El Ministerio de Salud y Protección Social publicó un proyecto de decreto que reorganiza el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y distribución de sangre y sus componentes en el país. La iniciativa también fija reglas para el uso del plasma y del suero humano en la obtención de productos medicinales, redefine la estructura de la Red Nacional de Sangre y actualiza el marco que hoy rige a bancos de sangre, centros de colecta y servicios de transfusión.
La propuesta parte de una regla central que atraviesa toda la norma. La sangre humana y sus componentes solo podrán ser extraídos y utilizados sin ánimo de lucro, con fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico, de investigación y para la obtención de productos medicinales derivados del plasma y el suero. A la vez, se mantiene que estas actividades son de interés público y que solo podrán ser realizadas por establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias.
Sus disposiciones obligan a los prestadores que realicen procedimientos previos a la transfusión o transfusiones, a las entidades territoriales, a las EPS o quienes hagan sus veces, al Instituto Nacional de Salud, al Invima, a los centros reguladores de urgencias y a quienes procesen plasma o suero para fabricar productos medicinales.
La red de sangre queda bajo una sola organización nacional
Uno de los ejes del proyecto es la consolidación de la Red Nacional de Sangre como la estructura encargada de garantizar disponibilidad, seguridad, calidad y acceso equitativo a la sangre y sus componentes en todo el territorio. La dirección de esa red quedará en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social, la coordinación nacional será responsabilidad del Instituto Nacional de Salud y la inspección, vigilancia y control sanitario estará a cargo del Invima.
En el nivel territorial, las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales asumirán tareas concretas. Entre ellas estarán emitir el concepto de necesidad para la apertura de bancos y centros fijos de colecta, hacer seguimiento a la disponibilidad y cobertura de sangre, servir de enlace entre bancos y prestadores, realizar seguimiento a los eventos asociados a la cadena transfusional y vigilar el funcionamiento de los servicios en su jurisdicción.
El proyecto también refuerza la promoción de la donación voluntaria, altruista y solidaria. Señala que la donación no podrá ser remunerada y dispone que el Ministerio, el Instituto Nacional de Salud, las entidades territoriales y los bancos de sangre deberán impulsar acciones permanentes para informar a la población y fortalecer esa cultura de donación. En casos de emergencia o desastre, además, la sangre recolectada deberá cumplir las mismas exigencias de calidad, conservación y transporte previstas para la operación ordinaria.
¿Qué cambia para la apertura y el funcionamiento de los bancos de sangre?
La norma mantiene la clasificación entre bancos de sangre hospitalarios y extrahospitalarios, pero agrega una categoría especial para los bancos de referencia. Serán aquellos que, además de su operación habitual, cuenten con pruebas moleculares y otras tecnologías como irradiación o inactivación de patógenos. También se confirma que los bancos podrán disponer de centros fijos y móviles de colecta, siempre bajo certificación y control sanitario.
Para abrir un nuevo banco, el interesado deberá presentar un proyecto ante la autoridad territorial con la clase de banco que quiere habilitar, el análisis de las necesidades de sangre de la población que pretende cubrir, las estrategias para promover la donación habitual y la forma en que el servicio contribuirá a mejorar acceso, seguridad, equidad y cobertura en el territorio. Después de esa revisión local, la Coordinación Nacional de la Red de Sangre deberá emitir el concepto técnico de viabilidad. Ese aval no podrá transferirse ni equivale por sí solo a la autorización de funcionamiento.
A partir de ahí, la norma ordena una ruta precisa para la operación de los servicios.
- El banco que obtenga concepto favorable deberá tramitar la certificación correspondiente dentro de los doce meses siguientes. Si no lo hace, se entenderá desistida la solicitud.
- La Red Nacional de Sangre asignará un código nacional al banco una vez se cumplan los requisitos y, con ese trámite, podrá iniciar actividades. Si el cierre es definitivo, ese código será cancelado.
- Los centros fijos de colecta deberán quedar incluidos en la certificación del banco. Cuando se trate de un centro fijo fraccionador y distribuidor en otro departamento, la norma exige demostrar que en ese territorio no hay cobertura suficiente y garantizar que el ciento por ciento de la sangre recolectada se destine primero a cubrir las necesidades de esa misma zona, salvo emergencias extremas.
- Los centros móviles de colecta necesitarán permiso de ubicación de la autoridad territorial y deberán notificar su operación en el sistema nacional de seguimiento de estas actividades.
- Todas las unidades de sangre y sus componentes deberán llevar sello de calidad. En el caso del plasma destinado a productos medicinales, ese destino deberá quedar señalado de manera clara y trazable.
- Cada banco deberá contar con una dirección técnico científica, una coordinación técnica y una coordinación de calidad, además de reportar y mantener actualizada la información de su personal directivo y coordinador ante las autoridades competentes.
