los países del PROSUR en la preparación de sus naciones para la recepción de vacunas. “Aprovecho esta oportunidad para exhortar a cada uno de ustedes a que se asegure de que su país complete los requerimientos de preparación, aprobación de procesos y transferencia de fondos, de manera oportuna”, expresó. A pesar de ello, la región todavía se encuentra rezagada en la inmunización de la población, si se compara con otros países.

En segundo lugar, la organización aseguró que continúa trabajando para entregar las primeras vacunas del mecanismo COVAX. Con respecto a este tema, se debe tener en cuenta que la asignación y entrega de fármacos será limitada en los dos primeros trimestres del año en curso, pero se espera un aumento notorio a partir del tercer trimestre.

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El acceso equitativo sigue siendo el mayor desafío: OPS

En la reunión de PROSUR sostenida con representantes de Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Guyana, Perú, Surinam y Uruguay, representantes del Banco Interamericano de Desarrollo y el Director del Departamento del Hemisferio Occidental del Fondo Monetario Internacional, se recalcó la importancia del acceso equitativo a las vacunas contra covid-19. De acuerdo con la OPS, las Américas sigue siendo el epicentro de la pandemia, por lo cual sus países están en un riesgo más elevado de nuevos brotes.

Como nueva medida para acceder a más vacunas, la OPS anunció la firma del acuerdo  de suministro entre el Fondo Rotatorio de la OPS y el fabricante de vacunas SK Bio y que la OPS avanzará “rápidamente con estimaciones de precios y órdenes de compra”.

A su vez, desde PROSUR se emitió un llamado para que se fortalezca el mecanismo COVAX, especialmente desde la  la alianza mundial Gavi de vacunas e inmunización y a la Organización Mundial de la Salud (OMS) “con miras a lograr un acceso cada vez mayor y más rápido a las vacunas COVID-19, incluso ofreciendo apoyo a los países en las negociaciones con los laboratorios”.

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El Salvador se declara libre de Malaria en 2021

La OMS otorgó el certificado a El Salvador con el cuál lo declara como el primer país centroamericano totalmente libre de malaria.

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El Salvador se declara libre de Malaria en 2021

La Organización Mundial de la Salud -OMS-, otorgó a El Salvador una certificación de la erradicación total de la malaria en su territorio, convirtiéndose así en el primer país centroamericano en recibir este registro. La certificación se otorgó después de 50 años de compromiso del Gobierno salvadoreño para poner fin a la enfermedad en un país con una población densa para la malaria.

Recordemos, que este documento se entrega cuando la erradicación de la malaria en el país se ha demostrado, es decir cuando se evidencia que la cadena de transmisión autóctona se ha interrumpido en la nación en los tres años consecutivos anteriores.

“La malaria ha afectado a la humanidad durante milenios, pero países como El Salvador son una prueba viviente e inspiración para todos los países de que podemos atrevernos a soñar con un futuro sin malaria”, dijo el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS.

Durante las últimas tres décadas El Salvador disminuyó constantemente su carga de malaria, solamente se presentó un brote pequeño en 1996. De 1990 a 2010 los casos de la enfermedad en el país pasaron de más de 9000 a sólo 26. Mientras que desde 2017 no se han notificado casos autóctonos de la enfermedad.

Carissa Etienne, directora de la Organización Panamericana de la Salud aseguró que durante muchos años El Salvador ha trabajado arduamente para eliminar la malaria:  “a lo largo de los años, El Salvador ha dedicado los recursos humanos y financieros necesarios para tener éxito. Esta certificación hoy es un logro que salva vidas para las Américas ” añadió Etienne.

Con este mérito, El Salvador es el tercer país latinoamericano en lograr el estatus libre de malaria en los últimos años, después de Argentina que lo obtuvo en 2019 y Paraguay en 2018. En este continente solo siete países se les otorgó el certificado entre 1962 y 1973.

A nivel mundial solo 38 países tienen un certificado de erradicación total de la malaria

Al respecto del logro, el Ministro de Salud del Salvador, Francisco José Alabi, mencionó que los trabajadores de la salud del país han luchado durante décadas contra la malaria, por lo que este es un logro histórico para su país.

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¿Cómo El Salvador erradicó la malaria?

Desde 1940 El Salvador comenzó el control mecánico del vector de la enfermedad, a través de construcción de desagües para los pantanos. Desde ese mismo año se inició con la fumigación de interiores con el pesticida DDT. Para la siguiente década el Salvador creó un Programa Nacional de Malaria y exhortó a los trabajadores comunitarios a detectar los casos que se presentaran en el país. Con los datos extraídos de este control se implementaron respuestas estratégicas en el país.

A finales de 1960 el progreso sufrió un revés ya que los mosquitos portadores desarrollaron resistencia al pesticida, por lo que el DDT fue descontinuado. Del mismo modo, para 1970 y debido al crecimiento de trabajadores migrantes en las zonas costeras el país experimentó un resurgimiento de la enfermedad que alcanzó un pico de 96.000 casos en 1980.

Con ayuda de la OPS el país rediseñó su programa de malaria y focalizó los recursos e intervenciones basados en la distribución geográfica de los casos. De otro lado, el Gobierno descentralizó la red de laboratorios de diagnóstico en 1987 lo que mejoró la velocidad con la que se detectaban los casos.

Posteriormente, en 2009 la reforma a la salud trajo mejoras en el presupuesto para el sector con lo que aumento la cobertura de atención primaria y con esto el programa de intervenciones contra la malaria. Desde hace más de 50 años El Salvador ha mantenido sus líneas presupuestales para mantener la respuesta a la enfermedad.

La última muerte que se relaciono con la malaria se registró en 1984. En 2020, el país continuó contando con 276 personal de control de vectores, 247 laboratorios, enfermeras y médicos involucrados en la detección de casos, epidemiólogos, equipos y personal de gestión y más de 3000 trabajadores comunitarios de salud.

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