El Invima informó que desde el pasado 25 de agosto autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia “VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad”. No obstante, antes de iniciar el ensayo con voluntarios en el país la farmacéutica Janssen debía enviar al instituto los datos provisionales posteriores a la primera dosis, en estos datos se incluyen: los efectos adversos, la reactogenicidad e inmunogenecidad, provenientes del estudio clínico que adelantan en Estados Unidos y Bélgica.
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En este sentido, el pasado 10 de septiembre los datos de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna fueron evaluados, comprobando su seguridad, por lo tanto se autorizó el inicio de la fase III de ensayos clínicos en Colombia.
Nuevos centros de investigación – reclutamiento de voluntarios
Así mismo, se aprobó la participación de cuatro centros de investigación nuevos que realizarán el ensayo clínico de fase III. El inicio de esta fase posiciona a Colombia como uno de los primeros países en estar listo para dar comienzo al estudio reclutando los voluntarios.
Estos son los nuevos centros de investigación autorizados:
- Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla)
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín)
- BLUECARE SALUD S.A.S (Bogotá)
- Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín)
A la fecha el país tiene 10 centros de investigación autorizados para realizar el estudio clínico, se espera que el reclutamiento de participantes a nivel mundial para el ensayo empiece el próximo 21 de septiembre.
Cabe resaltar, que el Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
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