A esto se suma una exigencia de control permanente. El Ministerio deberá expedir la reglamentación de buenas prácticas de sangre y, mientras eso ocurre, los bancos y sus centros fijos de colecta seguirán funcionando con concepto técnico de condiciones sanitarias. La certificación será obligatoria para abrir y operar, tendrá vigencia de cuatro años y el Invima deberá hacer visitas de seguimiento, por lo menos tres durante ese período. Si encuentra incumplimientos, podrá cancelar la certificación.
El proyecto también ordena que los bancos mantengan sistemas internos de calidad, auditoría y registro. Además, deberán reportar de manera oportuna la información de donantes, procesamiento, solicitudes de transfusión y seguimiento de pacientes en la plataforma nacional liderada por el Instituto Nacional de Salud, con el fin de asegurar trazabilidad en toda la cadena.
La transfusión y el uso del plasma quedan bajo reglas más detalladas
En el capítulo sobre uso terapéutico, la propuesta señala que la sangre y sus componentes deberán destinarse de manera principal a atender las necesidades de los pacientes. Por esa razón, los bancos deberán priorizar el plasma para transfusión antes que para otros fines. También se precisa que la transfusión es un acto propio de la medicina y que deberá realizarse bajo responsabilidad de un profesional médico, con verificación previa de las pruebas necesarias y vigilancia del paciente durante el tiempo que su condición lo exija.
Las instituciones que hagan transfusiones deberán cumplir varias obligaciones previas y posteriores al procedimiento.
- Será obligatorio realizar pruebas de compatibilidad antes de cada transfusión y pruebas de seguimiento después del procedimiento. Además, deberá garantizarse la trazabilidad de los componentes transfundidos.
- Cada institución deberá contar con un comité de transfusión encargado de revisar incidentes, reacciones adversas, estadísticas, protocolos de manejo y programas de formación del personal. Ese comité también deberá reportar las reacciones adversas en el sistema nacional de seguimiento.
- La norma reconoce el rechazo informado a la transfusión. Si el paciente, en pleno uso de sus facultades, decide no aceptar sangre o sus componentes y deja constancia escrita, el médico tratante deberá respetar esa decisión y registrarla en la historia clínica.
- En materia de extracción y procesamiento, los bancos podrán realizar flebotomías terapéuticas con orden médica y procedimientos de aféresis bajo responsabilidad profesional. También deberán hacer pruebas obligatorias a todas las unidades recolectadas, no podrán practicar pruebas previas a la donación y deberán garantizar pruebas moleculares al ciento por ciento de las unidades captadas, ya sea directamente o a través de terceros habilitados.
Sobre el plasma y el suero, la norma dispone que solo podrán ser extraídos y utilizados para fraccionamiento sin ánimo de lucro y bajo el mecanismo que reglamente el Ministerio de Salud, en coordinación con el Instituto Nacional de Salud en lo relacionado con los productos derivados del plasma. Solo los bancos autorizados podrán suministrar plasma excedente para ese propósito y se reconocerán los costos conexos del proceso, conforme a la reglamentación que se expida.
La propuesta también deja reglas para el comercio exterior. La importación de sangre y componentes quedará sujeta a autorización del Ministerio por necesidades nacionales, calamidad pública o fines terapéuticos sin ánimo de lucro, siempre que la Coordinación de la Red Nacional de Sangre verifique que en el país no hay un donante que pueda suplir esa necesidad. En paralelo, el proyecto fija una ruta de sanciones. Si se impone cierre temporal o suspensión de actividades, el banco tendrá hasta un año para corregir las fallas y si no lo hace, se cancelará el código nacional de sangre y podrán aplicarse medidas sanitarias y sanciones.
La transición fija plazos y deja la derogatoria del Decreto 1571 de 1993
Ahora bien, las solicitudes de apertura presentadas antes de la entrada en vigencia seguirán tramitándose con las reglas actuales. A su vez, el Ministerio tendrá seis meses para expedir la reglamentación sobre buenas prácticas de sangre y, una vez entre en vigor, los servicios contarán con un año para ajustarse a esas condiciones.
También se fijan otros plazos regulatorios en los que el Ministerio dispondrá de dieciocho meses para reglamentar el mecanismo que autorizará el uso del plasma y el suero para la obtención de productos medicinales, así como la obtención y uso del suero autólogo y del plasma rico en plaquetas. Además, tendrá nueve meses para definir el funcionamiento del comité técnico asesor de la Red Nacional de Sangre, mientras que el Instituto Nacional de Salud contará con seis meses para emitir los criterios de organización y planeación de la red.
Con ese calendario, la propuesta establece que el decreto entrará en vigencia dieciocho meses después de su publicación en el Diario Oficial. Desde ese momento quedará derogado el Decreto 1571 de 1993, que ha sido la base regulatoria de este tema durante más de tres décadas.
Descargue aquí el proyecto de decreto completo:
